• 발명특허
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• 제37권6호
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• pp.62-65
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• 2012

• 통상정보연구
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• 제18권4호
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• pp.165-193
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• 2016

본 논문은 한미FTA와 TPP협정을 비교분석하여 의약품 분야 국제통상규범이 어떻게 진화해가고 있는지 살펴본다. TRIPS협정 이후 양자 또는 지역 자유무역협정을 통해 자료독점 보장과 같은 의약품 분야의 지재권 보호 강화는 물론이고 의약품 판매 허가 및 약가 결정 방식 등 보건의료 제도 측면에서도 신약 개발자의 이익을 강화하는 방향으로 규제조화가 이루어져 왔으며, 그 전형적인 예가 한미 FTA와 TPP협정이다. 특히, 가장 처음으로 바이오의약품 자료보호 규정을 도입한 TPP협정은 향후 모든 협정의 기준으로 자리매김할 것이다. 그럼에도 불구하고 TPP협정은 한미FTA와 비교하여 의약품 분야 지재권 보호 정도가 전반적으로 더 강화되었다고 보기 어렵고, 부분적으로는 오히려 더 높은 정책적 유연성을 내포하고 있는 것으로 평가된다. 향후 한국이 TPP협정 가입 협상을 하게 되거나 한미FTA를 재협상해야 한다면, 두 협정 간 이러한 차이를 잘 활용한 적극적이고 선제적인 협상 전략을 도입할 필요가 있다.

• 의료법학
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• 제20권1호
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• pp.25-43
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• 2019

약가 인하 처분은 국민건강보험법령에서 정하는 직권 조정 사유가 있는 경우에 한하여 행정절차법이나 국민건강보험법령에서 정하는 행정 절차에 따라 내려진다. 그런데 약사법상 허가특허연계제도에 따라 후발의약품의 판매 시점이 달라짐으로 인하여 또는 약가 인하 처분에 대한 집행정지 신청의 인용 또는 기각 결정, 행정절차법이나 국민건강보험법령에 따른 행정 절차 진행 기간에 따라 약가 인하의 효력 발생하는 시점이 늦어지거나 빨라질 수 있다. 약가 인하의 효력 발생 시점이 늦추어지면 그만큼 제약회사가 이익을 얻고 반대로 국민건강보험의 보험자가 손실을 입는다. 반대로 약가 인하의 효력 발생 시점이 빨라지면 그만큼 국민건강보험의 보험자가 이익을 얻고 반대로 제약회사는 손실을 입는다. 그런데 그 이익이나 손실이 사후적으로 볼 때 부당하다고 평가될 수 있는 경우가 있다. 약가 인하 처분 사유는 동일한데 약가 인하의 효력이 발생할 때까지의 절차에서 발생하는 사정으로 인하여 제약회사나 국민건강보험의 보험자가 망외의 이익(windfall)을 얻고 그로 인하여 반사적으로 국민건강보험의 보험자나 제약회사가 손실을 입는다면 부당하다. 본고에서는 그 문제를 분석하고 이에 대한 해결 방안을 모색한다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제38권3호
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• pp.207-215
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• 2008

Drug approval-patent linkage is the practice of linking drug marketing approval to the patent status of the originator's product and not allowing the grant of marketing approval to any third party prior to the expiration of the patent term unless by consent of the patent owner. Article 18.9.5 of Korea-US Free Trade Agreement requires that Korea introduce the linkage system in drug marketing approval. However, Korea is unfamiliar with the linkage system. In addition, there have been lots of arguments over the impacts of this system on Korean pharmaceutical industry and pharmaceutical market in the future. This report investigated the linkage systems of the US and Canada. The US and Canada have implemented drug approval-patent linkage system since 1984 and 1993, respectively. Both countries have patent lists for drug approvalpatent linkage on which originators are required to list patents on substance, product, and use of their drugs. Generic or follow-on drug applicants must contain a certification regarding each patent listed that relates to the referenced drug. If the patent holder files suit for patent infringement within 45 days of notice of application, drug approval is not allowed for several months - 30 months in the US and 24 months in Canada. Both countries have amended their systems after having experienced unexpected results such as listing improper and additional patents, multiple patent litigations and delayed generic entries. After reviewing the US and Canada's experiences, we suggested three principles needed in implementing the system: protecting patent holder's right; promoting generic drug development and marketing; monitoring the process and the effect of the system.