• 보건행정학회지
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• 제6권2호
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• pp.14-42
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• 1996

민간 시장에서의 경쟁의 실패는 일반적으로 정부개입과 규제의 대표적인 근거를 제공한다. 하지만 보건의료분야는 정보의 비대칭성, 의료보험의 보편화, 고가의료기술 및 장비에 의한 비용상승 등과 같은 특수성으로 인하여, 정부가 단순히 충분한 의료공급자나 병원의 수를 보장함으로써 가격의 하락과 서비스 양의 증가와 같은 경쟁의 효과를 기대하기 힘들다. 본 논문은 경쟁과 규제와 관련한 보건의료의 특수성과, 보건의료분야에서 경쟁이 소비자 후생에 미치는 영향에 관한 이론 및 실증분석의 결과들을 고찰한다. 나아가 경쟁과 규제가 조화된 지속가능한(sustainable) 보건의료체계를 위해, 병원설비투자의 직접적인 규제로부터 규제를 통해 경쟁을 촉진시키는 인센티브규제(incentive regulation)로서의 지불보상제도 그리고 필요한 정보의 제공을 통한 시장기능의 회복에 이르는, 정부가 집행할 수 있는 효과적인 정책도구들을 분석한다.

• 방송과미디어
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• 제24권3호
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• pp.100-113
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• 2019

VR 기술 및 활용에 대한 다양한 연구와 장밋빛 전망에도 불구하고, 현재 우리 법 제도는 VR 산업 활성화의 걸림돌이 되는 규제들을 완전히 제거하지 못한 상태이다. 특히, 의료 및 게임 분야에서 VR 콘텐츠의 특수성을 고려한 맞춤형 규제설계가 필요하다. 먼저, 현행 규제상 의료용 VR 콘텐츠 및 소프트웨어는 의료기기 수입 제조허가와 신의료기술평가를 모두 거쳐야 하는데, 특히 신의료기술평가의 경우에는 의료용 VR 콘텐츠 및 소프트웨어에 대한 대비가 충분하지 않아 이의 활용에 상당한 장애가 될 수 있다. 그러므로 정부가 가이드라인 등 적절한 해석기준을 통해 의료기기의 범위를 불필요하게 확대하지 않도록 하고, 아울러 신의료기술평가에 있어 '선 진입, 후 평가' 제도를 활용할 수 있도록 개선이 요구된다. 다음으로, 게임의 경우에는 현행 게임산업법상 게임물의 정의가 너무 광범위하여 양방향성이 있는 VR 콘텐츠들이 게임물로 분류되어 불필요한 규제를 받을 가능성이 있으며, 여기에 더하여 최근 세계보건기구에서 '게임 이용 장애'를 국제질병분류에 포함시킴으로써 추가 규제에 대한 우려까지 더해지고 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위해서는 법제처가 최근 발표한 "적극행정 법제 가이드라인"의 취지에 맞게 정부가 게임물 규제의 범위를 적극적으로 축소 해석하거나, 이러한 규제의 예외를 정하는 고시 또는 가이드라인을 제정할 필요가 있다. 또한, 현재 시행 중인 'ICT 규제 샌드박스' 제도를 잘 활용하고, 이와 별도로 국제질병분류의 국내 수용에 대해서도 보다 신중하게 접근할 필요가 있을 것이다.

• 디지털융복합연구
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• 제18권12호
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• pp.445-457
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• 2020

본 연구는 최근 정부가 시행하고 있는 원격의료에 대한 규제 완화로 인해 발생할 수 있는 다양한 쟁점들에 대해 분석하여 원격의료 정책 추진 시 선제적으로 준비해야 할 사항을 제안하고, 원격의료 규제 완화시 기본전제와 방향성에 대해 시사점을 제시하는 것이 연구목적이다. 최근 원격의료에 대한 규제 완화 정책 사례로는 강원도 규제자유특구 의사-환자 간 원격의료 허용, 코로나-19 사태에서 전화상담 및 처방 사례를 들 수 있다. 이러한 원격의료 규제 완화와 관련하여 발생할 수 있는 쟁점들은 크게 4가지로 안전성, 유효성, 보건의료와 경제산업 접근 차이, 법적 책임소재로 정리하였다. 본 연구에서는 선제적 준비사항으로 원격의료 시범사업과 대면진료 보완 수단 지원 강화, 원격 협진 활성화, 의료전달체계를 교란시키지 않는 정책 모형, 법적 정비를 제안하였다. 결론에서는 원격의료 규제 완화 추진시 기본 전제와 방향성에 대한 시사점으로 원격의료에 대한 쟁점들을 해결하기 위한 선제적 조치 수행, 원격의료 추진시 고려해야 할 제한조건 검토와 규정화, 의료공급자와의 긴밀한 소통과 협력 구조 마련을 제시하였다.

