• 제목/요약/키워드: safety and health

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식약처 승인 아토피 피부염 의약품 국내 임상 시험의 특성 - ClinicalTrials.gov 등록 임상시험을 중심으로- (Characteristics of Clinical Trials in Korea for Atopic Dermatitis - Focus on ClinicalTrials.gov Registered Clinical Trials -)

  • 황미리;안재현;제하경;김수영;정현아
    • 한방안이비인후피부과학회지
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    • 제32권2호
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    • pp.68-93
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    • 2019
  • Objective : This study summarized the characteristics of clinical trials for atopic dermatitis medicines approved by the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS). This study may be a reference for the design of clinical trials of atopic dermatitis herbal medicine treatment which may be carried out later. Method : The characteristics of the clinical trial were analyzed for clinical trials registered with ClinicalTrials.gov, CRIS, and the Korea Health Industry Development Institute among the clinical trial approval statuses posted on the website of the MFDS. Result : 1. Clinical trial drugs were developed in various formulations such as oral medicines, injections, dermatologic agents, and similar proportions. Relatively little clinical trials were found for herbal medicine. 2. In the control evaluation test, most of the treatments for the control group were performed with placebo using Vehicle. 3. In most clinical trials, one intervention group was in the form of a parallel assignment with only one treatment. 4. The age of the subjects was 11 out of 28 studies including minors, and clinical trials targeting minors were also found to be significant. 5. In the case of atopic dermatitis, the cases of subacute chronic or atopic dermatitis more than 6 months or more than 1 year were often used. 6. Most clinical trials were divided into mild to moderate atopic dermatitis or moderate to severe atopic dermatitis. The SCORAD index, EASI, IGA, BSA, and NRS were used as the evaluation criteria. 7. Regulations for the drugs used prior to the trial period for the treatment of atopic dermatitis vary somewhat from one clinical trial to another. 8. IGA was used most often as a primary efficacy tool, and SCORAD index, EASI, and NRS were also used.

p53 암억제 유전자가 삽입된 재조합 pOPINEneo-3C-GFP 벡터의 효율 분석 (Analysis of Efficiency of Recombinant pOPINEneo-3C-GFP Vector with p53 Tumor Suppression Gene Inserted)

  • 사영희;최창식;이기환;홍성갑
    • 한국정보통신학회:학술대회논문집
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    • 한국정보통신학회 2019년도 춘계학술대회
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    • pp.533-536
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    • 2019
  • 재조합 배큘로 바이러스는 배양 된 곤충 세포에서 이종 유전자를 발현하는데 널리 사용된다. 재조합 배큘로 바이러스는 광범위한 포유류 세포 유형에서 재조합 단백질의 발현을위한 유전자 전달 벡터로서 작용할 수있다. 바큘로 바이러스 시스템은 안전성, 대규모 및 높은 수준의 유전자 발현 관점에서 중요한 이점을 갖는다. 본 연구에서는 pOPINEneo-3C-GFP 벡터로부터 재구성 된 바큘로 바이러스 벡터를 사이토 메갈로 바이러스 (CMV) 프로모터, 강화 된 녹색 형광 단백질 (EGFP) 및 p53과 NcoI 및 XhoI로 재조합시켰다. 이러한 재조합 벡터를 다양한 세포 및 세포주에 감염시켰다. 이와 같이 개발 된 바큘로 바이러스 벡터는 재조합 유전자의 전이 및 발현을 통상적 인 벡터와 비교하여 분석 하였다. 이러한 결과는 바큘로 바이러스 벡터가 대조군 벡터보다 전이 및 전이에서 더 높은 효율을 갖는다는 것을 시사한다. 본 연구는 과학 기술부, 한국 정보 기술 진흥 기금 (MSIP)이 후원하는 한국 연구 재단(NRF)을 통해 중견 연구원 프로그램 (NRF-2016R1A2B4016552)을 통해 지원되었다.

