• Health Policy and Management
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• v.34 no.2
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• pp.106-119
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• 2024

Drug shortage is a persistent phenomenon that poses a public health risk worldwide and occurs due to a range of causes. The purpose of this study is to review key policies to prepare for and respond to drug shortages in selected countries, such as the United States, Canada, and some European countries in order to draw implications. This study reviewed the reports and articles derived from search engines and Google Scholar by using keywords such as drug shortage and stock-out. Over the last decade or so, the United States have strengthened requirements on advance notification for disruption and interruption of drug manufacturing, established the Inter-agency Drug Shortages Task Force to promote the communication and coordination of responses, and expedited drug regulatory processes. Similarly, Canada established the Multi-Stakeholder Steering Committee on drug shortages by involving representatives from central and local governments and private sectors. Canada also adopted a tiered approach to the communication of drug shortages based on the assessment of the severity of the shortage problem and released a detailed information guide on communication. In 2019, the joint task force between the European Medicines Agency and the Heads of Medicines Agencies issued guidelines on drug shortage communication in the European Economic Area. The countries reviewed in this paper focus on communication across different stakeholders for the monitoring of and timely response to drug shortages. The efforts to protect public health from the negative impact of the drug shortage crisis would require multi-sectorial and multi-governmental coordination and development of guidelines.

• Proceedings of the Korean Information Science Society Conference
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• 2010.06c
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• pp.317-322
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• 2010

시맨틱 웹 및 온톨로지 기술은 인터넷에 존재하는 방대한 데이터를 자동적으로 처리하기 위한 대안으로써 다양한 분야에서 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 이를 통해 각 분야에 대한 정보자원이 차츰 컴퓨터가 처리할 수 있는 형태의 웹으로 진화하고 있지만 국내의 의약품 관련 정보는 정보자원에 대한 의미적인 표현이 부족할 뿐만 아니라 주제별로 각기 다른 웹사이트들에 분산 되어, 필요한 정보들이 여러 사이트들에 중복되어 있다. 그리고 연관이 있는 정보간의 연결이 부족하여 일반 사용자뿐만 아니라 의약품 전문가들도 원하는 자료를 효율적으로 검색하고 활용하기가 쉽지 않다. 이에, 우리는 의약품 정보들의 관계를 표현하여 의약품 정보의 효율적인 검색 및 광범위한 활용이 가능하게 하기위한 연구를 진행하였다. 본 논문에서는 한국식품의약품안전청에서 제공하고 있는 7개의 웹사이트에서 제공되는 23종의 의약품 관련 정보를 수집 분석한다. 그리고 온톨로지 기술을 활용하여 여러 웹사이트에 흩어져 있는 의약품 정보의 연결성을 분석하고 표현한다. 본 논문에서 보이는 의약품 정보 및 관계의 표현은 효율적인 의약품 관련 정보 검색에 활용이 가능하며 향후 분산된 의약품 관련 정보의 통합 및 운영에 있어 도움이 될 것으로 기대한다.

• Proceedings of the Korean Institute of Navigation and Port Research Conference
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• 2022.06a
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• pp.220-221
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• 2022

선박에선 의료관리자가 선박 의약품의 처방 및 관리를 하고 있으며 이는 대부분 항해사로 지정된다. 항해사의 고유 업무와 전문의료지식 부족으로 의약품 관리가 체계적으로 이루어지지 않고 수기로 기록되는 문제점이 있다. 본 연구에서는 영상인식기반의 선박 의약품 종합 관리 시스템을 개발하여 의약품 관리를 자동화하고 의료관리자의 업무 효율성을 증가시키고자 한다. 시스템은 의약품 용기·포장지를 촬영한 영상으로부터 글자를 인식하는 OCR(Optical Character Recognition) 기술을 활용한 모듈, 바코드를 인식모듈, 사용자가 검색할 수 있는 모듈로 구성되어있으며 선박 의약품을 데이터베이스화하여 전산으로 관리할 수 있다. 또한 시스템을 통하여 의약품 재고 관리를 하거나 의약품의 사용법을 확인할 수 있다.

