• 응용통계연구
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• 제14권2호
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• pp.345-355
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• 2001

동일한 유효성분을 가지면서 용량 혹은 형식 만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따른 두 제제 이상의 생물학적 동등성시험의 필요성이 제기되었다. 이에 이용주 등(1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등시험에서 3$\times$3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 3$\times$3 교차설계법에서 각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법은 적용할 수 없었다. 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론에 대한 통계적 방법과 생물학적 동등성 시험 방법을 제안하고 모의실험을 통하여 생물학적 동등성평가의 정도를 측정하였다.

• 응용통계연구
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• 제12권1호
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• pp.241-251
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• 1999

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험약에 대하에 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 $3\times3$ 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험에 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 $3\times3$ 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이용주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 지존의 $2\times2$ 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3$\times$2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다.

• 동물약계
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• 76호
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• pp.4-4
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• 2001

[ $\cdot$ ]동물용의약품(생균제) 관리 강화 협조 요청 $\cdot$이산화염소제제 품질관리 강화 지시 $\cdot$국가검정 동물사 소독실시 안내 $\cdot$동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$미량광물질 및 사료첨가제 관련 협의회 개최 $\cdot$생물학적제제 국가검정개선 검토협의회 개최 $\cdot$항생물질제제 휴약기간 재평가 협의회 참석 $\cdot$돼지콜레라 예방접종 중단을 위한 협의회 참석 $\cdot$수입 생물학적제제 검정시료 발췌 협의회 참석 $\cdot$동물용의약품등제조업및품목허가지침 개정 관련 협의회 개최

• 한국항해항만학회:학술대회논문집
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• 한국항해항만학회 2012년도 춘계학술대회
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• pp.167-168
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• 2012

본 연구는 해양퇴적물 준설 중 해양의 탁도와 2차오염을 유발하는 미세한 입자의 퇴적물을 생물학적으로 처리하는 친환경 정화기술로 유용미생물제제(BM-S-1)를 투여한 Lab Scale의 실험장치를 이용하여 기초 실험을 수행하였다. 유용미생물제제(BM-S-1)가 우점되어 있는 Lab Scale 실험장치를 운전하여 유기물 정량분석방법인 COD, T-N, T-P를 분석해본 결과 모든 항목이 약 98% 이상 처리됨을 확인할 수 있었다. 특히 본 실험대상물질인 해양퇴적물은 고농도의 염분이 함유되어 있어 기존기술만으로는 생물학적 처리가 어려웠지만, 본 연구에서 사용된 유용미생물제제(BM-S-1)은 염분이 함유된 오염 퇴적물에서도 효과적인 생물학적 처리가 가능함을 확인 할 수 있었다. 따라서 준설 시 2차오염을 유발시키는 미세한 입자의 해양퇴적물을 본 공법으로 처리하여 방류할 시 친환경적인 준설이 이루어질 수 있으며 이 때 처리되어 배출되는 미세토양은 재이용 가능하다고 판단된다.

• 응용통계연구
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• 제18권1호
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• pp.159-171
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• 2005

최근 미국을 위시한 선진국에서 제제간의 생물학적 동등성을 판단하는 기준이 생체 이용률의 평균치를 비교하는 시험에서 분산까지 같이 고려하는 기준으로 바뀌고 있다. 처방성과 교차사용성을 의미하는 모집단과 개인 생물학적 동등성이 바로 그것이다. US FDA에서는 2 × 4 교차설계법을 활용해서 제제간의 생동성을 입증하는 것을 추천하고 있다. 현재 US FDA에서 제안하고 있는 모집단 생물학적 동등성 평가 방법은 통계적으로 문제점을 가지고 있어 최근 Lee, Shao & Chow(2002), Chow, Shao & Wang(2003), 그리고 McNally, Iyer & Mathew(2002)에 의해서 수정된 평가 방법들이 제안되고 있다. 본 연구 논문에서는 그동안 제제간의 생물학적 동등성 평가 설계법이였던 2×2 교차설계법을 이용해서 모집단 생물학적 동등성을 평가하는 방법을 논의하고 최근 제안된 방법들을 모의실험을 통해 비교하여 가장 적절한 방법론을 제안한다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제30권4호
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• pp.309-318
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• 2000

