• 제목/요약/키워드: risk assessment method

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의약품 중 잠재적 불순물 관리를 위한 분석법 연구 동향 (Analytical methods to manage potential impurities in drug substances)

  • 박경민;김원미;안수현;이하림;황수현;이원웅;홍종기
    • 분석과학
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    • 제35권3호
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    • pp.93-115
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    • 2022
  • 의약품의 제조, 유통, 보관 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 불순물은 의약품의 품질과 안전에 영향을 미치며 반응성이 높은 불순물의 경우 인체에 대한 발암성(변이원성)을 나타내기도 한다. 이를 위해 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH)에서는 "잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리"에 대한 내용을 담은 M7(R1) 가이드라인을 제공하여 채택을 권고하였다. 하지만 가이드라인에서도 잠재적 불순물에 대한 분류, 섭취 허용량, 관리방안 등과 대표적인 불순물 14 종에 대한 가이드라인 적용을 소개하는데 그치고 있어 제약회사와 규제 당국에서 실제 관리를 위한 의약품 중 잠재적 불순물의 분석에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 본 총설에서는 비의도적 변이원성 불순물의 정의와 ICH M7(R1) 가이드라인에 소개된 내용을 간략하게 살펴보는 한편 현재까지 보고된 주요 잠재적 불순물의 분석 동향을 살펴보고자 한다. 이를 통해 식약처를 비롯한 감독 기관과 제약회사 등에서 의약품 중 잠재적 불순물 관리에 조금이나마 도움이 되고자 한다.

공정안전성과지표 적용을 위한 공정안전시스템 분석방안 연구 (A Study on Process Safety System Analysis for Application Process Safety Performance Indicators)

  • 고병석;임동휘;김민섭;설지우;유병태;고재욱
    • 한국가스학회지
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    • 제26권2호
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    • pp.27-38
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    • 2022
  • 선진국에서는 공정안전관리제도의 도입으로 사고는 상당히 감소하였으나, 규제적 성격을 띄며, 실질적인 사업장안전관리의 실태를 보여주기 어렵다는 한계를 보인다. 많은 기관에서 공정안전상태를 포괄적으로 모니터링 할 수 있는 공정안전성과지표의 사용을 권장하고 있다. 본 연구에서는 공정안전성과지표 적용을 위하여 관련 Guideline을 비교·분석하고 사업장의 공정안전시스템을 분석하여 지표로 활용하는 방안을 검토하였다. 문헌적 지표에서는 절차의 준수 여부 위주로 확인하는 반면, 시스템 기반의 지표에서는 안전시스템의 특정 목적을 위한 절차나 검사 등을 명확하게 식별할 수 있도록 하고, 운영상태가 어떤지 측정하여 모니터링 할 수 있다. 이러한 특성은 안전관리 활동을 운영함에 있어 도출되는 보완사항들의 명료성 측면에서 더 유리함을 알 수 있다. 이를 활용하여 사업장 안전관리 수준을 효과적으로 보여줄 수 있다.

대학생을 위한 정신건강 자가관리 어플리케이션 개발 (Development of Mental Health Self-Care App for University Student)

  • 강광순;노선식
    • 한국엔터테인먼트산업학회논문지
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    • 제13권1호
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    • pp.25-34
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    • 2019
  • 본 연구는 대학생을 대상으로 정신건강 자가관리를 위한 모바일 앱을 개발하기 위한 연구로, 대상자의 요구를 반영하여 개발하기 위해 사용자 중심 설계를 이용하였다. 사용자 중심설계란 대상자에게 적합하게 적용하기 위해 대상자 요구도 사정-분석-설계-개발-평가-수정 및 보완-적용하는 연구설계이다. 대학생들의 정신건강 자가관리를 위해 이들의 주요 정신건강 문제인 음주·수면·우울·스트레스 등 4가지 영역으로 구성하였다. 각 영역별 현재 상태에 대한 자가테스트 콘텐츠, 점검 결과 분석 및 알림, 현재 상태에 대한 관리 방안 제시 등이 가능하도록 설계하였다. 이를 기반으로 안드로이드 기반 정신건강 자가관리 앱을 개발하였다. 대상자가 자신의 정신건강 상태자료를 입력함으로써 각각의 결과에 대한 정상 혹은 위험 정도를 설명하고 이에 따라 대상자는 자신이 수행할 수 있는 적절한 중재법을 선택할 수 있다. 또한 4가지 영역에 대한 현재 상태를 일자별로 나타낼 수 있는 정신건강자가관리 캘린더와 현재상태를 애니메이션과 상태바를 통해 통합적으로 표현할 수 있도록 개발하였다. 본 연구는 대상자 중심으로 다가갈 수 있는 정신건강 중재로, 지속적이고 더 향상된 프로그램으로 개선할 수 있는 정신건강 자가관리 앱 개발의 기초적인 연구로서 시도하였다.

