• 식품과학과 산업
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• 제52권2호
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• pp.188-201
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• 2019

새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다. 유럽 Novel Food의 경우는 상대적으로 이러한 국내 환경과 유사하므로 유럽 법규 현황에 대한 세부적인 선행 사례 분석이 유의미할 것으로 기대할 수 있다. 전술한 바와 같이 중국의 신식품원료 심사제도는 유럽의 Novel Food 제도와 기본적 철학면에서는 운영에 있어 유사한 부분이 보이나, 자국 내 지정된 시험평가 기관에서 직접 평가한 결과만을 심사 검토의 기준 자료만으로 채택하고 있어 한국 국내 관련 산업의 활성화와 해외로의 진출을 지향하며 작성하게 된 본 지의 취지와 격차가 크다고 분석하였다. 마찬가지로 일본의 사례는 위해성 심사의 주관을 경제산업성이 맡고 있으면서, 경제산업성 산하의 독립행정법인인 제품평가반 기술기구(NITE)의 사전심사 기능 부여라는 분권화를 주된 특징으로 채택하고 있어 정부 주도의 한국 내 심사제도의 개선을 위해 제도적인 측면에서 참고할 부분의 발굴이 용이치 않다고 사료되었다. 이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국 유럽 한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료 첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요기간은 큰 차이가 없다. 그러나 제조의 과정에 유전자변형미생물 자체 혹은 이를 이용하여 제조된 효소제 등을 사용할 경우, 미국의 GRAS 제도의 경우는 별도의 심사가 아닌 제품의 GRAS 심사의 과정 중에 모두 포함되어 안전성을 심사하는 것과 달리, 유럽 한국의 경우는 제품에 대한 안전성 심사 이외에 미생물과 효소제에 대한 별도의 안전성 심사가 선행되어야 한다. 그러나 유럽 Novel Food의 경우는 제조 과정 중 사용되는 유전자변형미생물의 경우 밀폐환경이용(contained use) 여부에 따른 완화된 법규 및 별도의 효소 균주의 positive list 제도를 운영하고 있어, 국내와는 실질적으로 새로운 식품첨가물의 산업화를 위한 소요 일정, 비용이 매우 간소화 되어 있음을 확인할 수 있다(Kim, 2014) (그림 8).

• 항공우주정책ㆍ법학회지
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• 제33권2호
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• pp.169-197
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• 2018

본 연구는 우리나라의 항공보험 의무가입제도의 현황을 파악하고 외국 입법례와의 비교를 통해 우리 실정에 알맞은 합리적이고 구체적인 기준을 제시하고자 한다. 이를 통해 현행 법령의 개정방향을 밝혀 개선을 유도하고 궁극적으로 적절한 항공보험으로 항공기를 이용하는 우리 국민의 안전과 재산이 담보될 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 한다. 특히 2017년 새롭게 시행된 항공사업법과 그 하위법령을 검토함으로써 향후 항공보험에 관한 입법적 개선방향을 제시하고 이로써 입법적 오류, 시행착오 등을 최소화할 수 있을 것으로 본다. 사고 발생 시에 수많은 인명과 재산이 손실되는 항공사고의 전손성, 순간성, 거대성이라는 특성을 감안할 때 항공운송산업의 지속적 성장을 유지하고 피해자를 위한 원만한 배상이 가능하도록 하기 위해서는 항공운송인에 의한 적절한 항공보험의 가입과 유지가 필수적이다. 이런 측면에서 근대 사법체계의 대원칙인 계약자유의 원칙을 수정하는 항공보험 가입의무의 강제가 설득력을 가지게 되는 것이다. 다만 외국의 입법례와 비교하여 우리나라의 항공보험 가입의무에 관한 법규정은 다음과 같은 쟁점들을 중심으로 재정비될 필요가 있을 것으로 본다. 첫째, 항공운송인에 대해 적절한 수준의 항공보험의 가입과 유지를 강제하는 것은 국가의 개인에 대한 금전적 의무를 강제하는 성격을 가지게 되므로 시행규칙이 아닌 본법에 규정되는 것이 타당할 것으로 생각된다. 이와 같은 규정의 태도는 다른 외국의 입법례에서 흔히 목격되는 사항이다. 둘째, 우리 법 규정은 "국제협약에서 규정하는 책임한도액"이라는 문구를 사용함으로써 여라 가지 다양한 경우의 항공손해배상에 대응하고 있다. 하지만 본문에서 살펴본 바와 같이 국제협약 중에서 어떠한 수단(legal tools)이 사용되는가에 따라 배상범위가 달라지는 점, 오늘날 승객에 대한 손해배상을 규율하는 몬트리올 협약은 항공운송인의 과실이 있는 경우 그 책임한도액이 철폐된 점, 책임한도액이 철폐된 점, 그리고 지상 제3자의 손해에 관한 로마협약체계에는 우리나라가 가입하고 있지 않은 점 등을 고려할 때 "국제협약에서 규정하는 책임한도액"은 더 이상 만병통치약이 되지 못한다. 셋째, 우리나라와 같이 좁은 영토를 가진 국가에서는 국내운송과 국제운송이 비행시간이나 거리에서 큰 차이가 있다. 따라서 항공보험 가입의무에 있어서도 국내운송과 국제운송을 나누어 규율할 필요가 있을 것으로 본다. 이러한 이중적 규율은 항공운송업에 새롭게 진출하고자 하는 신생 항공사에게 국제운송과 같은 필요 이상의 보험가입을 강제하지 않아도 되는 장점이 있다. 넷째, 무인비행장치의 사고에 따른 항공보험에 자동차손해보험을 준용하는 것은 무인비행장치 사고에 관한 특성을 충분히 이해하지 못한 것으로 보인다. 향후 무한한 발전가능성을 가진 무인비행장치에 관한 보험은 장기적인 관점에서 일반적인 항공보험과 분리하여 규율하는 것이 타당할 것으로 생각된다.

