• 한국식품과학회지
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• 제49권1호
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• pp.50-55
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• 2017

본 연구는 축산물에 사용되는 식용유지의 기준설정을 위하여 모니터링을 실시하였다. 축산물에 사용되는 유지(대두유, 카놀라유, 팜유, 돈지)를 선정하여 식품공전에 고시되고 있는 규격과 비교하여보았다. 상관관계를 구축하여 축산물에 사용되는 식용유지와 일반식품에 사용되는 식용유지의 신선도여부를 파악하였으며, 축산식품과 일반식품의 사용유지 실험값 비교분석을 통한 식품공전에 따른 유지기준(산가 2.5 mg KOH/g 이하, 과산화물가 50 meq/kg 이하)을 축산물에도 적용 가능한 지의 여부를 검토하였다. 또한 튀김유지 뿐만 아니라, 유지별 튀김횟수에 따른 튀김식품에 대한 산가, 과산화물가 값을 측정하여 축산물(돈까스)이 일반식품(냉동감자)보다 적은 튀김횟수에서 일반식품의 산가 기준치(5.0 mg KOH/g), 과산화물가 기준치(60 meq/kg)에 도달하는 것을 알 수 있었다. 따라서 본 연구를 통하여 축산물에 사용되는 유지의 기준 규격마련을 위한 기초자료로 사용될 수 있다.

• 약학회지
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• 제59권3호
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• pp.98-106
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• 2015

Analytical method for related substances can be categorized into two methods depending on the necessity of reference standard (RS). The analytical method of related substances with RS is fast and accurate, but it's very expensive and technically difficult to synthesize RS due to their complicated structure. Another method is using relative retention time (RRT) and relative response factor (RRF) which are already validated with RS. Validation of this method is not easy and time consuming, but once it has been developed, it can save cost and time. In this study, we developed the analytical method for related substances of fenofibrate using RRT and RRF. We validated the method by evaluating specificity, linearity, accuracy and precision according to the "Manual for Guideline Application for Validation of Analytical Procedures" of MFDS. Also, we calculated RRT and RRF between fenofibrate and fenofibrate related substances. The results of this study showed high specificity for fenofibrate and fenofibrate related substances. Correlation coefficient(r) of all substances were more than 0.99, and the recovery of fenofibrate, fenofibrate related substance I, II and III were 99.44%, 100.84%, 99.14% and 101.58%, respectively. Precision of fenofibrate and its related substances were ranged between RSD 0.29% and 0.93%. Quantification limits of fenofibrate, fenofibrate related substance I, II and III were determined to be $0.03{\mu}g/ml$, $0.05{\mu}g/ml$, $0.04{\mu}g/ml$ and $0.02{\mu}g/ml$, respectively by confirming signal to noise ratio of each chromatogram. The RRT for fenofibrate related substance I, II and III were determined to be 0.35, 0.41 and 1.34, respectively. Also, the RRF for fenofibrate related substance I, II and III were determined to be 1.28, 0.98 and 0.79, respectively. The developed method was applied to determine contents for fenofibrate related substances in commercial fenofibrate (active pharmaceutical ingredient). As a result, developed analytical methods of related substances will be used for revising the monograph of fenofibrate in Korean Pharmacopoeia revision and contribute quality control of drugs by improving cost and time consuming problem of RS.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제21권3호
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• pp.137-146
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• 2020

의약품에 기재되어 있는 보관조건 및 사용기간은 안정성 시험 결과에 따라 결정된다. 특히, 시럽제 의약품의 경우 개봉 후 자주 사용됨에 따라 의약품 품질 저하의 발생 가능성이 높다. 식품의약품안전처에서도 의약품의 안전한 사용을 위해 2016년 12월 '완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이에 본 연구에서는 미국, 유럽과 한국의 관련 가이드라인을 비교해보고 가이드라인 제정 전후 품목허가(신고)된 시럽제중 건조시럽 4성분 및 덕용시럽 3개 성분의 허가사항을 검토하여 개봉 후 사용기간 또는 보관조건 기재여부 현황을 분석하였다. 그 결과 첫째 미국과 유럽은 포장용기의 라벨에 유효기간과 더불어 개봉 후 사용기간 및 보관조건을 기재하도록 하였으나, 한국의 경우 '사용상의 주의사항'에 기재토록 하는 차이가 있었다. 둘째, 분석한 모든 의약품이 새로 도입한 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인에 의해 변경되지 않았고 가이드라인 제정 이전의 유효기간에 대해서만 제시되었다. 개봉 후 다회용으로 사용되는 의약품들은 개봉 후 안정성 평가를 통해 사용기간과 보관조건이 의약품의 포장 용기에 기재하도록 하는 제도 개선이 필요할 것으로 사료된다.

