• 한국식품위생안전성학회지
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• 제28권2호
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• pp.115-123
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• 2013

식품안전관리는 과학적 근거에 따라 진행되어야 한다. FAO/WHO에서는 식품안전관리 4대 원칙 중 하나로 위해성 분석을 제시하고 있으며, WTO에서는 위해성 평가에 입각한 경우에 한하여 자체적인 안전기준을 인정하고 있다. 과학적 분석 없이는 식중독 발생의 원인을 추적 제거함으로써 재발을 막는 것 또한 불가능하다. 연구개발은 과학적 근거를 생산하는 중요한 역할을 한다. 정부의 식품안전 연구개발은 11개 정부기관에서 40개가 넘는 사업을 통해 진행되고 있다. 그렇다보니 정확한 통계 자료를 확보하기 어렵다. 본 연구에서는 사업명, 과학기술표준분류, 키워드라는 3가지 기준에 따라 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)에서 제공하는 데이터베이스를 활용해 2008년부터 2010년까지 진행된 식품안전 연구과제를 추출하였다. 분석 결과, 식품의약품안전청과 농림수산식품부 및 농촌진흥청의 연구사업이 중요한 비중을 차지하고 있다. 위해성 평가를 위한 기초자료 확보 등을 위해서는 현재보다 1년 이상 다년도 과제의 비중을 높일 필요가 있다. 또한 SCI 논문을 투고할 수 있는 수준으로 연구의 깊이를 높일 필요도 있다. 노로바이러스 등 생물학적 위해에 대한 연구비중을 높이는 방향으로 연구 포트폴리오의 조정이 필요하다. 이를 위해서는 식품안전 관련 사업의 통합 집중화할 필요가 있다. 별다른 차이가 없음에도 부처가 다르다보니 별도로 설정하고 있는 식품안전관리와 농축산물 위생/품질관리로 이원화된 과학기술표준분류의 통합도 필요하다.

• 대한한의학회지
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• 제44권1호
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• pp.128-128
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• 2023

Objectives: This research aimed to develop a guideline for evaluating safety and performance of electronic warm-acupuncture apparatus. With the development of medical devices like electronic warm-acupuncture apparatus with improved performance, convenience and safety measures compared to traditional warm-acupuncture needling, safety and performance guideline is a necessity. Methods: By referring to existing standards and guidelines of other electronic devices for Korean medicine with heating function, guideline for safety and performance assessment of electronic warm-acupuncture apparatus was drafted Results: The guideline, presents explanation for adequate temperature and settings of the apparatus, and safety measurements providing against thermal runaway situations along with guidelines for the manual. Guideline for detailed test method for the performance of the apparatus such as accuracy of temperature increase and the timer, and safety unit was also provided. The test items and suggested test methods for the requirements of biological, electrical and electromagnetic safety were referred to Korean approval documents of ministry of Food and Drug Safety. Conclusion: We proposed the relevant items to verify performance and safety of warm-acupuncture apparatus to assure patient safety and improve the quality of currently developing devices for application in clinical field.

• 한방재활의학과학회지
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• 제28권3호
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• pp.119-124
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• 2018

Three cases of simple exanthematous eruption were suspected during Sumsu (Bufonis Venenum) pharmacopuncture (SP) topical anesthesia for acupotomy. Patients had skin rash with pruritus on both ankle, posterior neck, and left shoulder after 11, 12, and 7 times of SP treatment, respectively. There were no cases of systemic manifestations or changes in vital signs. As a result of using the World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) causality assessment, all the cases were evaluated as 'unlikely'. However, the results of using the Korean algorithm for assessing the causality of drug adverse reactions version 2.0 were evaluated as 'possible'. This report is the first case report on adverse events suspected of occurring after SP treatment. Although the causal relationship between suspected intervention and the adverse event is not clear, there was a difficulty in completely excluding the possibility. Additional safety studies will be required to make SP more widely available.

• 농약과학회지
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• 제16권2호
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• pp.151-162
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• 2012

본 연구에서는 분석대상 농약의 선정, 분석대상 식품의 선정, 분석대상 식품의 수집, 추출방법의 최적화를 통해 잔류농약 섭취 수준 평가를 위한 한국형 총식이섭취조사(Total Diet Study, TDS) 모델을 확립하였다. 또한 총식이섭취조사 모델 확립을 위해 필요한 각각의 항목에, 기준을 설정하여 확립된 모델에 의한 잔류농약 수준을 모니터링 하였다. 모니터링은 1단계에서는 총 102종의 대표식품, 2단계에서는 총 70종의 대표식품, 3단계에서는 12종의 대표식단과 109종의 대표식품을 대상으로 98종 농약에 대해 $GC-{\mu}ECD$, GC-MSD, 그리고 LC-MS/MS를 이용하여 분석을 실시하였다. 그 결과 검출된 농약들은 모두 잔류허용기준(Maximum Residue Limit, MRL) 이하의 잔류량을 보였으나 검출된 잔류농약이 해당 작물에 대해 잔류허용기준이 설정되어 있지 않은 경우도 있었다. 한국형 총식이섭취조사 모델을 확립함은 소비자들에게 안전한 먹거리 제공, 농산물의 안전성 확보 및 농산물 생산자들의 농약 사용에 대한 지속적인 정보 제공의 역할을 할 수 있는 자료를 제공하게 될 것이다.

