• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제36권1호
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• pp.1-10
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• 2013

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제38권4호
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• pp.331-336
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• 2015

식품의약품안전처 고시 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.

• 디지털융복합연구
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• 제12권2호
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• pp.555-561
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• 2014

총 5대를 대상으로 한 진단용X선발생장치(DR)는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험에서 4대가 적합으로 나타났으며, 다만 1대의 X선 장치에서 C Group의 시험 설정인 진단용X선장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 $1{\mu}Gy$에서 $5{\mu}Gy$ 사이의 인가출력량의 조합으로 측정한 항목에서 부적합으로 나타났다. 이에 따라 방사선량을 정량화하기 위한 표준으로 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성이 진단용 X선 영상장치 성능관리에 중요한 평가 요소임을 인식해야 한다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제32권1호
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• pp.1-15
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• 2009

진단용엑스선장치의 방사선방어 관한 내용을 중심으로 국내 외 규격을 살펴보고 신-구 IEC규격을 비교하여 본 결과는 다음과 같다. 가장 최근에 발표된 IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition에 담긴 철학은 크게 두 가지로서, 제조된 진단용 엑스선장치에 의하여 촬영 받게 될 환자를 위하여 어떤 종류의 방사선(선질 : Radiation Quality)을 얼마나 주었는지(선량 : Radiation Dose)를 확실히 해야 한다는 것이며 또 그 장치를 이용하는 작업자를 위하여 누설방사선(Leakage Radiation), 잉여방사선(Residual Radiation), 떠돌이 방사선(Stray Radiation)을 최소화해야 한다는 것이다. 진단용 엑스선장치에 관한 국내규격을 개정하거나 다시 제정할 경우 다음과 같은 내용과과정이 필요하다고 사료된다. 1. 가급적 최신 개념이 담긴 국제규격(IEC Publication)에 맞추되 우리나라의 실정에 맞는 규격을 채택하여야 할 것이다. 즉 IEC 60601-1-3 ; 2008을 근간으로 하고 미국의 CFR, 일본의 JIS도 참고한다면 지금 보다 한층 진보한 규격을 만들 수 있을 것이다. 2. 방사선안전부분을 중점적으로 고시하는 것이 간결하다. 즉 전기 기계적 안전에 관한 사항(IEC 60601-1)은 식품의약품안전청 고시 제 2006-7호 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"을 준용해야 한다. 3. 급격한 고시의 변화는 바람직하지 않다. 즉 최근에 개정된 IEC 60601-1-3 ; 2008을 도입하여 바로 적용하지 않고, 일단 현 규격을 일부 개정하여 사용하면서 적응기간을 가질 필요가 있다.

• 대한전기학회:학술대회논문집
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• 대한전기학회 2015년도 제46회 하계학술대회
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• pp.1433-1434
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• 2015

의료기기 무선통신 기능을 포함한 유헬스케어형 기기들이 지속적으로 개발됨에 따라 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기준규격 IEC 60601-1(3rd)과 개별규격에 더불어 추가적인 안전성 시험 항목이 요구되고 있다. 유헬스케어형 의약품주입펌프의 적합성을 평가하기 위하여 IEC60601-1-11와 IEC60601-2-24 규격을 기반으로 하여 부품 및 분류방법, 필수성능에 대한 시험항목을 도출하였다. 본 연구에서는 국제규격에 기반하여 적합성 평가기술을 개발하여 헬스케어형 의료기기의 안전성 확보와 선도적 평가기술 방안을 마련하였다.

• 대한디지털의료영상학회논문지
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• 제11권2호
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• pp.69-77
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• 2009

This study gives an account of the collateral standards in IEC 60601-1-3: 2008 specifying the general requirements for basic safety and essential performance of diagnostic X-ray equipment regarding radiation protection as it pertains to the production of X-rays. The collateral standards establish general requirements for safety regarding ionization radiation in diagnostic radiation systems and describe a verifiable evaluation method of suitable requirements regarding control over the lowest possible dose equivalent for patients, radiologic technologists, and others. The particular standards for each equipment can be determined by the general requirements in the collateral standard and the particular standard is followed in the risk management file. The guidelines for radiation safety of diagnostic radiation systems is written up in ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1-3(2002)1st edition, medical electric equipment part 1-3, and the general requirements for safety-collateral standards: programmable electrical medical systems. Therefore the diagnostic radiation system protects citizens' health rights with the establishment and revisions of laws and standards for diagnostic radiation systems as a background for the general requirements of radiation safe guards applies, as an international trend, standards regarding the medical radiation safety management. The diagnostic radiation system will also assure competitive power through a conforming evaluation unifying the differing standards, technical specifications, and recognized processes.

