FMEA(Failure Mode & Effect Analysis)는 발생 가능한 잠재 고장의 형태와 그 영향을 평가하고 고장을 예방할 수 있도록 표를 이용하여 체계적으로 접근하는 방법이다. FMEA를 활용하여 전자 의료기기의 신뢰성을 평가할 수 있는 방안에 대한 연구를 통해 의료기기의 신뢰성 향상을 위한 체계적인 접근이 요구된다. 본 연구에서는 소프트웨어의 신뢰성을 평가하기 위한 체계를 구축하기 위해 FMEA 기법을 근간으로 하여 전자 의료기기의 신뢰성 평가 체계 구축에 적용할 수 있는 방안을 수립하고자 한다.
u-헬스케어 서비스는 개인 의료 정보를 다루는 분야로서 단순한 건강 검진 및 치료의 수준을 넘어 생명과도 밀접한 관계가 있다. 개인 의료 정보 속성은 매우 민감하기 때문에 만약 개인 의료 정보가 불법적으로 노출되거나 악용될 경우 단순한 개인 프라이버시 침해뿐만 아니라 생명까지도 위협받을 수 있다. 이러한 이유로 안전한 개인 의료 정보 공유 및 인증방법이 가장 우선시 되어야 하며 보안성을 고려하여 u-헬스케어 시스템을 구축해야 한다. 또한 개인의 건강 정보에 대한 관리를 체계적으로 수행하여 의료 서비스기관에 의한 개인 의료 정보 남용을 방지하기 위해 보안 감사 시스템이 강화되어야 한다. 따라서 본고에서는 u-헬스케어 서비스와 관련된 다양한 보안 취약점 및 최신 정보보호 기술 동향에 관해 알아본다.
지속적으로 성장 추세를 보이고 있는 의료기기 산업 분야에서 신기술 및 융합기술의 적용과 함께 다양하게 활용되고 있는 의료용 소프트웨어에 대한 안전성 및 유효성 평가의 중요성이 그 어느 때보다도 증대되고 있다. 의료용 소프트웨어의 경우, 아직까지 국내에서 활용할 수 있는 구체적인 안전성, 유효성 및 관련 품질시험 체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 외국의 사례에서는 다양한 의료용 소프트웨어들이 개발되어 사용되고 있으나 결함으로 인한 리콜 등 품질 면에서 많은 문제점들이 노출되어 제도적 개선이 이루어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료용 소프트웨어 평가를 위해 관련 국제규격을 근간으로 하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 평가체계 및 평가요소를 검토한 후 우리나라 실정에 맞는 하나의 대안을 제시하고자 하였다.
정보시스템 산업의 발전은 다양한 서비스 분야에서 많은 편의성을 증가시키고 있다. 또한, IT 산업이 IoT 환경으로 집중됨에 따라 다양한 서비스가 개발 되고 있으며, 다양한 IoT 제품들은 의료기기를 포함한다, 의료 환경에서는 네트워크에 연결되는 의료기기를 통해 환자를 위한 다양한 건강관리 서비스, 생명유지 서비스 등을 제공할 수 있다. 그러나 의료기기에 대한 보안 위협이 부각되면서, 인명 피해로 확산되는 것을 막기 위한 보안 관리 체계가 필요한 실정이다. 따라서, 본 논문에서는 의료기기에 대한 보안 현황을 조사하기 위해 의료기기 관련 보안 위협 사례를 분석하고, 미국, 유럽, 일본의 의료기기 정보보호 대책 및 국제 표준화 현황을 분석한다.
본 연구는 현재 국내의 의료기관에서 개인정보 및 의료정보보호에 적용되고 있는 적용법 간의 서로 상충되는 많은 문제점을 해결할 방안을 모색하고자 외국의 개인정보보호법과 의료정보보호법을 비교 분석하였다. 개인정보의 국제 표준 지침인 OECD와 EU의 가이드라인 분석과 개인정보보호법 및 의료정보보호법이 잘 정비되어 있는 미국, 캐나다, 프랑스를 선정하여 개인정보보호법제 및 의료정보보호법의 특징과 내용을 조사하여 비교하였으며, 현재 국내의 개인정보보호법 가이드라인과 의료정보보호 관련 법률 및 주요 내용을 항목별로 비교하였다. 분석결과 유럽의 여러 나라 중 특징적으로 프랑스가 의료정보보호를 위한 공공보건법을 제정하여 실행해오고 있었고, 미국과 캐나다가 독립된 의료정보보호법이 제정 실행되고 있었으며, 환자의 기록의 발생부터 관리 및 법을 이행하지 못했을 경우의 처벌조항까지 상당히 체계적인 법으로 규정하고 있고 기록의 작성자인 의사와 의료기록의 주체인 환자 간의 기밀 유지와 사생활 보호에 대해 중점적으로 보호책을 법에 규정하고 있음을 알 수 있다. 이는 한국도 환자에 관련된 모든 기록을 체계적으로 보호할 수 있는 독립된 의료정보보호법의 제정이 필요함을 알려준다.
