• 제목/요약/키워드: Drug safety assessment

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Risk Assessment Principle for Engineered Nanotechnology in Food and Drug

  • Hwang, Myung-Sil;Lee, Eun-Ji;Kweon, Se-Young;Park, Mi-Sun;Jeong, Ji-Yoon;Um, Jun-Ho;Kim, Sun-Ah;Han, Bum-Suk;Lee, Kwang-Ho;Yoon, Hae-Jung
    • Toxicological Research
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    • 제28권2호
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    • pp.73-79
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    • 2012
  • While the ability to develop nanomaterials and incorporate them into products is advancing rapidly worldwide, understanding of the potential health safety effects of nanomaterials has proceeded at a much slower pace. Since 2008, Korea Food and Drug Administration (KFDA) started an investigation to prepare "Strategic Action Plan" to evaluate safety and nano risk management associated with foods, drugs, medical devices and cosmetics using nano-scale materials. Although there are some studies related to potential risk of nanomaterials, physical-chemical characterization of nanomaterials is not clear yet and these do not offer enough information due to their limitations. Their uncertainties make it impossible to determine whether nanomaterials are actually hazardous to human. According to the above mention, we have some problems to conduct the human exposure risk assessment currently. On the other hand, uncertainty about safety may lead to polarized public debate and to businesses unwillingness for further nanotechnology investigation. Therefore, the criteria and methods to assess possible adverse effects of nanomaterials have been vigorously taken into consideration by many international organizations: the World Health Organization, the Organization for Economic and Commercial Development and the European Commission. The object of this study was to develop risk assessment principles for safety management of future nanoproducts and also to identify areas of research to strengthen risk assessment for nanomaterials. The research roadmaps which were proposed in this study will be helpful to fill up the current gaps in knowledge relevant nano risk assessment.

Establishment of Acceptable Daily Intakes (ADIs) and Risk Assessment for Ephedrine, Menichlopholan, Anacolin, and Etisazole Hydrochloride

  • Min Ji Kim;Ji Young Kim;Jang Duck Choi;Guiim Moon
    • 한국환경농학회지
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    • 제41권4호
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    • pp.261-275
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    • 2022
  • BACKGROUND: Prior to implementing a positive list system (PLS), there is a need to establish acceptable daily intake (ADI) and maximum residue limit (MRL) for veterinary drugs that have been approved a few decades ago in South Korea. On top of that, chronic dietary exposure assessment of veterinary drug residues should be performed to determine whether the use of these veterinary drugs would cause health concerns or not. METHODS AND RESULTS: To establish the ADI, the relevant toxicological data were collected from evaluation reports issued by international organizations. A slightly modified global estimate of chronic dietary exposure (GECDE) model was employed in the exposure assessment owing to the limited residual data. Therefore, only the ADI of ephedrine was established due to insufficient data for the other veterinary drugs. Thus, instead of ADI, the threshold of toxicological concern (TTC) value was used for the other drugs. Lastly, the hazard index (HI) was calculated, except for etizazole hydrochloride, due to the potential of mutagenicity. CONCLUSION(S): The HI values of ephedrine, menichlopholan, and anacolin were found to be as high as 6.4%, suggesting that chronic dietary exposure to the residues from these uses was unlikely to be a public health concern. Further research for exposure assessment of veterinary drug residues should be performed using up-todate Korean national health and nutrition examination survey (KNHANES) food consumption data. In addition, all relevant available data sources should be utilized for identifying the potentials of toxicity.