현장 설치 조건을 고려한 발전설비 전기 캐비닛 정착부 앵커의 구조성능 평가 (Structural Performance Evaluation of Anchors for Power Equipment Electrical Cabinets Considering On-Site Installation Conditions)

  • 이상문;정우영
    • 대한토목학회논문집
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    • 제43권6호
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    • pp.709-719
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    • 2023
  • 일반적으로 발전소 내 제어를 담당하는 대부분의 전기 설비는 자립식 캐비닛으로, 후설치 앵커를 사용하여 슬래브에 고정하는 정착 방식이 주로 사용된다. 정착부 앵커의 경우 외력이 작용될 시 모멘트 하중 등에 의한 전도의 위험성에 노출되지만 현행 앵커에 대한 성능 검토는 1축 재료 시험으로만 평가되고 있다. 따라서 본 연구는 현장 설치 조건이 반영된 후설치 앵커의 정적 성능 실험을 통하여 재료 시험과의 성능을 비교하고 앵커의 거동 특성을 분석하는 것이 주목적이다. 실제 캐비닛을 이용하여 실험을 진행하는 것이 타당하지만 경제적, 공간적 제약으로 수행하기에 어려움이 있어 강재 기둥과 받침으로 구성된 실험체로 대체하여 수행하였다. 결과적으로 현장 설치 조건을 반영한 앵커의 인발 성능이 재료 시험 대비 약 10 % 높게 측정되었으며, 앵커의 하중 감소 경향 및 최대 성능이 발현되는 시점도 상이한 것으로 나타났다. 한편, 실험적 연구의 신뢰성을 검증하기 위하여 3D FEM 해석을 수행하였으며, 이를 통해 향후 진동대를 이용한 전기 캐비닛의 구조 성능 평가 시 후설치 앵커에 전달되는 예측 가능한 하중 정보를 제공하고자 한다.

Budyko 가설 기반 기후 탄력성을 고려한 기후변동이 우리나라 중권역 유출량 변화에 미치는 영향 평가 (Assessment of the impact of climate variability on runoff change of middle-sized watersheds in Korea using Budyko hypothesis-based equation)

  • 오미주;홍다희;임경진;권현한;김태웅
    • 한국수자원학회논문집
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    • 제57권4호
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    • pp.237-248
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    • 2024
  • 수문 순환의 중요한 구성 요소인 유역 유출량은 기후변동과 인간 활동의 영향으로 전 세계 많은 유역에서 크게 변화되고 있다. 기후변동과 인간 활동으로 변화되고 있는 유역 유출량에 대한 분석은 수자원 관리에 있어서 중요하다. 본 연구에서는 우리나라 5개 권역의 109개 중권역의 유출량 자료를 대상으로 기후변동과 인간 활동이 유역 유출량에 미치는 영향을 정량적으로 평가하였다. 유역 유출량 자료에 대하여 Pettitt 검정을 수행하여 분석 기간을 나누었으며, Budyko 기반 기후 탄력성 방법을 이용하여 기후변동과 인간 활동이 유역 유출량의 변화에 미치는 영향을 구분하였다. 본 연구 결과, 중권역마다 유역 유출량 변화에 기후변동과 인간 활동이 미치는 상대적인 기여도가 다양하게 나타났으며, 중권역별로 유역 유출량의 변화에 지배적인 영향을 주는 요인이 무엇인지 파악하였다. 본 연구의 결과는 기후변동과 유역 개발 계획에 따른 유역 유출량 변화를 예측할 수 있도록 하며, 이는 가뭄이나 홍수 등 수문 재해의 위험을 줄이기 위한 수자원 관리 계획을 수립하는데 중요한 정보가 될 것이다.

