Risk management is the process that helps to identify hazards, analyze them, and then to create an action plan to avoid and mitigate these hazards. The main objective of risk management in product development and manufacturing is to provide safe and efficient products without spending too many resources. Medical device manufacturers also face enormous risks - regulatory, legal, and financial - based on their products and processes, and the concepts of risk management are particularly important because any single failure may result in serious damages to body or loss of life. In this regard, a set of guidelines for the application of risk management to medical devices has been issued by ISO and specified in the document ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices. The main objective of this study is to investigate the application of risk management to dental implant development and manufacturing processes based on ISO 14971. A general risk management process is first introduced, and the application of ISO 14971 to dental implants is further investigated.
Background This is the first clinical study conducted among Asian women using breast implants manufactured by an Asian company. Four-year data regarding the safety and efficacy of BellaGel breast implants have already been published, and we now report 6-year data. Methods This study was designed to take place over 10 years. It included 103 patients who underwent breast reconstruction or augmentation using BellaGel breast implants. The rates of implant rupture and capsular contracture were measured and analyzed to evaluate the effectiveness of the breast implant. Results At patients' 6-year postoperative visits, the implant rupture and capsular contracture rates were 1.15% and 2.30%, respectively. The implant rupture rate was 3.77% among reconstruction cases and 0% among augmentation cases. The capsular contracture rate was 5.66% among reconstruction cases and 0.83% among augmentation cases. Conclusions The 6-year data from this planned 10-year study suggest that the BellaGel cohesive silicone gel-filled breast implant is an effective and safe medical device that can be used in breast reconstruction and augmentation.
The Journal of the Korea institute of electronic communication sciences
/
v.14
no.3
/
pp.619-626
/
2019
The advances of semiconductor and circuitry technology dovetailed with nano processing techniques have further enhanced micro-miniaturization, sensitivity, longevity and reliability in MID(Medical Implant Device). Nevertheless, one of the remaining challenges is whether power can sufficiently and continuously be supplied for the operation of the MID. Self-powered MID that harvest biomechanical energy from human motion, respiratory and muscle movement are part of a paradigm shift. In this paper, we developed a rechargeable pacemaker through self-power generation with the triboelectric nanogenerator. We demonstrate a fully implanted pacemaker based on an implantable triboelectric nanogenerator, which act as a storage as well as active movement on a large-animal(dog) scale. The self-power pacemaker harvested from animal motion is 2.47V, which is higher than the required pacemaker device sensing voltage(1.35V).
According to the aging, the medical device industry is focused as a future promising industry. However, Korea medical device industry is not enough market competitiveness due to a narrow domestic market and a small company structure. This study aims at evaluating medical device priorities following 3 steps. First, we classify the medical device into three hierarchy categories and AHP survey was conducted on 30 experts in order to extract medical device priorities. Second, priority scores of medical device are analysed using AHP and Fuzzy-AHP. Third, a most important medical device is selected by comparing the volume of medical device manufacture and priority scores. As a result, 'dental implant' is the most import medical device, and we suggest a strategy based on a positioning map. The proposed methodology will provide a inspiration for establish of R&D and support policy in the medical device industry.
Proceedings of the Korean Institute of Surface Engineering Conference
/
2016.11a
/
pp.117-117
/
2016
Total ankle replacement (TAR) is a visible option in the surgical treatment of degenerative or inflammatory diseases of ankle joint. it is attributed to the current TAR which has improvements in surgical technique, uncemented implant fixation and minimally constrained articulation. In the clinical result, they can show promised surgical result when compared to earlier attempts in TAR. However, TAR is still not as successful as total knee replacement (TKR) or total hip replacement (THR), it needs to be note that there are limitations in concerning of long term performance of TAR, the high failure rate still associated with wear of the PE (polyethylene) component that has related with their material property and surface roughness. The aim of this study was to introduce the tribology characteristics of total ankle joint prosthesis with one of TDR model which was fabricated to try multi-axis wear test as a region of motion in ankle joint. The wear specimen of TDR was prepared with Ti-6Al-4V alloy and UHMWPE (ultra-high molecular weight polyethylene) for tibia-talus and bearing component, respectively. A wear test was carried out using a Force 5 (AMTI, Massachusetts, US) wear simulator which can be allowed to move in three axis to flexion-extension ($+3^{\circ}{\sim}-6^{\circ}$), internal-external axial rotation (${\pm}5^{\circ}$), as well as sinusoidal compressive load (1.6 kN, R=10). All tests were performed following standard ISO 14243, wear rate was calculated with weight loss of UHMWPE bearing while the specimen has tested at certain cycles. As based on the preliminary results, wear rate of UHMWPE bearing was $7.9{\times}10^{-6}mg/cycles$ ($R^2=0.86$), calculated loss weight until $10^7cycles$ was 79 mg, respectively.