• 한국시스템다이내믹스연구
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• 제6권2호
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• pp.53-71
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• 2005

In the short view, the medical fee regulation has contributed for patients by reducing their hospital expenses and helping them to visit hospital more easily. But, some medical parts have gone into red ink because the medical fee has been different with each item. So, that medical parts have been experienced the medical specialist shortage. And some hospitals have been interested in high-priced medical services to cover their deficit. Moreover, most medical doctors don't need to use low-priced medicine undergo these circumstance, domestic small and medium pharmaceutical company has been going into bankruptcy and the dependence on foreign drug company has been rising. If these abnormal medical service keep to patience, people will get more burden of medical fee cause 9 casual loop work very complicated. In other words, present medical fee regulation were made by some politicians who had plain thinking. Those who govern the people, therefore, stand for not present medical service user but the welfare and health promotion of people and give attention to desirable medical fee with systems thinking.

• 의료법학
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• 제16권1호
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• pp.191-219
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• 2015

줄기세포와 관련하여 우리나라에서는 배아 및 줄기세포 연구에 관한 입법으로서 생명윤리및안전에관한법률이 제정되어 있고, 줄기세포 치료제에 관해서는 약사법에 의해, 줄기세포 치료술에 관해서는 의료법 및 건강보험법 등의 관련 법령에 의해 규제되고 있다. 한편, 이러한 규제를 완화하고자 하는 법안 및 이를 전제한 정부의 투자활성화정책이 최근 제시되고 있다. 이것은 일본 아베내각 성립 후 아베노믹스(Abenomics)를 위한 3개의 축 중 하나로 '재생의료를 중심으로 한 의료산업'을 제시하며 각종 규제를 완화한 일본의 분위기와 어느 정도 닮아 있다. 일본은 '라이프 이노베이션', '신차원 일본 창조', '일본재흥전략'과 같은 다소 자극적인 정책 슬로건 하에서 줄기세포 연구 및 개발의 규제완화를 위하여 "재생의료를 국민이 선속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 종합시책 추진에 관한 법률"등 통합적인 재생의료 관련 법률을 신속히 제정해 왔다. 본 논문은 이러한 배경 하에서 최근 일본의 줄기세포 재생의료 관련 정책 및 규제 동향을 검토하고 있다. 이는 우리나라 줄기세포 관련 규정의 재검토 및 최근 우리 정부의 규제완화 움직임의 타당성 여부를 판단함에 있어서 도움이 될 것으로 기대된다.

• 문화기술의 융합
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• 제1권2호
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• pp.85-89
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• 2015

국내에서 원격의료에 관련한 연구개발 사업은 지난 20년 동안 약 70여 개가 진행되었다. 지방자치제도의 시행으로 각 지방자치제는 경쟁적으로 원격의료사업을 시도하고 있지만, 시범사업 후에는 사장되는 게 현실이다. 사업의 연속성을 유지할 수 없는 주요 원인의 하나로 원격의료에 대한 법적 제도적 지원이 전혀 이루어지지 않고 있는 실정을 꼽고 있다. 환자 및 정보가 먼 거리로 떨어져 있거나 시간적으로 많은 차이가 발생하는 등 여러 가지 문제로 인해 도달할 수 없는 경우 의료정보 및 전문적 조언을 원격으로 제공하는 시스템으로, 환자 진료뿐만 아니라 의료행정, 의학교육, 자문과 의뢰 등을 포함하는 포괄적인 개념으로 쓰인다. 이에 본 논문에서는 원격의료의 법적인 규제현황을 살펴보고, 규제개선 항목과 쟁점사항을 분석한다.

