임상시험을 위한 피험자 동의서에 관한 인식조사 - 암 환자를 진료하는 의료인을 대상으로 -

A Survey on the Cognition on Informed Consent for Clinical Trials of Cancer Treating Personnel

연구배경 : 연구자들은 항암제에 대한 임상시험이 과학적이면서 윤리적으로 시행되고 피험자들이 이를 쉽게 이해하여 자발적이며 적극적으로 참여할 수 있는 기초 자료를 만들기 위하여 암 환자와 가족을 대상으로 이에 대한 인식조사를 실시한 바 있다. 이 연구에서는 암환자를 진료하는 의료인을 대상으로 임상시험을 위한 피험자 동의서에 관한 인식을 조사하였다. 방법 : 전국의 병 의원에 근무하는 암 환자를 진료하는 전문의 및 전공의, 병동 간호사를 대상으로 하였고 이들에게 피험자 동의서에 대한 지식, 필요성, 취득 방법, 피험자의 이해를 증진하기 위한 방법 등에 대해 15개로 작성된 문향을 설문조사의 방법으로 우편물로 실시하였다. 결과 : 설문지는 872부가 배부되었는데 이중 253부(29.0%)가 회수되었다. 대상자 중 224명이 의사(전문의 196명, 전공의 28명), 29명이 간호사였다. 155명 (61.3%)이 임상시험에 참여한 경험이 있었으며 217 명(85.8%)이 '피험자 동의서'라는 말을 들어 본 적이 있었다. 이들 중 대부분(94.5%)이 임상시험에 피험자 동의서가 필요함을 알고 있었고, 과학적, 윤리적인 양쪽 면을 다 갖춘 임상시험을 위하여 필요하며 (60.9%) 의료인과 환자 모두를 위하여 필요하다 (92.5%)고 하였다. $GCP_S$에서 요구하는 피험자 동의서의 내용에 대하여 모두 알고 있었던 경우는 117명(46.2%)으로 나머지는 일부만 알고 있거나 잘 모르고 있었다고 하였다. 동의 취득의 방법으로는 구두 설명 후 서면으로 작성하게 함이 이상적이라는 견해가 대부분(90.1%)였다. 피험자 동의서에 대한 환자의 이해도에 대한 예측을 묻는 질문에 피험자 또는 가족이 혼자 읽고 이해 가능할 것이라는 대답은 10명(4.0%)에 불과하여 추가 설명이 필요하다는 의견이 대부분이었다. 우리나라 실정상 환자에게 병명 고지가 되지 않아 환자 본인 동의서를 작성하지 못하는 경우가 많음에 대하여 환자에게 기회를 주어야 한다는 견해가 대부분(180명, 71.1%)이었다. 결론 : 대상이 되는 암 진료 의료인들의 과반수가 피험자 동 의서에 관해 비교적 정확한 지식을 가지고 있었으나 이들이 양질의 임상시험을 계획하고 참여하기 위해서는 피험자 동의서의 정의와 내용, 취득방법, 피험자의 이해를 증진시키기 위한 방법에 대한 적극적이고 전문적인 교육이 요구된다.

Background : Investigators presented a survey of the cognition on clinical trial and informed consent of cancer patients and their family(Korean J Clin Pharmacol Ther 3 : 141-153,1995). The subsequent series of study have been performed to look into the cognition on informed consent and its process for clinical trials of cancer treating personnel, who are the would-be cancer clinical trial investigators and their assistants. Methods : We studied among the members of Korean Cancer Association and a part of their assisting residents and nurses. They were questioned about knowledge and necessity of informed consent, informing process and how to enhance the level of patients' understanding. The questionaire including 15 items were mailed and recovered. Results : Two hundred thirty five out of 872 questionaires were recovered. Of these, 224 were doctors and 29 were nurses. Two thirds of them had participated in clinical trials and 217 had heard of informed consent. Most of them recognized that informed consent is needed for clinical trial and it has to be ethical and scientific. Less than half knew all of the necessary items of informed consent required in $KGCP_S$. Ninety percent of them agreed to inform the patients by giving both of oral explanation and written form. More than two thirds answered that truth on cancer disease should be told patients. Conclusion : Although more than half of medical personnel treating cancer patients in this study had relatively accurate knowledge on informed consent, they need to have more and better educational program on informed consent and its process for better quality of clinical trials in Korea.