Communications for Statistical Applications and Methods
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제2권1호
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pp.229-247
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1995
신뢰할만한 임상시험연구결과를 얻기 위해서는 통계학자가 임상시험연구의 준비단계에서부터 실험계획 및 연구의 운용, 분석은 물론 결과의 보고에 이르기까지 총체적으로 관여해야 한다. 의학전문가들과의 원활한 공동연구를 위해서는 통계학자들이 의학분야에서의 용어나 관례, 임상시험이 이루어지는 절차등에 대한 명확한 이해가 필요하게 된다. 이 논문에서는 임상시험에서 진행되는 제반문제에 대해 통계학자가 숙지해야 할 사항들에 대해 논의 하였다.
식품의약품안전청은 산발적으로 흩어져 있던 임상시험 관련 정보를 통합하여 서비스하기 위한 방안으로 임상시험정보방을 개설하게 되었다. 임상시험승인현황 등 원시자료는 종이형태로 생산, 관리된다. 이를 통계자료로 활용하기 위해서 식품의약품안전청의 관련 시스템인 KiFDA 시스템에 입력을 하게 된다. 이 시스템에 입력된 데이터는 실시간으로 임상시험관련 웹서비스 시스템에 구축된다. 이때에 실시간 통계정보의 정확성이 무엇보다 중요하다. KiFDA 시스템의 데이터베이스의 실시기관명과 임상시험계획승인제도(IND) 승인리스트 원본의 실시기관명이 틀린 것도 있었다. 이는 동일한 실시기관도 화면에서는 서로 다른 실시기관으로 보일 수 있다는 것을 의미한다. 결국 통계자료가 부정확하게 표출되는 데는 이런 원인들이 있었던 것이다. 본 논문에서는 기존의 문제점을 개선하기위해 임상시험정보방의 효율적인 통계모델링을 설계하여 물리적 데이터베이스를 구축하였다.
통계 정보에 대한 비판적 이해 능력을 강조하는 통계적 소양이 통계 교육의 목표로 주목받고 있다. 통계적 소양 교육을 위해서는 평가의 역할이 중요하다. 특히 대학수학능력시험이 우리나라 학교 수업에 미치는 영향을 고려할 때, 대학수학능력시험에서 통계적 소양을 평가할 수 있는 문항이 출제될 필요가 있다. 이를 확인하기 위하여 PISA 평가틀(OECD, 2013)을 이용하여 대학수학능력시험의 통계 문항이 통계 정보에 대한 비판적 이해 능력을 측정하는지, 다양한 맥락을 활용하는지를 분석하였다. 대학입학시험에서 통계적 소양의 평가와 측정을 반영하기 위한 시사점을 도출하고자, 미국의 대학입학시험인 SAT의 통계 문항과 비교 또한 시도하였다. 분석 결과 수능과 SAT 모두 다양한 유형의 맥락을 활용하고 있었으나, 수능에 출제된 통계 문항들은 비판적 이해 능력을 평가하는 것에 있어 제한적인 것으로 나타났다. SAT에 출제된 통계 문항에는 비판적 이해 능력을 평가하는 것이 상당수 포함되어 있다. 이를 포함하여 통계적 소양을 평가하기 위한 다양한 문항들이 있다. 이 문항들을 참고하여 우리나라의 교육과정에서 제시하는 통계교육의 목표, 내용, 방법에 적합한 통계적 소양 평가문항을 개발할 필요가 있다.
GBAS 기반의 정밀 접근 서비스를 제공하기 위해서 항행 서비스 제공 주체는 GBAS 시스템의 성능이 국제 표준에 정의된 요구 조건을 만족하는지를 확인하여 사용 승인을 획득하여야 한다. 특히 항공기 안전에 직접적으로 영향을 미치는 무결성 성능의 검증을 위해서는 무결성 위협요인 정의와 검출기법 분석 및 구현된 시스템의 검출성능 평가 등의 작업이 시스템 제작자에 의하여 수행되어야 한다. 본 논문에서는 GBAS 무결성 위협요인 중 코드 반송파 발산 현상에 대응하기 위하여 KIMS 소프트웨어에 구현된 검출기법들의 검출성능 확인 통계시험 결과를 기술한다. 성능 확인을 위하여 개발된 분석 및 통계시험 절차를 소개하며, 절차에 따른 분석 결과 및 시험 시나리오 제작 방법, 수행된 시험의 결과를 분석하였다. 시험 결과 KIMS 소프트웨어에 구현된 검출기법들은 예측된 최소 검출가능 오차와 같은 크기의 발산이 발생하였을 때, 각 기법에 할당된 고장검출실패율 요구 조건을 만족하며 위협요인을 검출해 낼 수 있는 것을 확인하였다.
