• 대한예방한의학회지
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• 제28권1호
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• pp.31-42
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• 2024

Objective : In order to understand the changes in domestic approval regulations applicable to traditional Korean medical device companies, this article will explain the major amendments 「Regulation on Medical Device Approval Report Review, etc.」 from 2005 to the present on a year-by-year basis, and provide a counter plan to the recent changes in approval regulations. Methods : We analysed the changes in approval regulatory amendments related to the traditional Korean medical devices from 2005 to the present. Results : The Ministry of Food and Drug Safety is continuously improving medical device approval regulations to ensure the global competitiveness of domestic medical devices and contribute to the improvement of public health. Recent major approval regulatory amendments include the establishment of a review system for software medical devices and digital therapeutics, the recognition of real world evidence materials, the introduction of a biological evaluation of medical devices within a risk management process and a medical device approval licence renewal system. Conclusions : It is expected that the range of medical devices available to Korean medicine doctors will continue to expand in the future through the provision of non-face-to-face medical services and the development of advanced and new medical devices, as well as wearable medical devices and digital therapeutics. In order to increase the market entry potential of traditional Korean medical devices that incorporate advanced technologies such as digital technology and AI-based diagnosis and prediction technology, it is urgent that the government provide significant support to traditional Korean medical device companies to improve approval regulatory compliance.

• 한국식품과학회지
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• 제37권3호
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• pp.456-464
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• 2005

본 연구에서는 최근 전세계적으로 문제가 되고 있는 항생제 내성균에 대해 그 항균효과를 천연의 약용식물을 이용하여 분자생물학적 수준에서 비교해보고 천연항균제의 개발에 우선하여 직접 식품에 첨가하여 그 효과를 검색하고자 하였다. 병원내감염의 주된 원인균으로 알려진 황색포도상구균(Staphylococcusaureus)은 여러 항균제에 대하여 내성을 획득함으로써 질병의 치료를 어렵게 한다는 점에서 매우 심각한 문제이다. 이러한 내성균은 다양한 방법으로 동 식물에 빠르게 전파되고 있으므로 소비자가 내성균을 지닌 식품을 섭취해 잠재적인 내성균을 보유하게 되는 결과를 낳게 된다. 이러한 항생제 내성 황색포도상구균(Methicillin Resistant S. aureus, MRSA)에 대해 천연 약용 식물 중 우수한 항균력을 가지는 감초를 순차 분획하여 각 분획물을 이용한 MRSA에 대한 항균 활성을 알아본 결과 hexane, chloroform 분획물에서 항균활성을 나타냈으며, 동일농도의 생육저해비교 실험에서 대부분의 내성균주에 대해 대조군과 유사한 효과를 나타낸 penicillin에 비해 감초분획물이 대수기를 넘는 억제효과를 나타내었으며 이 중 chloroform 분획물이 가장 높은 저해활성을 나타내었다. 또한 RT-PCR을 통하여 표준균주와 내성균주의 내성 정도와 내성 유전자를 관찰해본 결과 KCCM 40510은 내성획득유전자인 mecA, mecRI, mecI, femA에 발현이 높게 나타나 고도내성균임을 알 수 있었으며, 고도내성을 나타내는 균주를 이용하여 감초의 chloroform 분획물을 농도별로($50,\;100,\;250\;{\mu}/mL$) 처리한 결과 농도 의존적으로 유전자 발현이 억제됨을 볼 수 있었다. 특히 고도내성균주인 KCCM 40510은 메티실린 내성을 상승시키는 mecA 유전자의 발현을 억제시키는 mecRI 유전자의 pathway와 상응하는 것으로 보여지므로 감초가 이러한 고도내성균에 효과가 있음을 알 수 있었다. 또한 SEM을 통한 형태학적 관찰을 통해 분획물 처리 시 세포벽이 파괴되는 것을 확인할 수 있었다. 한편 이러한 감초추출물을 직접 식품에 첨가하여 내성 균주에 대한 억제 효과도 확인한 결과 추출물 200mg/100mL 농도에서 포도상구균에 대해 항균효과를 나타내는 것을 볼 수 있었다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제21권3호
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• pp.137-146
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• 2020

