• 디지털산업정보학회논문지
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• 제17권4호
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• pp.133-146
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• 2021

In the field of food and drug, the role of the Ministry of Food and Drug Safety is becoming more important for national and public safety as well as national development and improvement of public welfare. Food and drug statistics are being used to determine the priorities and directions of policy for the promotion of public health and the development of the health industry. This study focuses on statistics from the MFDS. Through the analysis of the MFDS's statistics, the current status of the MFDS's production statistics was identified, and the survey of utilization and satisfaction of the MFDS's statistics was conducted on food and drug experts who actually use the statistics of the MFDS. In order to identify problems of the MFDS statistics, environmental factors affecting the MFDS statistics were derived, and the priorities of improvement tasks for its statistics were identified using AHP and IPA. In addition, the current situation of the statistical system, which serve as the basic coordinate for the establishment and execution of domestic food and drug policies, was identified and implications were provided.

• 약학회지
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• 제57권3호
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• pp.205-212
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• 2013

Dissolution test has been performed to control drug quality and to predict in vivo drug release profile of solid dosage forms, so there's a drift towards setting dissolution test instead of disintegration test. However, some solid dosage forms in Korea Pharmaceutical Codex (KPC) are not established the dissolution test yet, so these monographs are necessary to set the specification of dissolution test. In this study, we developed the specification and test method of dissolution test for itopride hydrochloride tablets and tiropramide hydrochloride tablets which are not established the dissolution test yet. According to the "Manual for Guideline Application for Validation of Analytical Procedures" and "Guidelines on Specification of Dissolution test for Oral dosage form" of Korean Pharmacopoeia (KP), we validated and established each development method. Based on the preliminary dissolution profile, we set the dissolution condition(paddle apparatus, pH 1.2 media, 50 rpm). For this condition, we performed the main dissolution test to determine the specification (45 min, 85%). Finally, we validated each analytical method by specificity, linearity, accuracy and precision. These developed methods will be included the next supplement of KPC and also contributed to the quality control of medicines.

• 미생물학회지
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• 제54권2호
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• pp.155-157
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• 2018

Salmonella enterica subsp. enterica serovar Thompson strain MFDS1004024 는 2014 년 한국에서 발생한 식중독 사고의 게맛살에서 분리되었다. 본 연구에서는 4,742,942 bp 의 크기와 약 52%의 G + C 함량을 가진 MFDS1004024 균주의 완전한 유전체 염기서열을 분석하였다. 이 유전체에는 4,373 개의 코딩 서열, 22 개의 리보솜 RNA 유전자 및 84 개의 전사 RNA 유전자가 존재한다. 또한 유전체 분석 결과를 통해 살모넬라 감염과 베타락탐계 항생제 내성에 관련이 있는 유전자를 발견하였다.

• 한국식품과학회지
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• 제46권1호
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• pp.7-12
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• 2014

Flutianil은 흰가루병에 높은 방제효과를 가지는 thiazolidine계 살균제로서 고추, 피망, 오이, 참외에 대해 flutianil의 사용등록이 신청됨에 따라 농산물 중 flutianil 잔류량을 측정하기 위한 검사법을 개발하였다. Flutianil 잔류물은 acetonitrile로 추출하여 포화식염수와 dichloromethane을 이용한 액-액분배과정을 수행하였고, silica 카트리지를 이용하여 clean-up을 실시한 후 GC-ECD를 통해 기기분석을 수행하였으며, GC-MS로 재확인하였다. flutianil 표준품의 직선성은 상관계수($R^2$)가 0.999이상으로 우수하였고 고추, 피망, 감귤, 감자, 현미, 대두에 대한 flutianil의 회수율을 측정한 결과, 76.5-108.0%의 범위로 10% 미만의 표준오차를 나타내었으며, 분석법의 검출한계는 0.004 mg/kg, 정량한계 0.02 mg/kg이었다. 이는 코덱스 가이드라인(CAC/GL 40)인 회수율 70-120%, 분석오차 10 미만에 적합함을 보여주어 분석법의 정확성을 확인하였다. 본 연구에서 개발한 시험법은 flutianil 분석을 위한 신속, 정확한 시험법으로, 국내에서 유통되는 농산물 중 flutianil 잔류물의 안전관리를 위한 공정시험법으로 활용될 예정이다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제28권3호
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• pp.222-226
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• 2013

