초록
보건의료와 ICT가 결합된 형태인 디지털 헬스케어는 보건의료 패러다임을 진단 치료에서 예방 관리로 변화시키고 있다. 또한 부가가치가 매우 높은 경제 발전의 신성장 동력으로 인식되고 있으며, 우리 정부도 이의 발전을 위해 관련 제반 기술 및 정보에 대한 합리적 법적 기준과 규제체계를 마련하고자 노력하고 있다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고, 정부의 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 전략에 변화가 필요하다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 이에 본 연구에서는 우선 우리나라와 해외 주요국의 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 전략을 비교 분석하여 차이점을 확인하였다. 이어서 본 연구는 디지털 헬스케어와 관련된 신문기사 분석과 전문가 인터뷰를 실시하여 국내 디지털 헬스케어 관련 규제 쟁점과 발전을 위한 규제 개선 전략을 도출하였다. 전문가들은 디지털 헬스케어 관련 규제 개선을 위해 특히 부처 간 협업구조의 구축, 부처의 전문역량 강화와 전문가 확보, 폭넓은 이해관계자의 참여 보장, 그리고 의료 정보의 처리에 대한 명확한 기준 마련을 중요하게 인식함을 확인하였다. 마지막으로 본 연구는 전문가 인터뷰 결과를 중심으로 하여 연구의 시사점을 제시하였다.
Healthcare is on the verge of a paradigm shift towards an emphasis on wellbeing, integrative health, and prevention of disease, while the traditional medical model focuses solely on end-point treatment. The development of digital technologies has played a major role in this change as digital technology and health have converged. Therefore, many developed countries promote the digital healthcare industry as a new economic growth engine, and Korea is no exception. To promote the digital healthcare industry, the Korean government provides institutional support by improving the legal and regulatory system for medical devices and health data. However, Korea still has an underdeveloped legal and regulatory framework for digital healthcare compared with other countries. In this study, we review the relevant regulatory systems in the United States, United Kingdom, Germany, and Japan. We then explore newspaper articles and conduct expert interviews to analyze the regulatory situation in Korea and the problems the digital healthcare industry faces. In conclusion, we discuss a regulatory reform plan for development of the digital healthcare industry in Korea.