• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.675-686
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• 2013

현재 우리나라 식품의약품안전청에서는 $2{\times}2$ 교차설계법을 기초로 제제간의 생물학적 동등성 평가를 수행하도록 규정하고 있다. 하지만 고변동성 제제의 생물학적 동등성 평가에서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 시험은 지나치게 많은 피험자를 필요로 할 수 있어 윤리적이고 경제적인 고려가 필요하다는 논의가 이루어지고 있다. $2{\times}2$ 교차설계법을 대체할 수 있는 대안으로 $2{\times}4$ 교차설계법은 미국 및 유럽 등에서는 생물학적 동등성 평가에 광범위하게 사용되는 설계 방법이고, $2{\times}3$ 교차설계법도 $2{\times}2$와 $2{\times}4$ 교차설계법의 단점을 개선할 수 있는 효율적인 대안으로 관심이 많다. 본 연구에서는 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 통계적 모형과 제시된 통계적 모형에 연계된 분산분석표를 유도한다. 현행 국내 생물학적 동등성 시험 규정에 의하면 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 분산분석표는 반드시 제시되어야 하지만 아직 문헌상에 존재하지 않아 관련 연구에 기여할 것으로 생각된다. 또한 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법에 기초한 피험자 계산을 $2{\times}2$ 교차설계법과 비교 제시하여 고변동성 제제의 생물학적 동등성 시험 연구에 적절한 시험 설계 선택에 정보를 제공한다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제28권4호
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• pp.743-754
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• 2017

두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 $2{\times}2$ 교차설계를 확장한 $2{\times}4$, $4{\times}2$ 또는 $4{\times}4$ 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. $2{\times}3$ 교차설계는 표준 $2{\times}2$ 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 $2{\times}4$ 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 $2{\times}3$ 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다.

• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

• 한국재난정보학회:학술대회논문집
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• 한국재난정보학회 2015년 정기학술대회
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• pp.199-200
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• 2015

도시부 교차로의 설계는 지방부 교차로와 근본적으로 달라야 하나, 현행 도시부 교차로 설계는 지방부 교차로 설계기준을 준용하고 있다. 본 연구는 도시부 및 지방부 교차로의 차이점을 비교 분석하고, 국내외 교차로 종단경사 설계기준을 검토한 후 적정 설계기준(안)을 적용한 후, 이를 통계적 분석기법을 활용하여 검증하여 설계기준을 정립하는 순으로 진행 하였다. 분석결과 정면충돌사고율과 차대차추돌사고율이 종단경사와 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 이러한 연구를 통해 적정 교차로 종단경사를 적용한 설계가 이루어져야 함을 확인 할 수 있었다.

• 한국수자원학회:학술대회논문집
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• 한국수자원학회 2006년도 학술발표회 논문집
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• pp.1732-1736
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• 2006

여수로는 월류시 한계류 상태와 고유속의 사류상태가 복합적으로 일어나는 복잡한 흐름형태를 가지고 있어 여수로의 단면설계시 수리적인면뿐만 아니라 구조적인 측면에서도 안정해야 하며 경제성이 고려되어야 한다. 그래서 고유속의 흐름을 갖는 여수로에 축소부를 고려할 경우 충격파에 의한 수위상승과 하류의 흐름 교란 등 수리학적인 불안정이 발생하기 때문에 설계시 경제적인 장점이 있음에도 불구하고 단면축소부를 고려하여 여수로를 설계하는 것은 현실적으로 많은 어려움이 있다. 본 연구에서는 단면축소를 고려한 여수로 설계를 위하여 3차원 수치모형인 Flow-3D를 이용하여 충격파로 인하여 발생하는 교차파 저감을 모의하기 위하여 수치실험을 실시하였다. 교차파 저감을 위해 축소부내에서 교차파가 발생하도록 축소부의 각도는 유입흐름 특성을 고려하여 적정하게 설정하였다. 수치실험결과 축소부의 각도가 작을수록 첫번째 교차파의 수위는 크게 발생하지 않으나 단면축소후 교차파가 하류로 전파되어 불안정한 흐름이 연속적으로 발생하고, 과대하게 설정할 경우 첫번째 발생하는 교차파에 의해 중앙부의 수위가 크게 상승하는 결과를 보였다. 또한 본 연구에서는 축소부단면내 회절판(diffractor) 설치전 후의 수리학적 거동을 모의하여 회절판의 흐름개선 효과를 검증하였다.