• Proceedings of the Korean DIstribution Association Conference
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• 2007.11a
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• pp.43-66
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• 2007

의약품 산업은 소득 수준의 향상에 따라 건강에 대한 관심이 고조되고, 과학 기술의 발달에 따라 난치병 치료제가 개발되면서 세계 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있어, 21세기의 가장 주목 받는 차세대 성장 동력 산업 중 하나로 분류 된다. 이러한 의약품 산업은 정밀 화학이나 생명 공학 기술의 첨단 산업 분야로서 고도의 두뇌 인력을 필요로 하는 고부가가치 산업이기 때문에, 부존자원이 빈약하고 인적자원이 풍부한 우리나라의 경우 차세대 성장 동력 산업으로 육성하여야 하는 산업이다. 본 논문은 2007년 4월 2일 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야 체결이 한국 의약품 유통에 미치는 영향올 분석 및 검토한 후, 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위한 대응 방안으로서 새로운 사업 모델인 셀프 메디케이션의 활용 방안에 대해 연구하였으며, 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈를 유형별로 나눈 후 국내 제약사의 강점인 일반 의약품, 대체 의약품 시장의 효율성과 기능을 강화할 수 있는 방안에 대해 연구하였다. 이를 위해 의약품의 특정과 경로 별 유통구조의 특정 그리고 우리나라와 선진국의 사례를 비교 분석한 결과 유럽 제약회사의 경우처럼 R&D 등 기술 혁신에 필요한 투자가 부족하면 세계의약품 시장의 경쟁에서 뒤떨어지고, 반대로 쥴릭 파마 코리아의 경우처럼 선진 다국적 물류회사의 국내 의약품 도매시장 석권이라는 현상도 알 수 있었다. 또한 미국과 FTA를 체결한 국가들의 많은 부작용 사례와 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야의 이슈를 비교 검토한 결과 많은 부정적 영향이 미치는 것으로 확인되었다. 따라서 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위해 셀프 메디케이션을 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈에 대해 국내 제약사의 유형별로 대웅 방안을 제시하였다.

• Proceedings of the Plant Resources Society of Korea Conference
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• 2012.05a
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• pp.6-6
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• 2012

천연물의약품은 식물, 동물, 미생물 및 이의 세포내용물과 광물 등 자연계에 존재하는 물질을 의약품으로 사용한 것으로 말하며, 이들 중 대부분은 식물 유래이다. 식물추출물은 다양한 성분들이 서로 상호작용하면서 혼합되어 있는 형태로 다양한 질환에 대한 조합치료 (combination therapy)에 이용될 수 있어, 생체내에서 다중 타겟에 영향을 미치므로 천연물의 조추출물 (crude extract) 또는 다양한 성분이 함유되어 있는 용매분획물의 형태를 의약품으로 개발하거나, 이로부터 분리된 단일 성분 화합물 및 이의 합성유도체에 대하여 새로운 의약품, 즉 신약을 개발하고자 하는 노력이 시도되고 있다. 2011년 현재 전체의약품 시장에서 천연물의약품 및 천연물유래 의약품이 약 60%이상을 차지하고 있다. 그러나, 국내 천연물의약품 즉, 천연물신약의 개발은 2010년 기준으로 식약청 임상허가 신청현황에서 70%가 관절염과 관련된 의약품일 정도로 고령화에 따른 건강기능식품의 개발방향과 일치되고 있는 경향을 나타내고 있어 다양한 질환을 타겟으로 한 의약품의 개발이 미흡것으로 나타나고 있다. 이러한 경향은 천연물신약개발에 대한 프로세스에 대한 이해의 부족으로 새로운 시도가 이루어지지 않고 있음을 시사하며, 따라서 천연물신약허가에 필요한 제출자료 및 각 자료생산을 위한 방법 등 천연물신약 개발 및 허가를 위한 프로세스에 대하여 설명하였다.

• The Korean Society of Law and Medicine
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• v.13 no.1
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• pp.155-197
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• 2012