위해평가 및 모니터링 수행을 위한 표본크기 추정연구: 식품 중 중금속 모니터링 데이터를 중심으로 (Sample Size Estimation for Risk Assessment and Monitoring Based on Heavy Metal Monitoring Data from Food Items)

  • 강희승;고아라;정다현;하미라;황명실;홍진환;황인균;윤혜정
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제30권2호
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    • pp.127-131
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    • 2015
  • 본 연구에서는 기존에 수행된 식품 중금속 모니터링 데이터를 이용하여 위해평가 및 모니터링을 수행할 때 요구되는 표본 수를 추정하고자 하였다. 중금속 3종 (카드뮴, 납 및 수은)과 17개의 식품을 대상으로 2,400개의 모니터링 데이터를 선정하여 연구에 활용하였다. 기존의 연구에서 수행된 모니터링 데이터의 표준편차와 오차범위 및 신뢰구간 값(95, 99% CI)을 활용하여 표본 수 추정공식에 따라 계산하였다. 표본 수 추정 공식에 따라 표본 크기를 추정한 결과, 95% 신뢰구간에서 카드뮴의 경우 계산된 표본의 크기는 최소 8개에서 최대 90개, 납의 경우 최소 7개에서 최대 1,062개, 수은의 경우 최소 11개에서 최대 238개로 각각 추정되었다. 식품 중 중금속 데이터의 표준 편차와 오차범위가 표본 수를 추정하는데 가장 큰 영향을 주는 것으로 나타났다. 본 연구에서는 모니터링 데이터의 특성을 반영하여 표본 크기를 추정하고자 하였으며, 이는 향후 위해평가 및 모니터링 수행 계획을 수립하기 위한 표본 수를 결정하는 기초연구로 활용될 수 있을 것이다.

Association between Urinary Bisphenol A and Waist Circumference in Korean Adults

  • Ko, Ahra;Hwang, Myung-Sil;Park, Jae-Hong;Kang, Hui-Seung;Lee, Hee-Seok;Hong, Jin-Hwan
    • Toxicological Research
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    • 제30권1호
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    • pp.39-44
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    • 2014
  • Bisphenol A (BPA) is widely used in the production of polycarbonate plastics, epoxy resins, and food and beverage containers. In the present study, we aimed to investigate the relationship between urinary concentrations of BPA and waist circumference in Korean adults. A total of 1,030 Korean adults (mean age, $44.3{\pm}14.6$ years) were enrolled in the study on the integrated exposure to hazardous materials for safety control, conducted by the Ministry of Food and Drug Safety from 2010 to 2012. Abdominal obesity was defined as having a waist circumference of at least 90 cm and 85 cm for men and women, respectively. The participants were divided into 4 groups according to the urinary BPA concentration quartile. Waist circumference was significantly higher among subjects with a urinary BPA concentration in the highest quartile relative to those in the lowest quartile (p = 0.0071). Linear regression analysis revealed a significant positive association between urinary BPA concentrations and body mass index, body fat, after adjusting for potential confounders. Moreover, subjects with urinary BPA concentrations in the fourth quartile were more likely to be obese compared to those with urinary BPA concentrations in the first quartile (odds ratio, 1.938; 95% CI: 1.314~2.857; p for trend = 0.0106). These findings provide evidence for a positive association between urinary BPA concentration and waist circumference in Korean adults.

대파(Allium속)에서 살충제 Cyantraniliprole 잔류분석을 위한 시험법 개발 (Development of analytical method for cyantraniliprole residues in welsh onion (Allium species))

  • 도정아;이미영;장문익;홍진환;오재호
    • 분석과학
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    • 제28권3호
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    • pp.175-181
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    • 2015
  • Cyantraniliprole은 DuPont사에서 개발한 anthranilic diamide계 살충제로 나비목 팔랑나비과(Lepidopera), 딱정벌레목(Coleoptera), 파리목(Diptera)과 흰개미목(Isoptera)과 같은 해충에 효과가 뛰어나다. 국내의 경우 고추, 대파, 복숭아, 사과, 피망 등 15 품목에 잔류허용기준(0.2~2.0 mg/kg)이 설정되어 있어, 본 연구에서는 대파 중에 잔류할 수 있는 cyantraniliprole의 잔류분석시험법을 HPLC-VUD를 이용하여 개발하고자 하였다. Allium속에 포함되는 조미채소인 대파는 함유황 유기화합물을 가지고 있는 대표식물로 이를 제거하기 위한 전처리법 개발이 아주 중요하다. 이를 위해 함유황 유기화합물을 생성하는 allinase 효소를 불활성화시키기 위해 pH 10의 염기상태로 만들어서 효소의 활성을 감소시켜 황화합물의 생성을 감소시켰다. 확립된 시험법 검증을 위해 회수율을 측정한 결과 본 시험법의 회수율은 81.9~83.2%로 나타났으며, 분석오차는 10% 미만으로 코덱스가이드라인에 적합하였다. Cyantraniliprole의 정량한계는 0.05 mg/kg이었으며, 추가적으로 LC-MS를 통한 재확인 과정을 확립하였다. 활용될수 있다고 생각된다.