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다중회귀분석을 이용한 미계측 유역의 갈수지수 산정에 관한 연구 (A study on estimation of lowflow indices in ungauged basin using multiple regression)

  • 임가균;정세진;김병식;채수권
    • 한국수자원학회논문집
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    • 제53권12호
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    • pp.1193-1201
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    • 2020
  • 본 논문에서는 미계측 유역에 적용할 수 있는 갈수지수 산정 회귀모형을 개발하고자 하였다. 30개의 중권역 유역을 대상으로 국가수자원종합관리시스템에서 제공하는 장기유출자료를 이용하여 평균 갈수량과 평균 저수량, 지속기간별 빈도별 갈수지수를 산정하였으며 이를 유역특성인자 18개와 기상특성인자 3개와의 상관 분석을 통하여 최종적으로 유역면적(A), 유역 평균 표고(H), 유역 평균 경사(S), 수계밀도(D), 유출곡선지수(CN), 연증발산량(ET), 연강수량(P)을 선정하여 다중회귀분석을 수행하여 갈수지수 회귀모형을 개발하였다. 개발된 회귀모형을 평가하기 위하여 10개의 검증유역을 미계측 유역으로 간주하여 평균제곱근오차(RMSE) 와 평균절대오차(MAE)를 이용하여 정확도를 추정하였다. 또한 기존의 평균갈수량산정 회귀모형과의 비교를 통하여 본 논문에서 개발한 모형의 우수성을 검토하였다.

국내 5-11세 소아의 코로나19 백신 접종에 대한 델파이 연구 (Delphi Survey for COVID-19 Vaccination in Korean Children Between 5 and 11 Years Old)

  • 최영준;이영화;최재홍
    • Pediatric Infection and Vaccine
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    • 제29권1호
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    • pp.37-45
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    • 2022
  • 본 델파이 연구에서는 5-11세 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련하여 소아청소년 감염 분과 전문의와 코로나19 백신 전문가들을 대상으로 온라인 설문 조사를 시행하였다. 총 20문항에 대해 두 라운드 동안 각각 46명, 38명이 설문에 응답하였다. 패널들은 5-11세 소아청소년들이 코로나19에 쉽게 감염되지만 중증 진행의 위험도는 여전히 낮은 것으로 판단하였고, 만성 질환을 가진 소아는 중증 진행 위험도가 약간 있는 것으로 평가하였다. 코로나19 백신은 5-11세 소아에게 대체로 위험하지 않다고 응답하였고, 백신 접종의 기대 이익과 잠재적인 위해에 대한 비교는 대체적으로 중립적인 견해를 보였다. 또한 현재 소아에게 유일하게 허가된 mRNA 백신 플랫폼은 지속 가능하겠지만 소아에게는 재조합 단백질 플랫폼 백신이 추후 가장 적절할 것으로 평가되었다. 최종적으로 5-11세 소아에게 코로나19 예방 접종 권장에 대해서는 중립적인 입장을 보였다. 이에 모든 소아청소년들에게 일괄적인 접종 보다는 개별화된 선별 접종이 더 바람직할 것으로 보이며, 소아의 코로나19 백신 접종에 대한 과학적 근거 마련을 위한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 보인다.

산수유(山茱萸)와 보골지(補骨脂) 복합추출물의 Sprague-Dawley 랫드를 이용한 13 주 반복경구투여 독성시험 및 4 주 회복시험 (A 13-Week Repeated Oral Dose Toxicity Test and a 4-Week Recovery Test of Standardized Cornus officinalis and Psoralea corylifolia L . in Sprague-Dawley Rats)

  • 심서아;강성철;진보람;김민정;여수정;박인화;정의민;차윤엽;안지혜;안효진
    • 대한본초학회지
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    • 제36권6호
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    • pp.27-37
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    • 2021
  • Objectives : In the current study, we performed the 13-week repeated oral dose toxicity test and a 4-week recovery test of standardized Cornus officinalis Sieb. et Zucc. and Psoralea corylifolia L. 30 % ethanol extract (SCP) in Sprague-Dawley (SD) rats owing to aims for verifying no observed adverse effect level (NOAEL). Methods : The animal study was performed according to OECD guidelines for the testing of chemicals section 4 health effects test No.408 repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents (03 October 2008). In the repeated dose toxicity study, SCP was orally administered to female and male rats at dose levels of 1,000, 2,000, and 4,000 mg/kg/day for 13-week. The control group and high dose (4,000 mg/kg/day) group were then monitored for 4 extra weeks to determine recovery time after the study period. 1) Results : Compared with the control group, there were no treatment-related adverse effects in clinical signs, body weight, hematology, serum biochemistry (Aspartate aminotransferase, Alanine aminotransferase, Alkaline phosphatase, 𝛾-Glutamyl transpeptidase, Blood urea nitrogen, Creatinine, Glucose, Total cholesterol, Total protein, Creatine phosphokinase, Albumin, Total bilirubin, Triglyceride, Inorganic phosphorus, Albumin/Globulin ratio, Calcium ion, Sodium ion, Potassium ion, Chloride ion), necropsy findings and organ weight (Ovary, Adrenal gland, Pituitary, Thymus, Prostate, Testis, Epididymis, Spleen, Kidney, Heart, Lung, Brain, Liver) at any dose tested. Conclusions : Taken together, these results suggest that the NOAEL of SCP in both genders was considered as over 4,000 mg/kg. Results from this study provide scientific evidence for the safety of SCP.

