• 의료법학
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• 제17권2호
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• pp.125-144
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• 2016

모든 형태의 임상시험은 시험 자체가 불확실하며, 리스크가 다양하므로 피험자를 보호하기 위한 제도가 완비되어 있어야 한다. 그럼에도 불구하고 현행 임상시험에 관한 법률은 약사법과 의료기기법에서 일정한 규정을 두고 있으나 이는 '의약행정'을 원활하게 수행하기 위한 법목적에 비추어 피험자 보호에는 일정한 한계가 있다. 더 나아가 미성년 피험자를 대상으로 하는 임상시험은 약사법 등에서 직접적인 규정을 두지 않고, '소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인'이나 '의약품임상시험관리기준' 등에서 일정 부분 규율하고 있으나 이는 법적 효력이 없는 권고사항이라는 점에서 일정한 한계가 있다. 미성년자 대상 임상시험에 대한 법흠결 문제는 인체침습의 정도 면에서 통상적인 의료행위의 경우보다 강한 장기이식법상의 미성년자 취급제도와 기타 외국법상의 미성년자 임상시험 제도를 검토함으로서 입법적 해결이 가능하다고 할 것이다. 그러나 근본적으로는 현행법 체계상 약사법, 의료기기법 기타 가이드라인을 중심으로 이루어지고 있는 임상시험 규율체계를 이른바 "피험자보호법"이라는 법률제정을 통해 해결하는 것이 바람직하다고 본다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.163-207
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• 2020

우리나라의 임상시험은 최근 10년간 그 규모가 성장하여 임상시험 산업의 주요 국가로 자리매김 하였다. 임상시험은 의료수준의 발전 및 치료 가능성의 확대를 위해 중요한 의미를 지니고 있다. 그러나 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 것으로서 본질적으로 위험성을 내포하고 있으므로, 적절히 통제되어야만 임상시험대상자의 건강과 자기결정권이라는 법익을 보호할 수 있다. 이를 위해 임상시험을 수행하는 의사의 선관주의의무 이행이 특히 중요하다. 약사법과 그 하위법령은 시험자인 의사가 준수하여야 할 여러 의무를 규정하고 있다. 이 중 대상자 보호의무와 설명의무는 의사의 임상시험대상자에 대한 주된 선관주의의무를 구성한다. 이는 통상적인 의사의 진료행위에 있어서의 주의의무 및 설명의무와도 본질적으로 그 보호법익과 내용이 유사하다. 임상시험의 경우 통상적인 진료행위의 경우보다 가중된 설명의무가 요구된다. 임상시험에서의 구체적인 주의의무 기준 설정은 향후 판결과 연구를 통해 이루어져야 할 것이나. 주의의무의 기준을 막연히 높이거나 입증책임을 전환하는 등으로 임상시험을 수행하는 의사의 책임을 가중시킬 경우, 자칫 임상시험의 발전 및 환자의 새로운 치료법에 대한 접근성을 저해하고 손해의 공평·타당한 분담이라는 원칙에 위배될 우려가 있다. 이러한 의무들 외에도 임상시험에 대한 법령은 의사에 대해 여러 의무를 규정하고 있는바, 이러한 법령의 위반이 선관주의의무 위반에 해당함으로써 손해배상책임이 인정되는지의 문제는 해당 법령이 부수적으로라도 임상시험대상자의 안전과 이익을 보호하기 위한 것인지 여부, 대상자의 법익 침해의 유무와 정도, 법령위배행위의 태양 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 이와 같은 여러 의무의 충실한 준수가 이루어지도록 담보하고, 구체적 사안에서 임상시험대상자의 법익이 적절히 보호되었는지에 대해 사법(司法)적, 행정적 통제를 함으로써 법익 보호를 효과적으로 담보할 수 있을 것이다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2017년도 추계학술발표대회
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• pp.753-756
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• 2017

의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1997년도 추계학술대회
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• pp.51-55
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• 1997