• 한국방사선학회논문지
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• 제12권6호
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• pp.769-776
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• 2018

국제전기기술위원회의 문서 IEC 60601-1의 3판 규격과 IEC 60601-2-45의 개별 규격에서는 진단용 X선 장치에서 X선 피폭 선량 정보를 표시하고 그 정확성을 명시할 것을 권고하고 있다. 하지만 임상에서 사용하는 부착형 공기커마 면적선량계는 교정에 어려움이 있다. 이에 본 연구에서는 임상에 적용 가능한 RQR 표준 선질을 이용하여 공기커마 면적선량계의 에너지 의존성과 정확도를 평가하였고 임상에서 간접 교정을 시행할 수 있도록 방법론을 마련하고자 하였다. RQR5의 표준 선질에서 시행한 시험에서 부착형 공기커마 면적선량계는 -7.5%의 오차를 나타냈고, RQR8의 표준 선질에서는 -10.3%의 오차를 나타냈으며 시험한 모든 RQR 선질에 대해 평균 절대오차는 $8.30%{\pm}2.85%$를 나타내 IEC 60580과 AAPM TG 190의 조건을 만족하였다. 본 연구에서 도출한 공기커마 면적선량계의 교정 방법은 임상에서 사용하는 공기커마 면적 선량계의 간접 교정법으로 사용할 수 있을 것으로 기대한다.

• 전기학회논문지P
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• 제67권1호
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• pp.52-56
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• 2018

Extracorporeal shockwave therapy has been widely spread out showing an excellent efficacy compared to traditional medicinal treatments, interventional procedures or surgeries for diseases of tendons and musculoskeletal system. Major performance tests of extracorporeal shockwave therapy consist of pressure, energy flux, concentration, and effective amount of energy on the focus area of shockwave according to IEC 61846. Shockwave should be irradiated accurately to the lesion area to improve the performance of extracorporeal shockwave therapy, which makes it necessary to add the relevant section, IEC 60601-2-36 (12.1.101. Precision of Target Markers and Target Locations). International standards of extracorporeal shockwave therapy have been prepared based on European and western people. Thus, we need to conduct many studies on Korean patients to improve the quality of extracorporeal shockwave therapy and to develop the medical industry. In addition, the performance evaluation of extracorporeal shockwave therapy which has been prepared according to international standards should be additionally modified and supplemented corresponding to the Korean circumstances.

• 전기학회논문지P
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• 제64권3호
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• pp.175-181
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• 2015

In this paper, the neuromuscular electrical stimulation medical devices for non-implantable incontinence treatment other than vaginal insertion type was developed and commercialized. The structure of medical devices for electrical stimulation based on the anatomy of the pelvic floor muscle designed. Then, the optimum parameters that may be effective in pelvic floor muscle electrical stimulation was set. The circuit system based on the optimum parameters were designed and manufactured. The frequency of the pulse voltage for electrical stimulation is 75[Hz], the pulse width is 300[${\mu}s$], the development of medical devices was to have seven program functions to the various treatments. The circuit system of medical devices was composed of microcontroller, comparator and converter. The performance of the developed circuit system in KTC(Korea Testing Certification) were carried out medical equipment inspection test. Test results, test specifications were satisfied with the medical device, the performance was verified to be commercialized as a medical device. The development of medical devices were validated risk assessment and product performance through a software validation. Commercialization of medical equipment was acquired to enable the certification standards of the international standard IEC 60601-1.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제41권5호
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• pp.493-504
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• 2018

The diagnostic radiation equipment is managed in accordance with the "Rules for Safety Management of Diagnostic Radiation Equipment" enacted in 1995. The equipments should be inspected before use and every three years after use in accordance with the [Appendix 1] of the same rule. The inspection standard has been maintained without particular revision since enacted. But, over the past two decades new types of equipments have been manufactured and used. So, it is necessary to revise [Appendix 1] by making inspection items and inspection standards. In this study, we revised the classification system of equipments and reviewed international standards of IEC 60601 series, IEC 61223 series and AAPM TG 18 On-line Report No.03. And identified the problem of current inspection standards. Through this, we revised, deleted and added the inspection items and inspection standard of each equipment to meet the domestic circumstances. As a result of the study, we reorganized the classification system of equipment which are current classified as 5 classes into 22 classes as X-ray system etc. (7 classes), CT system etc. (5 classes) and Dental X-ray system etc. (10 classes). And then, we developed 70 inspection items for 6 types of equipments according to the reorganized classification system of equipments. The inspection items and inspection standards derived from this study have been proposed to the KCDC and will be applied to the revision of the Rule's [Appendix 1]. Therefore, we expect to be used as reference materials for domestic medical center, inspection institutions, and equipment manufacturing import companies.