Nach der sog. Neue Influenza(Schweinegrippe)-Pandemie wird die Verh$\ddot{u}$tung und Bek$\ddot{a}$mpfung von Infektionskrankheiten eine essentielle Aufgabe f$\ddot{u}$r das Gemeinwesen und stellt eine komplexe Herausforderung f$\ddot{u}$r die Rechtsordnung dar. Die n$\ddot{a}$chste Pandemie ist nicht mehr eine Frage der Ob, sondern lediglich der Zeit. Zwar ist der jetzige Influenza-Pandemie Plan und der koreanische Infektionsschutzgesetz (ISchG) nicht verfassungswidrig, weil mit ihnen die Untergrenzen des Gestaltungspielraums von Gesetzgeber nicht unterschreitet und damit die grundrechtliche Schutzpflicht von Staat nicht verletzt ist. Jedoch ist aber gesetzlicher Erg$\ddot{a}$nzung bed$\ddot{u}$rftig, denn es gibt keine konkrete Regelungen, die in einer Verknappungssituation von medizinischen G$\ddot{u}$tern bei Pandemien anwendbar sind. W$\ddot{u}$rde die Knappheit von Impfstoff nicht vermeiden, dann d$\ddot{u}$rfte dar$\ddot{u}$ber entschieden werden, wem die Ressourcen in der Verwendungskonkurrenzen bevorzugt zugeteilt werden sollen. In Knappheitssituationen ist zuerst die Frage der Verteilung medizinischer G$\ddot{u}$tern von so wesentlicher Bedeutung, dass sie von Verfassungs wegen durch das Parlament zu regeln ist. Zweitens kann die Verteilung knapper medizinischer Ressourcen auf Maximierung der Uberlebendenzahl als Menschenw$\ddot{u}$rdegrundsatz und Lebensschutzpflichten vom Staat gerichtet sein. Drittens d$\ddot{u}$rfen die in Art.11 KVerf genannte Kriteien, wie Geschlecht oder Religion, weil sie als Ungleichbehandlungskriterium im koreanischen Verfassungstext verboten sind, nicht zur Verteilung und Zuteilung herangezogen werden. Nicht zuletzt darf und muss der Gesetzgeber dar$\ddot{u}$ber regeln, wer in welchem Verfahren behandelt bzw. gesch$\ddot{u}$tzt werden soll.

• Proceedings of the Korea Water Resources Association Conference
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• 2011.05a
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• pp.137-137
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• 2011

급격한 세계인구의 증가에 의해 물 부족지역이 세계 각지로 확산되고 있다. 이에 따라, 건전한 수자원으로써 하수처리수의 재이용이 주목을 받고 있다. 하수처리수의 재이용시에는 특히, 재이용수의 미생물학적 안전성과 더불어 화학물질 등으로부터 기인할 수 있는 인체 및 생태계에의 리스크를 고려해야 한다. 미국 EPA는 병원성 미생물 뿐만 아니라 화학물질에 대한 안전성을 확보 차원에자외선/과산화수소 등의 고도산화처리법을 검토하였다. 1일 $10m^3$ 처리규모의 연속실험장치를 이용, 검토된 공정별 실제 하수 2차 처리수중에 존재하는 의약품류의 제거효과, 에너지 소비량 및 생태리스크 저감효과 등을 비교, 평가하였다. 에너지 소비량에 있어서는 공정별로 다소 차이가 있었으나, 본 실험동안 검출된 38종의 의약품류 제거에는 각 공정 모두 매우 효과적이었다. 에너지 소비측면에서는 오존 단독공정이 가장 적은 에너지 소비량에서 타 공정과 동일한 수준의 의약품류 서 막처리나 자외선 처리 등의 고도처리시설에 대한 정보를 재이용수 가이드라인에 제시하고 있는 반면, 우리나라에서는 재이용수중에 일정농도 이상의 염소가 잔류하도록 함으로써, 재이용수의 미생물학적 안전성 확보만을 고려하고 있다. 최근, 수환경분야에서는 의약품류라는 화학물질이 유럽, 미국 및 일본 등지를 중심으로 주목을 받아오고 있으며, 이들은 ng/L-${\mu}g$/L 수준으로 수환경중에서 검출되고 있다. 이들의 주요 발생원으로 하수처리시설이 지목되고 있으며, 따라서 하수처리수의 재이용시 잔류 의약품류에 의한 리스크 발생 가능성이 우려되고 있다. 이를 배경으로, 하수처리시설에서 의약품류를 효과적으로 제거할 수 있는 공정으로 오존 및 오존/자외선, 제거효과가 얻어졌다. 한편, 오존처리시 발암성 물질인 브로메이트($BrO_3^-$) 등과 같은 부생성물 생성 가능성을 고려하면, 오존 단독공정보다 상대적으로 많은 에너지를 소비하는 오존/자외선, 자외선/과산화수소 등의 고도산화처리법이 높은 적용성을 갖는 것으로 나타났다. 향후, 수자원 부족문제로 재이용수의 용도가 훨씬 다양해 질 것으로 예상된다. 그에 따라, 재이용수의 안전성 확보를 위해 보다 폭넓은 검토가 예상되지만, 현 단계에서는 오존을 포함, 다소 많은 에너지 소비가 예상되는 자외선을 이용한 고도산화처리법이 다양한 미량 화학물질의 제거에 유효한 공정으로 판단된다.

