• 제목/요약/키워드: United States Food and Drug Administration

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식품 가공 공정에서의 오존수 관리 동향, 사용 실태 및 활용 방안 (Application, Utilization and Management of Ozone Water in Food Manufacturing)

  • 김용수;박인숙;김애영;전경민;서유미;최성희;이영자;최현철;전대훈;김형일;하상도
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제23권2호
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    • pp.98-107
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    • 2008
  • 오존은 불소 다음으로 강력한 산화력을 가지고 있으며 넓은 범위의 살균 스펙트럼을 가진 성분이다. 식품산업을 포함한 다양한 분야에서 오존이 가진 장점을 이용하기 위한 연구가 진행되었고 지금도 효율적인 이용을 위한 많은 연구들이 이루어지고 있다. 오존은 미국, 호주 및 일본 등에서는 이미 식품첨가물로 허가되어 사용되고, 국내에서도 2007년 11월에 오존수를 식품첨가물로 허가하면서 국내 식품산업계에서 오존수 이용에 대한 관심이 증가되고 있다. 오존을 이용한 살균방법은 다른 방법들과 비교해보면 초기 설비비에 비해 유지관리비가 저렴하고, 사용 후 부산물이 거의 없다는 장점을 가지고 있으며, 최근의 식품안전 요구증대와 맞물려 그 수요가 증가될 전망이다. 국내에서 오존수는 과일, 채소, 식육 등 식품의 원재료 처리하는 살균용제로서 주로 사용되고 있으나 실태조사의 결과에 따르면 이용사례는 극히 제한적이었다. 그러나 오존수 생성 기계장치의 국내 시장이 급속도로 확대되면서, 단체급식을 중심으로 점차 사용이 증가되고 있는 추세이다. 오존수는 오존을 좀 더 편리하게 이용할 수 있도록 물에 용존 시킨 상태를 말한다. 따라서 오존수는 오존의 용존량과 용존된 오존의 지속시간 등에 대하여 철저히 관리되어야 하며, 안전한 사용을 위해서는 배오존 농도 관리도 필요하다. 상기 관리항목들은 대부분이 기계장치의 자체성능과 직결되는 것이기 때문에 오존수 제조장치의 성능기준을 새롭게 정립할 필요가 있다.

임신부에서 약물의 안전사용을 위한 연구의 필요성 (Necessity of Research for Safe Drug use in Pregnant Women)

  • 한정열;조금준;오정미
    • 한국모자보건학회지
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    • 제21권3호
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    • pp.159-165
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    • 2017
  • The thalidomide tragedy in the 1960s has resulted in a perpetuation of a certain perception amongst physicians and pregnant women that the use of medication during pregnancy is a potential teratogen. Consequently, physicians hesitate in prescribing medication to pregnant women. In addition, pregnant women often refuse medication despite therapeutic necessity because of this existing perception. Recently there have been frequent adverse pregnancy outcomes related to the recurrence of chronic diseases, such as hypertension and diabetes, following pregnancy in older women. And there are lots of unnecessary termination of pregnancy due to the of information of medication exposed to medication following over 50% of unintended pregnancy. In light of this, better dissemination of information regarding the safe usage of medication for pregnant women is required. This would not only be cost-effective in terms of medical expenditure, but also prove beneficial for the treatment of diseases. In addition, Korea needs to adapt to the increasing changes of the international information system regarding supporting the safe usage of medication during pregnancy. An example of this is shown by the recent changes to the labeling of medication by the United States Food and Drug Administration. The new labeling includes information on the risk of usage, rather than just an arbitrary alphabetic classification of B, C, D, or X. Furthermore, this information is limited in Korea because of the lack of research, which in turn is due to several limitations on ethics and methodology, as well as present regulations on the research of pregnant women. From this, we can learn that government support is critical for the establishment of research so that we can alter the perception that all medication is harmful to pregnant women.