• 서비스연구
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• 제4권1호
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• pp.83-93
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• 2014

원격의료란 의사와 환자가 멀리 떨어져 있는 장소에서 행하는 의료행위로, 통신 수단에 의해 환자의 상태를 파악하여 적절한 진료를 하는 것이다. 일반적으로 상호작용하는 정보통신 기술을 이용하여 원거리에 의료정보와 의료서비스를 전달하는 모든 활동으로 정의된다. 즉 텔레비전, 통신, 컴퓨터, 공학들의 정보통신의 다양한 기술과 의료서비스가 융합된 응용 분야라고 할 수 있다. 환자 및 정보가 먼 거리로 떨어져 있거나 시간적으로 많은 차이가 발생하는 등 여러 가지 문제로 인해 도달할 수 없는 경우 의료정보 및 전문적 조언을 원격으로 제공하는 시스템으로, 환자 진료뿐만 아니라 의료행정, 의학교육, 자문과 의뢰 등을 포함하는 포괄적인 개념으로 쓰인다. 이에 본 논문에서는 원격의료의 법적인 규제를 살펴보고, 현행법에서 규제개선의 쟁점사항을 분석한다.

• 서비스연구
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• 제4권2호
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• pp.1-10
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• 2014

최근 우리나라 기술발전과 글로벌화 경향에 맞추어, 의료기기산업도 국제적인 의료기기관리제도에 적합하도록 체질을 개선해 가고 있으며, 국제적인 규제수준에 도달할 수 있도록 완화의 가닥을 잡고 있다. 또한 최근의 입법 경향을 보면 의료기기 산업의 각종 규제는 최소한의 범위에 머물고 새로운 기술의 결합 내지 융합에 개방적인 자세를 취하고 있다. 결합 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 이를 통하여 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 결합 의료기기의 중고 수리 및 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.

• 기술혁신연구
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• 제28권4호
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• pp.1-26
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• 2020

전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

• 의료법학
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• 제17권2호
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• pp.177-219
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• 2016

상업광고는 경쟁의 수단이자 그 자체 표현양식이기도 하다. 따라서 이는 영업의 자유(헌법 제15조)와 언론 출판의 자유(헌법 제21조 제1항)의 보호를 받는다. 영업의 자유 내지 경쟁과 관련하여서는 부정경쟁행위로서 제재되어야 하는 부당광고와 그 제한이 부당한 경쟁제한으로 오히려 금지될 수 있는 정당한 광고의 구분이 중요하다. 언론 출판의 자유 내지 표현과 관련하여서는 검열금지의 원칙(헌법 제21조 제2항)이 문제된다. 이 글에서는 이들 두 쟁점을 중심으로 (자유)전문직 광고규제, 특히 의료광고를 검토하였다. 그 결과는 다음과 같다. 첫째, (자유)전문직 광고, 특히 의료광고라 하더라도 사전심의를 받게 할 것은 아니다. 이는 검열금지가 상업광고에 대하여 적용되어야 한다는 뜻은 아니다. 검열금지를 상업광고에까지 적용하는 것은 부적절하다. 그러나 헌법재판소는 검열금지를 상업광고에 적용하고 있고, 실제로 의료광고에서 사전검열이 필요하다고 보이지도 아니한다. 사전심의를 지지하는 이는 주로 의료에 정보비대칭성이 있고, 잘못된 의료로 인한 해가 중대할 뿐 아니라 회복불가능하다는 점에서 그 근거를 찾는데, 의료법은 의료과오책임과 설명의무로 이에 대응하고 있고 의료광고가 여기에 미치는 영향은 매우 제한되어 있기 때문이다. 사전심의는 전면 폐지하거나 굳이 틀을 유지하려면 심의 받은 광고에 대한 인증제도 또는 완전한 자율규제로 전환하여야 한다. 둘째, (자유)전문직 광고, 특히 의료광고에 대하여 광고 일반보다 더 높은 규제를 가할 근거도 없다. 더 높은 수준의 규제를 가하여야 한다는 주장은 그 근거로 (자유)전문직은 윤리성, 비영리성을 갖고 있고, 특히 의료업은 국민건강보험체제에 편입되어 있는바, 경쟁이 이 체제의 안정성을 해할 수 있다는 점을 지적한다. 그러나 (자유)전문직이라 하더라도 직업윤리 등의 제약 하에 영리를 추구하고 경쟁할 수 있고, 또 실제로 하고 있으며, 의료업이 국민건강보험체제에 편입되어 있다는 사정 또한 경쟁의 수단 등에 일정한 제약을 부과할 뿐 경쟁 자체를 배제하지는 아니한다. 의료업에 대하여 일반 광고규제보다 더 엄격한 광고규제를 가하는 것은 초보의사에 대한 진입장벽으로 작용할 가능성이 높고, 그러한 점에서 경쟁제한적 행위로서 그 정당성이 의심스럽다.