Purpose: It can easily be understood that more rules and regulations need to be imposed on the medical device industry due to its impact on public health and hygiene. Domestic medical device manufacturers are thus required to comply with the requirements specified in the good manufacturing practice (GMP) system, and it is essential to abide by the international standards as well to sustain their global competitiveness. The main purpose of this study is to review the guidelines of the medical device GMP system in Korea and propose future directions for further enhancement of the GMP system. Methods: Specific requirements prescribed in international standards, such as ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, and ISO 14155:2011, are analyzed and compared with the domestic GMP system. Results: It has been observed that the generic international standard related to quality management system, ISO 9001:2015, lays out the foundations for the development of quality management system relevant to medical device industry, ISO 13485:2003, with which the domestic GMP system is fully compatible. Further, several important aspects of risk management and clinical trials of medical devices are also recognized and included in the domestic medical device GMP system. Conclusion: Even though specific requirements of individual ISO standards are slightly different from each other, their overall structure and framework may contribute to the development and enhancement of globally competitive GMP system of the domestic medical device industry.
덕트는 FCU에서 생산된 냉난방 공기를 각 함 내 격실로 수송하기 위한 통로로 이용되는 통풍관을 의마한다. 덕트는 일반적으로 금속재질로 제작되고 있으나, 최근 함정에서는 금속 덕트의 단점을 보완하기 위하여 전투지휘실, 조타실, 음탐기, 조종실 등 주요 격실에 대하여 소음감소효과가 뛰어나고 격실 내에 공기를 골고루 전달할 수 있는 장점을 가진 천 덕트가 대체재로 사용되고 있다. 그러나 함정용 천 덕트는 성능요구조건이 엄격하여 국내에서 생산하지 못하고 있으며 해외에서 전량 수입하고 있는 실정이다. 이 연구에서는 천 덕트는 국산화를 통해 경제적 효과를 창출하기 위하여 국내 업체에서 개발한 천 덕트에 대하여 주요성능 요구조건을 검증하여 보았다. 소음감쇄성능에 대한 자체 검증이 완료된 국산화 천 덕트에 대하여 현재 건조중인 함정에 적용 가능여부를 확인하기 위해 공기투과성능과 방화성능 시험을 수행하여 구매요구사양서에 제시된 성능요구조건 충족여부를 검증하여 보았다. 시험결과 국산화 개발된 천 덕트는 공기투과성능 요구조건과 방화성능 요구조건을 모두 만족하여 건조함정에 적용하기 위한 주요 성능조건을 충족하는 것으로 확인되었다.
본 연구의 목적은 융 복합 시대에 자동차 전장부품인 자동차 고무 자바라를 생산하는 중소제조업체의 기업 경쟁력을 확보하기 위한 경영혁신에 대한 새로운 경영기법인 ISO9001품질경영시스템 요구사항 관점에서 고무자바라제품 생산기업의 경영성과를 분석하는데 있다. 이를 위해서, 자동차 부품 생산업체중, 고무 자바라 제품을 생산하는 업체를 대상으로 방문조사를 실시하였다. 연구결과, 첫째, 중소자동차 고무 자비라 부품업체에서 ISO 9001 품질경영 시스템의 4가지 핵심 요구사항 중, 경영자 책임과 자원관리가 경영성과에 긍정적 영향을 미치는 것으로 나타났다. 또한, 직급별로 차이를 조사한 결과, 상위 직급 집단은 경영자 책임이, 하위 직급 집단은 ISO 9001에 따른 품질경영에 대한 인식도가 저조한 것으로 나타났다. 이는 중소 자동차 전장부품인 자동차 고무 자바라 생산에 대한 개선 방향 컨설팅 지칭과 생산성 향상 전략 방안을 수립하는데 기여하게 될 것이다.
ISO 9001, quality management system, is widely known as advancing internal efficiency and productivity in various industry. As a result, the number of companies that have adopted ISO 9001's certification have been increasing continuously year by year since ISO 9000' family standard was published in 1987s. This fact shows that a lot of businesses are trying to get the accreditation for improving the competitiveness of quality. The purpose of this study is to present that ISO 9001's certification motives affect to the requirement's implementation and show that the execution of requirements influences on management performance in the small manufacturer. In order to carry out this research, we obtained 96 survey sheets and inspected twenty assumptions based on the reliability, validity of the questionnaires. The results of regression analysis are summarized as follows; First, the factors of certification motive influence on the requirement's implementation except resources management. Second, the two elements of ISO 9001 requirement, resources management and product realization, have an important effect on the operational performance and financial performance considerably in the companies that choose the internal motive. Finally, the two requisites of ISO 9001 requirement, resources management and measurement, analysis and improvement, affect to the operational performance and financial performance significantly in the businesses that select the external motive. Based on the results, the companies that choose the internal motive have a good performance to execute the ISO 9001 requirements. Also, to implement the requirements of ISO 9001 is helpful for the companies to produce the operational and financial performance.
