• KSBB Journal
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• 제21권4호
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• pp.248-254
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• 2006

본 연구에서는 CHO 세포를 이용해 세포를 별도의 적응기간 없이 무혈청 배지에서 배양했을 때 세포의 증식이 중단되는 원인을 찾고 배지 첨가 성분을 통해 이를 개선하고자 했다. 현재 개발된 무혈청 배지는 아직까지 혈청을 대체할 만한 성분을 포함하고 있지 않다. 때문에 무혈청 배지에 적응되지 않은 비적응 세포의 경우 계대 배양에 한계가 있다. 이런 한계가 나타나는 원인은 다양할 것으로 생각이 되지만 혈청의 부재로 인해 세포가 받게 되는 스트레스와 그로 인한 세포주기의 정지가 가장 근본적인 원인으로 생각된다. 무혈청 배지에서 세포가 받는 스트레스의 정도를 알아보고 배양 환경과 첨가물에 따른 ROS 농도의 변화를 측정하기 위해 배지와 세포의 ROS 농도를 측정하였다. ROS 농도를 측정한 결과 무혈청 상태에서 세포내 ROS가 엄청난 양으로 증가하는 것을 알 수 있었다. 이것은 혈청이 항산화능력을 갖고 있어서가 아니라 세포가 무혈청 환경에서 극심한 스트레스상태에 놓이기 때문인 것으로 생각된다. 이렇듯 증가한 ROS가 세포의 증식이 멈추게 되는 원인 중 하나로 생각되고, 항산화제를 첨가한 경우에도 증식력이나 ROS의 농도에 큰 차이가 없었던 것으로 미루어 보아 근본적으로 혈청과 같은 강력하게 증식을 촉진하는 성분을 배지에 첨가해야 할 것으로 여겨진다. ROS 이외에 세포의 증식이 멈추는 또 다른 원인으로 세포사멸의 여부를 확인했다. 무혈청 배지에서 배양한 적응세포와 비적응 세포 모두 특별한 세포사멸의 징후가 나타나지 않았다. 또한 무혈청 배지에서 증식이 멈춘 세포를 회수해 다시 혈청배지에서 배양한 경우 곧바로 증식력이 회복되기 때문에 대규모의 세포사멸은 발생하지 않는 것으로 생각된다. 위와 같은 현상들은 모두 혈청이 없기 때문에 발생하는 것으로 혈청을 대체할 수 있는 첨가물을 배지에 더해주면 세포의 증식이 개선될 것이다. 그래서 몇 가지 첨가물을 이용해 세포의 증식력에 변화가 나타나는지 알아보았다. 첨가물을 이용한 실험에서 IGF-I의 경우 장기간 배양에서 세포의 수를 안정적으로 유지하고 계대 횟수를 증가시키는 효과를 보였다. 이는 IGF-I이 어느정도 세포의 증식을 유지시켜주는 역할을 하기 때문인 것으로 생각된다. 무혈청 배지에서 비적응 CHO 세포의 계대 배양에 한계가 있는 것은 세포주기가 멈추기 때문인 것으로 생각된다. 세포주기가 멈추는 growth factor와 같이 세포의 증식을 지속적으로 유도할 수 있는 물질이 무혈청 배지에서는 부족하기 때문인 것으로 생각되고, IGF-I과 같은 첨가물을 통해 극복할 수 있는 문제라고 여겨진다.

• 생명과학회지
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• 제26권6호
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• pp.689-697
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• 2016