파프리카의 농산물우수관리제도(GAP)적용을 위한 재배단계의 위해요소 분석 (Hazard Analysis for the Application of Good Agricultural Practices(GAP) on Paprika During Cultivation)

  • 남민지;정도영;심원보;정덕화
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제26권3호
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    • pp.273-282
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    • 2011
  • 본 연구는 파프리카 GAP 모델의 개발에 있어 기초자료를 제공하기 위해 서부경남에 소재한 파프리카 농장 3곳을 선정하여 파프리카의 재배단계에서 생물학적, 화학적 및 물리적 위해요소를 조사하였다. 생물학적 위해요소는 식물체, 재배환경, 개인위생 및 작업도구를 대상으로 위생지표세균 및 주요 병원성 미생물을 조사하였으며, 화학적 위해요소는 중금속 (재배환경 및 파프리카)과 잔류농약 (파프리카), 물리적 위해요소는 물리적인 위해를 줄 수 있는 요인을 조사하였다. 먼저 재배단계에서 생물학적 위해요소 분석 결과 위생지표에서 균인 일반세균과 대장균군의 경우 가식부인 파프리카에의 오염과 밀접한 관련이 있는 양액 및 원수에 대해서는 오염도가 양호한 것으로 나타났으나, 수확 된 파프리카와 직접적으로 접촉하는 바구니, 천막 및 작업자의 손 등에서는 최대 6.6 및 3.l log CFU의 높은 수준으로 검출되어 교차오염의 가능성이 확인되었다. 또한 병원성 미생물은 B. cereus만 1.5 log CFU 이하의 비교적 낮은 수준으로 검출되었고, 공중낙하균은 1.4 log CFU 이하로 검출되었다. 화학적 위해요소인 중금속(Cd, Pb, Cu, Cr, Zn, Ni 및 As)과 잔류농약은 재배환경 및 파프리카에서 모두 국내 허용기준치 이하로 검출되었고, 물리적 위해요소는 유리조각, 캔 등의 일반쓰레기나 경작지 폐기물 등으로 다른 위해요소들에 비해 위험도는 상대적으로 낮으나 경우에 따라서 위해를 일으킬 수 있으므로 관리가 필요할 것으로 판단된다. 결론적으로 파프리카의 재배단계에서 생물학적 위해요소의 경우 작업도구 및 개인위생에서 대장균군이 높은 수준으로 검출됨에 따라 파프리카로의 교차오염을 예방하기 위한 체계적인 관리방안이 모색되어야 할 것으로 판단된다. 또한 화학적 및 물리적 위해요소의 경우 본 연구에서는 허용기준치 이하로 농약과 중금속이 검출되고 위해가 큰 이물이 발견되지 않아 안전한 것으로 나타났으나, 농약안전사용기준의 준수 및 재배환경에 대한 주기적인 검사 등은 필히 요구된다.

엽채류 및 과채류의 재배유형 및 유통경로별 생물학적 위해요소 조사 (Biological Hazard Analysis of Leaf Vegetables and Fruits According to Types of Cultivation and Distribution Systems)