원료 등급에 따른 명란의 위생학적 특성 (Sanitary Characterization of Alaska Pollock Theragra chalcogramma Roe by Raw Material Grade)

  • 정효빈;차장우;박선영;윤인성;이정석;허민수;김진수
    • 한국수산과학회지
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    • 제52권4호
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    • pp.334-343
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    • 2019
  • We investigated the sanitary characteristics of Alaska pollock Theragra chalcogramma roe as a raw material based on the standards of several countries. The standards for raw materials of Alaska pollock roe for lead, total mercury, $^{134}Cs+^{137}Cs$, and $^{131}I$ were those of the South Korean Ministry of Food and Drug Safety; Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Clostridium botulinum, methyl mercury, $^{134}Cs+^{137}Cs$, $^{131}I$, $^{239}Pu$, and $^{90}Sr$ were those of the United States Food and Drug Administration; lead, methyl mercury, inorganic arsenic, chrome, $^{134}Cs+^{137}Cs$, and $^{131}I$ were those of the Ministry of Agriculture of China; nitrite ion, $^{134}Cs+^{137}Cs$, $^{239}Pu$, and $^{235}U$ were those of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan; $^{134}Cs+^{137}Cs$, $^{131}I$, $^{239}Pu$, and $^{90}Sr$ were those of Codex; and $^{134}Cs+^{137}Cs$, $^{131}I$, $^{239}Pu$, $^{241}Am$, and $^{90}Sr$ were those of the European Food Safety Authority. The results for the global standard items other than C. botulinum (lead, total mercury, methyl mercury, inorganic arsenic, chrome, $^{134}Cs+^{137}Cs$, and $^{131}I$, S. aureus, and Salmonella spp.) suggest that Alaska pollock roe is safe for use as a raw material.

비규제 농약 관리를 위한 한국, 유럽, 미국의 농약관리체계 비교분석 (A comparative study of management system of unregulated agricultural pesticides in Korea, the European Union, and the United States of America: a review)

  • 남선화;곽진일;김다솜;안윤주
    • Journal of Applied Biological Chemistry
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    • 제61권2호
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    • pp.195-204
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    • 2018
  • 국내외적으로 계란 중 잔류 농약 검출 사례가 보고되었고, 한국에서도 축산물의 농약 잔류허용기준 중 계란에 대한 기준치가 미제시된 항목인 fipronil 등이 검출되었다. 비규제 농약으로 인해 국민건강 위해 및 환경오염 문제가 나타날 가능성이 있으므로, 한국, 유럽연합, 미국의 부처 및 산하 협력기관의 담당 법령 및 업무 관련 농약관리체계 비교 분석을 통해 현 시점에서 한국의 농약관리체계의 문제점을 파악하고, 비규제 농약에 관한 개선 방향을 모색하였다. 한국, 유럽연합, 미국의 농약관리체계 비교한 결과, 농약 등록, 식품 중 잔류농약, 환경매체 중 잔류농약으로 크게 나누어 관리하는 것으로 나타났다. 농약을 시중 유통시키기 위해 농약의 기본정보(이화학성, 독성, 위해성 등)를 바탕으로 검토 및 승인 절차를 거치는 농약 등록 부분은 한국의 농림축산식품부, 유럽집행위원회의 보건식품안전국, 미국환경부가 관여하는 것으로 나타났다. 식품 안전성을 증대시키기 위해 식품 중 잔류농약 기준 설정 및 모니터링을 수행하는 부분은 한국의 식품의약품안전처, 유럽집행위원회의 보건식품안전국이 전담하나, 미국은 미국환경부(식품 중 잔류농약농도 설정)와 식품의약처(식품 및 사료 중 농약 모니터링)가 분업하는 것으로 나타났다. 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하기 위해 환경매체 중 잔류농약 기준 설정 및 모니터링을 수행하는 부분은 한국, 유럽연합, 미국 모두 환경부, 유럽집행위원회의 환경국, 미국환경부 중심으로 운영되는 것으로 나타났다. 한국은 부처간 협의를 통해 농약관리를 제도적으로 수행하고 있으나, 비규제 농약에 대한 관리를 강화하기 위해 환경매체 중 잔류농약기준 항목의 계열 확대 및 개별항목 신설을 검토할 필요가 있다.