Chloropicrin은 국내에서는 사용되지 않으며, 잔류허용기준이 불검출로 설정된 농약이다. 그러나 중국에서는 훈증제, 살균제, 살선충제 및 저장 곡물의 살충제로 사용되고 있으며, 잔류허용기준이 설정되어 있다. 따라서 본 연구에서는 중국 등에서 수입하는 식품 중 국내에서 사용하지 않는 농약에 대한 안전성을 확보하기 위하여 해당 농약을 신속하고 빠르게 검출할 수 있는 시험법을 개발하고자 하였다. Chloropicrin은 분자량이 작고 휘발성이 큰 화합물이므로 헤드스페이스 추출법을 활용하여 검체 추출액을 직접 GC에 주입하는 시험법을 개발하였으며, 확립된 시험법을 검증한 결과 회수율이 77.7~79.3%로 조사되어 코덱스 국제가이드라인(CAC/GL 40)에 적합함을 확인하였다. 정량한계 또한 0.05 mg/kg 이하로 매우 우수한 감도를 가지고 있음을 확인하였으며, GC-MS를 이용한 재확인과정을 추가로 확립하여 본 시험법의 신뢰도를 높였다. 확립된 시험법은 식품에 잔류할 수 있는 농약의 기준 준수여부에 대한 적합성을 판단하기 위한 공정시험법으로 활용되고 있다.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제2권2호
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• pp.37-48
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• 2020

Purpose: The purpose of this study is to assess the operational status and level of understanding among IRB and HRPP staffs at a hospital or a research institute to the HRPP guideline set by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and to provide recommendations. Methods: Online survey was distributed among members of Korean Association of IRB (KAIRB) through each IRB office. The result was separated according to topic and descriptive statistics was used for analysis. Result: Survey notification was sent out to 176 institutions and 65 (37.1%) institutions answered the survey by online. Of 65 institutions that answered the survey; 83.1% was hospital, 12.3% was university, 3.1% was medical college, 1.5% was research institution. 23 institutions (25.4%) established independent HRPP offices and 39 institutions (60.0%) did not. 12 institutions (18.5%) had separate IRB and HRPP heads, 21 (32.3%) institutions separated business reporting procedure and person in charge, 12 institutions separated the responsibility of IRB and HRPP among staff, and 45 institutions (69.2%) had audit & non-compliance managers. When asked about the most important basic task for HRPP, 23% answered self-audit. And according to 43.52%, self-audit was also the most by both institutions that operated HRPP and institutions that did not. When basic task performance status was analyzed, on average, the institutions that operated HRPP was 14% higher than institutions that only operated IRB. 9 (13.8%) institutions were evaluated and obtained HRPP accreditation from MFDS and the most common reason for obtaining the accreditation was to be selected as Institution for the education of persons conducting clinical trial (6 institutions). The most common reason for not obtaining HRPP accreditation was because of insufficient staff and limited capacity of the institution (28%). Institutions with and without a plan to be HRPP accredited by MFDS were 20 (37.7%) each. 34 institutions (52.3%) answered HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was appropriate while 31 institutions (47.7%) answered otherwise. 36 institutions answered that HRPP evaluation and accreditation by MFDS was credible while 29 institutions (44.5%) answered that HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was not credible. Conclusion: 1. MFDS's HRPP accreditation program can facilitate the main objective of HRPP and MFDS's HRPP accreditation program should be encouraged to non-tertiary hospitals by taking small staff size into consideration and issuing accreditation by segregating accreditation. 2. While issuing Institution for the education of persons conducting clinical trial status as a benefit of MFDS's HRPP accreditation program, it can also hinder access to MFDS's HRPP accreditation program. It should also be considered that the non-contact culture during COVID-19 pandemic eliminated time and space limitation for education. 3. For clinical research conducted internally by an institution, internal audit is the most effective and sole method of protecting safety and right of the test subjects and integrity for research in Korea. For this reason, regardless of the size of the institution, an internal audit should be enforced. 4. It is necessary for KAIRB and MFDSto improve HRPP awareness by advocating and educating the concept and necessity of HRPP in clinical research. 5. A new HRPP accreditation system should be setup for all clinical research with human subjects, including Investigational New Drug (IND) application in near future.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제31권3호
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• pp.194-200
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• 2016