국내 신약 1호를 기다리며, 현재 우리나라의 임상시험 현 주소와 앞으로 나아가야 할 방향에 관하여 한번쯤 검토하고, 어떻게 임상시험의 수준을 선진국 수준으로 끌어올릴 수 있는지 검토할 필요가 있다. 졔약 산업은 요즘 한창 주가를 높이고 있는 정보 통신 분야 만큼이나 고부가가치 산업이다. 때문에 정부의 주도하에 제약 기업 부설연구소 및 정부출연구소에서 의약품 개발과 관련한 연구 수행 과제 중 신약 개발 연구과제가 약 200여 가지나 되며, 이중 임상시험 단계가 10과제로 현재 임상시험이 진행되고 있다. 따라서 머지않아 이러한 노력에 대한 결실을 기대할 수 있을 것이다. 특히, 신약 개발은 인류의 건강, 복지와 밀접한 관련을 맺고 있으며, 기초 학문과 응용 분야의 접목이 필수적인 분야이다. 그러나, 하나의 신약을 개발하기 위해서는 평균 12년이라는 긴 세월의 개발 기간과 약 1,800억이라는 천문학적인 비용이 소요되기 때문에 쉽게 투자하지 못하는 산업이기도 하다. 때문에 잠시 한 걸음 옆에서 첨단 산업 분야로 신약 개발을 계속 추진하여야 할지 고민할 필요가 있다. 우리에게 이러한 자본, 인력, 시간이 충분치 않기 때문이다. 아마도 선진국으로 진입하기 위한 커다란 관문일지도 모른다. 하지만 포기할 수 없는 산업이기 때문에 어떻게 하면 우리의 목적을 달성할 수 있는지 그 방안을 모색하는 것이 현 상황에 대한 올바른 판단일 것이다.

• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.581-594
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• 2013

집단축차설계법은 중간분석을 실시하여 임상시험용 의약품의 유효성 또는 무용성이 조기에 발견되면 임상시험을 조기에 종료할 수 있는 시험설계법이다. 적응적 설계법은 중간분석 결과를 이용하여 시험설계를 변경하거나, 확률적으로 독립인 두개의 임상시험 결과를 결합하는 등 다양한 적응법으로 임상시험의 설계를 수정할 수 있는 시험설계법이다. 집단축차설계법과 적응적 설계법에서 주요하게 고려할 점은, 시험 전체적으로 제1종 오류를 적절히 분배하고 통제하여 임상시험 전체의 일관성을 유지하도록 하는 것이다. 반복측정자료 또는 경시적자료의 통계적 모형이 고려되는 경우에는 통계적 추론이 더욱 복잡하고 어려워진다. Lee 등 (2002)에서는 반복측정치를 가지는 임상시험에서 집단축차설계에서 미리 정한 기준에 의하여 임상시험이 종료된 후, 독립증분과 단계적 순서관계를 고려한 신뢰구간 추정법을 제안한 바 있다. 본 연구는 Lee 등 (2002)를 적응적 설계로 확장하였다. 적응법을 실시한 전과 후의 임상시험을 확률적으로 독립인 관계로 정의하는 검정통계량을 유도하여 적응적 집단축차검정법이 가능하게 하였다. 또한, 임상시험이 종료된 후 단계적 순서관계를 고려한 신뢰구간 추정법을 제안하였으며, 모의실험을 통하여 그 안정성을 확인하였다.

• 한국콘텐츠학회:학술대회논문집
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• 한국콘텐츠학회 2011년도 춘계 종합학술대회 논문집
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• pp.393-394
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• 2011

국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.

• 한국기술혁신학회:학술대회논문집
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• 한국기술혁신학회 2013년도 추계 학술대회 초록집
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• pp.849-849
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• 2013

• 대한화장품학회지
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• 제49권4호
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• pp.349-354
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• 2023

자외선 차단제는 자외선을 차단 및 산란시켜 자외선으로부터 보호하는 제품으로 이제 화장품을 넘어서 생활필수품으로 자리 잡고 있다. 자외선 차단제 바르기는 일반적이면서도 손쉬운 자외선에 의한 피부 손상 예방법이다. 이러한 중요성에 따라 자외선 차단제 평가시험은 1978 년 Fod and Drug Administration (FDA)에서 규정을 마련한 이후, 현재는 International Organization For Standardization (ISO)에서 표준화된 방법까지 발전되었다. 더불어 물이나 땀 등 신체활동에 의한 자외선 차단제 손실을 평가하기 위해 국내 식약처와 ISO에서 내수성 자외선 차단지수 평가시험을 제정하고 있다. 그러나 지금까지의 내수성 자외선 차단지수 평가시험은 주로 일반 물을 사용한 시험 방법에 국한되어 있으며, 해변에서의 레저, 스포츠 및 여가활동에 의한 해수의 영향을 고려한 시험 방법은 아직 정립되지 않았다. 본 연구는 기존의 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법 가이드라인을 기반으로 일반 물, 인공 해수(소금물) 및 자연 해수(바닷물)에서의 내수성 자외선 차단지수를 비교하여 해양 레저, 스포츠 및 여가활동 등과 같은 실제 상황에서의 자외선 차단지수를 평가할 수 있는 방법에 대하여 조사하였다. 이러한 결과를 통해 일반 물과 인공 해수 및 자연 해수에서의 내수성 자외선 차단지수 평가시험의 차이를 비교하여 자연 해수를 이용한 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법을 제시할 수 있었다.

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 대한임상약리학회 2006년도 춘계 SYMPOSIUM
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• pp.12-18
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• 2006

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2014년도 제49차 동계학술대회논문집 22권1호
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.