의약품에 기재되어 있는 보관조건 및 사용기간은 안정성 시험 결과에 따라 결정된다. 특히, 시럽제 의약품의 경우 개봉 후 자주 사용됨에 따라 의약품 품질 저하의 발생 가능성이 높다. 식품의약품안전처에서도 의약품의 안전한 사용을 위해 2016년 12월 '완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이에 본 연구에서는 미국, 유럽과 한국의 관련 가이드라인을 비교해보고 가이드라인 제정 전후 품목허가(신고)된 시럽제중 건조시럽 4성분 및 덕용시럽 3개 성분의 허가사항을 검토하여 개봉 후 사용기간 또는 보관조건 기재여부 현황을 분석하였다. 그 결과 첫째 미국과 유럽은 포장용기의 라벨에 유효기간과 더불어 개봉 후 사용기간 및 보관조건을 기재하도록 하였으나, 한국의 경우 '사용상의 주의사항'에 기재토록 하는 차이가 있었다. 둘째, 분석한 모든 의약품이 새로 도입한 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인에 의해 변경되지 않았고 가이드라인 제정 이전의 유효기간에 대해서만 제시되었다. 개봉 후 다회용으로 사용되는 의약품들은 개봉 후 안정성 평가를 통해 사용기간과 보관조건이 의약품의 포장 용기에 기재하도록 하는 제도 개선이 필요할 것으로 사료된다.

• 문화기술의 융합
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• 제8권3호
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• pp.405-413
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• 2022

COVID-19 이후 원격진료, 스마트 병원, AI 진단 등 ICT 기술과 데이터사이언스를 활용한 새로운 의료서비스모형의 활용이 크게 증가하고 있다. 본 연구에서는 최근 미국에서 원격진료와 대면진료의 혼합 모형 운영, 소비자 중심의 온라인의약품 배송, 가정용 진단기기 개발, 그리고 진료 및 처방, 의약품 배송, 진단기기의 활용이 통합적으로 제공되는 새로운 모형 제시 등 미국 헬스케어산업에서 파괴적 혁신을 선도하는 아마존의 헬스케어 사업 모형을 살펴보았다. 특히 아마존 기존 사업분야와의 시너지 효과 등으로 인해 적극적 시장 확대 및 소비자 가치 증대가 발생함을 다품목시장에서의 시장확대 모형을 통해 보였고, 또한 소비자 선택 유도 확대 시 의료서비스 시장에서의 경쟁이 활성화됨을 호텔링의 공간경쟁모형을 통해 보였다. 분석 결과 소비자 가치 증대의 장점과 함께 공급기반 감소에 따른 경쟁 약화의 부작용이 있을 수 있으므로 장기적으로 공정경쟁 관리 차원의 정책적 관심이 필요할 것으로 보인다.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제20권5호
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• pp.448-456
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• 2020

4차 산업혁명 시대에서 폭발적인 정보와 데이터를 얼마나 잘 다루고 활용하는가는 산업의 경쟁력과 직결되는 문제로 인식이 되고 있다. 특히, 의료 분야에서 인공지능 기술의 도입은 그 활용에 있어서나 사회적으로나 파급력이 굉장히 크다고 할 수 있으며, 활용 범위 별 인공지능의 동향을 파악하기 위해 본 연구를 진행하게 되었다. 본 연구에서는 의료 분야에서의 인공지능 활용을 크게 다음과 같이 4가지 활용범위, (1)병원 솔루션, (2)개인 건강관리, (3)보험회사, (4)신약개발로 나누어 살펴보았다. 인공지능 기술의 활용 범위 별 다양한 사례와 동향을 바탕으로 우리나라 의료 산업에서는 앞으로 어떠한 전략으로 인공지능을 발전시켜 나가야 하는지 방향성을 제시하고자 하였다. 본 연구에서는 헬스케어 산업 다양한 분야에서 인공지능의 활용 사례에 대해 알아보고, 헬스케어의 최신 이슈사항이 무엇인지 서술하여 의료산업 전반에 도움을 주고자 하였다. 인공지능 기반 의료 시스템의 발전은 보다 쉽게 만성질환자 및 환자들의 건강을 관리해주고, 암이나 질병 진단의 정확성을 높이며 신약개발을 더 빠르고 효율적으로 진행되도록 도움을 주었다. 본 연구를 통하여 한국의 의료 산업에서는 앞으로 어떠한 전략으로 인공지능을 발전시켜나가야 하는지 방향성을 제시하고자 하였다.