수평 배관의 메탄 폭발특성에 있어서 불균일성 혼합기의 영향 (Influence of Mixture Non-uniformity on Methane Explosion Characteristics in a Horizontal Duct)

  • 한우섭;최이락;김형욱;임진호
    • Korean Chemical Engineering Research
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    • 제62권1호
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    • pp.27-35
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    • 2024
  • 메탄, 프로판 등을 주성분으로 하는 연료가스는 폭발위험장소에서 사용될 수 있으며, 누출로 인한 공정조건의 영향으로 불균일한 혼합기를 형성할 수 있다. 균일한 혼합기를 대상으로 측정된 문헌 데이터를 이용한 화재 폭발 위험성 평가, 손상 예측은 가스 누출에 의한 실제 폭발 사고와 다른 결과를 얻을 수 있다. 본 연구에서는 가스 누출시 나타날 수 있는 농도 변화에 있어서 불균일성 혼합기의 폭발압력, 화염속도 등의 폭발특성을 조사하였다. 길이 0.82 m의 스테인리스 재질의 밀폐 배관에서 수행하였으며 컬러 초고속 카메라 및 압력 센서를 사용하여 관찰하였다. 또한 배관 내의 시간에 따른 농도차이 변화에 대해 회귀분석 모델을 사용하여 불균일 혼합물의 정량화 방법을 제안하였다. 본 연구의 농도 불균일성 조건에 있어서 메탄 폭발 시 전파화염은 불균일성 농도가 높아짐에 따라 화염 면적의 증가가 관찰되었고 이는 난류 화염의 주름진 화염 구조와 유사하였다. 메탄의 최대압력까지 걸리는 소요시간은 불균일성이 클수록 감소하였고, 폭발압력은 불균일성이 클수록 증가하였다. 농도가 불균일한 메탄의 KG(폭연지수)의 범위는 1.30~1.58 [MPa·m/s]으로서 메탄의 농도가 균일성에서 불균일성로 변화하면서 17.7% 증가하였다.

스마트팩토리의 주요 보안요인 연구: AHP를 활용한 우선순위 분석을 중심으로 (Investigating Key Security Factors in Smart Factory: Focusing on Priority Analysis Using AHP Method)

  • 허진;이애리
    • 경영정보학연구
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    • 제22권4호
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    • pp.185-203
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    • 2020
  • 4차 산업혁명과 함께 ICT(정보통신기술)와 제조업이 융합된 스마트 제조업 시대로 변화하고 있다. 과거의 제조업은 생산효율 증진을 위한 단순 목적으로 공업적인 기술 혁신을 추구했다면, 스마트 제조업에서는 ICT와 융합된 스마트팩토리 구축을 통해 제조 공정과 서비스 형태가 융·복합 플랫폼 형태로 변모하고 있다. 스마트팩토리 구현 기업들은 ICT의 장점을 활용한 이점과 함께, 개방화/융합화/정보화에 따라 발생하게 되는 보안 이슈를 동시에 접하게 된다. 스마트팩토리에서는 ICT를 기반으로 모든 기계와 설비 등이 연결되어 기존에 생각하지 못했던 융·복합적 보안 위협요인에 노출되고 상시적으로 다양한 사이버 위협이 발생할 수 있음으로 보안이 더욱 강화되어야 한다. 보안사고의 위험을 줄이고 스마트팩토리를 성공적으로 도입하기 위해서는, ICT 기술들이 적용되고 있는 스마트팩토리 산업 현장의 특성을 감안하여 우선적으로 적용되어야 할 주요 보안요인들을 도출할 필요가 있다. 본 연구에서는 스마트팩토리 구축 시 적용해야 할 보안요인들의 중요도를 파악하기 위해 단말/네트워크/플랫폼·서비스 범주를 포괄한 '스마트팩토리 보안요인의 계층적 분류 모델'을 제시하고, 스마트팩토리 및 보안 관련 전문가 그룹(기술위원, 사업전문가, 보안전문가)을 대상으로 중요도 평가 분석을 수행하였다. 본 연구에서는 AHP 기법을 활용하여 다양한 보안 위협으로부터 안전한 스마트팩토리 구현에 필요한 보안요인들의 상대적 중요도를 도출하고 이를 기반으로 스마트팩토리 보안요인간의 우선순위를 제시하였다. 본 연구 결과를 통해, 앞으로 더욱 확산될 스마트팩토리가 보다 안전하게 구축·운용될 수 있도록 스마트 제조업 시대에 필요한 정보보안 확보에 기여할 수 있을 것이다.

