• Journal of radiological science and technology
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• v.39 no.2
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• pp.263-271
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• 2016

The market size of the bone absorptiometric X-ray system and the number of its approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has annually increased, with a trend of increasing aging population and osteoporosis patients. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Korea, it is required to submit its technical document. Therefore, it is need to develop the technical document guideline for the bone absorptiometric X-ray system for manufacturers, importers and reviewers. First of all, the technical documents which were already approved were examined and analyzed through MFDS approval administration system. Second, safety and performance test standards and methods that match international standards were drawn after conducting survey of the market status and the technology development trend for it, with examination and analysis of applicable domestic and overseas standards. Third, by operating industry-research-government cooperation, the guideline draft on writing technical document for the bone absorptiometric X-ray system was discussed, collecting their opinion. As a result, it is suitable to international and domestic condition, includes test evaluation methods and offer various information with appropriate examples to civil petitioner, when they write the technical documents.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.299-307
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• 2000

생물학적 동등성 시험은 동일 성분을 동량 함유한 제제가 유사조건에서 투여되었을 경우 그 유효성분이 전신순환혈이나 작용부위에서 유용하게 되는 속도 및 양에 큰 차이가 없음을 입증하는 시험이다. 즉 이미 제조허가 되어 시판중인 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 받기 위한 경우이거나 생체이용률이 동일함을 증명하기 위해 실시하는 시험이다. 우리 나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품으로서 신약과 동일한 의약품, 패취제제, 제제개선을 통해 흡수율을 높이는 경우에 생물학적 동등성 시험을 하도록 의무화하고 있다. 미국 FDA는 1975년 6월 생체이용률, 생물학적 동등성에 관한 규제안을 발표하였고, 우리 나라에서도 1988년 10월에 생물학적 동등성 시험 기준을 제정하였다. 유럽에서는 1991년 12월 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)에 의해 최초로 "생체이용률 및 생물학적 동등성에 대한 가이드라인"이 채택되었다. 그후 전문가 회의를 거쳐 규정 전반에 관한 것과 일반적 항목에 대한 검토가 이루어져 최종 개정된 가이드라인이 만들어졌다. 현재 in vivo 생체 이용률을 비교하는 생물학적 동등성 시험의 중요성이 증대되고 있고, 국제적으로도 각 국가별 생물학적 동등성 시험의 평가방법이나 기준설정에 대한 연구가 다양하게 이루어지고 있다. 또한 ICH에서도 생물학적 동등성 시험의 국제적 조화를 위한 시도가 이루어지고 있다. 우리 나라의 현행 생물학적 동등성 기준은 1998년 개정된 것을 사용하고 있으나 국제적 발전 추세에 맞추어 기준의 제고를 모색하고 있다. 그 일환으로 유럽의 "의약품의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험 가이드라인"을 소개하고자 한다., globunlin II의 두 component로 분리(分離)되었고 oryzenin은 시료(試料) 육우(陸羽) 132호(號), 등판(藤坂) 5호(號), 관산(關山) 재건(再建)에서는 oryzenin I, oryzenin II, oryzenin III의 3 component를 분리(分離)하였고 팔달(八達), 진흥(振興), 서광(瑞光), 은방주(銀坊主), 다마금(多摩錦), Pin Galw56의 6시료(試料)에서는 oryzenin II, oryzenin III의 2 component만 분리(分離)하였다. 3. 각(各) fraction을 여지전기영동(濾紙電氣泳動)하여 각(各) component의 농도곡선(濃度曲線)에 의해 함량(含量)을 구(求)한 결과(結果) albumin 0.26%, globulin I, 0.35%, globulin II, 0.32%, prolamin, 0.41%, oryzenin I, 0.30%, oryzenin II, 2.23%, oryzenin III, 2.66%이었다.미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.공하는 음식의 섭취정도에도 영향을 주고 있으므로 학생들에게 학부모와 전담교사 및 학교영양사는 학생들에게 이상적인 아침식사에 대한 교육은 물론이고 아침식사를 실천할 수 있도록 다양한 방안에 대해 함께 연구해야 하겠다. 정부차원에서 학교급식에 아침식사 프로그램을 도입할