• 한국산림과학회지
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• 제100권3호
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• pp.522-534
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• 2011

본 연구의 목적은 ABS 사례연구를 통해 우리나라 산림 임업 분야 대응정책과제를 도출하는 것이다. 식물종에 대한 대표적인 ABS 선례 조사를 통해 가장 최근 ABS 협정이 이루어진 후디아를 연구대상으로 선정하였다. 후디아 ABS 진행배경을 분석하였고, 2002년 CBD COP6 회의에서 선정된 '본 가이드라인'의 ABS 절차와 후디아 사례를 비교분석하였다. 분석결과 도출된 ABS 주요공통사항과 2010년 CBD COP10 회의에서 선정된 '나고야의정서'와 함께 우리나라가 현재 당면해 있는 과제 및 역할관계를 조명하고자 하였다. 연구결과를 요약하면 다음과 같다. 1. 종 서식지를 생물분류별로 나누어 그에 따른 지역공동체를 설립하고 지역 주체적 생산, 관리, 감시 등의 기반시설을 조성하여야 할 것이다. 2. 전반적인 ABS 관련 정보공유, 관련협약 이행증진 및 모니터링을 위한 ABS 국가연락기관이 지정되어야 할 것이다. 3. 입법적, 행정적, 정책적 절차에 따른 ABS 협약체계 구축, PIC 및 MAT 양식제공 및 내용평가 확인을 위한 국가책임기관의 지정이 필요할 것이다. 4. ABS 관련 산림생물자원의 연구개발 및 관련 연구사업의 통합적 관리시스템이 구축되어야 할 것이다. 5. 생물자원별 소관 부처간 책임 및 역할분배를 통한 정보개발이 이루어져야 할 것이며 상호간 호환성 있는 시스템 개발을 위한 산학연구기관의 워킹그룹개설을 지향되어야 할 것이다. 6. 부처별 담당생물자원의 ABS 지원센터를 설립하여 산업계와 국민의 효율적인 접근을 도모해야 할 것이다. 7. 지역공동체 권리확보, ABS 협약 이행의 모니터링을 위한 국가감시기관의 선정과 국내 산림생물자원 해외유출 방지를 위한 대응체계가 구축되어야 할 것이다. 이와 같은 결과를 통해 우리나라 자생산림생물주권확립을 위한 대응방안을 모색할 수 있을 것으로 판단된다.

• 의료법학
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• 제22권2호
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• pp.111-138
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• 2021

대리수술 및 유령수술 등으로 대변되는 '비의료인의 의한 무면허의료행위'는 생명·신체에 돌이킬 수 없는 피해를 야기한다는 측면에서 매우 엄격하고 진지한 관리가 필요한 영역에 속한다. 무면허 대리수술 근절 등을 위한 '수술실 내 영상정보처리기기(CCTV) 설치법안'은 오래 전부터 논의되어 온 영역이나 많은 쟁점과 찬·반 대립이 극심하여 오랜 기간 관계법안이 국회에 계류되어 왔다. 그러나 그간 미용성형수술 분야에서 문제되어 온 대리수술 및 공장식 성형수술은 물론, 최근에는 치료적 수술 영역에서도 무면허 대리수술 사건이 발생하는 등 관계법안이 국회에서 본격 논의될 것으로 보인다. 수술실은 기본적으로 밀실성과 폐쇄성, 내부자 간 침묵의 공모 등과 같은 특성으로 인하여 이들 간에 불법행위를 공모·은폐하는 경우는 물론, 정당한 수술행위라 하더라도 영리목적의 많은 수술실적을 위하여 집도의가 신속한 성형수술 후 의료기관을 이탈하여 수술종결 및 회복에 심각한 결과를 야기할 수 있는 측면에서 CCTV는 불법행위의 규명과 과실 판단에 큰 도움이 될 수 있다. 반면, 성형수술 외 치료목적 수술의 근본 목적이 환자의 생명·신체 회복이라는 구명(救命)에 있다는 점에 착안하여 볼 때는 수술과정 촬영이 의사와 환자의 관계를 감시와 불신에서 출발하게 하여 환자 측이 최상의 수술결과 달성미흡 등을 이유로 한 촬영기록 열람과 분쟁의 증가, 주치의에게 부담을 증가시켜 과감한 수술의 단행보다는 양심에 반하는 비침습적 치료로 전환하게 하거나 수술시기의 판단에 어려움을 유발하는 등 외과계 의료제공에 제한이 초래되어 개별 의사와 환자 간의 관점은 물론, 장기적 관점에서도 국민과 환자에게 불이익이 발생할 우려 또한 존재한다. 본고에서는 수술실 CCTV 설치에 대한 국내·외 현황과 쟁점 등을 살펴보고 제도 도입에 따른 법리적 문제점과 부작용을 최소화하는 방향으로 입법될 수 있도록 다양한 관점과 대안을 제시하여 국민과 환자, 피수술자의 생명과 건강 보호에 도움이 되고자 한다.