Kefir는 약한 신맛과 백색의 끈적한 특징을 가지는 산성-알코올성 발효유제품이다. Kefir는 오랫동안 probiotic 미생물로 면역조절 효과를 포함한 건강에 도움이 되는 발효유로 알려져 왔다. 본 연구는 Kefir grain를 이용한 유청발효액의 발효특성과 pro-inflammatory cytokine의 발현과 분비에 미치는 영향을 in vitro 실험을 통하여 조사하기 위해 수행했다. Kefir grain를 이용한 유청발효액의 유산균수와 효모수는 발효 16시간에 최고 수준인 1.83×10⁸ CFU/ml, 6.5×10⁵ CFU/ml로 나타났다. 또한 유당과 유청단백질은 부분적으로 가수분해되었다. Human mast cell (HMC)-1을 이용하여 in vitro에서 조사한 항염증 효과는 8, 16, 24시간 동안 발효한 유청발효액에서 pro-inflammatory cytokine인 interleukin (IL)-4가 발현되었으나 48시간 유청발효액에서는 발현되지 않았다. 또한 IL-8도 8, 16, 24시간 동안 발효한 유청발효액에서 발현되었으나 48시간 유청발효액에서는 발현되지 않았다. 이러한 cytokine들의 분비는 IL-4는 8, 16, 24시간 동안 발효한 유청발효액에서는 20-25 ng 정도였으나 48시간 유청발효액에서는 5 ng 정도로 낮았다. IL-8은 8, 16, 24시간 발효한 유청발효액에서는 15-20 ng 분비되었으나 48시간 유청발효액에서는 8 ng 정도로 낮았다. 이와 같이 Kefir grains을 이용한 유청발효액은 항염증 기능이 있어 기능성 식품소재와 의약품 소재로 응용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품영양과학회지
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• 제31권5호
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• pp.931-938
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• 2002

유용세균인 B. infantis은 선택되어진 천연산물의 한 종류 단독으로서도 촉진되었으며, 또한 두 종류, 세 종류, 네 종류의 배합에 의하여 특징적으로 성장이 촉진되었으며, 이것은 항산화력이 강한 천연산물들을 free radical의 제거와 동시에 B. infantis의 성장촉진물질로 사용할 수 있고 이를 이용하여 기능성 항산화 제제의 제조가 가능함을 의미하며 이들 천연산물의 배합 중에서 한 종류의 천연산물로서는 진피, 두충 ,산수유 그리고 황기 등이 좋은 효과를 보였고, 두 종류 천연산물의 배합에서는 음양곽과 녹차, 음양곽과 산사자, 음양곽과 두충 등의 조합이, 세 종류의 천연산물 배합에서는 녹차와 음양곽 및 백굴채, 녹차와 음양곽 및 진피, 녹차와 백굴채 및 황기, 녹차와 진피 및 갈근 등의 조합이, 4종류 천연산물 배합에서는 녹차, 황기 및 음양곽 그리고 갈근의 조합, 녹차, 황기 및 진피 그리고 갈근의 조합, 녹차, 백굴채 및 황기 그리고 음양곽 등의 조합에서 B. infantis가 잘 성장함을 보였고, 녹차, 백굴채 및 황기 그리고 음양곽의 조합이 대조군보다 2.1배 이상의 성장률을 보였다. 4종류의 조합의 항산화력을 용존산소 분석법에 의하여 분석한 결과 녹차, 백굴채 및 황기 그리고 음양곽의 조합이 632.49로써 가장 높았고, 다음으로 녹차, 음양곽 및 진피 그리고 갈근의 조합(623.64),녹차, 백굴채 및 진피 그리고 갈근의 조합(601.81), 녹차, 백굴채 및 황기 그리고 갈근의 조합(560.49)순서로 나타났으며, 항산화력이 강한 조합에서 성장이 촉진되는 것으로나타났다. B. infantis의 성장을 촉진하는 4종류의 조합에 대한 hydroxyl radical의 소거 활성은 50,100,200 및 300 배로 희석하여 검토하였을 때 녹차, 백굴채 및 진피 그리고 갈근의 조합을 100배로 희석한 소거윤이 84.36%로 가장 높은 소거율을 보였으며 ,4 종류의 조합모두 놀은 희석율에도 80% 이상의 높은 소거율을 보여 높은 희석률을 필요로 하는 음료 제제로서의 탁월함을 보였다. 또한, 4종류의 각 조합에 따른 방향족의 함량 및 총 Phenol 함량은 녹차 중의 증제차나 볶음차의 비 발효 차보다 28～30배 이상 높은 것으로 나타났으며, 반발효차인 오룡차보다는, 32～33배, 발효차인 홍차보다는 55～58배정도 높은 것으로 나타났다 이것은 항산화력이 강한 천연산물들을 이용하여 free radical의 제거와 동시에 B. infantis의 성장 촉진물질로 사용할 수 있으며 생체의 기능을 향상시킬 수 있는 기능성 제제로의 응용 가능성을 보였다.

