• 대한한방내과학회지
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• 제43권6호
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• pp.1105-1121
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• 2022

Objectives: The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of frequently used clinical herbal medicines (Yijung-tang [Lizhong-tang, LJT], Pyeongwi-san [Pingwei-san, PWS], and Shihosogan-tang [Chaihu Shugan-tang, SST]) in patients with functional dyspepsia (FD) when administered according to herbal medicine and Korean medicine pattern identification. The results of this study will be used to standardize the diagnostic instrument used in Korean medicine and to investigate biomarkers of Korean medicine pattern identification. Methods: This study will be a randomized, assessor-blind, 3-arm, parallel, open-label, multi-center clinical trial. A total of 300 FD participants will be recruited from 3 Korean medical hospitals and assigned to the LJT (n=100), PWS (n=100), and SST (n=100) groups according to FD pattern identification. The patients will take the medication for 8 weeks, 3 times a day, before or between meals. The primary outcome will be total dyspepsia symptom (TDS) and the secondary outcomes will be adequate relief (AR) for dyspepsia, overall treatment effect (OTE), visual analogue scale (VAS), functional dyspepsia-related quality of life (FD-QoL), gastrointestinal symptom score (GIS), and pattern identification questionnaires. For the exploratory outcomes, we will analyze blood and fecal metabolome profiles, microbiota from fecal and saliva samples, single nucleotide polymorphism (SNP), and results of Korean medicine diagnosis device measurements (heart rate variability, and tongue, pulse, and abdominal diagnosis). Conclusions: The results of this study will prove objectivity for Korean medicine pattern identifications, and the effectiveness and safety of herbal medicines for the population with FD.

• 대한정형외과학회지
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• 제52권1호
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• pp.83-91
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• 2017

목적: 고령 환자의 흉요추부 유합에서 척추경 나사못과 함께 사용된 원위부 갈고리의 임상적 결과를 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 본 연구는 다기관 후향적 연구로, 2008년부터 2015년까지 65세 이상 환자에서 흉요추부 병변으로 전방 지지와 함께 장분절의 후방 유합을 시행한 20명을 대상으로 하였다. 이 중에서 척추경 나사못 및 원위부 갈고리를 이용한 10명을 갈고리 군으로, 원위부 나사못 없이 척추경 나사못만을 이용한 10명을 나사못 군으로 나누어 술 후 1년째 원위부 나사못의 뽑힘 및 후방 이탈의 정도를 비교하였다. 결과: 환자들의 평균 나이는 72.4세(65-83세), 유합 분절은 평균 4.6분절(3-6분절)이었다. 두 군 간의 비교에서 나이, 성별, 원인 질환, 요추 및 근위 대퇴골 골밀도, 골다공증 유무, 유합 분절 수는 두 군 간에 유의한 차이가 없었다(p≥0.05). 술 후 1년 사이에서 발생한 원위부 나사못의 후방 이탈을 평가한 지표는 두 군 간에 유의한 차이가 있었다(p<0.05). 원위부 나사못의 후방 이탈은 총 6명에서 발견되었으며, 이는 모두 원위부 갈고리를 보강하지 않은 나사못 군에서만(60%, 6/10) 관찰되었고 갈고리 군에서는 없었다. 결론: 고령 환자의 흉요추부 장분절 유합에서 원위부 갈고리의 사용은 나사못의 후방 이탈과 관련된 합병증을 막을 수 있는 유용한 술식이다.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제6권1호
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• pp.5-16
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• 2024