• The monthly packaging world
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• s.262
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• pp.94-104
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• 2015

환경부는 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'과 '화학물질관리법(화관법)' 시행규칙을 공포하고 지난 달부터 시행했다. 환경부에 따르면 두 법안은 화학물질의 체계적인 관리로 사전에 안전사고를 예방하고 국민건강과 환경을 보호하기 위해 제정됐다. 화학물질의 생산 유통 등 모든 과정의 안전관리를 강화하는 것이 골자다. 우선 화평법 시행에 따라 모든 신규 화학물질과 연간 1톤 이상 제조 수입되는 기존 화학물질에 대한 등록이 의무화되고 등록 신청 기준도 강화된다. 다만 제조 수입량이 연간 1톤 미만일 경우 등록 신청 제출 자료를 정식 등록 9개보다 적은 4개로 간소화하고 등록기간도 30일에서 3~7일로 줄였다. 또 유해물질 함유제품으로 인한 피해를 예방하기 위해 생활화학 제품 15종을 우려제품으로 지정해 안전 표시기준을 준수하도록 했다. 관리대상 품목은 세정제 합성세제 표백제 섬유유연제 코팅제 접착제 방향제 탈취제 방청제(금속부식 방지제) 김서림방지제 물체염탈색체 문신용염료 소독제 방충제 방부제 등이다. 화관법에서는 유해 화학물질 취급 때 공통 적용되는 46개 준수사항을 규정하고 물질별로 구체적인 취급기준을 고시하도록 했다. 취급시설의 설치 관리기준도 시설 종류별로 구체화했다. 새로 도입되는 장외 영향평가는 취급시설 설치자가 화학사고 발생 시 사업장 주변지역 사람이나 환경에 미치는 영향을 사전에 평가해 시설을 안전하게 설계 설치하도록 규정했다. 과징금과 행정처분 기준도 구체화했다. 행정처분은 2년 내 위반 횟수에 따라 경고 개선명령 영업정지 허가취소로 차등화하고 사고가 일어나면 사상자와 사업장 밖 피해액을 기준에 따라 산정해야 한다. 본 고에서는 두 법률의 주요 내용과 함께 주요 문의 사항을 살펴봄으로써 이해를 도우고자 했다.

• Proceedings of the Materials Research Society of Korea Conference
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• 2010.05a
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• pp.7-7
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• 2010

형상기억합금은 합금이 갖는 형상기억효과 및 초탄성효과 때문에 학문적으로 공업적으로 큰 흥미를 끌어왔다. 형상 기억효과는 Au-Cd 합금과 Cu-Zn 합금에서 최초로 발견되었지만 당시에는 크게 주목을 받지 못하였다. 그 후 1962년 Ti-Ni 합금에서 형상기억효과가 발견된 이래로 크게 주목을 받게 되었고, 곧바로 상용화를 위한 노력이 이어져 리벳, 열엔진, 커플링, 회로차단기 등에 적용이 시도되었다. 현재까지 약 300여종에 이르는 형상기억합금이 개발되어 있지만 형상기억효과의 안정성, 우수성, 내식성, 가공성, 내피로성, 내마모성이 우수한 Ti-Ni 합금이 가장 실용화에 적합한 합금으로 인식되고 있다. Ti-Ni합금은 1960년대에 개발되었지만 의료분야에 적용되기 시작한 것은 1980년대이고, 그 후 미국의 FDA가 Ti-Ni 합금으로 제조된 몇몇 3급(Class III) 임플란트를 인증하면서 시장규모도 폭발적으로 증가하고 있다. 일본의 경우 1980년대 초부터 Ti-Ni 합금을 치과용 임플란트로써 사용하여 왔, 독일, 중국, 러시아도 1980년대부터 임상에 적용해 왔다. 우리나라는 2004년 식약청(식품의약안정청)으로부터 제조 및 판매가 허가되어 현재 실제 임상에 적용되고 있다. 이와 같이 Ti-Ni 합금이 의료용 금속재료로서 널리 쓰이게 된 가장 근본적인 이유는 말할 나위 없이 합금이 갖는 형상기억효과 및 초탄성효과 때문이다. 본 강연에서는 Ti-Ni 합금을 의료용 금속재료의 입장에서 재조명해보고, 본 합금이 의료용 금속재료로서 어떠한 장점이 있으며, 그러한 장점을 의료분야에서 어떻게 응용하고 있는가에 대해 소개하고자 한다. 또한 의료용 Ti-Ni 합금에서 향후 개선되어야 할 요소에 대해서도 논의하고자 한다.