• 대한화장품학회지
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• 제40권2호
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• pp.203-214
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• 2014

시중에 유통 중인 산화형 염모제 28건을 대상으로 접촉성피부염 유발 성분 함량 조사를 수행하여, 관련분야에 기초자료를 제공하고자 본 연구를 수행하였다. 접촉성피부염을 유발하는 물질로 산화염료 10종(p-phenylenediamine, toluene-2,5-diamine, m-phenylenediamine, nitro-p-phenylenediamine, p-aminophenol, m-aminophenol, o-aminophenol, p-methylaminophenol, N,N'-bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediamine sulfate, 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol)과 중금속 4종(니켈; Ni, 크롬; Cr, 코발트; Co, 구리; Cu)을 선정하였다. 10종의 접촉성피부염 유발 산화염료의 함량조사를 위하여 헥산-2% 아황산나트륨을 이용하여 빠르고 간단하게 시료전처리를 하였고, 초고성능액체크로마토그래피를 이용하여 분석시간이 12 min으로 짧은 동시분석조건을 확립하였다. 분석 결과 10종의 산화염료 성분은 제품에 표기된 성분이 모두 확인되었고, 각 성분의 농도는 의약품등 표준제조규정에 제시된 사용할 수 있는 농도상한 이하로 나타났다(식품의약품안전처 고시 제2013-228호). 또한, 4종의 중금속성분을 확인하기 위하여 microwave를 이용하여 시료를 분해하였고, 유도결합플라즈마분광계를 이용하여 정량 분석하였다. 각 제품에서 중금속별 검출량은 Ni 0.572 ${\mu}g/g$, Cr 3.161 ${\mu}g/g$, Co 2.029 ${\mu}g/g$, Cu 0.420 ${\mu}g/g$이었다. 염모제의 성상별 중금속 농도를 비교한 결과 분말타입(헤나) 염모제의 평균 중금속 농도는 Ni 1.800 ${\mu}g/g$, Cr 10.127 ${\mu}g/g$, Co 7.082 ${\mu}g/g$, Cu 1.451 ${\mu}g/g$로 거품타입이나 크림타입 보다 높았다. 염모제를 흑색, 흑갈색, 갈색, 짙은 갈색, 옅은 갈색, 붉은 갈색의 6개 색상으로 구분하여 분석한 결과, 갈색의 경우 Co 농도가 가장 높고 나머지 색상에서는 모두 Cr의 농도가 높은 것을 알 수 있었다.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제64권3호
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• pp.210-214
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• 2008

화학성 폐렴은 유독한 화학물질의 흡입 혹은 흡인으로 발생한다. 황화수소는 자연적으로 발생하기도 하지만, 석유 정제, 약품 제조 과정 등에서 발생하여, 고농도로 노출될 경우 화학성 폐렴을 일으킨다. 두 명의 근로자가 제약회사의 폐수처리장에서 작업하던 중 황화수소가 포함된 혼합가스에 노출된 후 의식을 잃었다가, 구조된 이후에 의식은 회복되었으나, 호흡곤란과 기침을 호소하며 내원하였다. 단순 흉부 방사선 검사 및 고해상도 전산화 단층촬영에서 폐침윤이 관찰되어, 화학성 폐렴으로 진단하였고, 동맥혈가스 분석에서 저산소혈증을 보여 산소공급 및 보존적 치료 후 임상 및 방사선학적으로 회복되었다.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제50권1호
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• pp.29-41
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• 2001

