• 약학회지
• /
• 제42권5호
• /
• pp.534-539
• /
• 1998

Effect of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF, DWP401) on fetal external, visceral and skeletal malformation during organogenesis was examined. Pregnant Sprauge-Daw ley rats were administered with 0.2, 1 and 5mg/kg/day subcutaneously on gestation day 6 through 16. Dams were sacrified at 20th day of gestation. Materal body weight, food consumption and clinical observation were not changed. Significant dose-dependent increase of relative and absolute liver weight were observed in the treatment group, whereas other organ weights were not changed. Placental weight of 1 and 5mg/kg/day group and number of resorption in 5mg/kg/day treatment group were significantly increased. External and visceral malformation of fetuses were not observed with treatment. However, skeletal variations(increase of asymmetry sternebrae, decrease of dumb-bell and asymmetry sternbrae at 5mg/kg/day, and fused stemebrae at 5mg/kg/day) were observed. These results showed that rhEGF (DWP401) may not have embryo and/or fetal developmental toxicity effect in rats.

• 한국의학물리학회:학술대회논문집
• /
• 한국의학물리학회 2006년도 제33회 추계학술대회 발표논문집
• /
• pp.112-112
• /
• 2006

• Journal of Applied Biological Chemistry
• /
• 제49권3호
• /
• pp.90-94
• /
• 2006

Bactericidal activity of grapefruit seed extract (GSE)-based disinfectant, as a safe disinfectant, was measured against five bacteria by Korean Food & Drug Administration (KFDA) dilution-neutralization method. GSE-based disinfectant showed a 99.9999% bactericidal activity against Escherichia coli ATCC 10536, Salmonella typhi ATCC 29629, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Bacillus cereus ATCC 11778, and Listeria monocytogenes ATCC 1911 at the concentration of 2.15% GSE. It showed better bactericidal activity against Gram-negative bacteria of E. coli ATCC 10536 and S. typhi ATCC 29629 at lower concentration of GSE (0.43%). Based on the results, it was suggested that a possible bactericidal mechanism of GSE active ingredients was due to the abrupt osmotic shift during the bactericidal activity test by KFDA method.

• 약학회지
• /
• 제47권2호
• /
• pp.104-109
• /
• 2003

The present paper reviews the notion and comparison of the Korea Food and Drug Administration(KFDA) general pharmacology and the International Conference on Harmonisation (ICH) safety pharmacology. General pharmacology or safety pharmacology is termed the study to determine the potential of a compound to induce adverse pharmacological effects. KFDA general pharmacology studies have been considered an important component in drug safety assessment and these were originally referred to those designed to examine effects other than the primary therapeutics effect of a drug candidate. The KFDA notified the Guideline for General Pharmacology in 1997. Safety pharmacology studies were focused on identifying adverse effects on physiological functions. In the ICH came into place S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals in 2001. A new chemical entity should be assessed for its side effects, initially in those physiological systems which are generally agreed to be the key systems that are essential for life; these "core system" include the central nervous system, cardiovascular system and respiratory system in safety pharmacology studies. These studies should be performed in compliance with Good Laboratory Practice (GLP).

• 기술사
• /
• 제44권4호
• /
• pp.34-38
• /
• 2011

Following the relocation of the Korea Food and Drug Administration(KFDA) to the Osong Bio-Health Technopolis in 2011, KFDA established 6 development strategies for Global Top 5 by 2020. 6 detailed strategies aim at systematic support for corresponding to the necessity of risk management and an instantaneous response according to environmental changes which have ever-present hazard, and to the development of Fusion Technology-combined new technology. These comprehensive strategies pursue to improve the quality of national life through wise food and drug consumption. Contents for future development is a summary of KFDA's Major Work Plan 2011 related food safety policies. The plan was released in reception hall of the Blue House on Dec. 22, 2010.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
• /
• 한국응용약물학회 2007년도 Proceedings of The Convention
• /
• pp.117-126
• /
• 2007