Risk Assessment on Nitrate and Nitrite in Vegetables Available in Korean Diet

  • Suh, Junghyuck;Paek, Ock Jin;Kang, YoungWoon;Ahn, Ji Eun;Jung, Ji Sun;An, Yeong Soon;Park, Sun-Hee;Lee, Sang-Jae;Lee, Kwang-Ho
    • Journal of Applied Biological Chemistry
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    • 제56권4호
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    • pp.205-211
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    • 2013
  • Nitrate is a naturally occurring compound in plant and can be converted to nitrite in the nitrogen cycle and vice versa. Therefore, it is easy to find nitrate in plants including vegetables. Especially, it is known that high levels of nitrate found in leafy vegetables. Nitrate itself is relatively non-toxic but its metabolites and reaction products such as nitrite, nitric oxide and N-nitroso compounds, may produce adverse health effects such as methaemoglobinaemia and carcinogenesis. To execute the risk assessment of dietary nitrate and nitrite for the intake of vegetables, it is investigated that the levels of nitrate and nitrite in 23 vegetables (798 samples). The range of concentration were 0-6,719mg/kg for nitrate and 0-1,635mg/kg for nitrite, respectively. The Estimated daily intakes (EDI) were 0.85-1.38 mg/kg body weight/day for nitrate and 0.02-0.03 mg/kg body weight/day for nitrite by ages. We conclude that there are no health concerns for eating various vegetables since the EDI were below the Tolerable Daily Intake (3.7 mg/kg body weight/day for nitrate, 0.06 mg/kg body weight/day for nitrite) level established by WHO.

Total Diet Studies as a Tool for Ensuring Food Safety

  • Lee, Joon-Goo;Kim, Sheen-Hee;Kim, Hae-Jung;Yoon, Hae-Jung
    • Toxicological Research
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    • 제31권3호
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    • pp.221-226
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    • 2015
  • With the diversification and internationalization of the food industry and the increased focus on health from a majority of consumers, food safety policies are being implemented based on scientific evidence. Risk analysis represents the most useful scientific approach for making food safety decisions. Total diet study (TDS) is often used as a risk assessment tool to evaluate exposure to hazardous elements. Many countries perform TDSs to screen for chemicals in foods and analyze exposure trends to hazardous elements. TDSs differ from traditional food monitoring in two major aspects: chemicals are analyzed in food in the form in which it will be consumed and it is cost-effective in analyzing composite samples after processing multiple ingredients together. In Korea, TDSs have been conducted to estimate dietary intakes of heavy metals, pesticides, mycotoxins, persistent organic pollutants, and processing contaminants. TDSs need to be carried out periodically to ensure food safety.

농산물 중 thidiazuron 잔류분석법 개선 및 잔류실태 조사 (Enhancement of Analytical Method for Thidiazuron Residues and Monitoring of its Residues in Agricultural Commodities)

