Purpose: The purpose of this study is to evaluate how university hospital Institutional Review Boards (IRBs) in Korea classify risk when reviewing clinical trial protocols. Methods: IRB experts (IRB chairman, vice chairman, IRB administrator) in the university hospitals obtaining a Human research protection program (HRPP) or IRB accreditation in Korea were asked to fill out the Google Survey from September 1, 2020 to October 10, 2020. Result: Among the 23 responder hospitals, 8 were accredited by the American Association for Human Research Protection Program (AAHRPP) and 8 were accredited by the HRPP of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Seven were accredited by Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific or Korea National Institution for Bioethics Policy. Thirteen of 23 hospitals (56.5%) had 4 levels (less than minimal, low, moderate, high risk), 4 hospitals had 3 levels (less than, slightly over, over than minimal risk), 1 hospital had 5 levels (4 levels plus required data safety monitoring board), and 1 hospital had 2 levels (less than, over than minimal risk) risk classification system. Thirteen of 23 hospitals (56.5%) had difficulty classifying the risk levels of research protocols. Fourteen hospitals (60.9%) responded that different standards among hospitals for risk level determination associated with clinical trials will affect the subject protection. Six hospitals (26.1%) responded that it will not. Three hospitals (13.0%) responded that it will affect the beginning of the clinical trial. To resolve differences in standards between hospitals, 14 hospitals (60.9%) responded that either the Korean Association of IRB or MFDS needs to provide a guideline for risk level determination in clinical trials: 5 hospitals (21.7%) responded education for IRB members and researchers is needed; 3 hospitals (13.0%) responded that difference among institutions needs to be acknowledged; and 1 hospital (4.3%) responded that there needs to be communication among IRB, investigator, and sponsor. Conclusion: After conducting a nationwide survey on how IRB in university hospital determines risk during review of clinical trials, it is reasonable to use 4-level risk classification (less than minimal, low, moderate, high risk); the most utilized method among hospitals. Moreover, personal information and conflict of interest associated with clinical trials have to be considered when reviewing clinical trial protocols.
A brief review is presented of the strengths and weaknesses of historical controls, data banks, and randomized trials in the evaluation of clinical treatment. Use of pre randomized versus postrandomized informed consent is discussed. Recommendations are made for the development of an appropriate clinical research strategy.
This study was conducted to examine the current status of traditional korean medicine studies on gastroesophageal reflux disease in Korea, identify deficiencies, and suggest the direction of future medicine research methods to lay the foundation for traditional korean medicine treatment. All domestic papers on the korean traditional treatment of gastroesophageal reflux disease were selected among the literature published until August 2022 in six domestic databases. A total of 52 selected research data were classified into experimental research papers, clinical research papers, and review papers. In experimental papers, to evaluate the effectiveness of treatment, improvement of esophageal mucosal lesions, anti-inflammatory mechanisms, antioxidant mechanisms, esophageal mucosal protection mechanisms, gastric peristalsis control, and gastric acid secretion inhibition mechanisms were used as evaluation measures. In the clinical research paper, the basis for diagnosis of cases was clinical symptoms through medical history listening and diagnosis through visits to hospitals in the past. The average treatment period was 40.7 days, and the duration of treatment was not significantly affected by the duration of the disease. The most widely used Korean medicine treatment intervention was herbal medicine. There were 3 literature review studies, 3 systematic literature review and meta-analysis studies, 1 comparative review study for clinical trial guideline development, all using Chinese papers. This study included all domestic papers on gastroesophageal reflux disease to identify the research trend of the Korean oriental medicine community, and based on this, it is meaningful to confirm areas that need to be supplemented in future research plans.
Korean Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) is currently facing some operational pressing issues. 1) Review of the animal protocol containing controversial technology. 2) Review of the multi-institution animal protocol. 3) Review of veterinary clinical trials for client-owned animals. 4) Delay in the review process in large institutions with a single IACUC. Here, the following three solutions are proposed to address the above issues. 1) Establishment of public IACUC. 2) Establishment of the Veterinary Clinical Study Committee as an advisory body to the IACUC. 3) Operating multiple committees rather than increasing the number of committee members on a single committee.
Objectives : This study reviewed existing studies on clinical examination of Korean medicine to investigate the trends and gaps of existing research on clinical performance examination (CPX) or objective structured clinical examination (OSCE) in Korean medicine education. Methods : We conducted a scoping review according to the five steps suggested by Arksey and O'Malley. Six databases(RISS, OASIS, KMBASE, KISS, ScienceON, and DBpia) were searched and studies published from 2012 to July 15, 2022 were considered. The subjects of the study were limited to domestic studies about OSCE or CPX conducted in Korean medicine education. Results : Among the 25 selected papers, 17 studies implemented OSCE or CPX in practice. Those studies were conducted in 8 clinical departments and 9 of them used standardized patients. All 14 survey studies reported positive answers in satisfaction, efficacy, and self-assessment. OSCE, CPX scoring items were developed by modifying existing tools or developing through expert surveys or through literature review and significant cases. Conclusions : This study is expected to be used as basic data for following studies and promote clinical examination. From now on, the colleges of Korean medicine should proceed research on large-scale students about extended subjects through various research methods to obtain objective results that can be generalized and acquire validity and reliability. In order to promote such research, it is necessary to induce cooperation from institutions related to Korean Medicine and local universities to develop modules, implement, and conduct post-evaluation.