Cosmetics have mild activity on the human body, and intended to be used for cleaning, beautifying the human body, and also keeping healthy skin or hair, promoting attractiveness or altering the appearance. Functional cosmetics, in other words cosmeceuticals, are restricted for following functions: 1) Whiten the skin tone by preventing deposition of melanin pigmentation or lightening of the color of melanin of skin, 2) alleviate or improve wrinkles of the skin, and 3) protect the skin from the ultra violet rays from the sun. According to the functions of the functional cosmetics, skin whitening products, anti-wrinkle products, and suntan & sunscreen products are manufactured. In order to manufacture and import the functional cosmetics in Korea, the approval process in KFDA is necessary. The review process in KFDA is performed based on The Korea Food and Drug Administration Notification 2007-44, "The Regulation of Reviewing the Functional Cosmetics" (June 29, 2007). Only after the approval of KFDA, functional cosmetics are allowed to advertise to the consumers for their functionality.

• 미생물학회지
• /
• 제43권3호
• /
• pp.151-158
• /
• 2007

유전자치료W터의 주입시 생식세포를 통한 다음 세대로의 전달 가능성은 안전성 측면에서 관심을 중대시키고 있다. 특히 전립선암이나 난소암의 치료시 바이러스를 생식기관에 인접한 부위에 주입하여야 하므로 그 가능성이 높다. 따라서 본 연구에서는 유전자치료에 많이 이용되는 아데노바이러스를 매개로하여 tumor suppressor 유전자인 p53을 발현하는 아데노바이러스 벡터를 제조하여 이를 투여시 생식장기를 포함한 주요장기조직에의 분포와 germ cell을 통한 차세대로의 전달 가능성 등의 생식독성을 조사하였다. In vivo biodistribution study를 위하여 $Ad-CMV-{\beta}-gal$흑은 Ad-CMV-p53를 마우스 암 수의 복강에 주사한 후 생식장기를 포함한 주요 장기에서 아데노바이러스 유래 DNA검출 및 RNA발현 여부를PCR과 RT-PCR로 각각 확인하였다. 그 결과 간 및 비장과 같은 일반 장기에서도 주입한 외부유전자의 DNA가 검출되거나RNA가 발현되었을 뿐만 아니라, 정낭, 전립선, 부고환, 난소 및 자궁 등의 생식장기에서도 주입한 외부유전자가 검출되거나 발현되는 것으로 나타났다. Real-time PCR을 이용하여 각 장기에서의 투여된 아데노바이러스 벡터는 시간 의존적으로 감소되는 것을 정량하였다. Ad-CMV-p53를 암 수 마우스의 난소와 고환에 각각 직접 주사하여 교배시킨 후 그 후세대의 DNA를 분리하여 주입한 아데노바이러스 유래의 DNA를 검색한 결과, 어떠한 차세대에서도 주입한 아데노바이러스 유래의 DNA가 검출되지 않았다. 한편 생식장기에서의 PCR및 RT-PCR signal유래 vector의 위치를 확인하기 위해 매우 감도가 높은 in-situ PCR로 조사한 결과 고환의 경우 간질조직으로의 전달은 일어나나 정세관 내에는 아데노바이러스 벡터가 전달되지 않으며, 난소에서도 아데노바이러스벡터는 난포내의 난자에 전달되지 않고 기질조직에 존재하는 것으로 확인되었다. 결론적으로 복제 능력 이 결여된 아데노바이러스를 매개로 한 유전자치료제는 생식 장기에서 검출되더라도 다음 세대로 전달될 가능성은 대단히 낮음을 제시한다.