Purpose: The purpose of this study is to investigate the current status of pediatric assent in nationwide hospitals and to assess the children's comprehension for pediatric assent by interviewing pediatricians/pediatric neurologists to determine whether children of the age (elementary and middle school students) can understand the purpose, risks, benefits, and concepts of voluntary participation in clinical research described in the assent form, and to help improve the administrative efficiency of multicenter clinical trials. Methods: The status of pediatric assent was surveyed online using Google Forms at 141 university hospitals with administrative staff who are members of the Institutional Review Board (IRB) administrative staff subcommittee with in Korean Association of Institutional Review Boards (KAIRB). Additionally, face-to-face interviews were conducted with 7 pediatricians/pediatric neurologists. Survey and interview responses were summarized using descriptive statistics. Results: Out of the 141 institutions surveyed, 35 institutions (24.8%) responded. Among them, 30 institutions (85.7%) reported having age criteria for acquiring pediatric assent forms in the case of children. The age range for pediatric assent acquisition have been from 7 years old to 12 years old (15 institutions, 50%), and from 7 years old to 15 years old (7 institutions, 23.3%). Nine institutions (25.7%) have had criteria for obtaining both parents' consent in cases involving the participation of children. Nineteen institutions (54.3%) have had checklists or guidelines available for use by IRB members in study protocols involving vulnerable research subjects. Three pediatricians/pediatric neurologists have believed that upper-grade elementary school students (5th-6th grade) could comprehensively understand informed consent forms. Two have believed that middle school students would be able to understand them if they included personal information. Two pediatricians/pediatric neurologists have believed that even lower-grade elementary school students (1st-4th grade) could understand the explanations if they were made simpler. Conclusion: It is suggested that not only elementary school students (7-12 years old) but also middle school students (13-15 years old) should receive pediatric assent forms, as it would facilitate a comprehensive understanding of the forms. To enhance the comprehension of assent form content, it is necessary to use age-appropriate words, language, and expressions in the forms hospital. It is also recommended to create comics or videos to make the content of the assent forms more accessible for children.

• Korean Journal of Radiology
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• 제22권10호
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• pp.1658-1670
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• 2021

Objective: To assess the two-year treatment outcomes of chemoembolization with drug-eluting embolics (DEE) for nodular hepatocellular carcinoma (HCC). Materials and Methods: This study was a prospective, multicenter, registry-based, single-arm trial conducted at five university hospitals in Korea. Patients were recruited between May 2011 and April 2013, with a target population of 200. A DC Bead loaded with doxorubicin was used as the DEE agent. Patients were followed up for two years. Per-patient and per-lesion tumor response analysis, per-patient overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) analysis, and per-lesion tumor control analysis were performed. Results: The final study population included 152 patients, with 207 target lesions for the per-lesion analysis. At one-month, six-month, one-year, and two-year per-patient assessments, complete response (CR) rates were 40.1%, 43.0%, 33.3%, and 19.6%, respectively. The objective response (OR) rates were 91.4%, 55.4%, 35.1%, and 19.6%, respectively. The cumulative two-year OS rate was 79.7%. The cumulative two-year PFS rate was 22.4% and the median survival was 9.3 months. In multivariable analysis, the Child-Pugh score (p = 0.019) was an independent predictor of OS, and tumor multiplicity (p < 0.001), tumor size (p = 0.020), and Child-Pugh score (p = 0.006) were independent predictors of PFS. In per-lesion analysis, one-month, six-month, one-year and two-year CR rates were 57.5%, 58.5%, 45.2%, and 33.3%, respectively, and the OR rates were 84.1%, 65.2%, 46.6%, and 33.3%, respectively. The cumulative two-year per-lesion tumor control rate was 36.2%, and the median time was 14.1 months. The Child-Pugh score (p < 0.001) was the only independent predictor of tumor control. Serious adverse events were reported in 11 patients (7.2%). Conclusion: DEE chemoembolization for nodular HCCs in the Korean population showed acceptable survival, tumor response, and safety profiles after a two-year follow-up. Good liver function (Child-Pugh score A5) was a key predictor of per-patient OS, PFS, and per-lesion tumor control.