결핵환자에 있어 rpoB 유전자 염기서열 돌연변이로 인해 생겨나는 rifampin(RIF)내성은 화학요법치료에서 나타나는 다제내성의 표지자로서 많은 연구가 되어 있으며 rifabutin(RIB)은 이러한 RIF의 내성을 보이는 일부 점돌연변이에 대하여 감성 또는 내성을 보이는 것으로 보고되고 있다. 그러므로 본 연구에서는 mycobacteria rpoB 유전자의 특정 DNA 서열(17 bp)을 고정한 올리고뉴클레오티드 칩을 개발하여 rpoB 유전자의 점돌연변이으로 인한 RIF과 RIB의 감수성을 조사하고자 하였다. 방법 : 사용된 올리고뉴클레오티드 칩은 RIF 내성 프로브 및 RIB 감성 프로브를 포함하도록 고안되었으며, 각각의 돌연변이에 상응하는 야생형 프로브를 동일한 염기서열에서 선정하여 형광 시그날 세기의 직접비교에 의해 보다 정확한 탐지를 가능하게 하였다. 결과 : 15개의 임상 분리체를 검사한 결과 RIF 내성으로 밝혀진 돌연변이중 13개의 임상 분리체에서 RIB 감수성 돌연변이 종류를 판별할 수 있었다. 결론 : 올리고뉴레오티드 칩으로 rpoB 유전자에 대한 점돌연변이 연구는 결핵환자에 대한 RIF과 RIB 약제내성 유무를 판단케 함으로써 효과적인 화학요법치료를 가능케 할 것이며 기존 방법과 비교시 효율 및 재현성이 매우 높다고 판단되었다.

• 한국식품과학회지
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• 제53권4호
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• pp.382-390
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• 2021

본 연구에서는 유자박분말(YP)에 효소처리하여 불용성 식이섬유를 수용성 식이섬유로 전환시키고, 효소처리한 유자박분말(EYP)을 이용하여 유자과립을 제조 후 이의 이화학적특성, 제형안정성과 기능적 특성을 알아보았다. 유자박분말에 CL을 처리할 때 48.68%로 가장 우수한 가용화정도를 나타냈다. FE-SEM으로 YP와 EYP의 미세구조 관찰결과 효소처리 후 표면 불규칙하고 다공성이 됨을 확인하였다. YP에서 EYP로 변함에 따라 총 식이섬유의 함량은 비슷하지만 SDF는 1.5배 증가하였고, IDF는 2배 감소하는 경향을 보였으며, SDF/IDF는 3배 증가하였다. 식이섬유의 구성성분인 hemicellulose는 3배 감소하였고, cellulose는 2.5배 감소하였다. 유리당은 YP에서 galacturonic acid와 arabinose가 없었으나 효소처리 후 각각 1.64, 2.91 mg/g DW 생성되었다. 효소처리에 따라 설탕은 30% 감소하였으며, 포도당은 2배 증가함을 보였다. EYP를 이용하여 5가지 유자과립을 제조하였고, 이화학적 특성과 기능적 특성을 조사한 결과 유자과립의 pH는 3.25-3.28, 산도는 3.42-3.84%, 당도는 8.7-8.9°Brix를 나타냈다. 색도는 V의 황색이 21.57로 가장 높았으며, EYP의 함량에 비례해 황색이 높아지는 경향을 보였다. 제형안정성은 전체적으로 보았을 때 15% EYP를 함유한 IV가 용해도를 제외한 수분보유력, 유지보유력, 팽윤력, 흐름성에서 각각 1.07, 2.36, 2.60 g/g, 20.09 Arctano으로 제형안정성이 우수하였다. 플라보노이드 함량은 narirutin, naringin, hesperidin, neohesperidin을 측정하였고, 총 플라보노이드 함량은 EYP의 함량에 따라 증가하여 IV (15% EYP)와 V (20% EYP)가 7.69 mg/g으로 가장 높은 값을 나타냈다. 항산화능과 tyrosinase저해활성능은 IV에서 각각 68.4, 82.5%로 우수함을 보여, 전체적으로 유자박이 많이 첨가된 과립이 항산화능과 미백효능이 뛰어났다. 본 연구의 데이터를 종합적으로 볼 때 유자박분말에 효소처리를 통해 수용성이 높아지는 유자박분말을 생산하였고, 이를 이용해 제조한 유자과립은 기능성식품으로 가치가 높을 것으로 예상된다. 또한 소비자의 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 기능성물질을 포함한 제품 개발 역시 증가하는 추세이며 본 연구에서 제조한 유자과립은 naringin, narirutin, hesperidin, neohesperidin 등의 기능성 플라보노이드, 식이섬유, 유산균을 함유하고 있어 산업적으로 이용가치가 높을 것으로 예상된다.