• 한국의학물리학회:학술대회논문집
• /
• 한국의학물리학회 2004년도 제29회 추계학술대회 발표논문집
• /
• pp.153-156
• /
• 2004

식품의약품안전청은 1978년 12월 방사선 분야의 국가교정검사기관으로 지정되어 현재까지 Co-60선원을 이용 치료준위 방사선측정기에 대한 교정을 수행하고 있다. 식약청의 에어커마와 물 흡수선량 측정값은 국제도량형국(BIPM)과 측정소급성을 유지하고 있으며, 교정계수의 확장불확도는 0.9 %(k=2)이다. 식약청에서는 외부방사선에 대한 선량보증의 일환으로 1999년 전리함을 이용하여 방사선치료기관의 선량측정을 수행하였으며, 2002년부터 열형광선량계(TLD)를 이용한 선량측정체계를 확립 ${\cdot}$ 운영하고 있다. TLD 판독에 대한 측정불확도는 1.6 %(k=1)이며, 측정불확도를 감안하여 선량보증의 허용한계를 ${\pm}$ 5 %로 설정하였다. TLD 판독값을 선량으로 전환하는 과정에서 선질, 비선형성, 홀더사용 등의 영향을 보정하기 위한 보정정수를 사용하였다. 2003년도 치료방사선 선량보증사업에는 53개 기관(71개 선질)이 참여하였다. 선량보증 결과 71개 선질 중63개 선질(89 %)이 1차 측정에서 허용한계를 만족하였다. 허용한계 초과기관에 대해서는 재측정을 수행하였고, 그 결과 모두 허용한계 이내의 값을 나타냄을 확인하였다.

• 분석과학
• /
• 제26권2호
• /
• pp.154-163
• /
• 2013

국내 신규 제초제로 등록된 pyrimisulfan에 대해 농산물 중 잔류실태를 조사하기 위하여 LC-MS/MS를 이용한 시험법을 개발하였다. Pyrimisulfan 시험법의 회수율은 현미, 감자, 감귤, 고추에서 0.005 mg/kg 수준에서 88.7~99.3%이고 0.05 mg/kg수준에서 각각 90.1~94.2%였다. 회수율에 대한 모든 분석오차는 10% 미만으로 Codex 잔류물질 분석 가이드라인에 만족하였다.16 분석을 위한 기기 조건에서 pyrimisulfan의 정량한계는 0.005 mg/kg이었으며 0.01~1.0 mg/kg 범위에서 상관계수(R) 0.999 이상의 높은 직선성을 보여주었다. 따라서 본 연구에서 개발된 잔류농약 시험법은 농산물을 대상으로 효과적인 시료 전처리 방법과 최적의 정제 과정을 확립하여 다양한 농산물에 대한 잔류량 검출이 적당함을 확인할 수 있었다. 이와 같이 확립한 pyrimisulfan의 잔류시험법은 국제적 분석 기준을 만족할 뿐만 아니라 분석과정의 신뢰성 또한 확보할 수 있어서 본 잔류농약 시험법은 공정시험법으로 사용 될 것이다.

• 한국식품위생안전성학회지
• /
• 제27권4호
• /
• pp.332-338
• /
• 2012

농산물 중에 있는 Picoxystrobin 잔류량을 검사하기 위해 가스크로마토그래프-전자포획검출기와 가스크로마토그래프-질량분석기를 이용한 간단하고 감도가 좋은 분석방법을 개발하였다. Picoxystrobin 잔류물은 acetonitrile 추출, 포화식염수를 이용한 액-액 분배, florisil 카트리지 정제 과정을 거쳐 기기분석을 수행하였다. 개발된 방법으로 Picoxystrobin 잔류허용기준이 설정된 식품인 고추와 사과 외 대표 농산물 시료 현미, 대두, 버섯, 감귤을 대상으로 농약을 0.02, 0.05, 0.5 mg/kg 농도로 처리하여 회수율을 시험한 결과는 64.0~98.3%이었으며, 상대표준편차는 10% 미만이었다. 검량선 작성을 위해 0.1~5 mg/L 범위로 표준품을 만들어 실험한 결과 상관계수($r^2$)는 0.999로 높은 직선성을 보였으며, 분석방법의 검출한계와 정량한계는 각각 0.005와 0.02 mg/kg이었다. 또한 확인시험을 위하여 질량분석기를 사용하였으며, 145와 335를 특성이온으로 선정하였다.