A Study on Requirements and Test Methods for the Safety of Electromyographs and Evoked Response Equipments

근전도계 및 유발성 응답기의 안전 요구사항 및 시험방법 연구

This paper describes requirements and test methods for the safety of electromyographs and evoked response equipments to be used for medical examination of the central nerve system and motor-sensory functions in cortex. We first establish internationally harmonized requirements for the safety, and then propose a test procedure and test methods corresponding to the requirements based on the international standards. However requirements for the performance of each equipments are not specified in order to admit maker's specifications. Using a electromyography equipment we verified validity of the test methods proposed. Results of this study can be used as a standard for approval of Korea Food and Drug Administration (KFDA).

본 논문에서는 중추신경계나 대뇌피질의 운동 및 감각기능을 검사하는 근전도계 및 유발성응답기의 안전 요구사항 및 시헙방법을 기술한다. 국제 기준에 부합화하는 안전 요구사항을 설정하고, 국제 표준에 따른 시험방법 및 표준 시험절차서를 제시하였다. 그러나 장비의 개별 성능 요구사항은 특정하지 않고, 제조사에서 제시하는 성능이나 출력이 가능하도록 규정하였다. 시중에 유통되고 있는 근전도계 장비를 이용하여 제시된 시험방법에 대한 유효성을 확인하였다. 이 연구의 결과는 식품의약품안전청에서 의료기기 인허가시 적용되는 기준규격으로서 사용될 수 있을 것이다.