파프리카 추출물의 색소안정성과 Ethoxyquin 및 잔류용매 검출 (A Study on Detection of Residual Solvent, Ethoxyquin and Color Stability in Oleoresin Paprika Extracts)

  • 이선옥;경석헌;박길동;강희곤;박주성;이시경
    • Applied Biological Chemistry
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    • 제45권2호
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    • pp.77-83
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    • 2002
  • 올레오레진 파프리카의 색소 안정성과 ethoxyquin의 잔류량 분석을 위하여 용매별 최대 흡수파장과 흡광도, 용매와 ethoxyquin파의 잔류량 분석 조건을 비교 분석한 결과는 다음과 같다. 용매별 올레오레진 파프리카의 최대 흡수파장은 444-458 nm에서 나타났으며 흡광도 값은 에탄올에서 가장 높게 나타났고 아세톤, 클로르포름, 메탄올의 순으로 높게 나타났다. 용매별 올레오레진 파프리카 추출물에서의 색가는 에탄올, 아세톤, 클로르포름 그리고 메탄올 순으로 높았으며 국가별로는 미국 제품이 용매에 따라서 다른 나라의 제품보다 2-6배 정도가 높았다. 올레오레진 파프리카에서 잔류되는 용매는 주로 아세톤, 메탄올 그리고 헥산이 일부제품에서 미량 검출되었으며 기타의 잔류용매는 검출되지 않았다 Ethoxyquin의 분석에서 GC에 의한 분석방법으로는 다양한 분석조건에서 실시하였으나 적합하지 않았다. HPLC에 의한 ethoxyquin의 분석을 위한 올레오레진 파프리카 추출물의 용해용매로 헥산을 이용한 것이 가장 분리능이 좋았으며 검출한계는 $0.01\;mgl^{-1}$이었다. 생산국별 올레오레진 파프리카에서의 ethoxyquin 검출은 미국과 스페인 제품에서 미량 검출되었으며 ethoxyquin이 검출된 제품이 검출되지 않은 제품보다 색가가 더 높게 나타났다.

Scientific review of the aesthetic uses of botulinum toxin type A

  • Park, Mee Young;Ahn, Ki Young
    • 대한두개안면성형외과학회지
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    • 제22권1호
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    • pp.1-10
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    • 2021
  • Botulinum toxin type A (BoNT-A), onabotulinumtoxinA (Botox) was approved by the United States Food and Drug Administration for temporary improvement of glabellar lines in patients 65 years and younger in 2002, and has also been used widely for aesthetic purposes such as hyperhidrosis, body shape contouring, and other noninvasive facial procedures. BoNT-A inhibits presynaptic exocytosis of acetylcholine (ACh)-containing vesicles into the neuromuscular junction at cholinergic nerve endings of the peripheral nervous system, thereby paralyzing skeletal muscles. ACh is the most broadly used neurotransmitter in the somatic nervous system, preganglionic and postganglionic fibers of parasympathetic nerves, and preganglionic fibers or postganglionic sudomotor nerves of sympathetic nerves. The scientific basis for using BoNT-A in various cosmetic procedures is that its function goes beyond the dual role of muscle paralysis and neuromodulation by inhibiting the secretion of ACh. Although the major target organs for aesthetic procedures are facial expression muscles, skeletal body muscles, salivary glands, and sweat glands, which are innervated by the somatic or autonomic nerves of the peripheral cholinergic nerve system, few studies have attempted to directly explain the anatomy of the areas targeted for injection by addressing the neural physiology and rationale for specific aesthetic applications of BoNT-A therapy. In this article, we classify the various cosmetic uses of BoNT-A according to the relevant component of the peripheral nervous system, and describe scientific theories regarding the anatomy and physiology of the cholinergic nervous system. We also review critical physiological factors and conditions influencing the efficacy of BoNT-A for the rational aesthetic use of BoNT-A. We hope that this comprehensive review helps promote management policies to support long-term, safe, successful practice. Furthermore, based on this, we look forward to developing and expanding new advanced indications for the aesthetic use of BoNT-A in the future.

