• 분석과학
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• 제35권3호
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• pp.93-115
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• 2022

의약품의 제조, 유통, 보관 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 불순물은 의약품의 품질과 안전에 영향을 미치며 반응성이 높은 불순물의 경우 인체에 대한 발암성(변이원성)을 나타내기도 한다. 이를 위해 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH)에서는 "잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리"에 대한 내용을 담은 M7(R1) 가이드라인을 제공하여 채택을 권고하였다. 하지만 가이드라인에서도 잠재적 불순물에 대한 분류, 섭취 허용량, 관리방안 등과 대표적인 불순물 14 종에 대한 가이드라인 적용을 소개하는데 그치고 있어 제약회사와 규제 당국에서 실제 관리를 위한 의약품 중 잠재적 불순물의 분석에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 본 총설에서는 비의도적 변이원성 불순물의 정의와 ICH M7(R1) 가이드라인에 소개된 내용을 간략하게 살펴보는 한편 현재까지 보고된 주요 잠재적 불순물의 분석 동향을 살펴보고자 한다. 이를 통해 식약처를 비롯한 감독 기관과 제약회사 등에서 의약품 중 잠재적 불순물 관리에 조금이나마 도움이 되고자 한다.