의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.
한국형발사체(KSLV-II, 누리호)는 상용의 항공유를 발사체 연료로 사용한다. 한국형발사체에 적용된 연료유 규격은 항공유 규격에서 도입하였지만, 수분과 미립 협잡물 규격과 분석 방식은 편의성과 정확성을 위해 디지털 방식으로 변환하였다. 연료유 관리를 위해 입고, 저장, 사용 단계마다 검사하여 적합성을 판단하는 연료유 관리시스템을 구축하였으며, 이를 위해 나로우주센터에 분석실을 구축하였다. 입고 검사로 연료유의 혼유 가능성을 차단하고, 저장 검사로 장기간 성분 변화를 관찰했으며, 사용 전 검사를 통해 엔진 시험이나 발사체 시험의 연료유 적합성을 판단하였다. 장기간의 분석 결과로 우주센터의 연료유 저장 방식이 적절함을 확인하였고, 관리시스템으로 수백 번의 엔진 시험과 여러 차례의 비행시험에 대응할 수 있었다.
최근 국제화 시대에 부응하여 유럽, 미국 등 선진 각국에서는 각국 규격의 통일화 작업을 진행하고 있으며, 시대적으로 우리나라도 적극적으로 대응하지 않으면 경제적인 불이익이 예상된다. 따라서 본 논문에서는 이와 같은 흐름에 대응의 일환으로 사무용 기기에 대한 전기품질 시험을 수행하고 분석하고자 PC, PC 모니터, 프린터 및 팩스 4종의 사무용 기기에 대한 고조파와 플리커 발생 실태를 시험하였다. 시험한 결과 프린터와 PC 모니터는 안정적이었지만 Desktop PC와 FAX에서 2004년 1월까지 유효한 EN 규격에 제시된 제한치 이상의 고조파와 플리커 현상이 나타났으며, 이에 대한 대응책을 제시하였다.
콘크리트 구조물에 적용되는 보수재료는 적용되는 환경요인에 따라 품질특성이 다르게 나타난다. 국내의 보수재료에 대한 내구성 평가는 다양한 환경요인에 따른 시험법의 미비로 내구성에 대한 품질성능이 확보되지 않은 실정이다. 본 연구에서는 국내에서 생산되는 보수재료에 대하여 적용환경에 따른 동결융해저항성능을 BS EN 13687에 준하여 시험하였고, 국내시험규격(KS F 4716)과 비교 분석하였다. 연구결과 건습반복과 염수침지동결융해 시험 후의 부착강도 값은 보수재료의 종류 및 시편의 크기에 따라 다소 큰 차이가 나타났다. 보다 양호한 보수재료의 품질관리를 위해서는 적용환경에 따른 다양한 동결융해저항시험방법에 대한 규격제정이 요구된다.
궤도 안전을 위한 핵심 용품인 레일체결장치의 구성품 중 레일패드 또는 베이스플레이트 패드의 정적 수직강성은 궤도 전체의 강성 결정 시 중요 인자이며, 패드 제품의 제조과정에서 품질관리 기준이 된다. 패드의 정적 수직강성 확인은 시험을 통해 가능하며, 시험방법으로는 철도분야에 널리 사용되고 있는 EN 13146-9 및 이를 부합화한 KRS TR 0014 규격이 있다. 본 논문에서는 상기 규격의 정적 수직강성 시험방법 중 예비하중 단계, 하중 제거 수준 및 하중 유지시간 관련 문제점 개선을 위해, 패드 관련 국내외 시험규격을 분석한 후 시험방법 안을 제시하였고, 철도현장에 사용되고 있는 패드 4종을 이용하여 시험방법 안을 적용한 정적 수직강성 시험을 수행하였다. 또한 시험방법 안의 적합성을 판단하기 위하여 시험결과에 대한 유효성 평가를 수행하였다.
본 논문에서는 한국전력공사에서 장기열화 시험을 수행한 154kV 고분자애자의 성능평가를 수행하고 그 결과를 1999년부터 2008년까지 한국전력공사154kV 송전선로에 시범 설치한 고분자애자의 주간코로나, 열화상 측정을 시행하고 제조회사/규격별 각 24련을 발취하여 총 168련에 대하여 한전 표준구매 규격에 따른 각종 시험을 수행하고 현 성능상태를 검증하였으며 이를 토대로 잔존 수명을 예측하고자 하였다. 대부분의 애자가 양호한 성능을 보이고 있으나 일부 애자에서는 부적합 결과를 보였으며 수명의 경우, 초기 품질계수 정보 부족 및 중간열화 상태의 데이터 부족으로 정확한 잔존수명 예측 데이터를 얻기에는 부족했으며 추가적인 가속열화시험 등의 데이터를 확보해야 할 것으로 사료된다.
