• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권1호
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• pp.1-10
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• 2023

With the announcement of MEDICAL DEVICE REGULATION 2017/745 (MDR) on April 5 2017, medical device manufacturers shall apply ISO 14971:2019 (3^rd) revised in December 2019. However, there is not much related information and guidance available to medical device manufacturers, especially single use medical device. Risk management process basically follow 5 steps which are Risk Analysis, Risk Evaluation, Risk Control, Evaluation of overall residual risk and post-production activities. The purpose of this study is to provide a guidance of from risk analysis with Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) table to overall residual risk evaluation for the single use medical device and to reflect it in a Periodic Safety Update Reports (PSUR) to satisfy with MDR requirements with single use medical device which are widely used and manufactured FDA class 2 or CE class IIb as examples. For this study, single use medical device manufacturer can adopt ISO 14971:2019 in accordance with MDR requirements and it can be extended to the PSUR. But there are still limitations to adopt to the all-single use medical device especially high class, private device and implantable device. So, Competent Authority (CA) shall publish more guidance for the single use medical device.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권5호
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• pp.315-323
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• 2023

The objective of this study is to identify the selective application targets for reporting on details of supply of class 1 and 2 medical devices as part of the improvement of the reports on details of supply of medical device system, and to analyze its effectiveness. Therapeutic materials covered by health insurance and secondhand medical devices were chosen based on the transparency of health insurance coverage and the management of medical device distribution. As a result, approximately 85% of groups can be excluded from the reporting requirements compared to reporting all items under Class 1 and 2 medical devices. This is expected to enhance the efficiency of supply reporting tasks. Additionally, the information on supply details managed by the regulatory authority can be utilized for statistical analysis and periodic monitoring, serving as fundamental data for the development of medical device-related policies and research in the field of medical devices.

• 정보처리학회논문지C
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• 제15C권1호
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• pp.61-68
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• 2008

이동 단말기들은 이동통신 서비스의 발달과 더불어 다양한 멀티미디어 기능을 포함하는 컨버젼스 단말기로 진화하고 있으며, 사용자들로 하여금 다양한 서비스를 원활히 이용할 수 있도록 고성능화되어 가고 있다. 이러한 이동 단말기의 고성능화는 기기 자체에 대한 복잡한 설정을 요구하며, 잠재적인 H/W 또는 S/W 오류 발생 가능성과 설치 프로그램 간 충돌로 인하여 시스템 성능 저하 등의 문제를 가질 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 단말기 관리에 대한 필요성이 대두되어, 이를 위한 기구로서 OMA(Open Mobile Alliance)가 결성되었다. OMA는 이동 단말기 관리의 표준으로 OMA DM(Device Management)을 제시하였다. 최근에 공개된 OMA DM v1.2는 이전 스펙보다 개선된 이동 단말기 관리 방법을 제공한다. 본 논문에서는 이동 단말기를 위한 OMA DM v1.2 기반 관리 에이전트에 대한 설계 및 구현 내용을 보인다. 이 에이전트는 C언어로 구현되었으며, 이동 단말기의 관리 객체를 획득, 변경 그리고 추가하기 위해 TNDS(Tree and Description Serialization)를 사용함으로써 적은 양의 네트워크 트래픽으로 효과적인 단말기 관리가 가능하다.

• 대한안전경영과학회지
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• 제20권2호
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• pp.1-8
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• 2018

This study aims to provide a real-time information to the driver by effectively operating the advanced safety device attached to the freight vehicle, thereby minimizing insecure behavior of the driver such as speeding, rapid acceleration, sudden braking, And improve driving habits to prevent accidents and save energy. Advanced safety equipment is a device that warns the driver that the vehicle leaves the driving lane regardless of the intention of the driver and reduces the risk of traffic accidents by mitigating or avoiding collision by detecting a frontal collision during driving.The main contents of this report are as follows: In case of installing a warning device on a lane departing vehicle (excluding a light vehicle) and a lorry or special vehicle with a total weight exceeding 3.5 tonnes, the driver must continue to operate unless the driver releases the function.In addition, when the automatic emergency braking system is installed, the structure should be such that the braking device is operated automatically after warning the driver when the risk of collision with the running or stopped vehicle in the same direction is detected in front of the driving lane.

• 품질경영학회지
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• 제46권2호
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• pp.211-224
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• 2018

Purpose: It can easily be understood that more rules and regulations need to be imposed on the medical device industry due to its impact on public health and hygiene. Domestic medical device manufacturers are thus required to comply with the requirements specified in the good manufacturing practice (GMP) system, and it is essential to abide by the international standards as well to sustain their global competitiveness. The main purpose of this study is to review the guidelines of the medical device GMP system in Korea and propose future directions for further enhancement of the GMP system. Methods: Specific requirements prescribed in international standards, such as ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, and ISO 14155:2011, are analyzed and compared with the domestic GMP system. Results: It has been observed that the generic international standard related to quality management system, ISO 9001:2015, lays out the foundations for the development of quality management system relevant to medical device industry, ISO 13485:2003, with which the domestic GMP system is fully compatible. Further, several important aspects of risk management and clinical trials of medical devices are also recognized and included in the domestic medical device GMP system. Conclusion: Even though specific requirements of individual ISO standards are slightly different from each other, their overall structure and framework may contribute to the development and enhancement of globally competitive GMP system of the domestic medical device industry.