• 의료법학
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• 제23권4호
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• pp.29-74
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• 2022

2020년 예상하지 못한 형태의 COVID-19 감염병의 급속도로 전파·확산으로 국민의 "생명·신체·재산"에 피해를 줄 수 있는 재난관리법상 사회재난이 발생하면서, 감염병병원체의 검사 및 발생 사실에 대한 신고 및 보고(제11조), 실태조사(제17조), 역학조사(제18조), 예방접종을 위한 역학조사(제29조) 등을 통하여 수집된 정보는 발전된 데이터 인식 및 처리 기술, 인공지능을 통한 학습 기술 등과 결합하여 (1) 의료자원 배분을 위한 정책적 근거 마련(병상배정, 방역물품 공급), (2) 감염병 확산 방지를 위한 방역 정책적 근거 마련(집합금지·영업제한 등 정책 결정, 확진자 발생 현황 예측을 위한 연구 및 정책 결정), (3) 예방접종 촉진 및 피해 현황 파악 등 감염병 위기 상황에서 의사결정의 중요한 근거로 활용되어 왔다. 이러한 감염병 데이터를 활용한 의료정책의 결정은 방역정책 결정, 정보제공, 의약품 개발 및 연구 기술 발전에 기여하여 왔으며, 국제적으로 감염병 데이터의 활용 법제 마련에 관한 논의가 증가하면서 감염병 데이터 활용의 법적인정 범위와 한계에 대한 관심이 높아졌다. 감염병 데이터의 활용은 감염병 전파 및 확산 차단 목적, 감염병의 예방·관리·치료업무 목적, 감염병 연구 목적으로 분류할 수 있으며, 정보의 활용은 감염병 위기 상황을 전제로 논의된다. 먼저 민감정보인 "진료기록, 예방접종약, 예방접종, 기저질환 유무, 건강순위, 장기요양인정등급, 임신여부 등"에 관한 정보의 경우, 업무 목적으로 수집·제공·활용하는 경우 개인정보보호법상 활용이 인정되는 "타법에서 정하는 업무" 범위에 대한 해석이 요구된다. "감염병 전파 및 확산 차단, 감염병의 예방·관리·치료" 목적의 업무수행의 경우 입법적으로 명확하게 사전에 규율하기 쉽지 않다. 따라서 이를 인정하기 위한 전제로 먼저 대법원 및 헌법재판소에서 의료행위의 개념을 명확하게 정의하기 어렵다는 부분을 차용할 수 있다. 따라서 현실적으로 구체적인 업무수행의 행위 유형은 후행적으로 "입법목적, 학문적 원리, 전문성, 사회통념"을 기준으로 판단하여 재량권의 일탈 또는 남용의 논리로 해석하게 된다. 목적 달성에 필요한 정보수집 대상의 확정, 수집 정보의 활용방안의 한계 설정을 위하여 감염병으로 인한 공중보건 위기 상황에서 데이터 활용의 공익적 필요성이 있는지를 우선 판단하되 해당 정보의 활용이 정보주체나 제3자의 이익을 부당하게 침해하지 않았는지를 기준으로 판단한다. 이익형량의 세부 기준으로 위기 상황에서 감염병의 전파속도와 정도, 해당 민감정보의 처리 없이 목적달성을 할 수 있었는지, 민감정보의 처리를 통한 방역정책 도입의 효과성 등을 기준으로 판단하게 된다. 한편, 연구목적 감염병데이터의 수집·제공·활용은 원칙적으로 개인정보보호법상 가명처리, 생명윤리법상 동의와 기관생명윤리위원회의 심의, 국민건강보험공단 자료 활용 시 자료제공 심의위원회 절차를 거쳐 활용되게 된다. 따라서 가명처리 및 데이터심의위원회의 심의 또는 정보주체의 동의 및 기관생명윤리심의위원회의 심의를 거치므로 원칙적으로 절차적 타당성을 확보하는 한 연구목적 활용은 인정된다. 다만, 가명화 또는 익명화 절차를 명확히하여 연구책임자의 부담을 줄여야 하며, 포괄적 동의제도와 옵트아웃 제도의 도입 또는 동의 절차가 명확히 마련되어야 하며, 기술발전으로 나타날 수 있는 재식별 가능성 또는 보안성 확보 절차를 명확히 규정할 필요가 있을 것으로 생각된다.