The safety and performance of medical device software is managed through life-cycle processes, which represent the entire process of research and development (R&D). The life-cycle process of medical device software is represented by an international standard called IEC 62304, ISO/IEC 12207. In order to license the product, the manufacturer must have document artifacts that comply with the IEC 62304 standard. However, these standards only describe the content of the activity and do not provide a method or procedure for documentation. Therefore, this paper suggests R&D documentation guidelines that assist medical device software developers to have R&D documents conforming to the standards. For this purpose, this study identifies the requirements related to documentation among the requirements existing in the standard and extracts them in the form of guidelines showing only the core information of the requirements. In addition, through the Web framework implemented based on this research, the developer can evaluate whether the technical documents are written in accordance with the R&D document guidelines. Medical device software manufacturers can efficiently produce high-quality research and development documents through R&D documentation guidelines, and they can have standards-compliantresearch and development documentation required for licensing procedures.
First introduced in 1962, LED(light-emitting diodes) emitted low-intensity red light, but modern versions are now available across the ultraviolet, visible, and infrared spectrum, many with very high luminance or brightness. As a result, growing importance of potential safety harzards for human. Now when certificated of CE provide that testing through IEC/EN 62471 for any lamp. Korea standard adopted as it IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems without change, but effectiveness is incomplete. In this paper, we introduce analysis and direction that urgently come into effectiveness of KS C IEC 62471 as a national standard specifications.
The safety and reliability of the power system short-circuit current, the short-circuit current depends on the failure to obtain the objective is to quickly eliminate the breaking capacity of the circuit-breaker selection of the cable, the insulation of electrical equipment and protective relay an important factor in determining the level correction and protective relay selection scheme to be meaningful. Standards used in the domestic circuit breaker is applied to the production of IEC standard, but the American National Standards (ANSI / IEEE) by NEMA specification of the fault current calculations and the application of the asymmetric coefficient Korea. Therefore, in this paper, the IEC 60909 standard IEC breaker fault current calculation method and the method for selection of system configurations reviewed and protection system for reviewing the configuration of various protective relays appropriate correction and the correction value is main protection, back-up protection the equipment so that the period of protection relay coordination to minimize accidents and accident protection to minimize interruptions proposed for cooperation.
Analysis on turbulence intensity profile depending on wind speed is an important process to set up design condition of wind turbine in terms of fatigue load. This paper tests goodness of fit of turbulence intensity empirical equations suggested by the IEC 61400 Standards with Jejudo Gimnyeong met-tower measurement, which is erected at a seashore. Therefore sea breeze and land breeze coexist. Sea breeze case showed apparent increasing trend of turbulence intensity in a high wind speed regime due to increase of sea surface roughness. However, neither inland wind turbine standard IEC 61400-1 nor offshore wind turbine standard IEC 61400-3 fit such a trend adequately. On the other hand, the modified empirical equation of turbulence intensity of IEC 61400-3 derived from Germany FINO1 application study by considering turbulence intensity behavior in a high wind speed regime showed good agreement with the measurement. Therefore, we can reconfirm and conclude that IEC 61400-3 Ed.1 legislated in 2009 needs to be modified.
최근 바이오 정보처리의 중요성이 인식되면서 국내외 바이오 정보처리 소프트웨어 시장이 급격히 증가하고 바이오 정보처리 소프트웨어의 고신뢰성과 고품질 소프트웨어의 요구가 증대되고 있다. 바이오 정보처리 소프트웨어의 품질인증을 위해서는 평가항목 및 평가기준이 마련되어 있어야 한다. 본 논문에서는 패키지 소프트웨어의 품질요구와 시험에 관한 표준인 ISO/IEC 12119, 소프트웨어 제품평가를 위한 표준인 ISO/IEC 9126, 평가모듈의 구성을 위한 국제 표준인 ISO/IEC 14598-6을 기반으로 하여 바이오 정보처리 소프트웨어 시험을 위한 평가모듈을 개발하였다. 본 연구결과를 바탕으로 국내 바이오 정보처리 소프트웨어의 품질평가 방법을 확립하고 품질향상을 위한 기반을 구축하는데 활용할 수 있을 것이라 사료된다.
When KS C IEC 60069-10-1(2015) standard is applied to estimate a hazardous area, the chart showing the relationship between a hazardous area distance and release characteristic is used as a guide to determine the extent of hazardous zones for various forms of release. Three release characteristic lines based on the three types of release as an unimpeded jet release with high velocity, a diffusive jet release with low velocity, and a release of heavy gases or vapours that spread along horizontal surfaces are given. As these characteristic lines have the low limit threshold, it is difficult to estimate the hazardous area distance when the value of release characteristic is under the low limit threshold. And KS C IEC 60079-10-1(2015) standard shows the concept for a zone of Negligible extent(NE) which can be considered as non hazardous area, but it is also difficult to apply the concept of a Negligible extent. The purpose of this paper is to suggest the guideline for the release characteristic to decide a hazardous area distance and the Negligible extent(NE) being considered as non-hazardous area when deciding a hazardous area distances by the KS C IEC 60079-10-1 standard.