• Broadcasting and Media Magazine
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• v.24 no.3
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• pp.100-113
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• 2019

VR 기술 및 활용에 대한 다양한 연구와 장밋빛 전망에도 불구하고, 현재 우리 법 제도는 VR 산업 활성화의 걸림돌이 되는 규제들을 완전히 제거하지 못한 상태이다. 특히, 의료 및 게임 분야에서 VR 콘텐츠의 특수성을 고려한 맞춤형 규제설계가 필요하다. 먼저, 현행 규제상 의료용 VR 콘텐츠 및 소프트웨어는 의료기기 수입 제조허가와 신의료기술평가를 모두 거쳐야 하는데, 특히 신의료기술평가의 경우에는 의료용 VR 콘텐츠 및 소프트웨어에 대한 대비가 충분하지 않아 이의 활용에 상당한 장애가 될 수 있다. 그러므로 정부가 가이드라인 등 적절한 해석기준을 통해 의료기기의 범위를 불필요하게 확대하지 않도록 하고, 아울러 신의료기술평가에 있어 '선 진입, 후 평가' 제도를 활용할 수 있도록 개선이 요구된다. 다음으로, 게임의 경우에는 현행 게임산업법상 게임물의 정의가 너무 광범위하여 양방향성이 있는 VR 콘텐츠들이 게임물로 분류되어 불필요한 규제를 받을 가능성이 있으며, 여기에 더하여 최근 세계보건기구에서 '게임 이용 장애'를 국제질병분류에 포함시킴으로써 추가 규제에 대한 우려까지 더해지고 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위해서는 법제처가 최근 발표한 "적극행정 법제 가이드라인"의 취지에 맞게 정부가 게임물 규제의 범위를 적극적으로 축소 해석하거나, 이러한 규제의 예외를 정하는 고시 또는 가이드라인을 제정할 필요가 있다. 또한, 현재 시행 중인 'ICT 규제 샌드박스' 제도를 잘 활용하고, 이와 별도로 국제질병분류의 국내 수용에 대해서도 보다 신중하게 접근할 필요가 있을 것이다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.309-318
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• 2000

우리나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품을 제조하거나, 제제개선을 통하여 흡수율을 향상시키는 경우 등에 있어서 생물학적 동등성 시험을 실시하여 두 제제간의 생체이용률을 비교하도록 규정되어 있다. 다른 나라에서도 신약과 동일한 의약품을 허가 받고자 할 경우나 대체조제를 위한 복제의약품의 생산 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하고 있으며, 이에 따른 생물학적 동등성 시험 기준을 운영하고 있다. 최근 각국에서는 국제적 조화를 이룬 기준을 마련하고자 하는 추세이다. 현재 우리나라에서는 의약분업 실시에 따라 생물학적 동등성 시험의 중요성이 부각되고 있으며 국제적인 수준에 맞추어 관련 기준을 개정해야할 필요성이 대두되고 있다. 캐나다에서는 1992년에 처음 생물학적 동등성 시험 기준을 공표하여 평가하고 있다. 본 논문에서는 캐나다의 생물학적 동등성 시험 기준을 소개하여 현행 규정과 비교 검토함으로써 생물학적 동등성 시험 기준을 보다 과학적이고 윤리적이며 합리적인 규정으로 개정하기 위한 자료로 활용하고자 한다.