• 한국미생물생명공학회:학술대회논문집
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• 한국미생물생명공학회 2000년도 Proceedings of 2000 KSAM International Symposium and Spring Meeting
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• pp.3-6
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• 2000

Antimicrobial resistance has been a well-recognized problem ever since the introduction of penicillin into clinical use. History of antimicrobial development can be categorized based on the major antibiotics that had been developed against emerging resistant $pathogens^1$. In the first period from 1940 to 1960, penicillin was a dominating antibiotic called as a "magic bullet", although S.aureus armed with penicillinase led antimicrobial era to the second period in 1960s and 1970s. The second stage was characterized by broad-spectrum penicillins and early generation cephalosporins. During this period, nosocomial infections due to gram-negative bacilli became more prevalent, while those caused by S.aureus declined. A variety of new antimicrobial agents with distinct mechanism of action including new generation cephalosporins, monobactams, carbapenems, ${\beta}$-lactamase inhibitors, and quinolones characterized the third period from 1980s to 1990s. However, extensive use of wide variety of antibiotics in the community and hospitals has fueled the crisis in emerging antimicrobial resistance. Newly appeared drug-resistant Streptococcus pneumoniae (DRSP), vancomycin-resistant enterococci (VRE), extended-spectrum ${\beta}$-lactamase-producing Klebsiella, and VRSA have posed a serious threat in many parts of the world. Given the recent epidemiology of antimicrobial resistance and its clinical impact, there is no greater challenge related to emerging infections than the emergence of antibiotic resistance. Problems of antimicrobial resistance can be amplified by the fact that resistant clones or genes can spread within or between the species as well as to geographically distant areas which leads to a global concern$^2$. Antimicrobial resistance is primarily generated and promoted by increased use of antimicrobial agents. Unfortunately, as many as 50 % of prescriptions for antibiotics are reported to be inappropriate$^3$. Injudicious use of antibiotics even for viral upper respiratory infections is a universal phenomenon in every part of the world. The use of large quantities of antibiotics in the animal health industry and farming is another major factor contributing to selection of antibiotic resistance. In addition to these background factors, the tremendous increase in the immunocompromised hosts, popular use of invasive medical interventions, and increase in travel and mixing of human populations are contributing to the resurgence and spread of antimicrobial resistance$^4$. Antimicrobial resistance has critical impact on modem medicine both in clinical and economic aspect. Patients with previously treatable infections may have fatal outcome due to therapeutic failure that is unusual event no more. The potential economic impact of antimicrobial resistance is actually uncountable. With the increase in the problems of resistant organisms in the 21st century, however, additional health care costs for this problem must be enormously increasing.

• Interdisciplinary Bio Central
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• 제1권1호
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• pp.3.1-3.6
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• 2009

Introduction: GTPases known as translation factor play a vital role as ribosomal subunit assembly chaperone. The bacterial Obg proteins ($Spo{\underline{0B}}$-associated ${\underline{G}}TP$-binding protein) belong to the subfamily of P-loop GTPase proteins and now it is considered as one of the new target for antibacterial drug. The majority of bacterial Obgs have been commonly found to be associated with ribosome, implying that these proteins may play a fundamental role in ribosome assembly or maturation. In addition, one of the experimental evidences suggested that Bacillus subtilis Obg (BsObg) protein binds to the L13 ribosomal protein (BsL13) which is known to be one of the early assembly proteins of the 50S ribosomal subunit in Escherichia coli. In order to investigate binding mode between the BsObg and the BsL13, protein-protein docking simulation was carried out after generating 3D structure of the BsL13 structure using homology modeling method. Materials and Methods: Homology model structure of BsL13 was generated using the EcL13 crystal structure as a template. Protein-protein docking of BsObg protein with ribosomal protein BsL13 was performed by DOT, a macro-molecular docking software, in order to predict a reasonable binding mode. The solvated energy minimization calculation of the docked conformation was carried out to refine the structure. Results and Discussion: The possible binding conformation of BsL13 along with activated Obg fold in BsObg was predicted by computational docking study. The final structure is obtained from the solvated energy minimization. From the analysis, three important H-bond interactions between the Obg fold and the L13 were detected: Obg:Tyr27-L13:Glu32, Obg:Asn76-L13:Glu139, and Obg:Ala136-L13:Glu142. The interaction between the BsObg and BsL13 structures were also analyzed by electrostatic potential calculations to examine the interface surfaces. From the results, the key residues for hydrogen bonding and hydrophobic interaction between the two proteins were predicted. Conclusion and Prospects: In this study, we have focused on the binding mode of the BsObg protein with the ribosomal BsL13 protein. The interaction between the activated Obg and target protein was investigated with protein-protein docking calculations. The binding pattern can be further used as a base for structure-based drug design to find a novel antibacterial drug.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제19권2호
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• pp.585-594
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• 2018