• 한국간담췌외과학회지
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• 제28권1호
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• pp.70-79
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• 2024

Backgrounds/Aims: After pancreatoduodenectomy (PD), an early oral diet is recommended; however, the postoperative nutritional management of PD patients is known to be highly variable, with some centers still routinely providing parenteral nutrition (PN). Some patients who receive PN experience clinically significant complications, underscoring its judicious use. Using a large cohort, this study aimed to determine the proportion of PD patients who received postoperative nutritional support (NS), describe the nature of this support, and investigate whether receiving PN correlated with adverse perioperative outcomes. Methods: Data were extracted from the Recurrence After Whipple's study, a retrospective multicenter study of PD outcomes. Results: In total, 1,323 patients (89%) had data on their postoperative NS status available. Of these, 45% received postoperative NS, which was "enteral only," "parenteral only," and "enteral and parenteral" in 44%, 35%, and 21% of cases, respectively. Body mass index < 18.5 kg/m² (p = 0.03), absence of preoperative biliary stenting (p = 0.009), and serum albumin < 36 g/L (p = 0.009) all correlated with receiving postoperative NS. Among those who did not develop a serious postoperative complication, i.e., those who had a relatively uneventful recovery, 20% received PN. Conclusions: A considerable number of patients who had an uneventful recovery received PN. PN is not without risk, and should be reserved for those who are unable to take an oral diet. PD patients should undergo pre- and postoperative assessment by nutrition professionals to ensure they are managed appropriately, and to optimize perioperative outcomes.

• Journal of Chest Surgery
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• 제41권3호
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• pp.320-328
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• 2008

배경: 현재 승모판막 폐쇄부전증 치료로 사용되는 판막 링은 여러 가지가 있으나 각각 단점이 있다. 이런 단점들을 보안한 $Mitracon^{(R)}$ (ScienCity Co., Seoul, Korea)은 부드러운 재질의 C자형 strip으로써 승모판막 전엽의 움직임을 억제하지 않고, 후판막륜의 확장을 교정하고, 대동맥판막의 움직임에 영향을 미치지 않는 목적-으로 개발 제작되었다. 본 연구의 목적은 $Mitracon^{(R)}$을 사용하여 다양한 병인의 승모판막 폐쇄부전증 환자에게 시술하고 그 성적을 비교 평가함으로써 임상적 효용성을 알아보기 위함이다. 대상 및 방법 2003년 5월부터 2005년 10월까지 46명의 환자에서 한명의 외과의사에게 승모판막 성형술을 시행 받은 환자들을 연구 대상으로 후향적으로 조사하였다. 환자 선택을 $Mitracon^{(R)}$을 이용하여 수술한 $Mitracon^{(R)}$군(23명)과 Carpentier-Edwards ring (Edwards lifesciences, Irvine, USA, CE ring)을 이용하여 수술한 CE군(23명)으로 나누어 무작위 선발하였다. 남자가 25명, 여자가 21명이었으며 평균 연령은 $51.4{\pm}17.8$ ($Mitracon^{(R)}$군 $49.2{\pm}18.2$, CE군 $53.5{\pm}17.3$)세였다. 현재 임상 성적이 많이 보고된 CE ring과 새로운 $Mitracon^{(R)}$을 비교 분석하였다. 추적검사로는 심초음파 검사를 수술전, 수술 후 $7{\sim}10$일(immediate), 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 그 이후는 1년에 1회 시행하였다. 심초음파 검사 항목 중 심구혈률(EF), 승모판막 페쇄부전 정도(MR grade), 승모판막 면적(MVA), 좌심실말기 수축기 용적(LVESV), 좌심실 말기 이완기 용적(LVEDV), 승모판막 평균 전후 압력차(Mean PG) 등을 비교 분석하였다. 추적관찰 기간의 중간 값은 18.9개월이었다. 결과: 전 예에서 링 분리(dehiscence) 등의 기구 연관 합병증((device-related complication)과 승모판막의 수축기 전방운동(systolic anterior motion, SAM), 조기사망, 재수술, 혈뇨, 혈전 색전증 등의 발생은 없었으며, 46명의 환자 전원에서 수술 중 시행한 경식도 초음파에서 승모판막 폐쇄부전은 완전 교정되었다. 수술 후 퇴원하기 전 시행한 심초음파(echocardiography) 검사 결과, 46명의 환자 전 예에서 승모판막 폐쇄부전 정도의 평균이 1 이하로 교정되었다. 수술 직후 승모판막 폐쇄부전의 정도는 $Mitracon^{(R)}$군 $0.6{\pm}0.7$, CE군 $0.3{\pm}0.5$ (p=0.24)이었다. 수술 1년 후 승모판막 폐쇄부전의 정도는 $Mitracon^{(R)}$군 $0.8{\pm}0.7$, CE군 $0.3{\pm}0.6$ (p=0.02)이었다. 심초음파 검사의 승모판막 폐쇄부전의 정도는 두 군간 통계적으로는 유의한 차이를 보였으나 두 모두 승모판막 폐쇄부전의 정도의 평균이 1이 되지 않았고 임상적 증상정도는 동일하였다. 수술 1년 후 승모판막의 면적은 $Mitracon^{(R)}$군 $3.3{\pm}0.9cm^2$, CE군 $2.7{\pm}0.6cm^2$ (p=0.04) 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 수술 1년 후 승모판막의 판막 전후 평균 압력차는 $Mitracon^{(R)}$군 $3.1{\pm}1.3$ mmHg, CE군 $4.5{\pm}2.1$ mmHg (p=0.16)로 통계적으로 유의하지 않았으나 $Mitracon^{(R)}$군이 작았다. 결론: 다양한 판막 병변에 의한 승모판막 폐쇄부전증을 치료하기 위하여 적용된 $Mitracon^{(R)}$(ScienCity Co., Seoul, Korea)은 Carpentier-Edwards ring) (Edwards lifesciences, Irvine, USA)과 비교하여 생존율과 심초음파 추적검사에서 판막폐쇄부전을 교정하고 판막 전후 평균 압력 차는 통계적 유의성에서 동등하였으며, 협착을 야기하지 않고 판막면적을 유지시키는 면에서는 우월한 성적을 나타내었다. 향후 장기 추적 검사와 다기관 공동 연구가 필요하다고 사료된다.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제44권1호
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• pp.25-43
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• 1997

