• Title/Summary/Keyword: Drug safety assessment

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Tofisopam과 lorazepam의 항불안효과와 안전성에 대한 비교 연구 (An Open-label, Randomized, Comparative Assessment of the Efficacy and Safety between Tofisopam and Lorazepam in Anxiety Disorder)

  • 이민수;김용구;곽동일
    • 생물정신의학
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    • 제4권2호
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    • pp.265-271
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    • 1997
  • 2,3-benzodiazepine계 항불안제인 tofisopam의 항불안 효과 및 안전성을 조사하기 위해 단일맹검 비교연구를 시행하였다. 외래로 내원한 불안 장애 환자 40명을 대상으로 무작위로 tofisopam군과 lorazepam군으로 할당하였으며, 최종 연구를 완결한 환자는 tofisopam군 17명(남자 7명, 여자 10명), lorazepam군은 15명(남자 6명, 여자 9명)이었다. 초기용량으로 tofisopam군은 50mg을 하루 3회 복용하고, lorazepam군은 0.75mg을 하루 2회 복용하도록 하였으며, 임상상태와 부작용에 따라 용량을 임의로 증감하도록 하였고, 일일 최대 용량은 tofisopam군 300mg, lorazepam군 3mg으로 하였다. 임상상태에 대한 평가는 Hamilton rating scale for anxiety(HAM-A)와 Clinical global impression(CGI)으로 하였으며, 약물 투여전과 투여 1주후, 2주후, 4주후에 측정되었다. 결과는 다음과 같다. 1) HAM-A 총점수의 경우, 약물 치료군과 시점을 변인으로 한 two-way repeated-measure ANOVA에서 양군간에 시점에 따른 유의한 차이는 없었다. HAM-A 심리적 불안과 신체적 불안아척도 점수에서 양군간 시점에 따른 유의한 차이는 없었다. 각 군에서 HAM-A 총점수의 시점에 따른 유의한 변화를 나타내었으며, 양군 모두 1주후부터 유의한 감소를 나타내었다. 2) CGI의 질병의 전반적인 심각도에서 약물 치료군과 시점을 변인으로 한 two-way repeated-measure ANOVA에서 양군간에 시점에 따른 유의한 차이는 없었다. 각 군에서 CGI 심각도의 시점에 따른 유의한 변화를 나타내었으며, tofisopam군은 1주후부터 lorazepam군은 4주후부터 유의한 감소를 나타내었다. CGI 호전도에선 각 시점에서"minimally improved"이상을 보인 환자군이 tofisopam군이 94.1%로서 lorazepam군 66.7% 보다 높았다. 3) 안전성 분석에서 각 군에서 생명징후, 혈액학, 생화학, 심전도, 체중에서 유의한 변화를 보이지 않았다. 4) 부작용 면에서 tofisopam군이 lorazepam군보다 각 시점에서 부작용을 호소한 환자수가 적었다. 이상에서 tofisopam은 lorazepam과 유사한 항불안효과를 보였으며, 내약성은 lorazepam에 비해 우수하였다.

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만성폐쇄성폐질환 환자에서 Tiotropium 1일 1회, 1회 18㎍ 요법과 Ipratropium 1일 4회, 1회 40㎍ 요법의 치료효과 및 안전성 비교 (A Comparison of Tiotropium 18㎍, Once Daily and Ipratropium 40㎍, 4 Times Daily in a Double-Blind, Double-Dummy, Efficacy and Safety Study in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

