• 디지털융복합연구
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• 제12권2호
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• pp.555-561
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• 2014

총 5대를 대상으로 한 진단용X선발생장치(DR)는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험에서 4대가 적합으로 나타났으며, 다만 1대의 X선 장치에서 C Group의 시험 설정인 진단용X선장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 $1{\mu}Gy$에서 $5{\mu}Gy$ 사이의 인가출력량의 조합으로 측정한 항목에서 부적합으로 나타났다. 이에 따라 방사선량을 정량화하기 위한 표준으로 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성이 진단용 X선 영상장치 성능관리에 중요한 평가 요소임을 인식해야 한다.

• 한국방사선학회논문지
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• 제6권5호
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• pp.389-394
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• 2012

본 연구에서는 IEC 60601-2-54에서 제시한 표준을 근거로 부하조건에서의 제한된 간격으로 걸친 공기커마를 절대측정하여 X선의 직선성을 면밀히 평가하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 10대를 대상으로 한 모든 진단용 X선 발생장치(DR)는 IEC 60601-2-54 표준에서 제시한 공기커마의 직선성이 부적합으로 나타났고, 일반적인 조사선량의 직선성 평가방법에서는 4대에서 최고 관전압의 50%와 80%의 두 개 측정 계열 모두 부적합으로 나타났으며, 나머지 6대에서는 최고 관전압의 50%와 80%의 두 개 측정 계열 모두에서 적합으로 나타났다. IEC 60601-2-54 표준에서 제시한 직선성 시험과 기존의 조사선량 직선성 시험이 많은 차이를 보였다. IEC 60601-2-54 표준+에서 제시한 공기커마의 직선성은 국제표준의 권고사항이므로 기존의 조사선량 직선성 보다 상당히 타당성이 있고, 방사선량을 정량화하기 위한 표준으로 IEC 60601-2-54 표준에서 제시한 공기커마의 직선성이 진단용 X선 영상장치 성능관리에 중요한 평가 요소라 사료된다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제36권1호
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• pp.1-10
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• 2013

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

• 디지털융복합연구
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• 제12권3호
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• pp.339-344
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• 2014

현재 우리나라 유방촬영장치의 정도관리 항목에는 국제규격에서 원하는 직선성이 빠져있다. 직선성은 방사선량 및 방사선질의 조정을 위한 요구사항이다. 본 연구에서는 유방촬영장치 5대를 대상으로 IEC 60601-2-45 규격에 맞는 직선성을 시험한 결과 모두 적합한 결과를 보였으며 앞으로 좀 더 발전된 정도관리를 위해서는 지속적인 측정관리가 필요하다.