연구배경 : 급성호흡곤란증후군은 국내에서도 여러 병원에서 적지 않게 경험하고 있으며 관련된 임상 및 기초연구가 지속적으로 보고되고 있으나 그 정의에 따라 발생빈도와 예후가 크게 달라질 수 있어 통일된 정의에 의한 국내 실태조사의 필요성이 점증하게 되었다. 본 학회에서는 1992년 American-European Consensus Conference에서 정한 급성호흡곤란증후군의 정의에 따라 전국적인 전향적 실태조사를 실시하였다. 본 실태조사의 목적은 첫째, 본 증후군의 발생 요인을 분석 하고 둘째, 사망률 및 사망원인을 조사하고 셋째, 예후에 관련된 인자들을 분석하여 향후 급성호흡곤란증후군의 임상 및 연구자료로 활용하고자 함이다. 방법 : 전국에 위치한 대학병원 및 400병상 이상의 종합병원 중 호흡기내과 의사가 있는 총 66개 병원을 대상으로 1995년 8월 l일 부터 1 996년 8월 31일까지 설문지 작성을 의뢰하였다. 본 실태조사에 응답한 24개의 병원의 167예를 분석하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 통계분석은 SAS통계 프로그램을 이용하여 사망과 관련된 인자 분석에는 logistic regression법을 그 외는 $x^2$-검정 혹은 t-검정법을 시행하였으며 각 수치는 평균(${\pm}$ 표준편차) 및 위험도(95% 신뢰구간)로 표기하였다. 결과 : l. 환자들의 평균연령은 56.5세(${\pm}$ 17.2세)이었으며 남자 110명(65.9%) 여자 57명(34.1%)이었다. 2. 발생원인은 감염 (78.1%), 흡인(16.6%), 외상(11.6%), 쇽(8.5%) 등이었다. 3. 치료방법으로서 인공호흡기 치료는 95.2%(159/167예 ), 호기말 양압치료는 적용여부의 확인이 가능했던 141예 중 129예(91.5%)에서 시행 되었으며, 스테로이드를 사용한 경우는 22.8%(38/167예)였고 혈역동학적 감시장치로서 SwanGanz도자를 사용한 경우는 9예(5.4%) 이었다. 4. 사망률은 71.9%(120/167예)이었으며 발생 후 사망까지의 기간은 평균 11일(${\pm}$ 13.1일)이었다. 사망원인으로는 호흡부전이 가장 많았으며(52예, 43.7%), 패혈증(43예, 36.1%), 심부전(9예, 76%), 간부전(8예, 6.7%) 등이었다. 5. 연령이 60세 이상일 경우 사망률이 78.7%로서 60세 미만 66.7% 에 비해 사망률이 높은 경향을 보였으나(P=0.08), 성별, 유발질환이 감염성인군과 비감염성인 군들 사이, 염상 경과 중 다장기 발생이 증가된 군과 감소된 군들 사이 및 스테로이드 사용여부는 사망률의 유의한 차이가 없었다. 6. 생존군과 사망군과의 비교에서 유의한 차이를 보인 지표는 맥박 수, 혈소판 수, 알부민 치, 혈당, 24시간 소변량, 동맥혈 pH. $Pa0_2$, $PaCO_2$, $Sa0_2$, 폐포-동맥혈 산소분압 차이, 흡입가스내 산소분율, $PaO_2/FIO_2$, PEEP/$FI0_2$ 이었다. 7. 사망과 관련된 인자들로는 본 증후군 발생시 호흡부전외 다른 동반질환이 있는 경우가 없는 경우에 비하여 사망위험도가 증가하는 경향을 보였고(odd ratio 2.69; 0.88-8.22, P=0.08) 나이와 성별로 보정한 후에는 그 사망위험도가 4.30배(1.20-15.39, P<0.05)로 유의하게 증가되었다. 또한 다른 장기의 부전이 없는 경우에 비하여 동반된 타장기부전의 장기수가 l개인 경우는 사망위험도가 2.59배(1.13-5.97, P<0.05), 2개 이상인 경우는 3.89배(1.08-14.03, P<0.05)로서 타장기부전 수가 많을수록 사망위험도가 증가하였 다($x^2$=7.34, P<0.01,). 또한 발생시점의 APACHE III 점수가 높을수록 사망위험도가 증가하였는데($x^2$=9.12, P<0.01) 100점 이상일 경우 50점 미만인 경우보다 6.67배(1.39-32.08, P<0.05) 더 높았다. 8. 성별, 연령(60세 미만과 이상), 다장기부전 수 및 APACHE III 로 다변수 분석을 시행한 결과 다장기부전 수(odd ratio 1.95, 95% 신뢰구간:1.05-3.61, P=0.03) 및 APACHE III(odd ratio 1.59, 95% 신뢰구간: 1.01-2.50, P=0.04)가 독립된 위험 인자로 나타났다. 결론 : 급성호흡곤란증후군의 국내 사망률은 71.9%로 아직도 높은 치명율을 보이고 있으며, ARDS 진단 시점에서 예후에 영향을 미치는 유의한 인자는 APACHE III값, 부전 장기의 수, 동반 질환의 유무 등으로 나타났다.

