• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권2호
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• pp.263-271
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• 2016

최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제32권4호
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• pp.411-418
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• 2009

성인들의 생화학적 표식자를 검사해 골밀도에 직접 관여할 수 있는 중요한 유전적 또는 생화학적 인자들을 규명하고 성인들의 골다공증 병태생리에 관련된 정보를 제공하고 골다공증의 위험인자 등과의 관련요인을 분석하였다. 2007년 9월 12일부터 2008년 3월 18일까지 대학병원 건강증진센터에 내원한 남성 568명 여성 430명으로 총 998명 수진자를 대상으로 양 에너지 엑스선 골밀도 측정기를 이용하여 대퇴경부 및 척추의 골밀도를 측정하였다. 골밀도에 직접 관여하는 혈액의 생화학적 표식자는 인, 칼슘, 관절염, 헤모글로빈, 글루코오스, 간 기능검사의 GOT, GPT, $\gamma$-GTP를 측정하여 성인들의 골다공증 병태생리에 관련된 정보를 제공하여, 골다공증의 진단과 치료 및 예방에 생화학적 위험인자를 분석하여 관련요인을 조사하였다. 남성은 대퇴경부 및 척추의 골밀도는 20대에서 가장 높았고, 60대에서 대퇴경부와 척추의 골밀도가 가장 낮았다. 여성은 대퇴경부의 골밀도가 20대에서 가장 높았으나 척추는 40대에서 골밀도가 가장 높았고, 60대에서 대퇴경부와 척추의 골밀도가 가장 낮았다. 여성들 중 폐경 후의 여성들보다 폐경 전의 여성들이 골밀도가 유의하게 높았으며, 남성의 생화학적 표식자 인에서 정상 기준치 이상 군에서 대퇴경부와 척추에서 골밀도가 높았으며 여성은 정상치군일 때가 대퇴경부와 척추에서 골밀도가 높게 나타났다. 나이가 많아짐에 따라 골밀도는 낮아지고 체중이 높아지면 골밀도는 높아졌다.