• 식품과학과 산업
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• 제53권1호
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• pp.2-32
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• 2020

키토산은 천연에 존재하는 풍부한 고분자 다당류이며 동시에 항균작용, 항암작용, 면역 활성 증강 작용 등 다양한 생리 기능성을 가진 생체 물질(biomaterial)이다. 그러나 키토산은 수용액에 쉽게 용해되지 않고 체내 흡수율도 매우 낮은 고분자 물질이기 때문에 그 자체로는 생체 내에서 기능을 발휘하지 못한다. 따라서 체내 흡수율이 용이하고 보다 다양한 생리 활성을 나타내는 키토산올리고당으로 섭취할 필요가 있다. 키토산으로부터 키토산올리고당을 만드는 방법은 온화한 조건에서 부반응이 없는 효소분해가 가장 이상적이다. 그러나 키토산을 분해시킬 수 있는 효소의 가격이 매우 비싸고 효소 활성이 낮아 산업적으로 효소를 이용하여 키토산올리고당을 대량 생산하는데는 경제적으로 큰 문제가 있었다. 따라서 효소 분해에 의한 키토산올리고당의 생산을 산업적으로 적용시켰을 때 대량으로 소모되는 효소의 높은 생산 비용을 경감하기 위하여 효소의 재이용을 위한 생산 시스템을 도입하였고 한외여과막과 효소 반응기를 결합시킨 한외여과막 효소반응기를 키토산올리고당의 생산에 적용시킴으로써 대량 생산이 가능해졌다. 이 시스템은 사용하는 막의 종류에 따라 원하는 분자량의 키토산올리고당을 생산 할 수 있어 분자량 크기에 따라 생체 내에서 다른 생리기능을 나타내는 키토산올리고당을 각기 목적에 맞는 제품으로 대량 생산할 수 있다. 키토산올리고당은 암세포 성장에 영향을 미치는 면역을 증진시키고 암 전이 관련 효소인 MMP-2 및 MMP-9의 발현을 저지하여 암 전이를 억제할 뿐만 아니라 암세포의 신생 혈관형성을 억제하므로 암의 예방이나 치료에 활용될 수 있다. 또한 키토산올리고당은 생체 노화를 촉진시키는 초과산화 라디칼, 히드록시라디칼, 과산화 라디칼과 같은 활성산소종을 소거시킴으로써 활성산소종에 의해 유발되는 질환도 예방한다. 더 나아가서, 키토산올리고당은 양전하를 가진 아미노기를 갖고 있어 미생물 세포막의 음전하와 결합하여 세포막의 기능을 상실시킴으로써 막을 통해 출입하는 대사에 필요한 물질들을 봉쇄한다. 이것은 미생물의 성장과 증식을 감소시키는 효과가 있어 식품분야에서도 천연 보존제로서 활용될 것으로 기대된다. 지금까지 고혈압 및 심장 질환의 치료는 레닌엔지오텐신 시스템(RAS)경로의 치료조작(mani pulator) 및 ACE 저해에 초점이 맞추어져 왔다. Captopril, Enalapril, Alcacepril 및 Lisinopril같은 합성 ACE 저해제는 고혈압 치료 및 예방을 위해서도 널리 사용되고 있으나 기침, 알레르기 반응, 맛 장애 및 피부발진과 같은 부작용을 야기시킬 위험이 있다. 그러므로 고혈압의 치료나 관리를 위한 치료제로서 자연계에 존재하는 천연성분인 키토산올리고당이 바람직한 대안으로 사용될 수 있을 것이다. 고령 사회로 진입하면서 노인의 치매 발병률은 현저하게 증가하는 추세이나 아직까지 효과가 뛰어난 치매치료제는 개발되지 않고 있는 실정이다. 키토산올리고당이 치매유발효소인 베타-세크레테이즈뿐만 아니라 아세틸콜린 에스테르가수분해효소를 저해하고, 산화에 의한 뇌세포의 손상을 저해하는 효능이 있는 것으로 밝혀져 앞으로 치매 예방이나 치료에 적극적으로 활용되어야 한다. 최근에 소비자나 환자들은 다양한 부작용을 낳는 화학적으로 합성된 의약품을 기피하는 경향이 있어 자연식품이나 천연 생리기능성 물질과 자가치료에 대한 욕구가 높아지고 있다. 그러므로 의약품에 비해 다소 효능이 낮을지라도 특정한 질병의 예방이나 치료를 위해 특수한 생리 기능성 물질의 섭취는 더욱 더 인기를 끌게 될 것이다. 따라서 항암, 항산화, 항염증, 항균, 항고혈압, 항치매, 항당뇨, 항알레르기 등 다양한 생리활성을 나타내는 키토산올리고당을 활용한 건강기능성식품(nutraceuticals), 의약품(pharmaceuticals) 및 기능성 화장품(cosmeceuticals) 등 다양한 제품이 개발될 것으로 기대된다.