  • 김승준;김명숙;이상학;김영균;문화식;박성학;이상엽;인광호;이창률;김영삼;김형중;안철민;김성규;김경록;차승익;정태훈;김미옥;박성수;최천웅;유지홍;강홍모;고원중;함형석;강은혜;권오정;이양덕;이흥범;이용철;이양근;신원혁;권성연;김우진;이철규;김영환;심영수;한성구;박혜경;김윤성;이민기;박순규;김미혜;리원연;용석중;신계철;최병휘;오연목;임채만;이상도;김우성;김동준;정성수;김주옥;고영춘
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제58권5호
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    • pp.498-506
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    • 2005
  • 연구배경 : 본 연구는 COPD환자를 대상으로 기관지확장제인 tiotropium 1일 1회, 1회 1캅셀 $18{\mu}g$과 ipratropium 1일 4회, 1회 2퍼프(퍼프당 $20{\mu}g$)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 하였다. 방 법 : 초기 선별방문 후, 환자는 2주간의 관찰기간에 들어갔으며, 이 기간을 마친 환자는 이중맹검, 무작위배정 하에 위약과 함께 1일 1회 tiotropium 또는 1일 4회 ipratropium을 투여 받았다. 유효성평가는 폐기능검사, 일중 PEFR측정, 환자평가 설문조사, 보조치료약물(살부타몰) 사용량으로 하였다. 폐기능검사는 치료시작 시(0일), 치료 14일후와 치료종료 시(28일)에 하였는데, 이때 투약 5분 전, 투약 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 시행하였다. 결 과 : 16개 기관에서 134명의 환자가 분석되었다. 환자의 평균 (표준편차) 나이는 66 (7)세이었고 $FEV_1$은 예측치의 42 (12)%였다. 4주 치료 후 trough $FEV_1$ 반응은 ipratropium군에 비해 tiotropium군에서 유의하게 높았으며 PEFR경우에도 4주 동안 지속적으로 아침 흡입 전 측정한 PEFR이 tiotropium군에서 높게 나타났다(차이: 12.52-13.88 l/min). 4주 치료 기간동안 tiotropium은 좋은 내약성과 함께, ipratropium과 유사한 안전성을 나타냈다. 결 론 : 1일 1회 흡입용 항콜린제제인 tiotropium이 1일 4회 흡입용제제인 ipratropium에 비해 COPD환자를 치료하는데 더 우수한 기관지확장 반응을 보여주었고 안전성에서는 유사하였다.

소아(10세) 흉부 방사선촬영에서의 두경부 방사선 방어기구 개발 및 평가 (The Evaluation and Development of Head and Neck Radiation Protective Device for Chest Radiography in 10 Years Children)

  • 이준호;임현수;이승열
    • Journal of Radiation Protection and Research
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    • 제40권2호
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    • pp.118-123
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    • 2015
  • 최근 의료기관에서의 진단방사선검사 빈도는 2011년 2억 2천만건, 연간 일인당 피폭선량은 1.4 mSv로 2007년 대비 각 51%, 35% 증가하였다. 여기서 흉부촬영건수는 일반촬영 중 가장 높은 빈도인 27.59%로 나타났다. 따라서 본 연구에서는 흉부 방사선 촬영 시 영상판독에 불필요한 신체부위를 차폐하여 피폭선량을 최소화 시키는 차폐기구를 개발하고, 그 유용성 평가를 위해 국제 표준 소아(10세) 팬텀과 유리선량계를 사용하여 기구 사용 전, 후의 입사표면선량(entrance surface dose; ESD)과 장기의 흡수선량 차를 측정하였다. 또한 몬테카를로 시뮬레이션 기반 프로그램(PCXMC 2.0.1)을 이용하여 유효선량을 산출하였고 암발생의 생애귀속위험도(lifetime attributable risk of cancer incidence; LAR)를 비교하여 그 감소율을 간접적으로 평가하였다. 방어기구를 사용할 때, 입사표면선량(감소율)은 비강 $0.55{\mu}Sv$ (74.06%), 갑상선 $1.43{\mu}Sv$ (95.15%), 식도 $6.35{\mu}Sv$ (78.42%)로 평균 86.36% 감소되었고, 심부선량(감소율)은 경추 $1.23{\mu}Sv$ (89.73%), 침샘 $0.5{\mu}Sv$ (92.31%), 식도 $3.85{\mu}Sv$ (59.39%), 갑상선 $2.02{\mu}Sv$ (73.53%) 흉추 $5.68{\mu}Sv$ (54.01%) 로 평균 72.30%로 감소되어 차폐기구의 유용성을 확인할 수 있었다. 또한, 유효선량은 착용 전 $8.33{\mu}Sv$에서 착용 후 $7.35{\mu}Sv$로 11.76% 감소하였고, LAR 평가에서는 갑상선 암은 10세 소아 백만 명당 남아 0.14명(95.12%), 여아 0.77명(95.16%), 모든 암은 남아 0.14명(11.70%), 여아 0.25명(11.70%)의 감소(감소율)를 확인할 수 있었다. 진단방사선검사는 질병과 치료 등 건강을 위해 꼭 필요한 검사이지만, 가능한 진단에 불필요한 부위에 이러한 차폐기구를 적극적으로 사용하여 ALARA 개념에 입각한 의료방사선 최적화를 도모해야 할 것이다.