HPLC-UVD를 이용한 살균제 fenpyrazamine의 시험법 개발 및 검증 (Development and validation of an analytical method for fungicide fenpyrazamine determination in agricultural products by HPLC-UVD)

  • 박혜진;도정아;권지은;이지영;조윤제;김희정;오재호;이규식;이상재;장문익
    • 분석과학
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    • 제27권3호
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    • pp.172-180
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    • 2014
  • Pyrazole계 살균제 fenpyrazamine은 복숭아 (2.0 mg/kg), 포도 (5.0 mg/kg) 및 감귤 (2.0 mg/kg)에 잔류허용기준이 설정된 신규농약으로 농산물 중 fenpyrazamine 잔류량을 측정하기 위해 고성능 액체크로마토그래프를 이용한 정확하고 신뢰성 있는 효율적인 공정 시험법을 확립하고자 하였다. 추출용매는 acetonitrile로 선정하였으며, 액-액 분배 단계에서 dichloromethane과 물의 분배로 극성불순물을 제거하였고, 정제단계에서는 silica cartridge를 이용하여 hexane/acetone 용매 조성으로 다양한 매트릭스 간섭 물질로부터 fenpyrazamine을 효과적으로 정제할 수 있었다. 확립된 시험법으로 7종의 대표농산물[과일류 (복숭아, 포도, 감귤), 채소류 (고추), 서류 (감자), 콩류 (대두), 곡류 (현미)]에 처리농도 0.05, 0.5, 5.0 mg/kg으로 각각 5 반복의 회수율 실험을 시행한 결과 회수율 범위가 71.8~102.7%이었고, 분석오차가 10% 미만으로 시험법의 정확성을 확인하였으며, LC-MS를 통한 재확인 과정을 수행함으로써 시험법의 신뢰성과 선택성을 확보할 수 있었다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물에 잔류하는 fenpyrazamine을 분석하기 위한 공정 시험법으로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

이온크로마토그래프를 이용한 조제유류 및 영아용·성장기용 조제식 중 콜린 함량 분석법 연구 (Establishment of Choline Analysis in Infant Formulas and Follow-up Formulas by Ion Chromatograph)

  • 황경미;함현숙;이화정;강윤정;윤혜성;홍진환;이현영;김천회;오금순
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제32권5호
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    • pp.411-417
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    • 2017
  • 본 연구는 "축산물의 가공기준 및 성분규격"에 기준규격은 설정되어 있지 않으나, 국제 기준과의 조화를 위해 콜린의 분석법을 마련하고자 수행하였다. 조제유류에 함유된 콜린 함량 분석을 위해 IC를 이용한 분석법을 확립하고 시중에 유통 중인 제품을 대상으로 적용성을 검토하였다. 콜린 표준품을 이용하여 IC를 이용한 기기분석조건을 확립하고 시료중의 콜린을 추출하여 분석하였다. 분석법 검증은 특이성, 직선성, 검출한계 및 정량한계, 정확성, 정밀성에 대해 수행되었다. 0.5~10 mg/L의 농도범위에서 $R^2=0.999$ 이상의 우수한 직선성을 확인할 수 있었으며, LOD와 LOQ는 각각 0.14, 0.43 mg/L였다. CRM (NIST SRM 1849a) 및 표준물질 첨가법을 이용하여 정확성을 검토하였으며, CRM에서 95%, 조제분유에서 90~91%, 조제우유에서 81~98%의 회수율을 확인할 수 있었다. 정밀성을 검토한 결과 시료 채취량에 따른 반복성은 RSD값이 조제분유 0.4~2.0%, 조제우유 0.5~1.5%, 영아용조제식 0.6~1.0%, 성장기용조제식 0.8~2.7%,로 확인하였으며, 실험일자에 따른 재현성은 조제분유 3.1%, 조제우유 2.5%, 영아용조제식 4.8%, 성장기용조제식 2.7%로 확인하였다. 본 연구에서 확립된 분석법을 적용하여 조제분유 11건, 조제우유 2건, 성장기용조제분유 9건, 영아용조제식 2건, 성장기용조제식 8건 등 국내 유통 중인 조제유류 및 영아용 성장기용조제식 등 32건에 대해 적용성 검토를 실시한 결과 전체 시료에서 분석이 용이하였으며, 모두 표시기준에 적합함을 확인하였다.

유통 환제의 유해 중금속 함량 및 위해도 평가 (The Content and Risk Assessment of Heavy Metals in Herbal Pills)