클러스터 초상자성체 산화철 나노입자를 이용한 색채학적 해석 기반 당 측정 (Colorimetric Based Analysis Using Clustered Superparamagnetic Iron Oxide Nanoparticles for Glucose Detection)

  • 최원석;기재홍
    • 대한의용생체공학회:의공학회지
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    • 제41권6호
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    • pp.228-234
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    • 2020
  • Superparamagnetic iron oxide nanoparticles (SPIONs) are approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States. SPIONs are used in magnetic resonance imaging (MRI) as contrast agents and targeted delivery in nanomedicine using external magnet sources. SPIONs act as an artificial peroxidase (i.e., nanozyme), and these reactions were highly stable in various pH conditions and temperatures. In this study, we report a nanozyme ability of the clustered SPIONs (CSPIONs) synthesized by the oil-in-water (O/W) method and coated with biocompatible poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA). We hypothesize that the CSPIONs can have high sensitivity toward H2O2 derived from the reaction between a fixed amount of glucose and glucose oxidase (GOX). As a result, CSPIONs oxidized a 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid) diammonium salt (ABTS) commonly used as a substrate for hydrogen peroxidase in the presence of H2O2, leading to a change in the color of the substrate. We also utilized a colorimetric assay at 417 nm using various glucose concentrations from 5 mM to 1.25 μM to validate β-D-glucose detection. This study demonstrated that the absorbance value increases along with increasing the glucose level. The results were highly repeated at concentrations below 5 mM (all standard deviations < 0.03). Moreover, the sensitivity and limit of detection were 1.50 and 5.44 μM, respectively, in which CSPIONs are more responsive to glucose than SPIONs. In conclusion, this study suggests that CSPIONs have the potential to be used for glucose detection in diabetic patients using a physiological fluid such as ocular, saliva, and urine.

반려동물 용품 및 화장품 산업 현황 (The Current Status of the Companion Animal products and Pet Cosmetics industry)

  • 이정민;장민아
    • 문화기술의 융합
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    • 제7권4호
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    • pp.833-844
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    • 2021
  • 코로나 시대에 반려동물은 우리에게 많은 위안을 주고, 가족처럼 반려동물을 여기는 펫팸족이 등장하였다. 그리고 젊은 소비자는 자신에게 소비할 금액을 줄여서 반려동물에게 소비하는 패턴을 보이는 펫푸어도 볼 수 있다. 하지만 이러한 시대적인 변화에도 불구하고 펫푸드를 포함한 반려동물 용품 및 화장품은 여전히 수입 의존도가 높고, 국내의 반려동물 화장품 및 용품에 대한 기준이 설정되어 있지 않아 화장품 안전기준 등에 관한 규정에만 의존하고 있는 실정이다. 또한 국내 반려동물 용품 및 화장품에 관한 용어도 아직 정립되지 않은 상태이다. 현재 국내 법률은 반려동물과 관련한 동물보호법 만이 존재하지만 일본에서는 반려동물 사료안전법이 2009년 6월부터 시행되었고, 미국은 연방식품, 의약품, 화장품 관리법에서 반려동물 화장품 및 용품을 담당하고, 동물보호법이 강력한 독일은 식품 및 사료에 대한 다양한 국가 차원의 법규가 있다. 그리고 식품 안전국 웹 사이트에서도 국가 규정을 정밀하게 확인 가능하다. 따라서 본 연구는 국외의 빠르게 성장하고 안정적인 반려동물 산업처럼 국내에서도 반려 동물 산업을 관리하고 개발을 뒷받침 해주는 국가 정책과 환경 등이 반려동물 용품 및 화장품 그 외 다양한 반려동물 관련 산업을 해외시장으로 수출하는데 기초자료로 반드시 필요할 것으로 사료된다.