본 연구는 국내 유통 전자출판물의 납본 및 수집을 위한 데이터의 속성과 속성값의 표준화 방안과 정책 및 제도적 고려사항을 제시하고자 하였다. 연구 결과, 필수 및 선택 속성은 총 21개가 도출되었으며, 이는 국립중앙도서관 납본 및 수집 업무 담당자들의 설문조사 및 FGI 결과를 바탕으로 선정되었다. 데이터 품질 검증 과정에서 추가적으로 필요한 속성이 발견되어, 전자책, 오디오북, 웹툰, 웹소설 등 자료유형별로 필수 및 선택 속성을 구체화하였다. 속성값의 표준화는 ISO 8601 규칙에 따른 날짜 및 시간의 표기, 파일 형식과 성인 여부 등 제한된 범위의 속성값의 명확한 지정, 제목과 관련된 정보의 상세한 기술 등을 포함하였다. 정책 및 제도적 고려사항은 표준화된 메타데이터 요구사항의 확립, 지속적인 데이터 품질 관리 및 모니터링 체계의 구축의 필요성을 제시하였다.
This paper deals with service quality systems such as nonstore selling service, telemarketing services, call center services, market and opinion research service, franchise service, and, institutional feeding service. These service quality systems include process, infrastructure, and, requirements for the training and development of agents and staffs.
활용 중심의 기록관리 환경에서 효율적인 기록정보서비스를 제공하는 것은 매우 중요해졌으며 더 나아가 제공하는 서비스의 품질에 대한 중요성도 증가하였다. 본 연구는 품질관리기법인 품질기능전개(QFD)를 국가기록원 기록정보서비스에 적용하여 그 개선방안을 제안하기 위한 사전 연구로, 국가기록원에서 제공하고 있는 기록정보서비스의 품질 차원을 분석, 구체적인 이용자 요구사항 항목을 도출하였다. 이를 통해 국가기록원 기록정보서비스 특성이 반영된 이용자 요구사항 설문지를 개발하였으며, QFD를 적용한 선행연구를 토대로 QFD 적용모형을 설계하였다. 본 연구에서 제안한 QFD 적용모형을 기반으로 QFD를 단계적으로 수행함에 따라 도출되는 결과는 HoQ로 표현될 수 있으며 이는 서비스 설계 시 기초자료로 활용할 수 있다.
본 연구는 건축설계사무소의 내부적 경영환경 개선, 국제적 표준화 및 개방화등에 대처하기 위하여 건축설계사무소의 설계품질향상과 경영도구로의 도입 확대 적용의 유용성을 내포한 ISO 9001 품질경영시스템 요구사항이 경영성과에 어떠한 영향을 미치는지 실증적으로 분석하는데 목적이 있다. 본 연구는 ISO 9001 품질시스템인증을 받은 서울지역 건축사사무소를 표본으로 설문조사 및 SPSS 10을 이용한 통계분석에 의하여 수행되었으며, 그 결과는 다음과 같다. (1) 품질경영시스템 요구사항이 경영성과에 끼친 영향으로 고객만족부분에서는 자원관리 제품실현, 조직원만족에서는 자원관리, 측정${\cdot}$분석 및 개선, 품질개선에서는 제품실현, 자원관리, 경영자책임, 경제적성과에서는 측정${\cdot}$분석 및 개선이 유의한 영향을 미쳤다. (2) 품질경영시스템 요구사항은 조직원만족에 미치는 영향에 관한 설명력이 가장 높았으며, 경제적성과에 미치는 영향에 관한 설명력은 상대적으로 낮으며 유의한 영향을 주지 못한 것으로 나타났다. (3) ISO품질경영시스템에 대한 조직원의 견해는 매우 긍정적인 것으로 나타났으며 설계사무소에도 취득동기와 취득 후 효과 또한 매우 좋은 결과로 나타났다.
To achieve designed quality and reliability from R&D to force integration, an establishment of precise and distinct specifications and standards are required. However, the recent process of R&D standardization on defense acquisition system, has brought plenty of corrections on specifications and standards that may cause not only difficulties to production line and retardation to the military forces, but also a degradation of provided weapon systems. Therefore, a technical review should be performed by the developer, the producer, and the client, establishing the standard that include mass production requirements as well as clients' requirements. This paper propose a specified solution on process of R&D standardization, by applying a substantial FCA(Functional Configuration Audit) and PCA(Physical Configuration Audit) which implies participation of related agencies. By the improved PCA, 2,023 corrections on 74 types of QAR(Quality Assurance Requirement)s and 12,715 corrections on drawings are identified.
In this study, the design concepts for Intelligent Hospital are derived using the Quality Function Deployment(QFD) and System Requirement Analysis Method. First, requirements for important elements of Intelligent hospital are defined. Second, similar systems are compared and user requirement are refined. Through this process, operational requirement for Intelligent Hospital are defined by combining user requirements and similar systems. To analyze operational requirement, the QFD of the system engineering approach are implemented. Alternative design specifications are constructed by implementing the QFD results by building the Morphological Matrix. Various concepts that satisfy the system requirement are derived. Finally the best design concept are obtained using the Pugh concept selection matrix.
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.