• 농약과학회지
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• 제15권2호
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• pp.218-229
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• 2011

레피멕틴은 살충제이다. 레피멕틴에 대한 독성을 평가하고 일일섭취허용량을 설정하기 위하여 다양한 인축독성 시험성적서를 검토하였다. 레피멕틴의 대사시험결과, 주로 대변을 통해 배설되었으며, 급성독성은 낮았고, 피부, 안점막자극성과 피부감작성은 없었다. 90일 반복투어경구독성(랫드, 개, 마우스), 만성독성(랫드, 개), 발암성시험(랫드)에서 혈액 및 혈액 생화학적변화를 나타냈으나, 번식독성, 유전독성, 발암성 및 기형독성은 없는 것으로 평가되었다. 따라서, 레피멕틴의 최대무작용량(NOAEL)은 랫드 2년 발암성시혐의 최대무작용량 2.02 mg/kg bw/day로 안전계수 100을 설정하여 일일섭취허용량 0.02 mg/kg bw/day로 설정하였다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제37권5호
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• pp.306-309
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• 2022

프로바이오틱스가 널리 사용됨에 따라 European Food Safety Authority (EFSA)와 식품의약품안전평가원이 제시하는 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드라인에 준수하여 B. breve BB077의 안전성을 평가하였다. 본 실험에 사용한 B. breve BB077 균주는 용혈성이 발생하지 않았으며, 독소를 거의 생성하지 않았음을 확인하였다. 항생제 내성 평가에서는 7종의 항생제에서는 EFSA 권고 cut-off value 보다 낮은 항생제 내성을 보였으며, 2종의 항생제인 streptomycin와 tetracycline에서는 cut-off value 보다 높은 항생제 내성을 보였다. streptomycin, tetracycline에 대한 내성 결정인자는 B. breve 종의 공통 유전적 특징으로 외부로부터 전달 받은 내성이 아닌 자연돌연변이에 의한 획득내성이기에 사용에 안전한 균주임을 확인하였다.

• Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine
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• 제16권4호
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• pp.303-307
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• 2016

Background: In dental intravenous sedation, continuous intravenous infusion of a low-dose drug requires an infusion pump such as a syringe pump. To develop a new syringe pump for clinical use, the functions of the pump must meet certain international standards. Various safety and efficacy tests must be performed on the syringe pump, as stipulated by these standards, and an approval must be received from the approving agency based on such test results. Methods: The authors of the present study developed a novel syringe pump and performed efficacy evaluation by testing its infusion speed at 1 and 25 ml/h, and infusion performance testing at 2 and 24 h. Moreover, performance evaluation was conducted by comparing the novel pump to an existing pump with the infusion speed varied from 1 to 5 ml/h. Results: In the efficacy testing on the newly developed syringe pump, infusion with the infusion speed initially set to 1 ml/h resulted in infusion speeds of 1.00 and 0.99 ml/h in the 2- and 24-h assessment, respectively. Changing the infusion speed setting to 25 ml/h resulted in an infusion speed of 25.09 and 23.92 ml/h in the 2- and 24-h assessment, respectively. These results show no significant differences when compared with other commercially available pumps. Conclusions: The efficacy testing of the newly developed syringe pump showed the accuracy to be within tolerance. Based on these findings, we believe that the newly developed syringe pump is suitable for clinical use.

• 분석과학
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• 제36권4호
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• pp.180-190
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• 2023

The presence of process related impurities in any drug or the drug product was associated with its safety, stability and efficacy. The overall literature survey proved that there is no method published on the assessment of process related impurities in brigatinib. In this study, a simple, reliable and stable HPLC qualitative method was reported for quantification of process related impurities with easy and quick extraction procedure. The impurities along with standard brigatinib was resolved on Lichrospher^® C18 (250 mm × 4.6 mm; 5 ㎛ particle size) column in room temperature using methanol, acetonitrile, pH 4.5 phosphate buffer in 55:25:20 (v/v) at 1.0 mL/min as mobile phase and UV detection at 261 nm. The method produces well resolved peaks at retention time of 4.60 min, 12.28 min, 3.37 min, 7.34 min and 8.39 min respectively for brigatinib, impurity A, B, C and D. The method produces a very sensitive detection limit of 0.0065 ㎍/mL, 0.0068 ㎍/mL, 0.0053 ㎍/mL and 0.0058 ㎍/mL for impurity A, B, C and D respectively with calibration curve linear in the concentration range of 22.5-135 ㎍/mL for brigatinib and 0.0225-0.135 ㎍/mL for impurities. The method produces all the validation parameters under the acceptable level and doesn't produces any considerable changes in peak area response while minor changes in the developed method conditions. The method can effectively resolve the unknown stress degradation products along with known impurities with less % degradation. The method can efficiently resolve and quantify the impurities in formulation and hence can suitable for the routine quality analysis of brigatinib in raw material and formulation.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제19권4호
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• pp.176-184
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• 2004

