A Study on Standards for Hospital Bed and Operating Table

의료용 침대 및 수술대의 기준규격 연구

Electrically operated hospital bed and operating table are useful devices to care patients and to keep postures of them in medical treatment. However they have the risk of physical injury due to various functions and mechanisms consisting of them. In this paper we propose particular requirements for the safety and test methods of electrically operated hospital beds and operating table classified into medical devices. Each items are developed based on international standards. The results of this study can be used for developing internationally harmonized standards for the approval of Korea Food and Drug Administration (KFDA).

전동 조절식 의료용 침대나 수술대는 병원에서 환자의 요양시 또는 진료시 자세유지에 사용되는 유용한 기기이지만, 다양한 기능과 복잡한 기구 메커니즘으로 인해 사용상의 안전사고가 빈번하게 발생하는 의료기기의 하나이다. 본 논문에서는 의료기기로서 승인이 필요한 의료용 침대와 수술대의 안전성과 성능에 관한 일반 요구사항 및 시험방법을 제시한다. 각 항목은 관련 국제규격을 바탕으로 구성한다. 연구의 결과는 식품의약품안전청의 의료기기 인허가시 적용되는 기준규격의 개발에 사용될 수 있다.