• Asian Pacific Journal of Cancer Prevention
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• 제15권8호
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• pp.3625-3628
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• 2014

Background: To evaluate the incidence, diagnosis and management of GTN among 28 centers in Turkey. Materials and Methods: A retrospective study was designed to include GTN patients attending 28 centers in the 10-year period between January 2003 and May 2013. Demographical characteristics of the patients, histopathological diagnosis, the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) anatomical and prognostic scores, use of single-agent and multi-agent chemotherapy, surgical interventions and prognosis were evaluated. Results: From 2003-2013, there were 1,173,235 deliveries and 456 GTN cases at the 28 centers. The incidence was calculated to be 0.38 per 1,000 deliveries. According to the evaluated data of 364 patients, the median age at diagnosis was 31 years (range, 15-59 years). A histopathological diagnosis was present for 45.1% of the patients, and invasive mole, choriocarcinoma and PSTTs were diagnosed in 22.3% (n=81), 18.1% (n=66) and 4.7% (n=17) of the patients, respectively. Regarding final prognosis, 352 (96.7%) of the patients had remission, and 7 (1.9%) had persistence, whereas the disease was mortal for 5 (1.4%) of the patients. Conclusions: Because of the differences between countries, it is important to provide national registration systems and special clinics for the accurate diagnosis and treatment of GTN.

• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제52권5호
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• pp.557-566
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• 2009

목 적 : 소아에서 나타나는 편두통은 어른과는 달리 구토, 복통, 어지럼증 등의 관련 증상이 두통 자체보다도 더 뚜렷하다는 특징이 있다. 주기성구토증후군(cyclic vomiting syndrome, CVS), 복부편두통(abdominal migraine, AM), 소아기 양성 돌발현훈(benign paroxysmal vertigo of childhood, BPVC)은 최근 새롭게 개편된 제2차 국제두통학회 두통분류에서 편두통의 전 단계 질환으로 나타나는 소아기주기성증후군으로 분류되었으나 현재까지 국내에서는 이 질환에 대한 보고는 아직 없는 상태이다. 이에 우리나라 실제 임상현장에서 관찰되는 소아기주기성증후군을 구성하는 세 가지 질환에 대하여 각각의 빈도와 그 임상 양상을 알아보고 외국의 연구들과 비교 분석하여 어떤 차이를 보이는지 살펴봄으로써 우리나라 소아청소년에서의 이 질환의 특징을 확인하기 위하여 본 연구를 실시하였다. 방 법 : 2006년 1월부터 2007년 12월까지 대한민국 도심에 위치한 주요 5개 병원의 소아신경과를 방문한 환자를 대상으로 실시한 연구로서 2차 개정된 국제두통학회의 두통분류 진단기준에 따라 갑작스런 구토, 복통, 어지럼증을 보이는 환자를 각각 CVS, AM, BPVC 세 개의 군으로 분류하여 그들 사이의 특성을 비교 분석하였다. 결 과 : 1) 대상 환자는 총 44명으로 CVS 20명, AM 8명, BPVC 16명이었고 남아 16명, 여아 28명으로 1:1.75의 남녀 비율을 보였으며(CVS 1:3, AM 1:1.7, BPVC 1:1), 외국의 보고와는 달리 본 연구에서는 여아가 많았다. 2) 증상이 시작된 연령은 CVS $6.3{\pm}3.6$세, AM $8.5{\pm}2.7$세, BPVC $8.5{\pm}2.9$세 이었으며 진단이 이루어진 연령은 각각 $8.0{\pm}3.4$세, $10.5{\pm}2.6$세, $10.1{\pm}3.2$세로 세 질환 모두 증상의 시작 연령 및 진단 연령이 외국에 비해 늦었다. 3) 대상환자 중 17명(38.6%)에서 반복성 두통 증상이 동반 되였으며[CVS 7명(35%), AM 4명(50%), BPVC 6명(37.5%)], 세 질환 중 AM에서 가장 많이 동반되었다. 4) 전형적인 편두통 증상은 11명(25%)에서 동반되었으며 세 질환 모두에서 비슷한 비율[CVS 5명(25%), AM 2명(25%), BPVC 4명(25%)]으로 나타났다. 5) 편두통의 가족력은 [CVS 4명, (20%), AM 2명(25%), BPVC 3명(18.8%)] 등 총 9명(20.4%)에서 확인할 수 있었으며 통계적으로 의미 있는 차이는 없었으나 AM에서 편두통의 가족력 동반이 가장 많았고, 이는. BPVC에서 가장 많은 편두통 가족력을 보이는 외국의 결과와는 다소 차이가 있었다. 결 론 : 우리나라의 경우 증상의 발현시기 및 진단시기가 모두 외국에 비해 다소 늦은데, 이는 우리나라에서 소아청소년을 치료하는 의료진들이 아직 이 질환을 잘 인지하지 못하고 있기 때문이 아닌지 추론해 볼 수 있다. 원인이 불분명한 반복적인 심한 구토, 복통, 어지럼증을 호소하는 소아에서는 반드시 소아기주기성증후군의 가능성을 의심해 보아야 하며 이것이 이 질환을 성공적으로 치료하게 되는 첫 단계가 될 것으로 사료된다. 향후 더 많은 기관이 참여하는 대규모 역학 조사와 종속연구(longitudinal study)를 통하여 이 질환의 빈도와 자연경과 등을 지속적으로 확인해 나가야겠다.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제55권1호
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• pp.69-87
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• 2003