목적: 안경테에 있어 각국의 규격을 조사하고 한국산업규격(KS, Korean Industrial Standards)의 문제점과 개선점을 제시하는데 있다. 방법: 안경테와 관계된 한국산업규격, 국제규격(ISO, International Organization for Standardization), 일본공업규격(JIS, Japanese Industrial Standards), 독일국가규격(DIN, Deutsches Institut fur Normung) 및 미국표준국(ANSI, American National Standards Institute)규격의 최신판을 조사하였다. 비교 대상의 규격 명칭은 용어 및 어휘, 계측 시스템과 용어, 표시, 요구 사항 및 시험 방법, 형판, 나사 등으로 하였다. 결과: 용어와 어휘 규격에서 KS와 ANSI규격을 제외한 모든 규격은 영어(영국, 미국), 프랑스어, 러시아어, 일본어, 중국어, 독일어, 이태리어, 스페인어와 같은 9개국 언어로 되어 있었다. 측정 시스템과 용어에서는 KS와 ANSI규격을 제외하고 모든 규격에서 보충적 기호 및 정의를 부속서에 수록하고 있었다. 요구 사항 및 시험 방법에서 KS와 ANSI규격은 ISO규격의 개정판과 차이를 보였다. 형판 규격에서는 JIS와 ANSI규격을 제외하고 거의 같았다. 나사에 대한 KS규격은 JIS규격과 유사하였으며, 용접경첩과 니켈용출에 대한 기준은 KS규격에 없었다. 결론: ANSI규격을 제외한 모든 규격은 ISO규격을 따르는 경향이며, 특히 DIN규격은 ISO규격과 거의 전적으로 일치한다. 그러나 KS규격은 ISO규격 기준을 늦게 개정 또는 제정함으로써 시대에 뒤처져 있다. 따라서 안경테 품질관리나 안전검사에 도움이 되기 위해서 KS규격은 시차 없이 ISO규격과 동등한 내용으로 바꿔야 한다.
본 논문은 위성용으로 주로 사용되는 소켓헤드 캡 스크류에 대한 국산화 개발 절차를 소개하는 내용이다. 국산화 개발을 위한 소켓헤드 캡 스크류의 제조공정은 MIL-B-7838, ECSS-Q-70-46A, KS W 8168과 같은 항공우주 관련 규격 요구조건을 만족하기 위해서 헤드 포밍 공정, 열처리공정, 전조 공정 및 후처리 공정으로 구성하였다. 그리고 국산화 스크루에 대한 품질 검증을 위하여 여러 가지 종류의 품질검증시험을 성공적으로 완료하였다. 또한, 비국산화 해외 도입 스크류와의 비교 품질시험을 통하여, 국산화 소켓 헤드 캡 스크류 품질이 항공우주용으로 적용 가능한 우수한 품질 성능을 확인 하였다.
국내 사용을 위하여 시험 생산된 에폭시 도막 철근에 대하여 운반, 가공시에 요구되는 기계적인 성능을 중심으로 품질을 시험 평가하고 시공 지침을 제안하기 위하여 기초적 자료를 축적하고자 하였다. 시험결과 에폭시 도막의 부착성능과 내마모성은 규격의 요구조건을 만족시키는 결과를 보이고 있다. 내굴곡성능도 규격의 기준은 만족시키고 있으나 도막이 두꺼울수록 내굴곡성이 약해지며 특히, 가공시 굽힙 각도는 $120^{\circ}$를 초과하지 않아야 할 것으로 판단되었다. 또한 저온에서 굴곡시 상당수의 도막 균열을 나타내어 저온에서의 가공에 대하여 제한이 확인되었다. 충격에 대한 저항성능은 규격은 만족되고 있으나 다소 약함을 보이고 있어 가공 운반시 주의가 요구될 것으로 판단된다. 국내에서 시험 생산된 에폭시 도막의 성능 시험 결과, 규격에서 요구되는 기계적인 성능을 대체로 만족하였다.
국내 배전계통에 90년대 말부터 설치된 폴리머피뢰기를 발취하여 신품과 비교 시험을 하였다. 시험결과 현장 경년품에서 부분방전, 내열화성 시험, 절연행거의 특성 시험 둥에서 다수의 시료가 불량한 결과를 나타냈다. 이러한 평가결과 국산 폴리머피뢰기의 품질이 안정화되지 않고 있어 배전계통의 신뢰성을 저하시킬 우려가 있다. 이러한 결과를 바탕으로 한전에서는 폴리머 피뢰기의 품질인증 기준을 강화하여 이를 구매규격서에 반영하였다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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