의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.
Transactions of the Korean Society of Mechanical Engineers A
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v.35
no.6
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pp.683-691
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2011
In order to develop technology for an equipment qualification (EQ) test, which is an important process in localizing solenoid-operated valves used in nuclear power plants, we analyzed related regulations, test procedures, conditions, equipment, and acceptance criteria. EQ regulations for the solenoid-operated valve are classified as law, guide, and standard, and are subdivided according to test specimens and contents. The EQ test is composed of functional, normal-, and accident- condition tests. The solenoid-operated valve is aged under normal and accident conditions, which are predicted in the design conditions of a nuclear power plant, and the performance of the valve is measured by a functional test. The test method and procedure analyzed in this paper might be very useful for manufacturers as well as EQ testers.
내환경검증은 원자력발전소 안전성 관련 계통의 기기가 정상운전 및 설계기준 사고 환경에서 안전기능을 수행할 수 있는지를 검증하는 것이다. 기기검증 평가에 관한 사항은 원자력법시행규칙 '제19조의2(주기적안전성평가의 세부내용)에 따르며 세부평가 대상범위는 안전기능을 확보하기 위한 안전관련 전기기기, 기능이 상실되면 안전관련 기능 수행을 저해하는 비 안전관련 기기, 규제지침 Reg Guide 1.97에서 요구하는 사고 후 감시기기 등이며 국내의 경우에는 경수로형 원전 안전심사지침 제3.11에 따른 내환경검증 기계류 기기의 비금속 부품 등이 추가로 해당된다.
원자력발전소는 지진과 같은 자연재해나 극한 운전조건에서 방사능물질이 외부로 누출되는 것을 방지하도록 설계 되어야한다. 따라서 이와 관련된 안전등급기기는 원전설비의 정상운전조건뿐 아니라 원전설계기준 사고조건(DBE, Design Basis Events)에서도 그 안전성 관련 기능이 검증되어야 한다. 본 연구에서는 국내 원자력 발전소의 다양한 환경조건을 만족하며 엄격한 기기검증요건에 따라 당사가 수행한 안전등급(Class 1E) 저압 유도전동기의 개발사례를 중심으로 방사능노출시험, 가속열노화해석 및 시험, 내진해석 및 시험으로 구성되는 기기검증의 절차와 방법을 제시하였다.
Transactions of the Korean Society of Pressure Vessels and Piping
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v.15
no.1
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pp.1-7
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2019
In this paper, the regulations and technical standards related to qualification of safety grade equipment in nuclear power plants are critically reviewed with the qualification procedure in terms of structures, systems, and equipment in nuclear power plants. These facilities should be designed and constructed to protect from natural conditions or disasters and to perform their safety functions even in case of postulated accidents. Equipment Qualification is to demonstrate that the safety related equipment is designed and constructed to perform their safety functions under normal and accident conditions. It is classified into environmental qualification and seismic qualification.
원자력발전소의 안전과 관련된 기기는 원전의 정상상태 운전조건뿐만 아니라 원전의 설계기준사고 조건에서도 기기의 안전관련 기능을 충분하게 수행할 수 있음이 입증되어야만 한다. 아울러 기기의 설치 환경은 원전의 설계기준사고조건(DBE))으로서 지진만이 고려되는 온화한 환경(mild zone)과 냉각재상실사고(LOCA) 주증기관파단사고(MSLB) 등과 같이 고온, 고압 등의 환경요건이 급격히 변화하는 가혹한 환경(harsh zone)으로 구별되므로 안전관련 기기의 검증 또한 이러한 환경요건에 따라 수행되어져야 한다. 본 연구에서는 당사가 개발한 가혹환경용 안전관련 고압전동기의 개발사례를 중심으로 가혹환경요건에 대한 기기의 검증절차와 방법을 제시하였다.
Jun-Su Kim;Woo-Hong Cho;Young-Eun Jang;Kil-Hee Byon;Dea-Hun Choi;Mee-Kyung Kim
Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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2023.07a
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pp.327-330
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2023
본 연구의 목적은 노인의 정보화기기 활용 능력이 사회자본 형성에 미치는 영향을 분석하고 이러한 관계에서 노인의 디지털기기 이용 효능감이 갖는 매개효과를 검증하는 데 있다. 이를 위해 2022년 실시한 디지털정보격차 실태조사 자료를 활용하여 SPSS 25.0 통계프로그램으로 개인의 인구사회학적특성, 정보화기기 중 PC, 모바일 기기 활용능력, 디지털기기 이용 효능감을 독립변수로 하고 노인의 사회자본을 종속변수로 하여 영향 관계를 분석하였다. 또한, 디지털기기 이용 효능감을 매개변수로 설정하여 노인의 정보화기기 활용 능력이 사회자본 형성에 미치는 영향에 매개효과가 있는지 검증하였다. 그 결과, 노인의 사회자본 형성에 미치는 영향 요인은 남성보다 여성의 사회자본 수준이 높았고, 나이가 많은 사람, 월평균 소득이 높은 사람, 다른 가족과 함께 거주하는 노인의 사회자본 수준이 높은 것으로 분석되었다. 독립변수인 PC활용능력은 통계적으로 유의미한 영향이 없었고, 모바일기기 활용 능력과 디지털기기 이용 효능감이 높을수록 사회자본이 증가하는 것으로 분석되었다. 이후 노인의 정보화기기 활용 능력이 사회자본에 미치는 영향을 디지털기기 이용 효능감이 매개하는지 분석하기 위해 Baron과 Kenny(1986)의 3단계 모형으로 분석한 결과, pc활용능력 → 디지털기기 이용 효능감 → 사회자본에 이르는 경로와 모바일기기 활용능력 → 디지털기기 이용 효능감 → 사회자본에 이르는 매개효과 경로는 통계적으로 유의미한 결과로 나타났다. 이러한 연구결과를 바탕으로 노인의 정보화기기의 접근성 향상을 위한 교육기관의 노력과 단순한 컨텐츠 위주의 교육에서 보다 실용적이고 즉시적인 교육 콘텐츠 전환 등 실천적 노력에 대해 제언하였다.
화력발전소에 사용되는 제어시스템을 개발함에 있어 하드웨어 분야는 시스템의 안정성과 신뢰성 확보를 위해 반드시 기기검증시험을 통과한 후 적용하여야 한다. 이러한 시험은 제어모듈의 모든 종류의 개별 시험과 실제 사용하고자 하는 구성으로 캐비닛에 모두 장착한 상태에서 시험하여야 한다. 이번 시험은 제어시스템을 설계하고 제작한 후 설계 제원대로 성능을 가지고 있는지에 대한 검증을 목적으로 하였으며, 유럽규격의 CE 마크 획득에 필요한 기준으로 시험을 수행한 기준을 설명한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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