최근 생체인식 분야는 IT 분야의 보안기술과 함께 빠르게 진전되어 왔다. 현재 생체인식의 중요성이 인식되면서 국내외 생체인식 소프트웨어 시장이 급격히 증가하고 있는 추세이다 이에 따라 생체인식 소프트웨어의 고신뢰성과 고품질 소프트웨어의 요구가 증대되고 있다. 생체인식 소프트웨어의 품질인증을 위해서는 평가항목 및 평가기준이 마련되어 있어야 한다 본 논문에서는 생체인식 소프트웨어의 품질요구와 시험에 관한 표준인 ISO/IEC 12119, 소프트웨어 제품평가를 위한 표준인 91뽀, 평가모듈의 구성을 위한 국제 표준인 ISO/IEC 14598-6을 기반으로 하여 생체인식 소프트웨어 시험을 위한 평가모듈을 개발하였다. 본 논문에서 제시하는 품질 평가모듈은 생체인식 소프트웨어 제품의 구성요소(제품설명서, 사용자문서, 프로그램과 데이터)를 대상으로 하고 있으므로 ISO/IEC 9126-3과 같은 소프트웨어 개발과정에서 적용 가능한 표준과 병행함으로써 소프트웨어의 품질 향상을 기대할 수 있다.
ISO/IEC 11179 메타데이터 레지스트리(Metadata Registry, MDR)는 메타데이터의 등록 및 공유를 위해 개발된 국제표준이다. ISO/IEC 11179는 MDR을 객체 모델인 메타모델로 표현한다. 하지만 ISO/IEC 11179는 메타모델을 데이터베이스로 구축하기 위한 명확한 기준이 없으므로 표준 기반의 MDR 개발이 어려운 문제점이 있다. 이 논문은 MDR 구현을 위해 객체-관계 변환 방법론 기반의 MDR 데이터 모델을 설계한다. 이를 위해 연구된 객체-관계 변환 방법론의 변환 기법들을 관계성에 기준하여 분류하고, 이 변환 기법들의 사용 기준을 정의함으로 모델링 규칙을 제안한다. 이 논문은 MDR 데이터 모델에 대한 구현 결과로 관계형 데이터베이스 테이블을 구축한다. 실험 및 평가를 통하여 제안하는 모델링 규칙을 검증하고 구축된 테이블 구조의 적합성을 평가한다. 평가 결과로 제안 기법에 의해 구축된 테이블 구조는 표준 메타모델의 클래스와 관계성을 잘 보존함을 보인다.
수소 등 인화성 가스를 취급하는 사업장은 KS C IEC 60079-10-1 기준에 따라 취급시설 주변을 폭발위험장소로 구분하여 관리하여야 한다. 그렇지만 동 기준은 가스의 종류, 실내·외 여부, 대기조건 등의 구분없이 누출특성값을 기준으로 폭발위험범위를 산정하므로 실효성 등에 대한 의문이 제기되고 있다. 본 연구에서는 수소를 대상으로 누출특성과 실외대기 조건에서 시뮬레이션(PHAST 및 HyRAM)을 통해 폭발위험범위를 도출하고 IEC 기준의 log-log 그래프에서 비교하였으며, 각 결과에 대한 회귀분석을 수행하였다. 그 결과, 각 조건에서 시뮬레이션 결과가 IEC 기준보다 0.6~3.8배 이상 적게 나타났으며, 동일한 누출특성값에서 풍속 및 대기안정도에 따라 폭발위험범위가 상이한 것을 확인할 수 있었다. 또한, 간편하게 사용할 수 있는 누출특성과 폭발위험범위에 대한 선형회귀식을 도출하였다. 따라서, 수소 취급 사업장 등에서 폭발위험범위 산정 시 본 연구에서 제시한 그래프와 선형회귀식을 통하여 IEC 기준과 시뮬레이션 결과를 용이하게 비교 및 활용할 수 있을 것으로 판단된다. 이를 적용할 경우 합리적인 폭발위험장소 구분이 가능하여 경제적인 부담을 최소화할 수 있을 것으로 기대되며, 수소 폭발 등의 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 것으로 전망한다.
An electric vehicle (EV) not only receives electric power from the electric vehicle supply equipment (EVSE), but it also exchanges the information regarding charging process with the power gird through the EVSE. However, the EV and EVSE communicate using the ISO/IEC 15118 standard while the EVSE and power grid communicate using the IEC 61850 standard. Therefore, the EVSE should support both the ISO/IEC 15118 and IEC 61850 standards, and provide a data mapping function between the two communication protocols so that the EV and power grid, which support different protocols, can communicate with each other throughout the charging process. In this paper, we propose a mapping method of the EVSE, which converts the ISO/IEC 15118 data to IEC 61850 and vice versa, based on the XML schema of each protocol. The proposed method converts the data using the XSL (eXtensible Stylesheet Language) method, which defines the data mapping between two XML schemas. Our approach is more flexible and easier to maintain against changes in charging scenarios and the standards than other existing approaches such as one-to-one data mapping methods.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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