Kang, Jae Kyoung;Lee, Jae Seong;Suh, Michelle;Lim, Gil Chae;Shin, Myoung Soo;Yun, Byung Min
Archives of Craniofacial Surgery
/
v.20
no.5
/
pp.319-323
/
2019
Cochlear implant extrusion, which is a common complication of cochlear implants, is generally repaired by a well visualized soft-tissue flap. A 61-year-old female patient with a medical history of schizophrenia who had a skin ulcer that caused cochlear implant extrusion, but that would be a stronger statement was referred to our department for removal of the implant and reconstruction of the resultant scalp defect. Accordingly, the broad defect was covered via rotation of a temporoparietal fascia flap (TPFF) using the superficial temporal artery, with the pedicle in the preauricular region as the pivot point. Coverage of TPFF was achieved with a split-thickness skin graft using the scalp as the donor site, which led to a quick recovery after the operation and satisfactory results in terms of aesthetics. This case suggests that a TPFF might be used as a flexible flap with low donor site morbidity for reconstructing cases of cochlear implant extrusion accompanied by a large full-layer scalp defect.
Adequate root preparation in the treatment of periodontal disease often involves mechanical instrumentation to remove plaque, calculus perhaps contaminated cementum. Although meticulous scaling and root planing may remove some cementum, the use of aggressive root planing to remove cementum does not appear warranted. So ultrasonic device and rotary instrument appear to be replacing hand instrument. But it is not clear those instruments make smooth root surface as hand instrument. The roghness of the root surface were evaluate with SEM following instrumentation with Gracey curette, Perio Clean and piezo ultrasonic device(Setlec) with various tip. 20 extracted teeth were used in vitro experiment, and 9 teeth of a patient destined for extraction for periodontal reasons were utilized in vivo experiment. It was demonstrated that hand curette created the smoothest surface, while diamond tip tended to roughen the root surface. But the hand curette, Perio Clean, and piezo ultasonic device with scaler tip tend to remove cementum completely. Piezo ultrasonic device with curette-like tip made the desirable smooth surface with partial removal of cementum.
Karimi, Mohammad Reza;Fathi, Shima;Ghanavati, Farzin
The Journal of Advanced Prosthodontics
/
v.7
no.1
/
pp.62-68
/
2015
PURPOSE. The purpose of this research was to evaluate the amount of reosseointegration after counter torquing (reverse torque) and transposing the installed implants at different times. MATERIALS AND METHODS. This study was done on ten tibiae of five cross-bred dogs. At the first day one implant was installed in each tibia. After one week half of the implants were randomly counter torqued (1WCT) and the other half were explanted and reimplanted in a new juxtaposition site (transposed)(1WT). At the same time three new implants were installed in each dog, one of them was considered as one week control (1WC) and remaining two as 8 week groups (8WCT&8WT). After eight weeks the 1WCT and 1WT implants were loosened by counter torque and the quantity of needed force for liberation was measured with the digital device (BGI). At the same time one implant was installed in each dog as eight week control (8WC) and the same protocol was repeated for 8 week groups after another 8 weeks. RESULTS. All implants were osseointegrated. Mean quantities of osseointegration in case groups indicated better amounts rather than control groups. CONCLUSION. Counter torque or transposition of the installed implants one week or eight weeks after the implantation did lead to osseointegration.
Kim, Young-Sung;Park, Ji-Sun;Jang, Young-Hun;Son, Jung-Hun;Kim, Won-Kyung;Lee, Young-Kyoo;Kim, Su-Hwan
Journal of Periodontal and Implant Science
/
v.51
no.1
/
pp.30-39
/
2021
Purpose: The present study was undertaken to examine whether periodontal probe visibility (PV) accurately reflects gingival thickness (GT) and to identify factors affecting PV using cluster and multivariate analyses. Methods: The clinical characteristics of the maxillary central incisors (n=90 subjects) were examined. Clinical photographs, sex, PV, probing depth, gingival width, papilla height, GT as measured with an ultrasonic device, and the ratio of crown width to crown length were recorded. Multivariate analysis, using multinomial baseline-category logistic regression, was used to identify factors predictive of PV. Cluster analysis was used to identify gingival biotypes. Results: In the multivariate analysis, sex was the only significant predictor of PV (odds ratio, 6.48). Two clusters of subjects were created based on morphometric parameters. The mean GT among cluster A subjects was significantly lower than that among cluster B subjects (P=0.015). No significant difference was found between cluster A and B subjects in terms of PV score (P=0.583). Conclusions: Periodontal PV was not associated with GT as measured directly using an ultrasonic device. Sex was a highly significant predictor of periodontal PV. GT was found to be correlated with morphological characteristics of the periodontium.
A primary goal of periodontal therapy is the creation of root surfaces that are free of plaque and calculus. It is not yet to be determined whether it is desirable to have a smooth root surface after treatment. It is also not clear what degree of roughness result from different instruments. In the present study various instruments for root surface debridement were evaluated. 20 extracted teeth were utilized, and the teeth were treated with one of the following instrument: Gracey curette, Perio Clean, and piezo ultrasonic device(Setlec, P Max) with general scaler tip, curette-like tip, and diamond tip. 3 dimensional planimetric device(Accura) was used to evaluate the average surface roughness. It was demonstrated hand and power-driven instruments did not have a significant difference in roughness of the root surface following instrumentation. And ultrasonic scaler tip tended to make a most smooth surface than other instruments. The possible reasons of the result were discussed.
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.