외국의 컴퓨터 단층촬영 장치의 방어시설 문헌 조사 (Reviews of Radiation Protection and Shielding for Computed Tomography in Foreign Countries)

  • 장건호;양달모;성동욱;이광용;김혁주
    • 한국의학물리학회지:의학물리
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    • 제19권4호
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    • pp.276-284
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    • 2008
  • 전 세계적으로 컴퓨터 단층 촬영 장치(Computed Tomography, CT)의 임상 적용이 환자의 질병의 조기 진단에 매우 중요하게 사용되고 있으며 사용 빈도 또한 매년 급증하고 있다. 새로운 종류의 CT 장치들이 병변을 조기 진단하기 위하여 개발되고 있다. 이 방사선 발생 장치에 의한 환자나 작업 종사자들의 방사선 피폭이 불가피 할 수도 있다. 국내에서는 CT 장치에 대한 구체적인 방사선 방어나 방사선 시설에 대한 구체적인 규정이 확립되어 있지 않다. 본 논문에서는 국내에서의 CT 사용시설에 대한 방사선 방어 시설과 사용 기준에 대한 규정 마련에 토대를 이루기 위하여 외국에서의 CT 장비에 대한 방사선 방어 및 방사선 차폐에 대한 규정을 조사하였다. 조사방법으로는 구글 검색을 이용한 특정 키워드 검색과 방사선 관련 업무를 수행하는 특정 웹사이트를 직접 검색하는 방법을 사용하였다. 검색결과 캐나다, 미국, 영국 등의 국가에서 국가의 실정에 맞는 가이드라인을 사용하고 있었으나, 아직 이중 에너지 CT에 대한 가이드라인은 없는 것으로 나타났다. 한국에서도 국내 실정에 적합한 CT 장비에서의 방사선 방어, 차폐, 환자나 작업종사자 및 일반인에 대한 방사선 피폭에 대한 가이드라인의 설정이 필요하다고 생각된다.

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첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙 (Principles for evaluating the clinical implementation of novel digital healthcare devices)

  • 박성호;도경현;최준일;심정석;양달모;어홍;우현식;이정민;정승은;오주형
    • 대한의사협회지
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    • 제61권12호
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    • pp.765-775
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    • 2018
  • With growing interest in novel digital healthcare devices, such as artificial intelligence (AI) software for medical diagnosis and prediction, and their potential impacts on healthcare, discussions have taken place regarding the regulatory approval, coverage, and clinical implementation of these devices. Despite their potential, 'digital exceptionalism' (i.e., skipping the rigorous clinical validation of such digital tools) is creating significant concerns for patients and healthcare stakeholders. This white paper presents the positions of the Korean Society of Radiology, a leader in medical imaging and digital medicine, on the clinical validation, regulatory approval, coverage decisions, and clinical implementation of novel digital healthcare devices, especially AI software for medical diagnosis and prediction, and explains the scientific principles underlying those positions. Mere regulatory approval by the Food and Drug Administration of Korea, the United States, or other countries should be distinguished from coverage decisions and widespread clinical implementation, as regulatory approval only indicates that a digital tool is allowed for use in patients, not that the device is beneficial or recommended for patient care. Coverage or widespread clinical adoption of AI software tools should require a thorough clinical validation of safety, high accuracy proven by robust external validation, documented benefits for patient outcomes, and cost-effectiveness. The Korean Society of Radiology puts patients first when considering novel digital healthcare tools, and as an impartial professional organization that follows scientific principles and evidence, strives to provide correct information to the public, make reasonable policy suggestions, and build collaborative partnerships with industry and government for the good of our patients.