가상화폐는 금융분야에서 블록체인(Block chain), 인공지능(Artificial Intelligence: AI), 빅데이터(Big Data) 등의 신기술이 접목되면서 등장하게 되었다. 본 연구는 최근 세계적으로 대두된 가상화폐에 대한 쟁점들을 탐구하였고, 중앙정부로부터 벗어나 분권화된 개별 거래로 보안이 강화된 블록체인의 장점과 이를 악용하여 여러 문제가 발생되는 단점에 관련된 내용을 포함하였다. 가상화폐는 인터넷에서 익명으로 거래되는 특성상 랜섬웨어, 사기, 마약거래, 탈세, 자금세탁 등 범죄에 크게 노출되어 있다. 범죄자들은 익명으로 거래되는 가상화폐를 이용하여 수사기관의 추적을 쉽게 피하고 있다. 정부의 규제 안이 계속 발표되고 있고, 가상화폐 거래소에서도 자율 규제 안이 발표되었으나 근본적인 해결방안이 필요한 실정이다. 본 논문의 목적은 가상화폐의 악용사례에 대한 문제점을 고찰하여 가상화폐의 건전한 거래를 활성화할 수 있는 방안을 찾는 것이다. 그러나 가상화폐 거래를 활성화시키고 제도적으로 안정화시키는데 있어서 한 국가의 노력만으로 이루어지지 않는다는 한계가 있다. 미성년자 및 외국인의 거래금지와 사용자 실명화는 상당히 환영 할만한 조치이나 이는 단순한 디지털 상품이 아닌 화폐 본연의 기능을 증대하는 수단으로 거듭나는 계기가 되기 위해서 아직까지 많은 과제들이 산재하다. 가상화폐의 음성적인 측면보다는 양성적인 측면이 더욱 활성화 될 수 있도록 전 세계 공통의 노력이 필요하다.

• Korean Journal of Health Education and Promotion
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• 제2권1호
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• pp.31-61
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• 2000

Introduction. Despite the fact that half of premature deaths are caused by unhealthy lifestyles such as smoking tobacco, sedentary lifestyle, alcohol and drug abuse and poor nutrition, there are no theoretical models which accurately explain these health promotion related behaviors. This study tests a new model of health behavior called the Model of Health Promotion Behavior. This model draws on elements and frameworks suggested by the Health Belief Model, Social Cognitive Theory, the Theory of Planned Action and the Health Promotion Model. This model is intended as a general model of behavior but this first test of the model uses amount of exercise as the outcome behavior. Design. This study utilized a cross sectional mail-out, mail-back survey design to determine the elements within the model that best explained intentions to exercise and those that best explained amount of exercise. A follow-up questionnaire was mailed to all respondents to the first questionnaire about 10 months after the initial survey. A pretest was conducted to refine the questionnaire and a pilot study to test the protocols and assumptions used to calculate the required sample size. Sample. The sample was drawn from 2000 eligible participants at two blue collar (utility company and part of a hospital) and two white collar (bank and pharmaceutical) companies located in Southeastern Michigan. Both white collar site had employee fitness centers and all four sites offered health promotion programs. In the first survey, 982 responses were received (49.1％) after two mailings to non-respondents and one additional mailing to secure answers to missing data, with 845 usable cases for the analyzing current intentions and 918 usable cases for the explaining of amount of current exercise analysis. In the follow-up survey, questionnaires were mailed to the 982 employees who responded to the initial survey. After one follow-up mailing to non-respondents, and one mailing to secure answers to missing data, 697 (71.0％) responses were received, with 627 (63.8％) usable cases to predict intentions and 673 (68.5％) usable cases to predict amount of exercise. Measures. The questionnaire in the initial survey had 15 scales and 134 items; these scales measured each of the variables in the model. Thirteen of the scales were drawn from the literature, all had Cronbach's alpha scores above .74 and all but three had scores above .80. The questionnaire in the second mailing had only 10 items, and measured only outcome variables. Analysis. The analysis included calculation of scale scores, Cronbach's alpha, zero order correlations, and factor analysis, ordinary least square analysis, hierarchical tests of interaction terms and path analysis, and comparisons of results based on a random split of the data and splits based on gender and employer site. The power of the regression analysis was .99 at the .01 significance level for the model as a whole. Results. Self efficacy and Non-Health Benefits emerged as the most powerful predictors of Intentions to exercise, together explaining approximately 19％ of the variance in future Intentions. Intentions, and the interaction of Intentions with Barriers, with Support of Friends, and with Self Efficacy were the most consistent predictors of amount of future exercise, together explaining 38％ of the variance. With the inclusion of Prior Exercise History the model explained 52％ of the variance in amount of exercise 10 months later. There were very few differences in the variables that emerged as important predictors of intentions or exercise in the different employer sites or between males and females. Discussion. This new model is viable in predicting intentions to exercise and amount of exercise, both in absolute terms and when compared to existing models.