• 핵의학기술
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• 제15권2호
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• pp.26-29
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• 2011

[F-18]FDG 제조 후 품질관리를 수행하는데 있어서 품질관리 항목 중 잔류용매 시험은 최종 [F-18]FDG 바이알에 잔류하는 유기용매를 측정하기 위한 것이다. 본 연구는 자동합성장치에 따른 최종 [F-18]FDG 바이알에 잔류하는 유기용매의 종류를 파악하고, 잔류량을 측정하고자 하였다. 불꽃이온화 검출기(Flame Ionization Detector)가 장착된 기체크로마토그래프(Agilent Technologies 7890A)를 이용하여 제조 후 일주일 이내의 밀봉 바이알에 보관한 [F-18]FDG를 기체크로마토그래프에 $1.0{\mu}L$ 씩 주입한 후 각 피크영역을 구하였다. FASTlab은 평균이 에탄올 72 ppm, 아세토니트릴 54 ppm, 초산 1030 ppm으로 나타났으며, TRACERlab MX는 평균이 에탄올 439 ppm 및 아세토니트릴 79 ppm이 검출되어 모두 의약품 잔류용매기준의 허용량 이내에 있었다. [F-18]FDG 주사액에 있는 잔류용매는 모두 허용량 이내로 환자검사에 사용하는데 적합하였다. 또한 최종 [F-18]FDG 바이알에 있을 수 있는 초산의 최대 이론량은 1167 ppm으로 따로 검량을 하지 않아도 되는 것으로 나타났다. 이 결과에서는 자동합성장치에 따라 방사성의약품의 잔류용매의 종류 및 양이 다를 수 있음을 보였다.

• Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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• 제41권6호
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• pp.566-569
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• 2007

목적: 의약품의 FDA 개정에 따라 $[^{18}F]$FDG에 휘발성 유기 용매의 분석을 GC로 수행하였다. $[^{18}F]$FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다. 대상 및 방법: $[^{18}F]$FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종류를 줄이기 위해 $[^{18}F]$FDG자동합성장치를 ethanol을 이용해 세정하였다. $[^{18}F]$FDG주사액은 FID가 장착된 Hewlett-Packard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다. 생산된 $[^{18}F]$FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였고 일주일 내에 분석하였다. 결과: $[^{18}F]$FDG 생성물에서 ethanol의 양은 $16.8\sim2762.8ppm$이 검출 되었고 acetonitrile의 양은 $2.3\sim327.6ppm$이 검출 되었다. 결론: 약 3개월간 생산한 $[^{18}F]$FDG 주사액 중에 ethanol과 acetonitrile잔류 용매를 측정해본 결과 USP 허용기준인 ethanol 5000 ppm과 acetonitrile 400 ppm 이하가 유지됨을 확인하였다.