  • 유용만;윤영남;최인욱;;이영하
    • 한국식품저장유통학회지
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    • 제14권1호
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    • pp.35-41
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    • 2007
  • 최근 친환경 농산물에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라서 이들 친환경 농산물의 안전성에 대한 검증 요구가 증대되고 있다. 본 연구는 26종의 엽채류 및 4종의 과채류를 대상으로,재배유형(재래농법 및 유기농법)및 유통 경로 (대형마트 및 유기농전문점)에 따른 세균 및 기생충의 오염을 선택 감별배지, 자동 세균 동정 시스템, 현미경 관찰로 조사하였다. 수세하지 않은 농산물에 부착한 세균 집락 수는 농산물 균질액 1 mL(농산물 0.1 g) 당 $5.2{\times}10^{3}{\sim}1.5{\times}10^{5}\;CFU/mL$ 범위였으나, 흐르는 물로 2회 수세시 농산물에 부착되어 있는 세균 수가 $8{\sim}60$배(평균 25배) 감소하였다. 유기농법 농가에서 구입한 농산물을 2회 수세한 후 조사한 세균 집락 수는 $6.0{\times}10^{2}{\sim}2.1{\times}10^{4}\;CFU/mL$ 범위로, 재래농법 농가에서 생산한 농산물과 유사한 수의 세균 집락을 형성하였다. 또한 유통 경로별로 분석시, 대형마트에서 구입한 농산물의 세균 집락 수($1.4{\times}10^{2}{\sim}8.3{\times}10^{3}\;CFU/mL$)는 유기농 전문매장에서 구입한 농산물의 세균 집락 수와 유의한 차이를 보이지 않았다. 조사한 농산물중 배추, 치콘, 치커리, 케일 등에서 상대적으로 많은 수의 세균이 검출되었으며, 가장 흔히 발견되는 세균 종은 Enterobacter cloacae이었다. 재래농법 농가에서 구입한 치콘, 쌈추에서 기생충이 발견되었으나, 유기농법 농가에서 구입한 농산물에서는 발견되지 않았다. 또한 대형 마트 및 유기농 전문상점에서 구입한 일부 농산물에서 기생충이 발견되었으며, 특히 배추 및 대파에서 높은 빈도로 검출되었다. 이상의 결과로보아, 엽채류 및 과채류의 세균 및 기생충의 오염도정도는 재배유형 및 유통경로에 따른 뚜렷한 차이를 보이지 않았으나, 조사한 일부 농산물은 식품의 일반 기준 이상의 세균 및 기생충이 검출되어 생물학적 오염 방지를 위한 위생적인 생산 및 관리 대책이 요구된다.

해양 생물 유래 독소의 나노 기술 기반 신속 진단법 개발 동향 (Trends in Rapid Detection Methods for Marine Organism-derived Toxins)

  • 박찬영;권소연;문선희;김민우;하상도;박종필;박태정
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제35권4호
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    • pp.291-303
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    • 2020
  • 해양 생물 유래 독소는 그 치명적인 유독성으로 인해 비단 인류의 건강 뿐만 아니라 양식, 어업, 해양 생태계 전반에 걸쳐 경제적 손실을 비롯한 부정적인 영향을 미친다. 하지만, 종래에 사용되던 해양 독소 검출법만으로는 이를 다 파악하여 위협을 미연에 방지하기에는 아직 부족한 실정이다. 본 논문에서는 해산물의 해양 독소 잔존 여부를 판별하기 위해 종래에 사용되었던 시험법들의 한계를 개선하고자 각종 나노 재료 및 신규 기술들이 도입된 신속 검출법들에 대해 조사했으며, 대표적인 연구 결과들을 선정하여 사용한 나노 입자 및 전략에 대해 서술하였다. 특히 이러한 생물 유래 독소의 검출 기술을 대중화시키고 상용화하기 위해서는, 이를 생성하는 생물군으로부터 독소를 추출하는 전처리 과정을 간소화하는 것이 매우 중요하다. 해당 문제를 해결하고자 다양한 연구에서 표적 독소와 특이적으로 결합하는 항체를 고정화한 자성 나노 입자 기반의 전처리법을 보고했으며, 더 나아가 자성 나노 입자의 촉매 특성까지 활용해 검출 감도를 높이는 다양한 연구들도 발표되었다. 또한, 기존 효소 기반의 비색법의 검출 한계를 낮추고 검출 시스템의 안정성을 높이기 위해 양자점과 같은 형광 나노 입자를 도입하는 보고들도 있었다. 이 외에도 압타머와 나노 입자 복합체 기반의 전기화학 측정법 및 신규 기술들을 사용하고자 하는 연구들도 보고되었다. 하지만 해양 환경의 변화에 따라 생성된 신종 독소에 대한 대처는 아직 미흡한 실정이므로, 해양 독소 유도체 또한 아울러 진단 가능한 검출 기술에 대한 후속 연구가 필요하다.