한국 성인의 카페인 섭취 수준이 대사증후군 및 관련 질환과의 관련성 연구 : 2013~2016 국민건강영양조사 자료 활용 (Study on relationship between caffeine intake level and metabolic syndrome and related diseases in Korean adults: 2013 ~ 2016 Korea National Health and Nutrition Examination Survey)

  • 이정숙;박형섭;한상훈;격근타나;장문정
    • Journal of Nutrition and Health
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    • 제52권2호
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    • pp.227-241
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    • 2019
  • 본 연구는 2013 ~ 2016년 국민건강영양조사 자료를 활용하여 19세 이상 성인의 카페인 섭취 수준이 대사증후군 발생에 미치는 영향을 규명하기 위해 실시하였다. 카페인 섭취 수준을 평가하기 위해 2014년 식품의약품안전평가원에서 수행한 주요급원식품의 카페인 함량 분석자료를 활용하여 1인당 카페인 섭취량과 주요급원식품을 통한 카페인 섭취량을 산출한 후 대사증후군 발생의 위험에 미치는 영향을 분석한 결과는 다음과 같다. 만 19세 이상 성인의 하루 평균 카페인 섭취량은 41.97 mg 이었고, 각 군별 평균 카페인 섭취량은 Q1 0 mg, Q2 1.42 mg (0 ~ 3.66 mg), Q3 6.94 mg (3.99 ~ 12.31 mg), Q4 21.65 mg (12.31 ~ 45.81 mg), Q5군 154.41 mg (${\geq}45.81mg$)으로 나타나 상위 20%에 해당하는 대상자들만이 하루 45.81 mg 이상의 카페인을 섭취하였다. 카페인 섭취의 주요 급원식품은 커피, 탄산음료 및 기타음료, 차류의 순이었으며, 이들 식품을 통한 카페인 섭취량은 97% 정도 이었다. 카페인 섭취 수준에 따라 대사적 지표 및 대사증후군에 미치는 영향을 분석한 결과 성, 연령 이외 이들 대사적 지표 발생에 영향을 미칠 수 있는 교육수준, 음주, 흡연, 신체활동, 에너지 및 당 섭취량에 보정 후 카페인 섭취량은 대사증후군, 고혈압, 저 HDL-콜레스테롤혈증 및 복부비만에 영향을 미치지 않았으나, 당뇨병과 고중성지방혈증의 경우 Q1군에 비해 Q3군에서 각각 0.76 (95% CI: 0.63 ~ 0.93), 0.87 (95% CI: 0.77 ~ 0.98)를 보였고, Q4군에서는 각각 0.66 (95% CI: 0.53 ~ 0.82), 0.83 (95% CI: 0.73 ~ 0.94)로 나타나 하루 3.66 ~ 45.81 mg 정도의 카페인 섭취는 당뇨병 및 고중성지방혈증의 낮은 유병률과 관련이 있었다. 본 연구결과 적정수준의 카페인 섭취는 당뇨병과 고중성지방혈증의 낮은 유병률과 관련이 있으므로 건강 유지에 도움이 되는 적정수준의 카페인 섭취량 선정 시 가이드라인으로 활용 될 수 있을 것으로 사료된다.

