본 연구의 목적은 전자적 임상시험 데이터 관리를 위한 설계 시 시간적 요인에 주목하여 시스템의 효율성을 검증해 보고자 함이다. 임상시험 데이터 관리에 대한 관심이 커지고 있고 시스템 도입이 활발한 데 반해, 실제 효율성 측정에 관한 실증연구는 많지 않다. 특히 국내의 경우 임상시험 데이터 관리를 위한 전산화 도입률 조차 낮은 실정이다. 본 연구는 전자적 임상시험 데이터 관리에 대한 중요성 인식 확산을 위하여 전자적 시스템의 효과에 대한 실증연구를 시도하였으며, 시간효율성 측정지표를 활용하여 다기관 임상시험 사례의 자료를 분석하였다. 연구결과로서 전자적 시스템으로의 전환이 임상시험 전체 프로세스에 제공할 수 있는 시간 측면에서의 효율성을 검증하였으며 전자적 임상시험 데이터 관리 시스템의 활용 효과를 분석하기 위한 국내 첫 실증연구의 시도라는 의미가 있다. 나아가 전략적 데이터 관리 수립 및 임상단계 별 비교연구 등 향후 다양한 비교 연구들의 초석이 될 것이다.
원 업무 효율성을 높이기 위해 최근 다양한 병원 정보 시스템들이 도입되어 왔다. 이러한 시스템들을 통해 병원에서는 다양한 데이터를 전자적인 형태로 기록하고 공유하고 있으나, 이러한 데이터들은 일반적으로 간단한 통계량을 집계하는 데에만 사용되고 있어, 보다 체계적인 방법으로 병원 운영 관리에 유용한 숨겨진 지식이나 패턴을 추출하는 방법이 필요하다. 이에 본 논문에서는 기존 병원 정보 시스템들에 의해 축적되어진 환자 이력 데이터를 분석하여 임상 서비스 프로세스 모형을 추출하는 방법을 제안한다. 환자 이력 데이터는 검사나 처방 등을 실시한 기록을 포함하는데, 일반적으로 구조가 복잡하고 데이터 소스가 분산되어 있어 단순한 방법으로 분석하는 것이 까다롭다. 따라서, 본 논문에서는 먼저 단순한 형태의 프로세스 모형을 생성하고 이를 확장해나가는 단계적인 분석 방법을 소개한다. 이러한 목적을 위해 적절한 데이터 전처리, 데이터 마이닝, 프로세스 마이닝 기법 등이 활용되었으며, 제안하는 방법을 실제 류머티스과 환자 이력 데이터에 적용하여 임상 서비스 프로세스 모형을 추출할 수 있었다.
의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.
최근 빅데이터 관련 기술들이 발전함에 따라 다양한 분야에서 생성되는 데이터들을 수집하여 저장하고 처리 및 분석할 수 있게 되었다. 이러한 빅데이터 기술들을 임상 결과 분석에 활용하고, 임상시험 설계 최적화를 통해 보건의료분야에 투입되는 막대한 비용을 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 따라서 본 논문에서는 임상 결과를 분석하여 임상시험 기간과 비용 등을 줄일 수 있는 가이드 정보를 제시하고자 한다. 먼저 Sqoop을 사용하여 임상 결과 데이터가 저장된 관계형 데이터 베이스로부터 HDFS에 수집하여 저장하고, 하둡을 기반으로 동작하는 처리 도구인 Hive를 이용하여 데이터를 처리한다. 공공분야, 기업 등 각 분야에서 많이 활용되고 있는 빅데이터 분석 도구인 R을 이용하여 연관성 분석을 한다.
방대한 양의 다양한 데이터들이 발생되는 의료분야에서는 임상데이터를 기반으로 보다 정확하고 효율적으로 현상을 분석/판단하여 의사가 환자진료 시 정확한 진단과 치료를 수행할 수 있도록 보조해주는 적절한 의사결정지원시스템이 요구되고 있다. 따라서, 이와 같은 요구를 충족시키기 위해서는 다종 다양한 데이터로부터 간결하면서도 효과적으로 개념들을 추출하고 구조화하여 개념계층구조로 표현할 수 있어야 하며, 실세계의 데이터에 대한 구조화와 요약을 제공하고 필요한 정보를 수월하게 접근할 수 있어야 한다. 본 연구에서는, 도메인 내의 다양한 데이터들로부터 개념들을 추출하고, 개념들 사이의 상하위 관계를 파악하여 개념계층구조를 구축하기위한 정형화된 데이터분석기법으로서 형식개념분석기법(Formal Concept Analysis)을 소개하고, 이를 치과 교정학 분야의 환자 임상데이터 분석기법(Cephalometric Analysis)에 융합한 형태의 임상의사결정지원시스템 개발 및 향후 연구과제 등에 관해 설명한다.