• Electronics and Telecommunications Trends
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• v.21 no.5 s.101
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• pp.21-29
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• 2006

허가받은 가입자만이 유료 방송 서비스를 수신할 수 있게 하는 접근제어시스템은 유료콘텐츠를 이용한 비즈니스 모델을 실현하는 핵심 기술이 된다. 현재 접근제어시스템시장은 업계 1, 2위를 다투는 NDS와 나그라비전의 시장 점유율 합이 70%를 넘는 독점적이고도 폐쇄적인 시장 구조를 유지하고 있다. 이는 접근제어시스템이 과금과 직결되기에 콘텐츠 사업자 및 셋톱박스 제조업체가 일단 하나의 접근제어시스템을 선택하고 나면 쉽게 다른 시스템으로 바꾸지 못하기 때문이다. 이로 인해, 가입자는 방송 서비스 사업자를 바꿀 때마다 새로운 셋톱박스로 교체해야 하는 불편함을 감수해야 한다. 이런 문제를 해결하고 시장에서 다양한 접근제어시스템들이 공존하며 자유롭게 경쟁하기 위해서 다양한 기술들이 표준으로 제안되고 있다. 본 고에서는 디지털 방송을 위한 접근제어기술에서 서로 다른 접근제어시스템간의 상호 운용성을 위한 기술 동향을 알아보도록 한다.

• 동물약계
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• no.96
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• pp.2-3
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• 2004

[ $\cdot$ ]동물용의약품등 수입관리자 신규 승인 $\cdot$동물용의약품 제조$\cdot$수입업 폐업 신고 $\cdot$동물용의약품등 제조업 허가사항 변경 $\cdot$동물용의약품등 수입자 확인사항 변경 $\cdot$동물용의약품 품질관리우수업체 변경 지정 $\cdot$배합사료첨가용 동물용의약품 감축 추진 $\cdot$동물약품산업 발전을 위한 건의문 제출 $\cdot$한$\cdot$일 FTA 동물용의료용구 제외 의견 제출 $\cdot$축산물 위생$\cdot$안전성 제고 종합대책 설명회 참석 $\cdot$소독약품 오용방지를 위한 제품표시 관련 조치 $\cdot$동물용의약품 무환수입신고 철저

• Proceedings of the Korean Institute of Information and Commucation Sciences Conference
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• 2000.10a
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• pp.125-128
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• 2000

1996년 통신법의 개정이후 미국의 주된 통신정책의 기본원칙은 시장주체의 자율적 조정메커니즘의 함양, 경쟁을 위한 신규서비스 기술의 유연한 채택의 보장 등으로 할 수 있겠다. 이러한 것을 보장하는 장치로 대표적인 것은 표준화 기구에 의한 통신기술표준화 활동이 있을 수 있겠지만 다른 한편으로는 기존통신사업자에 부가되는 통신망 공시 및 통신설비의 제조가 허가된 BOC들이 개발하는 기술규격의 공시 역시도 일정부분 기여하는 것이 사실이다. 우리나라도 역시 이를 위한 전기통신사업법 등에 기간통신사업자의 정보제공형식으로 공시의무를 부여함으로써 외형적으로 통신사업자 설비 설치의 투명성 제고 및 통신망간 상호호환성 확보를 위한 제도적 장치를 마련한 것이 사실이다. 본 논문에서는 이러한 관점에서 우리나라와 미국 통신사업자의 통신망 공시제도 절차 및 운영동향을 살펴보고 향후 바람직한 공시체계의 정립에 시사점을 제공코자 한다.

• 동물약계
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• no.83
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• pp.3-4
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• 2002

[ $\cdot$ ]동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$구제역 방역훈련(CPX) 실시 $\cdot$제조물책임법 관련 품목허가 정비 안내 $\cdot$돼지콜레라 소독약품 재고현황 보고 $\cdot$돼지콜레라 관련 긴급 협의회 개최 $\cdot$돼지콜레라 방역용 소독약품 기증 $\cdot$돼지콜레라 방역규정 위반사항 처리 $\cdot$동물약품제조용 양허관세적용 유당 추가 배정 $\cdot$중국산 동물용의약품 수입시 유의사항 $\cdot$수입 동물용의약품 GMP 증명서 제출 $\cdot$협회 제4차 이사회 개최 $\cdot$국가전문행정연수원 동물약품 교육 실시 $\cdot$염산옥시테트라싸이클린 공급 오퍼상 선정