• Toxicological Research
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• 제29권4호
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• pp.263-278
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• 2013

The silkworm extract powder contain 1-deoxynojirimycin (DNJ), a potent ${\alpha}$-glycosidase inhibitor, has therapeutic potency against diabetes mellitus. Therefore, natural products containing DNJ from mulberry leaves and silkworm are consumed as health functional food. The present study was performed to evaluate the safety of the silkworm extract powder, a health food which containing the DNJ. The repeated toxicity studies and gentic toxicity studies of the silkworm extract powder were performed to obtain the data for new functional food approval in MFDS. The safety was evaluated by a single-dose oral toxicity study and a 90 day repeated-dose oral toxicity study in Sprague-Dawley rats. The silkworm extract powder was also evaluated for its mutagenic potential in a battery of genetic toxicity test: in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro chromosomal aberration test, and in vivo mouse bone marrow micronucleus assay. The results of the genetic toxicology assays were negative in all of the assays. The approximate lethal dose in single oral dose toxicity study was considered to be higher than 5000 mg/kg in rats. In the 90 day study, the dose levels were wet at 0, 500, 1000, 2000 mg/kg/day, and 10 animals/sex/dose were treated with oral gavage. The parameters that were monitored were clinical signs, body weights, food and water consumptions, ophthalmic examination, urinalysis, hematology, serum biochemistry, necropsy findings, organ weights, and histopathological examination. No adverse effects were observed after the 90 day administration of the silkworm extract powder. The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) of silkworm extract powder in the 90 day study was 2000 mg/kg/day in both sexes, and no target organ was identified.

• 한국환경농학회지
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• 제39권3호
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• pp.246-252
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• 2020

BACKGROUND: Pesticides are broadly used to control weeds and pests, and the residues remaining in crops are managed in accordance with the MRLs (maximum residue limits). Therefore, an analytical method is required to quantify the residues, and we conducted a series of analyses to select and validate the quick and simple analytical method for tolpyralate in five agricultural products using QuEChERS (quick, easy, cheap, effective, rugged and safe) method and LC-MS/MS (liquid chromatography-tandem mass spectrometry). METHODS AND RESULTS: The agricultural samples were extracted with acetonitrile followed by addition of anhydrous magnesium sulfate, sodium chloride, disodium hydrogencitrate sesquihydrate and trisodium citrate dihydrate. After shaking and centrifugation, purification was performed with d-SPE (dispersive-solid phase extraction) sorbents. To validate the optimized method, its selectivity, linearity, LOD (limit of detection), LOQ (limit of quantitation), accuracy, repeatability, and reproducibility from the inter-laboratory analyses were considered. LOQ of the analytical method was 0.01 mg/kg at five agricultural products and the linearity of matrix-matched calibration were good at seven concentration levels, from 0.0025 to 0.25 mg/L (R²≥0.9980). Mean recoveries at three spiking levels (n=5) were in the range of 85.2~112.4% with associated relative standard deviation values less than 6.2%, and the coefficient of variation between the two laboratories was also below 13%. All optimized results were validated according to the criteria ranges requested in the Codex Alimentarius Commission (CAC) and Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) guidelines. CONCLUSION: In conclusion, we suggest that the selected and validated method could serve as a basic data for detecting tolpyralate residue in imported and domestic agricultural products.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제38권4호
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• pp.331-336
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• 2015

식품의약품안전처 고시 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제32권4호
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• pp.262-266
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• 2017

식품의약품안전처는 효율적인 식중독 예방 교육 홍보를 위하여 모바일 증강현실 게임인 '식중독잡GO'를 개발하고 식품안전의 날 등 11개 행사에서 시범운영을 하였다. 행사장에서 '식중독잡GO'를 체험한 사람을 대상으로 식중독에 대한 인지정도를 설문조사를 통해 살펴보았다. 설문조사 결과 '식중독잡GO' 게임 전후대비 식중독예방 3대 요령 인지도는 게임 전 51.8%에서 게임 후 78.8%로 향상되었고, 개별 식중독균 인지도는 평균 2.1배 향상되었다. 설문조사자의 95%가 식중독 이해에 도움이 되었다고 응답하였으며, 90%가 게임이 재미있었다고 응답하였다. 따라서, '식중독잡GO'를 유 초 중 고등 교육에 적용을 하면 식중독균의 주요증상, 원인식품 등 식중독 예방요령의 다양한 교육적 효과를 기대할 수 있을 것으로 사료된다.

