A Study on Regulatory Law for Management System of Combined Medical Device

결합 의료기기 관리제도의 규제관련 법률에 관한 연구

According to recent trends in technological advances and globalization, medical device industry may improve the constitution to meet worldwide medical equipment management system. Also it is holding a strand of mitigation to reach the level of international regulation. In addition, recent legislation tends are to stay limited ranges of industry regulations at least and take as open attitude for integration of new technologies combined medical devices. A greater environmental risk is not likely to work in medical technology, Combinded medical device is used as close to zero risk in most of the human body, which is classified as Class 1. Even medical device such as little or no risk in handling, it is possible to minimize the unnecessary administrative power and a waste of time to occur. For the medical device may be improving people's choices and access, medical equipment operator is expanding to include dealers, because this will be exalted to particular area of the business of the company. In this paper, we investigate the legal prerequisites for the establishment of a medical device. And propose improved regulations in topics in order to facilitate the repair and distribution markets for fair trade.

최근 우리나라 기술발전과 글로벌화 경향에 맞추어, 의료기기산업도 국제적인 의료기기관리제도에 적합하도록 체질을 개선해 가고 있으며, 국제적인 규제수준에 도달할 수 있도록 완화의 가닥을 잡고 있다. 또한 최근의 입법 경향을 보면 의료기기 산업의 각종 규제는 최소한의 범위에 머물고 새로운 기술의 결합 내지 융합에 개방적인 자세를 취하고 있다. 결합 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 이를 통하여 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 결합 의료기기의 중고 수리 및 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.