The Sight Corrective Spectacle Frames as a Medical Devices

의료기기로서의 시력보정용 안경테

We have compared and analyzed the definition of medical devices, classification, who treats, controls and sales the spectacle frames in South Korea, USA and European Union in this paper. South Korea classifies the spectacle frames as an industrial products while EU and USA regards it them as the medical devices. Sunglasses are industrial products in South Korea and EU but they are still the medical devices in USA. Assignment of spectacle frames and sunglasses as an industrial products could bring into several problems. Restricted classification of medical devices on spectacle frames and sunglasses will resolve the problem mentioned.

본 논문에서는 한국, 미국과 유럽연합의 의료기기의 정의, 분류, 안경테를 다루는 직종, 관리, 판매 등에 대하여 비교 분석하였다. 한국은 시력보정용 안경테를 공산품으로 지정한 반면 유럽연합과 미국은 의료기기로 분류하였다. 선글라스의 경우 한국과 유럽연합에서는 공산품이지만 미국에서는 의료기기이다. 안경테와 선글라스의 공산품 지정은 여러 가지 문제점을 유발한다. 시력보정용 안경테와 선글라스의 의료기기지정은 이러한 문제를 해결할 수 있을 것으로 본다.