• 한국임상약학회지
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• 제28권4호
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• pp.263-272
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• 2018

Nonprescription drugs have become increasingly important in Korean healthcare. By leveraging lower-cost drugs and reducing expenditure associated with fewer physician visits, the nonprescription segment can deliver tremendous value to individual consumers and the Korean healthcare system. Many countries have provided simpler and more rapid routes to market entry for qualifying nonprescription drug products, using the established data on drug safety and efficacy, as well as public and professional opinion. In US, the FDA waived the pre-approval process for over-the-counter (OTC) drugs marketed through the OTC Monograph Process. In Australia and Canada, different OTC product application levels are defined, with a reduced level of assessment required when the risks to consumers are considered low. Japan established a new OTC evaluation system in 2014 to facilitate the Rx-to-OTC switch process. The legislative framework for medicinal products in the European Union allows for drugs to be approved with reference to appropriate bibliographic data for old active substances with well-established uses. Through a comparison of the regulatory framework and the requirements for nonprescription approval process in different countries, several ways to improve regulatory practice for the evaluation of nonprescription drugs in Korea have been suggested.

• Bulletin of the Korean Chemical Society
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• 제28권3호
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• pp.369-372
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• 2007

A fast and simple high-performance liquid chromatography (HPLC) method for the simultaneous determination of four pesticides having fungicide properties has been proposed for Panax ginseng, C. A. Meyer grown for 4, 5, or 6 years. Analytical separation was performed on C18 columns using ultraviolet detector under gradient conditions. Spiked blank samples were used as standards to counteract the matrix effect observed in the chromatographic determination. The HPLC response for all pesticides was linear, with determination coefficients > 0.9986. The average rate of recovery for pesticides spiked with 2 fortification levels was > 72% with relative standard deviations < 9%. The limits of quantification (LOQ) ranged from 0.03 to 0.16 ppm. These LOQs were lower than the respective maximum residue limits (MRL) established by the Korean Food and Drug Administration (KFDA), except for cyazofamid. The proposed method was used to determine pesticide residue levels in samples of ginseng obtained from Jeonnam Province (Republic of Korea). None of the pesticides were found in ginseng samples grown for 4, 5, or 6 years.

• 농촌의학ㆍ지역보건
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• 제31권1호
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• pp.63-79
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• 2006

Korea's self-sufficient food ratio on a quantity basis remained a low 27.6 per cent for cereals in year 2004. Even the public auction of imported rice from the United States kicked off a couple of days ago to allow foreign rice to be sold directly to consumers on the Korea market for the first time. Therefore the safety of imported food must be a great concern of Korean consumers. All imported agricultural products are supposed to be quarantined for controlling the insect and inspected for the potent risk like residual pesticides, aflatoxin, sulfur dioxide and genetically modified. agricultural products. The 12 percent of agricultural products contained the insects detected by National Plant Quarantine was fumigated with methyl bromide or aluminum phosphide and entered the custom. The most large portion of violated agricultural products (24 cases in 2004) inspected by Korea Food and Drug Administration was dried herbal medicinal foods contaminated by sulfur dioxide which must be treated when they were dried in China. The second factor made the imported agricultural products to be criminals (19 cases in 2004) was residual pesticides. Genetically modified agricultural products like soybean and corn are under control by labelling in Korea. Genetically modified soybean and corn have been used for oil expression mostly. It is the time to set up realistic risk assessment system for our consumer with the pouring imported agricultural products.

• 식품기술
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• 제24권3호
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• pp.308-324
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• 2011

나노기술을 식품에 응용하게 되면 영양소의 전달, 식품의 색, 향미, 물성 등이 향상되고 식품 포장재나 분석에 응용하는 경우 저장성 증진이나 시료 전처리 효율 및 기기 감도를 증가시키는 것으로 알려지고 있다. 이러한 장점으로 인해 유기 및 무기 나노입자, 나노섬유, 나노에멀전, 나노크레이 등의 나노물질을 식품첨가물, 건강기능소재, 식품 접촉물질 등으로 응용하는 시도가 식품산업계에서 급속히 확산되고 있다. 나노물질의 사용범위가 다양해질수록 나노물질의 환경 및 인체 노출가능성은 높아지게 된다. 그러나 아직 나노물질의 독성 및 위해성에 대해서는 초기 단계 수준의 연구가 진행되고 있는 정도이다. 또한 나노기술의 위험 평가에 대한 신뢰성이 제고될 수 있도록 나노물질에 대한 유해성 자료의 생산뿐만 아니라 나노물질의 물리화학적 특성과 노출량을 측정할 수 있는 적절한 측정수단이 확립되어야 한다. 나아가 식품에 나노기술의 적용으로 인한 이익은 최대화하고 부작용은 최소화하여 소비자의 건강을 보호하기 위해 식품나노물질의 생산, 가공, 유통, 소비, 폐기 등에 관한 전 생애(lifecycle) 평가 및 관리가 이루어지도록 적절한 제도적 장치가 마련되어야 한다.