돼지고기 중 5종의 곰팡이독소(아플라톡신 $B_1$, $B_2$, $G_1$, $G_2$ 및 오크라톡신 A)를 분석하기 위해 0.1% 개미산을 함유한 50% 아세토니트릴용액으로 추출한 후 고체상추출칼럼을 이용하여 정제하고, LC-MS/MS로 동시 정량할 수 있는 시험법을 마련하였다. 분석조건으로 측정한 5종의 곰팡이독소 matrix-matched 표준곡선식에서 모두 상관계수 0.998이상의 상관관계를 나타내었다. 5종의 곰팡이독소 2배의 정량한계에서 10배의 정량한계로 첨가한 시료에서 평균 회수율은 72.1~109.9%로 실험 결과들이 EU 가이드라인에서 제시하는 유효성 확인을 위한 기준을 만족함으로써 시험법의 신뢰성을 확보할 수 있었다. 충청지역 유통되고 있은 돼지고기 20건에 대한 총아플라톡신 및 오크라톡신A에 대한 오염도 조사결과 정량한계 미만으로 조사되었다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권2호
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• pp.212-218
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• 2019

식품 안전 규제에서 위해물질에 대한 국내 기준 설정시 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 기준과의 조화를 위한 검토가 요구되며 이를 위해서는 코덱스 식품분류에 대한 정확한 이해가 필요하다. 따라서 여기에서는 CAC(코덱스) 식품분류 개정 작업이 2017년에 완료된 곡류, 그리고 2018년에 완료된 견과종실류와 허브 및 향신료에 대해 개정된 코덱스 식품분류 내용을 소개하고자 하였다. 그 내용을 간략히 요약하면 다음과 같다. 코덱스 식품분류에는 국내 식품분류(식품의약품안전처의 분류)에서 곡류에 해당하는 것으로 Group 020 cereal grains (6개 subgroup), 견과종실류에 해당하는 것으로 3개 그룹, Group 022 tree nuts (subgroup 없음), Group 023 oil seeds and oilfruits (5개 subgroup), Group 024 seeds for beverages and sweets (subgroup 없음)가 있다. 그리고 허브와 향신료의 경우 코덱스에는 2개 그룹, Group 027 (3개 subgroup), Group 028 (9개 subgroup)이 있다. 코덱스 식품분류에서 식품에 부여된 commodity code의 수는 Group 020 27개, Group 022 32개, Group 023 46개, Group 0244개, Group 027 127개, Group 028 138개 이다. 한편 코덱스와 식품의약품안전처의 식품분류 사이에는 여러 차이점이 있었다. 예를 들면 국내 식품분류에서는 곡류나 허브를 코덱스처럼 세분화하지 않았고 코덱스와 달리 땅콩을 견과류에 묶어서 한 그룹으로 분류하고 있고 기타식물류를 두었다. 코덱스 식품분류를 사용할 때 이러한 차이에 대한 주의가 필요하다.

• 미생물학회지
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• 제54권2호
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• pp.164-166
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• 2018

본 연구에서는 2014년 국내에서 식중독 원인식품인 김밥으로부터 분리된 Salmonella Enteritidis의 유전체 분석을 수행하였다. Salmonella Enteritidis MFDS1004839는 한 개의 chromosome (4,679,649 bp)과 plasmid (96,994 bp)로 구성되어있고, 각각의 G + C contents는 52.2%와 49.3%로 확인되었다. chromosome와 plasmid DNA에 예측된 유전자의 총 수는 4,482개의 단백질 코딩유전자와 84개 tRNA, 그리고 22개의 rRNA였다.

• 한국환경보건학회지
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• 제45권2호
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• pp.134-141
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• 2019

Objectives: The study aimed to investigate the characteristics of health masks and to suggest the proper selection and use of protecting the respiratory system from particulate matters. Methods: The National Standard of masks promulgated by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and the Ministry of Employment and Labor (MOEL) were reviewed. The raw data of certified health masks were obtained from the MFDS database. Descriptive statistical analysis was performed. Results: Overall, 543 masks were certified by MFDS as of March 2019. Numbers of certified masks as KF80 (Korea Filter), KF94 and KF99 were 257 (47.3%), 281 (51.8%), and 5 (0.9%), respectively. Names of health masks, which were yellow sand, communicable diseases, health or its combination, were diverse that made customers be confused in selection. Health masks were also classified by particulate size, however, detailed information was not available. Conclusions: We investigated the status of health mask certification in Korea. Appropriate information on KF grade of health masks is required for customers to use them properly. MFDS should update the certification system of health masks periodically.