• 생명과학회지
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• 제32권10호
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• pp.784-791
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• 2022

본 연구는 노니와 해죽순을 혼합 급여하였을 때 흰점박이꽃무지유충(꽃벵이)에 미치는 물리화학적 변화를 관찰하기 위해 수행되었다. 노니와 해죽순을 복합 급여 시 꽃벵이 절식 동안에 사멸율, 수율 등을 개선하는 것으로 나타났다. 건조굼벵이 분말의 처리구에서 pH는 소량 증가하였으며, 명도가 증가되는 반면에, 적색도는 감소되는 것으로 나타났다. 일반성분 분석에서 지방이 약간 증가되었지만, 단백질 및 탄수화물은 유사한 것으로 관찰되었다. 처리구에 미네랄 함량은 전반적으로 상승되었으며, 특히 칼륨이 매우 높게 관찰되었다. 처리구에서 총구조아미노산은 감소된 반면에, 총유리아미노산은 증가되어 상반되는 결과를 보였다. 처리구에 구조아미노산들은 전반적으로 감소되는 경향성을 보였다. 그러나 유리아미노산은 특이적인 경향성을 보이지 않았고, 각 성분별 다른 결과를 보였다. 유리아미노산 중 트립토판, 포스포-세린, 메틸-히스티딘은 높게 증가한 반면에, 트레오닌, 메티오닌, 아스파라긴 등은 높은 감소를 보였다. 처리구에서 총포화지방산은 증가되었지만, 일가 및 다가불포화지방산은 감소되었다. 포화지방산 중에서 Heptadecanoic acid (C17:0)가 특이적으로 증가했다. 다른 한편으로 다가불포화지방산 중에서 오메가-3계열인 cis-5,8,11,14,17-Eicosapentaenoic acid (C20:5n3)가 약간 상승되는 경향성을 보였지만, 오메가-6계열은 감소되었다. 따라서 본 연구에서 미네랄, 총유리아미노산, 오메가-3 계열 지방산 등이 증가되었기 때문에, 노니와 해죽순 복합급여 사료는 기능성 증진 물질 생산을 위한 먹이원으로써 활용가능성이 있는 것으로 제의된다.

• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.