• 한국식품과학회지
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• 제45권1호
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• pp.59-69
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• 2013

식중독의 원인이 될 수 있는 가능성이 있는 식품을 잠재적 위해식품이라 하며 이 식품들의 섭취행태가 정확이 파악되어야 정확한 미생물 위해평가를 할 수 있다. 본 연구는 50가지 잠재적 위해식품을 선정하고 대한민국의 성인을 대상으로 잠재적 위해식품의 섭취 실태를 조사하기 위해 전국의 성인 남녀 1,000명을 5월과 8월에 나누어 설문조사를 하였다. 월 1회 이상 섭취하는 빈도를 보았을 때 쌈야채는 소비자의 91.3%가 월 1회 이상 자주 섭취하는 것으로 가장 높게 나타났으며 데친 나물류는 72.3%, 닭튀김은 68.1%였으며 그 뒤로 파채(67.9%), 맛살/어묵(67.3%), 부추(65.3%), 삼각김밥(62.5%), 계란지단/찜(62.4%), 샐러드(59.8%), 오징어/문어(58.7%) 순으로 나타났다. 소비자의 위험인식도가 가장 높은 식품은 조개로 4.36점으로 조사되었으며 홍합(4.35점), 생굴(4.30점), 육회(4.29점), 생선회(4.27점), 해삼/멍게(4.19점), 꼬막(4.16점), 참치회(4.10점), 초밥(4.08점), 날치알(3.95점)의 순서로 나타나 수산물 및 수산가공품의 비율이 높게 나타났으며 이들의 위험인식도는 5월보다 8월이 더 높게 나타나 기온이 올라감에 따라 소비자들의 위험 인식도가 증가함을 볼 수 있다. 반면에 소비자는 위험하다고 생각하지 않는 식품으로는 부추가 1.93점으로 가장 낮게 나타났으며 쌈야채(2.00점), 파채(2.02점), 새싹채소/무순(2.12점), 생식/선식(2.40점), 샐러드(2.40점), 데친나물류(2.47점), 오징어채/포류(2.54점), 조미쥐포류(2.59점), 육포(2.63점) 순으로 나타났으며 미생물의 오염도가 높음에도 불구하고 위험 인식도가 낮아 이들 식품의 위험성에 대한 교육이 필요한 것으로 나타났다. 잠재적 위해식품의 섭취실태조사는 식중독의 원인이 될 수 있는 식품의 위해도 분석 시 기초자료가 될 수 있으며 소비자들의 위험 인식 수준에 대해 지각하고 식중독 예방교육의 방향을 제시해 줄 수 있다.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제80권1호
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• pp.52-59
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• 2017

Background: Inhaled indacaterol (Onbrez Breezhaler), a long-acting ${\beta}_2$-agonist, is approved in over 100 countries, including South Korea, as a once-daily bronchodilator for maintenance and treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Here, we present an interim analysis of a post-marketing surveillance study conducted to evaluate the real-world safety and effectiveness of indacaterol in the Korean population. Methods: This was an open-label, observational, prospective study in which COPD patients, who were newly prescribed with indacaterol (150 or $300{\mu}g$), were evaluated for 12 or 24 weeks. Safety was assessed based on the incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). Effectiveness was evaluated based on physician's assessment by considering changes in symptoms and lung function, if the values of forced expiratory volume in 1 second were available. Results: Safety data were analyzed in 1,016 patients of the 1,043 enrolled COPD patients receiving indacaterol, and 784 patients were included for the effectiveness analysis. AEs were reported in 228 (22.44%) patients, while 98 (9.65%) patients reported SAEs. The COPD condition improved in 348 patients (44.4%), while the condition was maintained in 396 patients (50.5%), and only 40 patients (5.1%) exhibited worsening of ailment as compared with baseline. During the treatment period, 90 patients were hospitalized while nine patients died. All deaths were assessed to be not related to the study drug by the investigator. Conclusion: In real-life clinical practice in South Korea, indacaterol was well tolerated in COPD patients, and can be regarded as an effective option for their maintenance treatment.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제86권1호
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• pp.33-46
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• 2023