우리나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품을 제조하거나, 제제개선을 통하여 흡수율을 향상시키는 경우 등에 있어서 생물학적 동등성 시험을 실시하여 두 제제간의 생체이용률을 비교하도록 규정되어 있다. 다른 나라에서도 신약과 동일한 의약품을 허가 받고자 할 경우나 대체조제를 위한 복제의약품의 생산 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하고 있으며, 이에 따른 생물학적 동등성 시험 기준을 운영하고 있다. 최근 각국에서는 국제적 조화를 이룬 기준을 마련하고자 하는 추세이다. 현재 우리나라에서는 의약분업 실시에 따라 생물학적 동등성 시험의 중요성이 부각되고 있으며 국제적인 수준에 맞추어 관련 기준을 개정해야할 필요성이 대두되고 있다. 캐나다에서는 1992년에 처음 생물학적 동등성 시험 기준을 공표하여 평가하고 있다. 본 논문에서는 캐나다의 생물학적 동등성 시험 기준을 소개하여 현행 규정과 비교 검토함으로써 생물학적 동등성 시험 기준을 보다 과학적이고 윤리적이며 합리적인 규정으로 개정하기 위한 자료로 활용하고자 한다.

• 한국균학회지
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• 제31권1호
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• pp.44-49
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• 2003

Pythium ultimum에 의하여 발생하는 오이 모잘록병의 생물학적 방제의 효율을 연구하기 위하여 여러 미생물 제제인 Trichoderma harzianum, Streptomyces sp., Bacillus sp.,(그린바이오텍, 경기도 파주)에 톱밥, 쌀겨 등이 첨가되었다. 감자한천배지에 첨가한 톱밥 자체만으로도 P. ultimum 균사의 생육이 저해되었다. Green-all T(Trichoderma harzianum), Green-all S(Streptomyces), Green-all G(Bacillus)제제들은 오이 모잘록병의 발생을 현저히 감소시켰다. 그러나, 종자를 파종하고 병원균을 접종한 실험에 있어서 톱밥, 쌀겨 등을 Green-all T, Green-all S 제제에 첨가한 것은 입모율에 있어서 미생물 제제 단독처리에 비하여 생물학적 방제의 효과가 현저히 증가하지는 못하였다. 대조적으로, Green-all G 제제는 아미노닥터를 첨가하여 주면, 단독 처리시의 42% 이병율에서 2% 이병율로 크게 감소하여, 오이모잘록병에 대한 오이묘에 대한 생물학적 방제효과 실험에서 Green-all T 제제에 톱밥을 첨가하면, 발병도(disease index)가 56으로 5로 감소하여, P. ultimum의 생물학적 방제 효과가 톱밥이 첨가되지 않는 것에 비하여 더욱 증가되었다. 이는 유기물 첨가에 의하여 생물하걱 방제 효과가 증진될 수 있음을 가르쳐 주는 것이라 하겠다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제25권6호
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• pp.1181-1193
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• 2014

현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 $2{\times}2$ 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.

• 동물약계
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• 9호
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• pp.2-3
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• 1994

1. 동물용의약품등 요건확인 세부요령 2. 통합공고중 개정고시 3. 국가검정 동물약품 국가검정 면제 4. 동물용의약품 제조업체 대표자 변경 5. 동물용의약품등 수입자 신규 확인 6. 동물용의약품 수입자 대표자 변경 7. 동물용의약품중 일반제제 유효기간 지정 8. 배합사료제조용동물약품 첨가사용 잠정조치 9. 생물학적제제 국가검정 신청시 통일명칭 사용 조치 10. 94년 유당 수입 한도량 배정 11. 동물용의약품 제조업 허가 12. 94년도 국가검정 동물용의약품 검정신청 예정량 조사 13. 동물용의약품 품목정비 사업 14. 생물학적제제 특별관리 방안

• 월간양계
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• 제38권2호통권436호
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• pp.52-53
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• 2006