  • 도정아;이미영;박혜진;권지은;조윤제;장문익;오재호;홍진환
    • 한국환경농학회지
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    • 제32권3호
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    • pp.207-213
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    • 2013
  • Thidiazuron은 1976년 Plant Physiology 발표를 통해 생장조정제로 알려진 이후, 현재 우리나라에서도 생장조정제로 수박과 참외의 착과 증진 및 참다래의 과실비대 촉진, 포도의 과립 비대 증진 및 착립 증진 등을 위해 등록되어 사용되고 있다. Thidiazuron의 분석법은 식품공전에 수재되어 있으나, 등재 당시의 기술 이용, 일부 시험 대상 품목에 대한적용 등으로, 최근의 잔류허용기준 설정 품목의 증가와 분석기기 및 기술 발달을 반영하여 검증된 분석법으로 개선코자 하였다. 더불어, 개발된 분석법을 활용하여, thidiazuron의 사용이 허가되어 있는 수박, 키위, 포도를 포함한 국민 다소 비 식품 17품목에 대한 잔류실태조사도 수행하였다. 개발된 분석법의 회수율은, 현미 89.2~91.2 %, 고추 87.2~92.1 %, 감자 76.4~86.9 %, 수박 91.2~95.7 %, 키위 86.5~88.5 %, 포도 89.5~94.0 % 였으며, 반복 회수율 간 변이계수는 10 % 이하였다. 또한 개발된 분석법으로 우리나라에서 유통되고 있는 다소비 농산물 쌀, 상추, 사과 등 17품목 358건에 대해 농약 잔류실태를 조사한 결과 모든 시료에서 thidazulon은 검출되지 않았다.

국내 유통 농산물의 잔류농약 모니터링 및 위해평가-2013년 (Monitoring and Risk Assessment of Pesticide Residues for Circulated Agricultural Commodities in Korea-2013)

  • 김재영;이상목;이한진;장문익;강남숙;김남선;김희정;조윤제;정지윤;김미경;이규식
    • Journal of Applied Biological Chemistry
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    • 제57권3호
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    • pp.235-242
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    • 2014
  • 본 연구는 국내 유통 농산물의 잔류농약 실태를 조사파악하고, 위해평가 등의 안전성 평가를 수행한 후 정부차원에서의 식품 위생/안전 정책 수립의 과학적 근거를 마련하고자 수행되었다. 시료 수거는 인구 백만 이상의 전국 9개 지역(서울, 부산, 인천, 대구, 대전, 광주, 울산, 창원 및 수원)을 선정한 후, 다소비 식품 중 대표적인 농산물 15품목(쌀, 감자, 대두, 사과, 배, 오렌지, 복숭아, 딸기, 바나나, 수박, 토마토, 오이, 애호박, 깻잎 및 무)을 선별하여 총 232건의 농산물을 수거하였다. 대상 농약은 단성분 분석으로 가능한 생장조정제 3종(dichlorprop, ethychlozate 및 6-benzylaminopurine) 및 다종다성분 분석 농약 280종, 총 283종을 선정하여 잔류농약 모니터링을 수행하였다. 분석 대상 농약들은 모니터링에 앞서 분석법을 개선하고 분석검체를 대표할 수 있는 농산물에 적용하여 국제적 기준인 CODEX 분석법 가이드라인에 준하여 분석법 검증을 수행한 후, 잔류농약 모니터링 분석법으로 사용하였다. 또한 모니터링에서 검출된 잔류농약을 대상으로 1일 섭취허용량(acceptable daily intake, ADI) 대비 1일 추정섭취량(estimated daily intake, EDI) 값으로 위해 평가를 수행하였다. 잔류농약 모니터링을 수행한 결과, 수거된 농산물 총 232건 중 163건(70.3%)에서는 농약이 검출되지 않았으며, 69건(29.7%)에서 잔류농약이 검출되었다. 검출된 농약 중 2건은 MRL을 초과하여 0.9%의 부적합률을 나타내었다. MRL을 초과한 잔류농약은 깻잎에서 검출된 chlorpyrifos와 복숭아에서 검출된 picoxystrobin이었으며, 부적합으로 나타난 chlorpyrifos 및 picoxystrobin을 포함한 검출 농약 33종에 대해 위해평가를 수행한 결과, ADI 대비 EDI는 0.00087~0.902%의 범위를 나타내었다. 이러한 결과를 통해 검출된 모든 농약은 위해도가 매우 낮은 것으로 판단됐으며, 유통되는 농산물은 잔류농약 측면에서 안전한 수준임을 확인하였다.