• 한국방사선학회논문지
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• 제7권6호
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• pp.397-402
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• 2013

우리나라 약사법과 외국의 방사성의약품 제조관리기준 가이드라인을 참고하여 방사성의약품 제조관리기준 제정 시 고려해야할 사항들에 대해 의견을 제시하였다. 의약품은 안전성, 유효성과 더불어 제품의 균일성이 검증되어야 한다. 따라서 방사성의약품의 특성을 충분히 고려한 합리적인 제조관리기준을 제정하면 방사성의약품 관리의 효율성을 증대시키고 국민건강 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

• 대한방사성의약품학회지
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• 제4권1호
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• pp.22-25
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• 2018

최근에 보고된 방사성의약품화학 분야의 명명법에 따라 그 동안 specific activity로 정의하였던 개념을 물리적인 성질을 나타내는 specific activity와 화학적 성질을 나타내는 molar activity로 세분하였다(1). 이 종설에서는 방사성의약품의 molar activity 및 중요성 등을 알아보았으며, 방사성의약품을 합성할 때 중요하게 고려하여야 한다.

• 대한임상검사과학회지
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• 제53권1호
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• pp.1-10
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• 2021

방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소를 의약품에 표지하여 진단 및 치료 목적으로 사용하는 의약품이다. 방사성의약품은 제조 및 품질관리기준을 준수하여 제조해야 하며, 환자에게 투여되기 전 품질관리시험을 실시하여 안전성을 입증해야 한다. 방사성의약품의 품질관리는 시험의 특성에 따라 생물학적 시험과 물리화학적 시험으로 분류할 수 있다. 생물학적 시험에는 무균시험, 엔도톡신시험, 여과막 완전성 시험이 있으며, 물리화학적 시험에는 성상, 확인시험, 방사화학적 순도시험, 이핵종 시험, 화학적 순도시험, 잔류용매 시험, pH, 불용성이물시험, 함량 등이 있다. 주사제의 형태로 제조되는 방사성의약품은 무균상태이어야 하므로 제조 후 무균시험 및 여과막 완전성 시험을 수행하여 완제의약품의 무균성을 입증하며, 원자재 및 제조과정에서 혼입될 수 있는 발열성 물질은 환자의 생명에 위험을 줄 수 있으므로 엔도톡신시험을 실시하여 발열물질의 오염여부를 확인한다. 방사성의약품은 화학적 합성에 의해 제조되기 때문에 완제의약품 내 부산물 및 불순물의 혼입여부를 평가해야 한다. 제조된 방사성의약품의 성상 및 불용성이물을 육안으로 확인하며, 완제의약품 내 잔류할 수 있는 부산물 및 유기용매 등은 환자에게 유해할 수 있으므로 화학적순도, 잔류용매 및 pH를 평가한다. 그리고 방사성의약품으로부터 방출되는 방사선을 이용하여 반감기, 방사화학적 순도, 이핵종, 함량 등을 평가하여 목적하는 방사성동위원소가 기준에 적합하게 의약품에 표지되었는지를 확인한다. 특히, 방사성의약품은 일반의약품과 다르게 방사선 피폭의 위험성이 항상 존재하기 때문에 품질관리 시 검사시간을 줄이도록 노력해야 하며, 방사성물질에 오염되지 않게 주의를 기울여야 한다.

• 대한핵의학회:학술대회논문집
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• 대한핵의학회 1969년도 제8차 학술대회
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• pp.8.1-8.1
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• 1969

• 대한방사성의약품학회지
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• 제8권2호
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• pp.51-52
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• 2022

• 대한방사성의약품학회지
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• 제7권1호
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• pp.1-2
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• 2021

• 대한방사성의약품학회지
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• 제8권1호
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• pp.1-2
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• 2022

• 대한방사성의약품학회지
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• 제9권1호
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• pp.1-1
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• 2023

• 대한방사성의약품학회지
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• 제7권2호
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• pp.67-67
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• 2021

• 대한방사성의약품학회지
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• 제6권2호
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• pp.59-60
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• 2020