임상시험은 인간을 대상으로 약물 또는 치료법의 효과를 검증하는 것을 목적으로 하고 있다. 성공적인 임상시험을 위해서는 단순한 자료분석에만 통계의 이용을 제한하지 않고 다양한 영역으로 활용의 폭을 넓히는 것이 필요하다. 연구계획단계에서부터 구체적이고 체계적으로 통계의 활용을 고려하기 위해 효과에 대한 정의, 적정한 표본크기 산정, 통계분석 방법 등 전반적인 통계의 응용을 고찰한다.
의약학 분야에 있어서 임상시험(clinical trial)을 하는 도중에 약의 독성이 발견되거나 연구 초기에 두 처리군간의 차이가 크게 나타난다면 임상시험의 종료를 신중하게 고려하는 것이 바람직할 것이다. 따라서 요즈음에는 일정시간이 경과할 때마다 실험 결과를 중간점검(interim monitoring)하는 것이 점점 요구되어지고 있는 추세다. 본 논문에서는 두 치료법의 치료율을 비교하는 경우에 비모수검정통계량에 집단축차검정법을 적용하여 생존분포, 치료율, 중도절단율, 오류분배율함수(error spencing rate function) 등을 다양하게 변화시키면서 모의실험을 실시하여 Gray-Tsiatis 통계량, logrank 통계량, Gehan 통계량 각각에 대한 검정력과 유의수준을 비교하였다.
시제품을 만들어 본 후 대량 생산에 들어가는 여느 공업과는 달리, 조선공업에서는 시제품을 미리 만들어 볼 수가 없으므로 실선의 성능을 미리 추정하는 것은 참으로 중요한 과제 중의 하 나이다. 그 가운데 하나인 저항추진성능을 추정하는 데에는 통계해석 방법이 널리 쓰이고 있다. 여기서 통계해석은 모형시험 결과를 표본자료로 한 통계해석을 말한다. 실선의 저항추진성능을 추정하는 것이므로 실선 속력시운전 자료를 사용하는 것이 좋겠으나, 실선 속력시운전에서 정 확한 값을 얻는다는 것이 거의 불가능하므로 대부분 모형시험 값을 이용하곤 한다. 본 고에서는 기존에 발표된 여러 가지 도표와 회귀식을 요약하여 본 후, 표본자료를 이용하여 새로운 회귀 식을 만드는 과정을 소개하고자 한다.
국내의 주름개선 혹은 미백 효능을 평가하기 위한 인체시험 방법은 식약청 가이드라인에 근거하여 시행 되어왔으며, 인체시험에서 육안평가 및 기기평가 결과에 대해 시험군과 대조군 간의 효과를 비교하기 위해서 unpaired t-test를 주로 이용하였고, 시술 전후의 효과를 비교하기 위해서 paired t-test를 이용하였다. 설문평가 결과에 대해서는 빈도분석을 이용한 기술통계법이 이용되고 있다. 미국 및 유럽의 임상 평가기관에서도 이와 유사한 시험법 및 통계분석 방법을 이용하고 있다. 그러나 동일 개체에 대하여 처치를 반복 적용하여 얻은 자료는 서로 관련성이 높아 이를 감안한 분석법을 적용해야 한다. 따라서 본 연구에서는 화장품 분야에서는 처음으로 기능성 화장품 중 주름 개선 및 미백 효능 시험의 육안평가 및 기기평가 자료에 대해 repeated measures ANCOVA (RM ANCOVA)와 repeated measures ANOVA (RM ANOVA)를 적용하여 통계 방법의 타당성 여부를 검증함으로서 현재의 인체시험 방법에 적합한 새로운 통계분석 방법을 제시하였다.
가속수명시험은 제품의 사용조건 보다 높은 스트레스 수준에서 시험하여 제품의 신뢰수명을 추정하는 것으로써 스트레스 수준을 일정하게 유지하는 일정형 시험이 일반적이다. 그러나 경우에 따라서는 시험절차의 편리와 시험기간의 단축을 위해서 스트레스를 시간에 따라 선형적으로 증가시키는 램프(ramp)형 시험을 사용하기도 한다. 이 논문에서는 일정스트레 s에서 제품의 수명이 모수 $\Theta$(s), $\beta$인 와이블분포를 따르고 수명과 스트레스의 관계가 역거듭제곱모형인 경우에 스트레스를 사용조건에서 가하고, 스트레스 수준의 최대 한계가 주어져 있는 램프시험 하에서 시험제품이 갖는 수명분포를 유도하고, 정시관측중단시험의 경우에 대해서 수명분포의 최우추정량과 추정량의 점근분포를 구하며, 최우추정치를 구하는 알고리즘을 제안한다.
일정형 및 계단형 가속수명시험의 시험설계에 대한 일반적인 모형과 최적설계에 대한 최근의 연구결과를 소개하고, 수명분포가 와이블인 경우에 대하여 두가지 시험방법에 대한 최적설계를 점근분산의 행태, 설계변수의 효과, 최적시험조건에서 시험종결 시점까지의 기대고장개수 및 기대시험종결시간, 점근분산의 상대적효율과 설계변수의 사전추정치에 대한 둔감성의 측면에서 비교, 분석하였다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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