Background: Umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI; ANORO ELLIPTA, GSK) is a commonly used dual bronchodilator. This study evaluated the safety and effectiveness of UMEC/VI in Korean patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over a 6-year period. Methods: This was an open-label, multicentre, observational, post-marketing surveillance study. A total of 3,375 patients were enrolled consecutively in 52 hospitals, by 53 physicians, between July 2014 and July 2020. Patients who were administered UMEC/VI (fixed-dose 62.5 ㎍/25 ㎍) at least once and were monitored for safety and effectiveness were included in the analysis. Incidence and severity of adverse events (AEs) reported after administrating at least one dose of UMEC/VI were monitored, including unexpected adverse events (UAEs) and adverse drug reactions (ADRs). Effectiveness of UMEC/VI after 24 weeks of administration was also assessed using physician's evaluation (effective, ineffective/no change, worsening, indeterminable) and lung function improvement. Results: Of 3,375 patients, 3,086 were included in the safety assessment group (mean age±standard deviation: 69.76±8.80 years; 85.9% male [n=2,652]; 73.1% aged ≥65 years [n=2,255]). The overall incidence of AEs was 28.8% (n=890), of which 2.2% (n=67) were ADRs. Serious AEs and UAEs were reported in 181 (5.9%) and 665 (21.6%) patients, respectively, and two patients (<0.1%) reported unexpected severe ADR. Of the 903/3,086 patients analysed for effectiveness, most (82.8%, n=748) showed overall disease improvement after UMEC/VI treatment. Conclusion: This study confirmed UMEC/VI administered to Korean patients according to the prescribing information was well-tolerated and can be considered an effective option for COPD treatment.

• 한국식품과학회지
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• 제46권4호
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• pp.432-437
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• 2014

본 연구는 국내 외에서 생산된 다양한 벌꿀에 대한 품질특성을 비교 분석하고, 국내 유통 벌꿀의 과학적 벌꿀 관리를 위한 기초 자료를 마련하고자 수행되었다. 이를 위한 분석은 수집된 벌꿀을 대상으로 하여 안정탄소동위원소비율, 수분함량, 전화당 및 자당 함량, HMF 함량을 측정하였다. 안정탄소동위원소비율은 밀원에 따라 -25.18 - -12.60‰ 범위로 $C_4$ 식물군인 사양꿀을 제외하면 모든 벌꿀이 순수벌꿀로 유통되었다. 수분함량은 18.12-19.70% 범위로 식품공전 및 Codex 기준치에 충족하였다. 벌꿀의 당 함량은 fructose의 경우 36.10-43.94% 범위, glucose의 경우 22.61-31.91% 범위로 전화당 함량이 64.89-72.79% 범위를 나타내어 기준치에 충족하였다. Sucrose 함량 역시 1.56-4.75%로 기준치에 모든 벌꿀이 충족하였다. HMF 함량은 국내산의 경우 0.11-48.85 mg/kg 수준, 수입산의 경우는 4.10-78.66 mg/kg 수준을 나타내어 기준치에 적합하였다. 결론적으로 국내 유통 벌꿀을 수집하여 품질을 비교 분석한 결과, 모든 벌꿀이 우리나라 식품공전상 규정하고 있는 기준치에 충족한 결과를 나타내었지만, 긴 유통과정을 거치는 수입산 벌꿀의 경우 HMF 함량이 4.10-78.66 mg/kg 수준으로 국제기구인 Codex의 기준치인 40 mg/kg 이하에 일부 벌꿀이 초과하였고, 식품공전 상 기준치인 80 mg/kg 이하에 근접한 결과를 나타내었다. 따라서 국내에 유통 판매되는 벌꿀의 품질수준을 높이기 위해서는 당 및 HMF 함량 등 품질지표가 될 수 있는 구성성분에 대한 국제적 수준 또는 국내 실정에 적합한 벌꿀의 규격 관리가 마련되어야할 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제29권4호
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• pp.305-311
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• 2014