• 한국정보통신학회:학술대회논문집
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• 한국정보통신학회 2015년도 춘계학술대회
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• pp.170-171
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• 2015

현 시점에도 계속해서 스마트 디바이스가 출시되고 있으며 이에 맞춰 디바이스 액세서리도 상품화 되고 있다. 이런 액세서리는 디바이스의 외부 형태를 캐릭터 상품화한 디자인으로 소비자들에게 호응을 얻고 있다. 그러나 이러한 제품들은 외적인 형태에만 치중되어 있으며 디바이스를 사용하는 기능적 면에서는 큰 도움이 되지 않고 있다. 본 연구는 스마트 디바이스를 효율적으로 관리 할 수 있는 어플리케이션 카테고리 별 그룹화 기능에 게임 캐릭터성을 부여하는 관리기능 앱에 대한 것이다. 연구방법으로는 기존 출시된 제품들을 연구하여 스마트 디바이스 관리기능 측면에서 어떻게 작용해 왔는지 알아보고, 이를 토대로 게임성을 추가한 디바이스 관리기능 앱을 제안하고자 한다.

• 한국인쇄학회지
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• 제25권1호
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• pp.65-80
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• 2007

The input and output device requires precise color representation and CMS (Color Management System) because of the increasing number of ways to apply the digital image into electronic publishing. However, there are slight differences in the device dependent color signal among the input and output devices. Also, because of the non-linear conversion of the input signal value to the output signal value, there are color differences between the original copy and the output copy. It seems necessary for device-dependent color information values to change into device-independent color information values. When creating an original copy through electronic publishing, there should be color management with the input and output devices. From the devices' three phases of calibration, characterization and color conversion, the device-dependent color should undergo a color transformation into a device-independent color. In this paper, an experiment was done where the input device used the linear multiple regression and the sRGB color space to perform a color transformation. The output device used the GOG, GOGO and sRGB for the color transformation. After undergoing a color transformation in the input and output devices, the best results were created when the original target underwent a color transformation by the scanner and digital camera input device by the linear multiple regression, and the LCD output device underwent a color transformation by the GOG model.

• 정보처리학회논문지:소프트웨어 및 데이터공학
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• 제6권12호
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• pp.543-548
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• 2017

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지고, 의료기기 소프트웨어의 작동이 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어의 안전성 보장에 대한 중요함은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 의료기기의 안전성을 효과적으로 보장할 수 있는 활동과 각각의 요구사항들을 제시하고 있는 여러 표준이 제정되었다. 표준들이 의료기기 소프트웨어의 안전성을 보장하기 위해 제시하는 활동으로는 크게 의료기기 소프트웨어의 개발생명주기와 위험관리 프로세스로 나뉜다. 이 두 활동은 개발 과정 중 동시에 진행되어야 하지만, 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 요구사항들은 분류되어있지 않다는 한계점이 있다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야한다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어 개발생명주기와 위험관리 프로세스의 연관성을 분석하고, 위험관리 요구사항 항목들을 추출한다. 그리고 분석한 연관성을 토대로 추출된 위험관리 요구사항 항목을 개발생명주기에 대응시킴으로서, 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

• 한국통신학회논문지
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• 제39C권1호
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• pp.1-8
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• 2014

본 논문에서는 AP와 모바일 단말을 이용하여 내부 네트워크의 정보 유출 및 변조를 방지하고 비인가 단말의 탐지 및 접속 차단을 하는 방법을 제안한다. 기존의 비인가 단말 탐지 및 차단 기법은 Evil Twin과 같은 형태의 탐지 기법이 주를 이루고 있다. 그러나 기존의 연구들은 다양한 형태로 발생하는 보안 사고를 모두 해결할 수 없으며 다양한 환경의 네트워크에서 효과적으로 대응하는데 문제가 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 기업에서는 다양한 정책과 가이드라인을 통해 대비를 하지만 꾸준히 늘어나는 보안 문제로 인해 모든 것을 대비하기는 어려운 상황이다. 본 논문에서는 위의 문제를 해결하기 위해 상황 인지 기술과 모바일 단말 관리 기술 기반의 비인가 단말 탐지 및 차단 기법을 제안한다. 먼저, 모바일 단말이 내부 네트워크의 진입을 시도할 때 모바일 단말의 상황정보를 인지하여 모바일 단말의 접속 허가 여부 및 권한을 판별하고 이 결과 값을 이용하여 모바일 단말에게 알맞은 관리 기술을 적용하여 내부 데이터 유출 및 침해를 방지한다.

• 전력전자학회:학술대회논문집
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• 전력전자학회 2002년도 전력전자학술대회 논문집
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• pp.693-696
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• 2002

In this paper, network management system(NMS) was developed using Ethernet network for several devices. Recently, due to the development of the information communication, network has been constructed several place. And management system using network has been studied due to the increment of necessity of remote control for industrial device. Agent board that necessity of NMS, was developed using general micro-controller, it operates like stand-alone network device, supports TCP/IP protocol suite, has the ability to connect to industrial device and communicates each other. Also manager base on MMI was developed, it operates with agent board and supports effective management. To prove this system UPS(uninterruptible power supply) is selected as the example of industrial device. Finally, experimental result verifies the communication between agent board and manager.