• Journal of Internet Computing and Services
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• v.15 no.4
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• pp.21-31
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• 2014

As the protein drug industry is growing, protein informations are indispensable for the protein drug development. NCBI and PDB in the U.S., the EMBL in Europe and the DDBJ in Japan are the representative centers for bio information and each center provides specific data for protein information. To obtain specific protein information, users are to be collect them from the service sites of each center and then combine or analyze for their purpose. To facilitate the accessibility to bio data, various R&D activities are running for development of diverse web services relevant to bio data in major data centers or small-scale projects. With the recognition of protein information as pivotal for the protein drug development, DrugBank in Canada, GDSC in the U.S. start to provide integrated informations between drugs and proteins. However, those service does not meet users' demands due to lack of diversity. In Korea, infra structures for bioinformatics are limited and the current services for protein drug information are providing only basic information of the drug including distribution data. This is a pilot study to construct a specialized service for protein drug information in Korean style breaking through the limitations of current services. This study proposed new fields for protein characterization information which had not been provided by current services and evaluated their effectiveness and usability by comparing them to the existing fields with expert survey. As a result, the newly proposed fields for protein characterization have been proven to be useful data fields for the service of protein drug information.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2024.05a
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• pp.436-438
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• 2024

의료 당국은 가능한 최상의 서비스를 보장하기 위해 코로나19와 같은 전염병 기간뿐만 아니라 일상적인 운영에서도 의료 공급망 프로세스를 효과적으로 관리해야 한다. 제품 리콜, 제품 공급 부족 모니터링, 만료 및 위조는 방지되어야 하는 중요한 의료 공급망 운영 중 일부이다. 본 논문에서는 블록체인과 분산형 스토리지 시스템을 사용한 위조 의약품 유통 방지 시스템을 제안한다. 제안하는 솔루션은 투명성을 높이고, 이해 관계자간의 커뮤니케이션을 개선하며, 제품 조달 일정을 단축하는 동시에 중요한 격차와 결함을 제거한다.

• The Korean Society of Law and Medicine
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• v.22 no.1
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• pp.91-124
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• 2021

In May 2019, the Ministry of Food and Drug Safety revised the "Pharmaceutical Determination and Adjustment Criteria" with the content of differentially calculating the price of generic drugs according to the registration of the drug substance and meeting the requirements for their own bioequivalence test. According to this revised rule, if their own bioequivalence test is not conducted, even the generic drugs that have already been approved would be lowered in price. I wondered whether this system was introduced with sufficient public legal considerations regarding its legislative purposes and means. Therefore, I reviewed the contents of the revised notice based on whether or not it is valid to determine and adjust the price of generic drugs in terms of the legitimacy of legislative purposes and the proportionality principle after introducing the history and background of the rule. First, I raised a question as to whether the purpose of preventing the overrun of generic drugs is indeed legitimate in terms of the legitimacy of the purpose. In order for the revised notice of "reduction of drug prices when the test requirements are not met," to meet the conformity principle, the premise that it is difficult to recognize safety and effectiveness through consignment (joint) bioequivalence test or that these tests are insufficient in safety and efficacy verification than their own test must be established. Nevertheless, it seems that suffficient review has not been carried out. In order to achieve the purpose of securing safety and effectiveness, the focus should be on 'reinforcement of the standards for bioequivalence test and the management of the bioequivalence test itself' rather than whether it is a their own test or a consignment (joint) test. Third, it is contrary to the necessity and substantiality principle that strict standards are uniformly applied to the products that can be considered to have been sufficiently verified for safety and effectiveness after a considerable period of time has passed after the product approval. In many cases, revised administrative legislations quickly enacted and amended in the state of lack of legal review or consensus, while the regulatory effects resulting from it are quite direct and specific to the regulated person. In this respect, I emphasized that the administrative legislative process also requires substantial review and prior control of the regulatory purposes and means, and that the participation of stakeholders in the legislative procedure is to be strengthened.