생명과학분야에서는 생명현상을 이해하기 위해 신호 전달 네트워크에 대한 연구가 진행되고 있다. 하지만 신호전달 네트워크와 임상 정보를 결합하여 질병관점에서 신호 전달 네트워크를 통합하고 결합하는 관점의 연구가 부족하다. 따라서 본 논문에서는 빅데이터 기술을 활용하여 임상 및 신호전달 정보를 연계 분석할 수 있는 시스템을 구축하고자 빅데이터 분석을 위한 임상 및 바이오 정보 통합 데이터베이스를 설계한다. 설계한 임상 및 바이오 정보 통합 데이터베이스는 빅데이터 분석 기술을 적용한 확장 분석 기법 및 통합 분석 시스템 개발에 활용할 수 있다.
주어진 셀이나 조직에 발현된 단백질 프로파일의 구조적인 분석을 다루는 단백질체학(Proteomics) 연구에 있어서, 질병에 대한 마커 단백질(marker proteins)을 도출(identification)하는 것은 핵심 논점 중 하나이다. 수십 개의 샘플로부터 추출한 셀이나 조직 내에는 수많은 단백질이 포함되어 있으며, 존재하는 단백질의 질병에 의한 발현량(expression level) 변화 및 임상 특성에 의한 영향을 분석하기 위해서 데이터베이스와 데이터 마이닝 기술의 활용이 효과적이다. 본 논문에서는 질병 일 임상 특성에 따른 단백질의 발현량 변화를 분석하기 위한 OLAP 데이터 큐브(Data cube)의 응용 방법과 단백질 데이터의 분석에 적합한 척도(measure)를 제안하고, 유효성을 보인다.
국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.
폐암 환자의 생존율을 예측할 때 미국암연합회(AJCC)의 TNM병기 분류체계에 의해 진단되는 최종병기를 많이 사용한다. 최종병기는 폐암환자의 임상데이터 중 하나로 종양의 위치, 크기, 전이정도를 고려하여 환자의 폐암 상태를 판별하는 정보이다. 최종병기는 개략적인 환자의 상황을 설명하는 데 효과적이지만, 보다 구체적인 생존분석을 위해서는 임상데이터 뿐만 아니라 PET/CT와 같은 영상 데이터를 함께 분석해야 한다. 이 논문에서는 데이터 과학적 접근을 통해 폐암환자의 임상데이터, CT영상과 PET영상 등 다양한 종류의 데이터를 함께 활용하는 생존분석기법을 검토한다. 실험을 통해 다중 모드 데이터를 활용하는 생존분석을 위해 비선형모델 개발과 Feature임베딩 기법 고도화가 필요함을 확인하였다.
본 연구는 전산화된 임상 데이터를 이용하여 환자 중증도를 분별하는 기법을 고안하고 간호사가 작성한 분류 점수와 비교 분석하여 타당성을 검증하기 위하여 일개 종합병원의 7개 병동 재원환자 348명에게 하루동안 간호사가 수행한 행위를 근거로 환자분류(KPCS-1: Korean patient classification system for nurses) 점수를 간호사가 작성하고, 병원정보시스템에 저장되어 있는 임상 데이터를 이용하여 산정, 수집한 점수와 비교하였다. 간호사가 작성한 점수와 임상 데이터를 이용한 환자 중증도 점수 모두 진료과 및 환자유형에 따라 점수 분포를 비교한 결과 유의한 차이가 있는 것으로 나타나 환자분류의 타당성이 동일하게 검증되었으며, 두 방법 간 에는 상관계수 0.96(p<.001)의 높은 상관성이 있었다. 임상 데이터 기법이 다소 높은 점수를 보였으나 일부 영역의 보완을 거친다면 간호사가 환자분류를 작성하지 않고, 병원정보시스템에 저장된 임상 데이터에 연동하여 자동으로 환자 중증도를 분별하는 시스템 개발이 가능하고 이를 간호인력의 성과관리 및 수급계획 등에 활용 할 수 있을 것으로 기대된다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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