해상 위험·유해물질(HNS) 관리 우선순위 선정에 관한 연구 (A Study on Prioritization of HNS Management in Korean Waters)

  • 김영윤;김태원;손민호;오상우;이문진
    • 해양환경안전학회지
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    • 제21권6호
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    • pp.672-678
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    • 2015
  • 국내에서 해상을 통하여 운송되는 위험 유해물질(HNS, Hazardous and Noxious Substances)의 종류는 약 6천여 종이고, 그 유통량은 2억5천1백만톤으로 전체 해상운송량의 약 19 %를 차지하며 해상 HNS 무역량 증가율은 세계 평균증가율의 2.5배에 해당한다. 이를 반영하듯 최근 국내 해상에서 HNS 유출사고가 빈번하게 발생하고 있어 이에 대한 대비 대응 사후처리 및 복원기술 개발에 대한 사회적 요구가 증대되고 있는 실정이다. 본 연구에서는 국내외 화학물질 관리 우선순위 기법을 검토하여 해상 HNS를 관리하기 위한 우선순위선정기법을 개발하고 적용하였다. 우선순위 선정을 위해 물리 화학적 특성, 인체 및 수생태독성, 잔류성, 축적성, 해상운송량에 대한 DB를 구축하였다. 우선순위는 인체위해성과 수생태위해성에 대해 각각 노출지표들과 독성지표들의 곱으로 점수화하고, 최종적으로 인체위해성과 수생태위해성 점수를 합하여 물질별 위해성 점수를 산정하였다. 우선순위산정 결과, Aniline을 포함한 상위 20개 물질이 제시되었으나 순위에 의한 단순한 관리보다는 점수별 물질 군으로 구분하여 관리해야 할 것으로 판단된다. 또한, 위해성 DB 구축과정에서 인체 및 수생태 만성독성 자료와 해양생물독성에 대한 자료가 매우 빈약한 것으로 나타났으므로 우선순위 물질들을 대상으로 자료 부재여부를 조사하여 관련 독성시험 연구를 진행해야 할 것으로 생각된다. 본 연구에서 개발된 우선순위시스템 및 우선순위 물질들은 향후 자료보완 및 전문가 검토가 이루어질 경우 HNS 사고 관리 및 관련기술 개발에 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

Ortho-phenylphenol을 주성분을 하는 훈증소독제의 Pseudomonas aeruginosa와 Enterococcus hirae에 대한 살균효과 (Bactericidal Efficacy of a Fumigation Disinfectant with Ortho-phenylphenol as an Active Ingredient Against Pseudomonas Aeruginosa and Enterococcus Hirae)

  • 차춘남;박은기;김용팔;유은아;유창열;홍일화;김석;이후장
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제29권1호
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    • pp.60-66
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    • 2014
  • 본 연구는 P. aeruginosa와 E. hirae을 대상으로 ortho-phenylphenol 20%를 함유한 훈증소독제, Fumagari $OPP^{(R)}$의 살균효과를 평가하기 위해 수행되었다. 예비 시험에서, P. aeruginosa와 E. hirae의 현탁액 균수는 각각 $2.8{\times}10^8$$3.6{\times}10^8CFU/mL$이었으며, 모든 훈증소독제에 노출시킨 담체의 균수는 모두 평판배지법과 여과법으로 배양한 시험균주 현탁액의 균수의 50%보다 많았다. 또한, 대조 담체로부터 회복된 P. aeruginosa와 E. hirae 균수는 각각 $2.9{\times}10^6$$2.7{\times}10^6CFU/mL$이었다. 훈증소독제의 살균효과 시험에서는, 훈증소독제를 처리한 담체의 P. aeruginosa와 E. hirae의 감소 균수는 각각 6.46와 5.19 logCFU/mL로 나타났다. 이상의 결과로부터, 훈증소독제, Fumagari $OPP^{(R)}$는 P. aeruginosa와 E. hirae에 대해 효과적인 살균력을 갖는 것으로 확인되었으며, 병원성 세균에 오염된 식품재료 및 주방용품의 소독에 적용할 수 있을 것으로 사료된다.