An institutional review board (IRB) should independently safeguard the right, safety, and well-being of all clinical trial subjects. It should consist of members who are qualified and experienced to review and evaluate the science, medical aspects, and ethics of the proposed trial. They have to pursue continuing efforts to improve the standards of review. The levels of review include the full board review, expedited review, continuing review, or exempt from review, while the levels of decision-making include approval, conditional approval, deferred approval, and disapproval. Investigators must follow the approved protocols and regulations honestly, and it is the IRB's mission to audit clinical trial sites as well.
Objectives : The objective of this review is to examine the variety of evaluation parameters utilized in clinical trials that assess the anticancer efficacy of herbal medicine, focusing on the importance of including both symptomatic management and direct anticancer effectiveness. Methods : A detailed literature review was conducted across PubMed, Embase, and the Cochrane Library to identify clinical trials investigating the antitumor efficacy of herbal medicine. The search was performed on February 22, 2024. This review specifically examined the employed outcome measures, which were then categorized and analyzed to understand their relevance and application in evaluating the anticancer properties of herbal medicine. Results : From an initial search of 900 records, 15 clinical trials were selected for in-depth analysis after deduplication and screening. These studies evaluated the efficacy of herbal medicine across various cancers, including hepatocellular carcinoma, colorectal cancer, and breast cancer, using outcome measures such as survival rates, disease control rates, and quality of life improvements. The research spanned multiple countries, primarily in East Asia and the United States, reflecting a global interest in herbal medicine as a complementary approach to cancer treatment. The present study demonstrated that herbal medicine, especially when used alongside standard treatments, potentially improved clinical outcomes and patient well-being. Conclusions : The findings of this review highlight the need for a broader focus on the full range of therapeutic capabilities of herbal medicine, including its direct anticancer effects, in the management of cancer patients. Future oncology research involving herbal medicine should integrate a wide spectrum of clinical endpoints to fully ascertain its impact on cancer treatment and patient health.
Objective: The aim of this research was to investigate the current status and limitations of the clinical use of a pulse tonometry device (PTD). Methods: We searched online medical databases, including Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System (OASIS), Research Information Sharing Service (RISS), DataBase Periodical Information Academic (DBpia) and PubMed, for clinical studies of metabolic diseases that used PTD. We selected articles on the clinical application of the PTD but excluded duplicate articles, clinical studies without the PTD, and non-clinical studies. In the first screening, 551 articles were selected. Ultimately, we found 10 articles and classified the articles according to the following diseases: hyperlipidemia, diabetes, overweight and obesity, hypertension, and metabolic disease. Results: Of the 10 selected articles, 4 were focused on hypertension. Two articles were focused on overweight or obesity and two articles were focused on the metabolic disease. Conclusions: This study was the first attempt to conduct a systematic review on clinical studies of metabolic disease using the PTD as a primary outcome. We suggest that the standard of pulse wave parameters and operating procedures for the PTD should be further developed. The results of this study are expected to be used as basic information for the planning and progression of clinical studies of metabolic syndrome using PTD.
Objectives : This study was aimed to review the trend of dementia clinical studies in Korean Oriental Medicine and to suggest better clinical studies. Method : We collected 26 papers on dementia clinical studies in the internet site OASIS using the keyword 'Dementia'. Then we analyzed them. Results : There were 26 clinical study papers that were published between 1996 and 2010. Observational studies account for 61% of total clinical studies, whereas experimental studies account for only 31%. Effects of treatment in experimental studies was evaluated mainly by MMSE-K and K-DRS. Treatment period of experimental studies was longer than 100days. Conclusions : High quality experimental studies like randomized clinical trial(RCT) and intervention studies which use syndrome differentiation(辨證) have not yet been published. It is necessary to research and develop duration of treatment effect and tools for evaluating treatment effects.
As respiratory tract infections (RTI) account for about 60% of all antibiotic prescriptions in outpatient care setting, there are significant concerns about emerging resistance that are largely due to the excessive or inappropriate use of antibacterial agents for viral respiratory infections. This study was aimed to develop retrospective drug utilization review (DUR) program of antibiotics for RTIs using Delphi methods. Retrospective DUR criteria of antibiotics for RTIs were identified based on clinical practice guidelines and opinion of experts. Expert panel members were clinical doctors and pharmacists and Delphi method was applied by survey on 16 members of panels. The claim data from Korean Health Insurance Review & Assessment (HIRA) were used to examine trends in outpatient antibiotic prescription between Janunary to December of 2008. As results, Quality index for RTI was assessed for the claim type, antibiotics use of quantity, duration, number and cost. Antibiotic prescription rate for RTIs, Defined Daily Dose (DDD), and duration of antibiotics use were more recognized as significant quality index by experts' opinion. Use of first line agents suggested by guidelines was low and duration of antibiotics use was shorter compared to the recommendations. Antibiotics were over prescribed for RITs. However, dose and duration of antibiotics were under-used.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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