• 응용통계연구
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• 제24권1호
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• pp.161-167
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• 2011

소수의 피험자로 이루어지는 생물학적 동등성 시험에서 제제의 특성으로 인해 측정된 생체이용률이 크게 영향을 받는 경우 교차설계법을 사용하더라도 적절한 통제가 어려워지는 경우가 많다. 이 때 적절한 공변량을 통해 이러한 영향력을 통제할 수 있다면 공변량을 고려한 교차설계법 모형이 고려될 필요가 있다. 본 연구논문에서는 공변량을 갖는 $2{\times}2$ 교차설계법을 고려하고 제제간의 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 추론을 제안한다. 제안된 방법은 실제 사례를 통해 논의한다.

• 응용통계연구
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• 제14권2호
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• pp.345-355
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• 2001

동일한 유효성분을 가지면서 용량 혹은 형식 만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따른 두 제제 이상의 생물학적 동등성시험의 필요성이 제기되었다. 이에 이용주 등(1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등시험에서 3$\times$3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 3$\times$3 교차설계법에서 각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법은 적용할 수 없었다. 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론에 대한 통계적 방법과 생물학적 동등성 시험 방법을 제안하고 모의실험을 통하여 생물학적 동등성평가의 정도를 측정하였다.

• 대한토목학회논문집
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• 제35권1호
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• pp.187-192
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• 2015

도시부 교차로의 설계는 지방부 교차로와 근본적으로 달라야하나, 현행 도시부 교차로 설계는 지방부 교차로 설계기준을 준용하고 있다. 이에 국내외 교차로 종단경사 관련기준 문헌고찰, 현장조사 및 비교분석 등의 연구를 통해 향후 도시부에 적용할 적정 교차로 종단경사를 제시하였다. 본 연구는 도시부 및 지방부 교차로의 차이점을 비교 분석하고, 국내외 교차로 종단경사 설계기준을 검토한 후 적정 설계기준(안)을 도출하였다. 도출된 설계기준(안)의 검증을 위해 현장조사를 시행하고 통계분석을 시행하여 설계기준을 정립하였다. 여러 지침들을 비교하여 분석한 결과 도시부 교차로 종단경사 기준은 2.5~3% 정도가 적절할 것으로 판단되고, 부득이한 경우 5%정도가 적정경사인 것으로 판단되었다. 이러한 결과를 검증하기 위해 현장조사를 시행한 결과 0.0부터 8.6까지 다양한 종단경사 데이터를 확보하였다. 통계검증을 위한 사고데이터를 추가로 수집하여 SPSS를 활용한 상관관계 분석을 시행하였다. 95% 유의수준으로 분석한 결과 정면충돌사고율과 차대차추돌사고율이 종단경사와 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 따라서 교차로 사고건수를 줄이기 위해 해당 변수들의 영향을 최소화 하기위한 노력을 하여야 하고, 그러한 노력의 일환으로 적정 교차로 종단경사를 적용한 설계가 이루어져야 함을 확인 할 수 있었다. 따라서 도시부 교차로의 종단경사는 1~3%의 적정수준을 유지할 필요가 있고, 부득이한 경우에도 3~5%를 넘지 않도록 설계시 주의를 기울여야 한다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제25권6호
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• pp.1181-1193
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• 2014

현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 $2{\times}2$ 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.

• 한국전산구조공학회:학술대회논문집
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• 한국전산구조공학회 2011년도 정기 학술대회
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• pp.61-62
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• 2011

비닐하우스는 매우 세장한 강관부재들을 교차 결합하여 조립한 철골 구조물의 한 종류이다. 현행 설계기준으로 단동 비닐하우스의 최대 구조성능은 풍하중 40m/s, 설하중 50cm에 달한다. 그러나 설계 단계에서는 부재들의 교차결합 특성 및 부재가 직접 지반에 삽입되는 기초의 특성이 적합하게 반영되지 않는 문제점이 있다. 따라서 가력시험을 통하여 반강접 특성을 갖는 부재 교차부 및 지반삽입기초 조건이 구조물의 거동에 미치는 영향을 분석하였다. 부재 교차부가 강접 조건일 경우와 비교하여 교차부가 반강접일 경우에는 재하지점의 수평강성이 최대 54% 작게 나타났으나 주변 교차절점들에서의 에너지 흡수로 인하여 재하지점과 수평으로 3m 떨어진 지점에서는 반대로 최대 39% 큰 값을 보였다. 지반삽입기초의 경우에는 고정조건과 비교하여 재하지점의 수평강성이 최대 32% 작게 나타났으며, 지점부에서는 기초 조건의 영향으로 최대 26%의 휨강성 증가 효과를 보였다. 부재 교차부와 기초 조건이 구조물의 정적거동에 미치는 영향을 확인하였으나 최대내력과 강성 산정을 통한 구조성능 평가 방법의 개발이 필요할 것으로 판단된다.