  • 이성득;이영기;김무상;박석기;김연선;채영주
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제27권4호
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    • pp.375-387
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    • 2012
  • 시중에서 유통 중인 환제 31종 93건을 수집하여 유해 중금속 (납, 카드뮴, 비소 및 수은)의 함량을 조사하고 유해성을 평가하였다. 중금속 중 납, 카드뮴, 비소는 Microwave dirgestion system를 이용하여 질산 분해 후 ICP-MS를 사용하였고, 수은은 시료를 수은분석기에 직접 주입하여 측정하였다. 중금속의 위해성 평가는 국제식품첨가물위원회(JECFA)의 잠정주간섭취허용량(PTWI)과 비교하여 %PTWI를 산출하였고 또한 참고섭취량(RfD)과 발암잠재력(SF)을 이용하여 비발암위해도와 발암위해도를 평가하였다. 전체 시료의 중금속의 평균 함량(mg/kg)은 납 0.87, 카드뮴 0.08, 비소 2.87 및 수은 0.16이었고, 재료별 평균 함량(mg/kg)은 표피 0.63, 열매 3.94, 잎 1.42, 뿌리 1.05, 종자 0.16, 해조류 22.31 및 기타 10.17이었다. 납은 전체 시료인 31개 중 28개 시료에서 0.01 mg/kg이상 검출되었으며 카드뮴은 31개 중 24개 시료에서 0.01 mg/kg이상 검출되었고, 비소는 31개 중 29개 시료에서 0.01 mg/kg 이상 검출되었다. 또한 수은은 31개 중 29개 시료에서 0.01 mg/kg 이상 검출되었다. 시료 중 석류환과 칡환은 납의 함량이 높았고, 톳환은 수은의 함량이 높았으며 다시마와 톳환은 비소의 함량이 높았다. 중금속의 위해지수 (비발암위해도)는 표피 0.09, 열매 0.51, 잎 0.33, 뿌리 0.21, 종자 0.02, 해조류 4.84, 기타 0.05이었다. 납의 평균 주간섭취량(${\mu}g$/kg/week)은 0.77로, 국제식품 첨가물위원회(JECFA)의 잠정주간섭취허용량(PTWI) 25의 3.1% 수준이었으며, 납의 초과발암위해도는 표피 $1.95{\times}10^{-7}$, 열매 $1.45{\times}10^{-6}$, 잎 $2.14{\times}10^{-7}$, 뿌리 $6.27{\times}10^{-7}$, 종자 $1.99{\times}10^{-8}$, 해조 $3.61{\times}10^{-7}$, 기타 $9.64{\times}10^{-8}$이었으며, 전체 시료에서는 $4.24{\times}10^{-7}$로 산출되어 평생 동안 섭취할 경우 천만명당 4명의 비율로 암이 발생하는 수준이었다. 카드뮴의 평균 주간섭취량(${\mu}g$/kg/week)은 0.06로 국제식품첨가물위원회(JECFA)의 잠정주간섭취허용량(PTWI) 7과 미국 환경보호청(U.S.EPA)의 참고섭취량(RfD) 0.001 mg/kg/day의 0.9%이었다. 비소의 평균 주간섭취량(${\mu}g$/kg/week)은 2.14이었으나, 비소의 %PTWI는 2010년 비소 독성에 대한 기존의 잠정주간섭취허용량(PTWI)값의 유지가 적절하지 못하다는 국제식품첨가물위원회(JECFA)(140)의 판단 하에 폐지되어 비교할 수 없었고, 미국 환경보호청(U.S.EPA)의 참고섭취량(RfD) 0.3 ${\mu}g$/kg/day을 기준으로 평가하면 참고섭취량(RfD)의 98.3%이었다. 또한 미국 환경보호청(U.S.EPA)의 발암 잠재력(SF)값을 적용하여 시료 중의 비소종이 모두 무기비소일 경우 초과발암위해도를 산출한 결과 표피 $1.54{\times}10^{-5}$, 열매 $7.24{\times}10^{-5}$, 잎 $1.23{\times}10^{-4}$, 뿌리 $2.02{\times}10^{-5}$, 종자 $3.25{\times}10^{-6}$, 해조 $2.18{\times}10^{-3}$, 기타 $5.67{\times}10^{-6}$이었고, 전체 시료에서는 $3.38{\times}10^{-4}$이었으나, 농산물 중의 무기비소 비율 약 23%를 감안하면 $7.78{\times}10^{-5}$이었으며, 비소 함량이 높게 나타난 해조류를 제외한 다른 시료들의 초과발암위해도는 $9.20{\times}10^{-6}$이었다. 수은의 주간 평균섭취량(${\mu}g$/kg/week)은 0.026로 국제식품첨가물위원회(JECFA)의 잠정주간 섭취허용량(PTWI) 5의 0.5%의 수준이었다. 유통 환제에서 중금속의 함량을 분석하고 위해성을 평가한 결과 중금속이 비교적 높게 검출된 일부 시료를 제외하고 대부분의 시료에서 자연 함량의 수준으로 측정되어, 안전한 수준으로 평가되었다.