현장실사를 통한 급식유헝별 위생관리실태 분석 (Analysis of Critical Control Points through Field Assessment of Sanitation Management Practices in Foodservice Establishments)

  • 곽동경;이경미;장혜자;강영재;홍완수;문혜경
    • 한국식품조리과학회지
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    • 제21권3호
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    • pp.290-300
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    • 2005
  • 본 연구에서는 우리나라 집단급식소를 HACCP 지정유무 및 급식 유형별로 분류하여 위생관리 실태를 평가하여 유형별 문제점을 파악하고 개선방안을 제시하였다. 평가내용은 총 105개 항목, 9개의 영역으로 개인위생, 식재료의 공급, 식품의 저장, 생식품과 조리된 식품의 분리취급, 배식, 세척과 소독, 쓰레기처리, 방충$\cdot$구서 대책, 시설$\cdot$설비 관리영역으로 구성되어 있다. 조사대상급식소는 급식유형에 따라 발생되는 문제점을 고려하기 위해 중$\cdot$고등학교급식소, 대학교급식소, 사업체급식소를 대상으로 이루어졌다. 본 연구의 결과를 하면 다음과 같다. 1. 서울, 경기, 경남지역의 집단급식소 20개소를 대상으로 이루어졌다. 중$\cdot$고등학교급식소 7곳과 대학교 급식소 4곳, 사업체 급식소 9곳을 대상으로 하였다. HACCP 지정급식소는 6곳으로 중 고등학교가 3곳, 사업체 3곳을 포함한다. 평균 중식수는 약 1,400식 정도의 규모이며, 평균 근무인원은 약 34명 정도로 나타났다. 조리원 1인당 맡고 있는 식수는 평균 103식 정도로 양호한 작업량을 보였다. 2. 전체 평균점수는 105점 만점에 72.3점을 보였고 평균 43.9항목$(65.5\%)$이 준수되었고 18.9항목$(30.0\%)$이 비준수로 집계되었다. HACCP 지정업체와 비지정업체간의 비교에서는 HACCP 지정업체가 모든 영역에서 비지정업체에 비해 위생관리가 잘 이루어지고 있었으며 특히 시설$\cdot$설비영역에서 많은 차이를 보였다. 3. 급식유형별 비교에서는 중$\cdot$고등학교급식소가 다른 급식유형에 비해 많은 영역이 잘 이루어지고 있었다. 특히 방충$\cdot$구서대책이나 세척과 소독, 생식품$\cdot$조리식품의 분리취급에서 위생적으로 관리되고 있었다. 반면 대학교 급식소는 위생관리가 제대로 수행되지 않는 유형으로 시급히 보완되어야 하겠다. 특히 대학교 급식소는 방충$\cdot$구서 대책, 쓰레기처리, 시설$\cdot$설비영역, 식재료영역의 이행 수준이 낮게 나타났다. 이상의 결과에서 급식소의 위생관리를 철저히 수행하기 위해서는 본 연구에서 사용된 위생관리 모니터링 도구를 이용하여 정기적으로 평가하는 동시에 그 결과를 종업원에게 알려주고, 교육$\cdot$훈련에 적극 활용하는 것이 필요하다. 집단급식소의 경우 인력의 유동이 심하고 시간제 조리원이 많아 교육의 효과를 보기 어려운 경우가 많지만 지속적인 교육과 조직문화 창달을 통해서 그 효과를 배가 시켜야 하겠다. 또한 식당 홀뿐 아니라 주방내의 작업환경의 개선을 통해서 좀 더 효율적으로 위생관리 될 수 있는 급식 시스템의 구축도 필요하겠다. 식중독예방을 위한 방안으로 본 연구에 사용된 것과 같은 체계적인 모니터링 도구를 활용한 지속적인 자가 진단과 개선 및 시정이 철저하게 이루어져야 할 것이다. 본 연구의 제한점은 훈련된 연구원이 직접 현장 점검하는 방법을 채택하여 경제적, 시간적 한계로 인해 샘플수가 적었다. 그러므로 우리나라 집단급식소의 수에 비해 적은 수의 급식소를 대상으로 하여 대표성이 다소 결여되었다. 따라서 우리나라 집단급식소의 위생관리 실태를 완전하게 파악하기 위해서는 더 많은 연구자들이 급식소의 위생관리 실태조사에 참여하고, 이를 데이터베이스화하여 객관적으로 평가하는 작업이 필요할 것으로 사료된다