• 한국정보과학회논문지:컴퓨팅의 실제 및 레터
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• 제15권8호
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• pp.566-575
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• 2009

CDISC 컨소시엄에서는 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의하였다. 그러나, CDISC 표준은 여러 나라의 여러 기관이 함께 참여하는 다국가 임상시험에서 발생하는 임상시험 데이터를 다국어로 표현하는 방법에 많은 제약을 갖고 있다. 특히, CDISC가 제정한 표준 중 임상시험 데이터의 콘텐츠 및 포맷에 해당하는 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ODM(Operational Data Model)에서의 다국어 지원이 매우 미비하다. 본 논문은 CDISC의 SDTM과 ODM에서의 언어 설정에 대한 문제점을 해결하기 위해, SDTM과 ODM 표준의 확장을 제안한다. 이를 위해 SDTM에서는 다국어 지원을 위한 새로운 도메인을 설계하였고, ODM에서는 ODM의 확장 스키마를 서브타이핑 방법으로 구현하였다. 확장 SDTM과 ODM을 기반으로 임상시험 데이터를 처리하면, 다국가 임상시험이 수행되는 경우 다국어로 표현된 임상시험 데이터도 효율적으로 처리할 수 있다.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2014년도 제49차 동계학술대회논문집 22권1호
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제19권7호
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• pp.638-649
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• 2019

본 연구는 국제임상데이터표준(CDISC TAUG-Alzheimer's v 2.0, SDTMIG v3.3)의 내용을 전산화 기반으로 비약물성 치매 진단검사 콘텐츠(Co-Wis) 개발 후 노인 및 치매고위험군 대상자에게 임상 또는 여러 삶의 환경 속에서 인지기능 검사의 유용성과 타당도 및 신뢰도 검증을 하는 데 목적이 있다. 이를 위해 치매 진단과정에 대해 탐색하고 기존 지필 검사의 단점을 보완한 비약물성 치매 진단콘텐츠(Co-Wis)를 개발하였다. 만 60세 이상인 대상자 30명을 선발하여 한국형 간이정신상태검사(MMSE-K), 서울신경심리검사(SNSB-II)와 비약물성 치매 진단콘텐츠(Co-Wis)의 인지 영역별 공인 타당도 및 검사-재검사 신뢰도를 검증하였다. 그 결과, 모든 인지 영역에서 높은 상관관계와 신뢰도를 나타냈다. 하지만 부족한 연구 대상자 수와 지역적 분포에 대한 한계점이 파악되었다. 연구 결과를 바탕으로 다양한 타당도 및 신뢰도 방법 에 대한 추후 연구를 보완, 확대할 필요성이 있다.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제13권4호
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• pp.281-289
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• 2013

최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phase I과 임상효과와 안전성을 평가하는 phase II 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다.