• 한국환경농학회지
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• 제39권2호
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• pp.130-137
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• 2020

BACKGROUND: Mefentrifluconazole and triticonazole are the triazole fungicides. The maximum residue levels for agricultural products need to be set up. Therefore, development of the official analytical method for determination of mefentrifluconazole and triticonazole residues from agricultural crops was necessary due to safety management, and then a simultaneous analytical method was developed for the determination of mefentrifluconazole and triticonazole in agricultural crops. METHODS AND RESULTS: Samples were extracted using acetonitrile and purified using dispersive solid phase extraction, and then detected with liquid chromatograph-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). Matrix-matched calibration curves (0.0025-0.25 ㎍/mL) were linear into a sample extract with r²>0.99. For validation, the recovery test was carried out at three fortification levels (LOQ, 10 LOQ and 50 LOQ) from agricultural samples. The results for mefentrifluconazole and triticonazole ranged between 92.3 to 115.3% and 91.4 to 108.5%, respectively and RSD (relative standard deviation) values were also below 6.0%. Furthermore, inter-laboratory was conducted to validate the method. CONCLUSION: All values were corresponded with the criteria ranges requested by both the CODEX (CAC/GL 40-1993, 2003) and MFDS guidelines (2016). Therefore, the proposed method can be used as an official analytical method for determination of mefentrifluconazole and triticonazole (triazole fungicides) in the Republic of Korea.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제35권4호
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• pp.354-364
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• 2020

서울약령시장과 서울경동시장 등에서 유통되고 있는 식약공용 농·임산물 29품목 171건에 대하여 ICP-MS와 수은 분석기를 이용하여 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은) 함량을 분석하고 위해도를 평가하였다. 납, 카드뮴, 비소, 수은의 검출 범위는 각각 ND-4.719 mg/kg, ND-1.019 mg/kg, 0.002-8.696 mg/kg, ND-0.058 mg/kg로 나타났다. 171건의 검체 중 Artemisiae Capillaris Herba(인진호) 1건과 Actinidiae Ramulus et Fulium et Fructus Vermicultus(목천료) 1건에서 각각 카드뮴과 비소 항목이 허용기준을 초과하여 부적합 판정을 받았으며 나머지는 모두 허용기준 이내였다. 위해도를 평가 했을 때 비발암위해도지수(HI)가 1을 초과한 품목은 없었고, 발암위해도가 납은 모든 품목에서 10^-6 이하였으며 비소는 10^-4-10^-6 으로 나타나 전반적으로 안전한 수준으로 평가되었다. %PTWI는 납, 카드뮴, 비소, 수은 모두 100이하로 나타났다. 유통중인 식약공용 농·임산물의 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은) 함량을 분석하고 비발암위해도지수(HI), 발암위해도, %PTWI를 평가한 결과 안전한 수준으로 평가되었다.

• 미생물학회지
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• 제50권4호
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• pp.319-326
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• 2014

장류 식품에서 biogenic amines 저감 기능과 유해균 저해 능력을 동시에 지닌 유산균을 선발하기 위해, 전통방식으로 제조한 장류 시료로부터 2종의 균주를 분리하였다. 생화학적 동정 및 16S rRNA 유전자 염기 서열을 분석 결과 이들 균은 유산균인 Pediococcus pentosaceus로 동정되었다. 질소원으로 0.1% (w/v) histamine과 0.1% tyramine이 첨가된 최소 합성 배지에서 $30^{\circ}C$, 48시간 배양 후 잔류 amine을 분석한 결과, LE22 균주의 경우 histamine은 23.7%, tyramine은 15.7%가 감소한 반면, LE17의 경우 histamine은 13.7%, tyramine은 25.9%가 감소하였다. 장류에서 발견되는 주요 유해균에 대한 항균 효과를 조사한 결과, 두 균주 모두 유해균들에 대해 항균 작용을 보였다. 두 균주의 발효 특성을 고려했을 때 이들은 유산균 종균으로써 산업적 장류 생산에 적용할 수 있을 것으로 보인다.