윤택하고 건강한 삶에 대한 인간 본연의 욕구와 급격한 정보화 흐름의 시대적 만남은 보건의료정보 교류를 위한 연구개발을 가속하는 한편, 개인의 가장 민감한 정보인 보건의료정보를 위험으로부터 어떻게 보호할 것인가에 관한 우려 또한 증대시키고 있다. 본 논문에서는 보건의료정보화 현황을 고찰하고 HL7, CCHIT, 그리고 보건복지가족부 등에서 추진 중인 보건의료 분야의 정보보호관리 표준화 동향을 소개하였다.
4차 산업혁명의 몰입과 함께 산업의 전반적인 흐름이 ICT 기반의 비즈니스 환경으로 나아감에 따라 의료산업에도 환경변화가 일어나고 있다. 공공재 성격을 지닌 의료산업에서는 의료서비스의 신뢰성과 지속성을 요구하고 있으나, 스마트 환경으로 전환하기에 기존 시스템들의 호환성, 확장성 문제로 인하여 보안에 대한 도입이 늦춰지고 있다. 이에 따라, 본 연구에서는 신속하게 스마트 의료환경에서 보안체계를 구축하기 위하여, 필요로 하는 보안기술을 도출, 분석하고 도입하기 위한 이해관계자들이 관심을 가져야하는 부분과 역할에 대하여 설계하였다. 이를 통하여 의료보안체계를 구축하기 위한 이해관계자들의 다차원적인 노력에 대하여 확장성 있는 가능성을 제시하였다.
오늘날 기업들은 경영환경의 변화와 미래에 대한 불확실성 때문에 어느 때보다 신속한 환경변화에 대한 대응과 위기관리 극복을 위한 노력이 한층 더 중요성을 부각되고 있다. 선행연구들을 통하여 구성원들의 태도가 기업의 효율적인 경영에 중요한 영향을 미친다는 것을 알 수 있다. 따라서 기업의 경영효율성을 높여주는 조직유효성의 요소들을 어떻게 긍정적인 방향으로 높여 줄지가 기업의 중요한 과제라고 할 수 있다. 의료서비스를 제공하는 의료기관들도 급변하는 의료시장의 변화에 맞추기 위하여 기존의 관료적 조직 운영방식에 한계를 느끼고 새로운 변화를 모색하고 있다. 또한 의료시장의 개방, 영리법인 도입 등으로 환경이 급변하고 있어, 의료기관의 경영도 효율성을 강조하고 있는 추세이다. 그러므로 의료기관은 변화에 대처하지 못하면 도태될 수밖에 없으며 살아남기 위한 경쟁력의 원천은 신뢰에 바탕을 둔 조직력이라 할 수 있다. 그러나 의료기관은 관리체계가 일원화 되어 있는 일반 기업과 달리 의료진에 의한 권한체계와 일반 관리자에 의한 이원적 권한체계가 공존하고 있어 효율적인 조직 운영에 어려움이 있다. 그러므로 의료기관에서도 환경변화에 대응하기 위한 대응력을 높이고, 조직 구성원들의 업무 효율성을 극대화시키기 위해 조직을 바르게 관리하기 위한 필요성이 높아지고 있다.
현대 사회의 자동인식의 기술은 매우 발전해 있음에도 보건의료와 관련한 자동인식 기술의 접목은 아직까지 다른 산업기술 전반에 미치지 못하고 있는 실정이다. 특히 보건의료분야 연구에 기반요소로 사용되는 생물자원은 정확성에 대한 중요도가 매우 높음에도 적합한 코드체계와 자동인식기술 연구가 미비한 실정이다. 생물자원의 신뢰성과 정확성은 국제적인 유통물류 바코드 표준인 GS1-128을 적용 확장하여 바코드체계를 설계하고 자동인식기술을 연계하여 발전된 정보환경을 만들 수 있다. 본 연구에서는 생물자원 자동인식 기반을 제공하기 위하여 필요한 바코드 요구사항을 정의하고 GS1-128을 기반으로한 생물자원 바코드체계를 제시하였으며, 동일한 바코드문자의 표현영역에 보다 많은 정보를 기록하면서도 작은 면적에 표현 가능한 바코드체계를 설계한 것이다.
현재 정보통신의 비약적인 발전은 의료서비스 전달체계에서도 큰 변화와 진전을 야기하고 있으며 세계적으로 점차 확대되어가고 있는 추세이다. 이는 의료정보화라는 이름으로 환자에게는 질병의 진단, 치료에 있어서 보다 신속, 세밀하고 정확히 판단할 수 있게 하여 수준 높은 보건의료서비스를 제공하는 한편 의료기관 및 관련기관은 업무의 효율성을 높여가고 있다. 그 중 원격의료는 의료기관의 방문 없이 대기시간의 단축, 일률적인 고도의 의료수준을 기대할 수 있는 등의 장점이 있는 제도이다. 그러나 현행 우리 의료법에서는 이를 규정하고는 있으나 그 내부적 관계에 따르는 세부적인 법률관계의 부재와 현장에서 이루어지는 의료행위가 아닌 정보통신망을 이용한 비대면접촉에 의한 특수한 형태라는 측면에서 제도적, 시설적, 환경적 제약이 있음을 부인할 수 없다. 따라서 본 논문에서는 원격의료의 법적 문제점 및 개선점을 고찰해보고 이를 통한 원격의료를 활성화할 수 있는 활로를 모색하고자 한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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