본 연구는 정량적 미생물 위해평가(Quantitative microbial risk assessment: QMRA)에 절대적으로 필요한 9종의 식중독 세균, 2종의 바이러스, 1종의 원생동물에 대한 최소 감염량(minimum infective dose)을 선정한 연구이다. 주요 식중독 미생물들의 최소 감염량을 선정하기 위하여, 1980년부터 2012년까지 PubMed, ScienceDirect database 등에서 주요 식중독 미생물들의 최소 감염량 및 위해평가 자료 82종을 수집하였다. 수집된 자료는 메타분석(mata-analysis)에서 사용되고 있는 relative frequency(fi, 상대빈도 값)를 계산하여 가장 적정한 최소 감염량을 추정 및 선정하였다. 주요 식중독 미생물들의 최소 감염량은, B. cereus $10^5cells/g$ (fi = 0.32), C. jejuni 500 cells/g (fi = 0.57), Cl. perfringens $10^7cells/g$ (fi = 0.56), Pathogenic E. coli 중 EHEC 10 cells/g (fi = 0.47), ETEC $10^8cells/g$ (fi = 0.71), EPEC $10^6cells/g$ (fi = 0.70), EIEC $10^6cells/g$ (fi = 0.60), L. monocytogenes $10^2{\sim}10^3cells/g$ (fi = 0.23), Salmonella spp. 10 cells/g (fi = 0.30), Shigella spp. 100 cells/g (fi = 0.32), S. aureus $10^5cells/g$ (fi = 0.45), V. parahaemolyticus $10^6cells/g$ (fi = 0.64), Hepatitis A virus $10{\sim}10^2particles/g$ (fi = 0.33), Noro virus 10 particles/g (fi = 0.71), C. pavum $10{\sim}10^2oocyst/g$ (fi = 0.33)으로 나타났다. 본 연구결과는 향후 국내 QMRA를 통한 위해수준 추정결과의 정확성을 향상시키는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제29권4호
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• pp.299-304
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• 2014

본 연구는 정량적 미생물 위해평가(Quantitative microbial risk assessment: QMRA)에 절대적으로 필요하지만 국내의 경우 관련 정보 및 자료가 부족한 주요 식중독 원인 미생물에 대한 용량-반응모델(dose-response models) 관련 자료를 수집 정리하여 가장 적합한 용량-반응 모델을 분석 및 선정하였다. 1980년부터 2012년까지 식중독 발생과 관련이 있는 26종의 세균, 9종의 바이러스, 8종의 원생동물관련 용량-반응 모델 및 위해평가 자료들을 중심으로 국내 NDSL (National Digital Science Library), 국외 PubMed, ScienceDirect database에서 총 193개의 논문을 추출하여 정리하였다. 조사된 자료로부터 세균별, 바이러스별, 원생동물별 용량-반응 모델의 미생물 위해평가 활용여부를 확인하고, 위해평가에 활용된 모델들을 메타분석(meta-analysis)에서 사용되고 있는 Relative frequency (fi, 상대빈도 값)를 계산하여 가장 적정한 용량-반응 모델을 제시하였다. 주요 식중독 원인 미생물들인 Campylobacter jejuni, pathogenic E. coli O157:H7 (EHEC / EPEC / ETEC), Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholera, Rota virus, Cryptosporidium pavum의 적정 용량-반응 모델은 beta-poisson (${\alpha}=0.15$, ${\beta}=7.59$, fi = 0.72), beta-poisson (${\alpha}=0.49$, ${\beta}=1.81{\times}10^5$, fi = 0.67) / beta-poisson (${\alpha}=0.22$, ${\beta}=8.70{\times}10^3$, fi = 0.40) / beta-poisson (${\alpha}=0.18$, ${\beta}=8.60{\times}10^7$, fi = 0.60), exponential ($r=1.18{\times}10^{-10}$, fi = 0.14), beta-poisson (${\alpha}=0.11$, ${\beta}=6,097$, fi = 0.09), beta-poisson (${\alpha}=0.21$, ${\beta}=1,120$, fi = 0.15), exponential ($r=7.64{\times}10^{-8}$, fi = 1.00), beta-poisson (${\alpha}=0.17$, ${\beta}=1.18{\times}10^5$, fi = 1.00), beta-poisson (${\alpha}=0.25$, ${\beta}=16.2$, fi = 0.57), exponential ($r=1.73{\times}10^{-2}$, fi = 1.00), and exponential ($r=1.73{\times}10^{-2}$, fi = 0.17)로 각각 선정하였다. 본 연구에서 제시된 용량-반응 모델들은 향후 국내 QMRA 관련 연구 및 진행에 많은 도움이 될 것으로 기대된다.