PAHs 화합물은 유기탄소화합물의 불완전연소에 의해 주로 발생하는데, 일반인들은 대기오염에 의한 호흡노출과 가열조리식품의 경구섭취가 주요 인체노출경로로 알려지고 있다. 본 연구에서는 PAHs 화합물에 오염된 식품이 식생활에 많은 부분을 차지하고 있어 우리나라 대표식품을 참고로 가정식과 외식의 식단을 작성하고 작성한 식단을 근거로 식품 중 PAHs 화합물 오염도를 분석하여, 분석된 PAHs 화합물의 오염도 자료를 활용한 가정식과 외식 1끼 식사를 기준으로 인체노출량을 비교하고, 성인 하루 가정식 2회, 외식 1회 섭취시의 1일인체노출량을 평가하였다. 다빈도${\cdot}$다소비식품에서 PAHs 화합물 오염도를 분석한 결과 총 PAHs 농도는 $2.00\~141.28\;ug/kg$의 범위로 검출되었으며, 멸치볶음이 가장 높게 나타났다. 상대독성계수(TEFS)를 활용하여 환산한 독성등가량은 $0.03\~1.31\;ugTEQ_{BaP}/kg$ 범위였고, 가장 높은 값을 가진 식품은 햄버거이었다. 식품별 오염도와 노출변수들을 고려하여 산출한 끼니별 가정식과 외식에서의 PAHs 화합물 평균인체노출량은 각각 $2.4\times10^{-3}\;ugTEQ_{BaP}kg/meal$와 $4.0\times10^{-3}\;ugTEQ_{BaP}/kg/meal$으로 외식이 가정식보다 PAHs화합물의 인체노출이 1.7배가 높은 수준으로 나타났다 햄버거, 숯불쇠고기구이, 숯불삼겹살구이, 고등어구이 등은 PAHs화합물 오염도와 독성등가량 및 1회분식품섭취량이 모두 높아 PAHs화합물의 주요 노출기여식품인 것을 알 수 있었다. 가정식에서 미역국이 $1.8\times10^{-3}\;ugTEQ_{BaP}/kg/meal$으로, 외식에서는 햄버거가$3.0\times10^{-3}\;ugTEQ_{BaP}/kg/meal$으로 기여도가 가장 높았다. 하루 3회 식사를 고려한 1일 PAHs화합물인체노출량수준은 $8.0\times10^{-3}\~9.7\times10^{-3}\;ug/kg/day$이었다. 본 연구 결과가 PAHs 화합물의 안전성평가와 기준규격설정의 필요성 및 식품 안전관리를 위한 규제를 제정하는 기초 자료가 되길 바라며, PAHs 화합물의 고노출상황을 줄일 수 있는 개개인의 계획된 식단 작성시, 이에 대한 정보를 제공하고자 한다.

• 대한예방한의학회지
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• 제17권1호
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• pp.65-76
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• 2013

Objectives : Aim of this study is to contribute to establishment of the Traditional Korean Medicine (TKM) policies in the future. Final assessment for 12 of the forecasting projects was carried out on the TKM policies that deduced by professionals in 1996 whether or not to realize in 2013. Methods : We investigated governmental and private research projects, reports and papers, and laws and systems on the forecasting projects. We reviewed them through the Traditional Korean Medicine Information Portal OASIS (http://oasis.kiom.re.kr), Korean studies Information Service System (KISS) (http://kiss.kstudy.com/) and DBpia (http://www.dbpia.co.kr/), Akomnews(http://www.akomnews.com/), THE MINJOK MEDICINE NEWS(http://www.mjmedi.com/), Ministry of Government Legislation(http://www.law.go.kr/). Results : Of the 12 forecasting projects, five were judged as 'realization', four were as 'partial realization' and three were as 'un-realization', The realization rate was 75.0%. Three un-realized projects included the TKM insurance coverage for various herbal medicines, leadership secure on medical technicians and commercialization of the TKM managing system on senior medicare policy. Realization of the future forecasting TKM policy projects was decided depending on conditions such as the importance, domestic capability levels, principal agents, methods and restrains. Conclusions : Continuous studies and new developed forecasting projects for the TKM policies will be required to realize the projects in the future.