배 경 : Gemifloxacin은 그람음성 및 그람양성 균주에 대해서 모두 좋은 활성을 가지고 있는 fluoroquinolone 항균제로서, 임상균주를 이용한 in vitro 시험에서 다른 대조 quinolone에 비하여 S. pneumnoniae의 penicillin 내성 균주에 대해서 활성이 높을 뿐만 아니라, 다른 quinolone 항균제에 내성을 나타내는 S. pneumoniae 임상 균주에 대해서도 좋은 활성을 유지하는 것으로 밝혀져 만성기관지염의 급성악화(AECB)시 사용하기 적절한 치료제로 여겨진다. 목 적 : 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 LB20304(gemifloxacin) 160mg 또는 320rng 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 방 법 : Gemifloxacin 100mg과 위약을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 67명, gemifloxacin 320mg을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 70명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 병행 치료군, 다기관, 2상 임상시험으로 실시하였다. 결 과 : 두 치료군의 인구통계학적 특징과 임상적 및 흡연 기왕력 등 기저 상태는 대등하였다. Per-protocol(PP) 환자군에서, 추적관찰 시점(days 14-21) 및 치료종료 시점(days 7-10)에서의 임상적 반응은 gemifloxacin 100mg군이 각각 84.2%, 96.5%, 320mg군이 각각88.7%, 96.4%로 두 군간에 유의한 사이가 없었고(각각 p=0.49, p=0.99), 추적관찰 시점 및 치료종료 시점의 미생물학적 반응도 gemifloxacin 160mg군이 각각 78.9%, 81.8%, 320mg군이 각각 84.2%, 86.4%로 두 군간에 유의한 차이가 없었다(각각 p=0.68, p=0.68) 본 임상시험에서 치료 전에 많이 배양된 병원균으로는 S. pneumoniae(12/52), H. influenzae(10/52), K. pneumoniae(6/52), M. catarrhalis(3/52) 로 K. pneumoniae가 비교적 많이 배양된 점을 제외하고는 기존에 알려진 AECB 시 배양되는 병원균의 분포와 큰 차이가 없었다. S. pneumoniae, H. influenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis 등 주요 병원 균에 대한 MIC는 전반적으로 다른 quinolone 항균제보다 gemifloxacin이 더 낮았고, 특히 S. pneumoniae(3 PRSP, 7 ERSP 포함)에 대한 gemifloxacin의 MIC(${\leq}0.03ug/ml$)는 다른 quinolone, beta-lactam, macrolide 항균제보다 월등히 낮아 gemifloxacin 이 AECB의 치료에 매우 유용한 항균제임을 보여주었다. 안전성 결과에서는 gemifloxacin 160mg 및 320mg 투여군 모두 시험약과의 관련성을 배제할 수 없거나 관련이 의심되는 중대한 이상반용은 관찰되지 않았고, 치료 중 및 치료 후 30일 기간동안, 이상반응을 최소한 하나 이상 보고한 환자가 gemifloxacin 160mg군은 26.9%, 320mg군은 31.4%이었다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 간효소 수치의 증가로서, 발생 빈도는 160mg군에서 1/67명(1.5%), 320mg군에서 5/70명(7.1%) 이었다. 간효소 수치의 증가로 인해 탈락한 환자는 없었고, 중증도(severity)는 모두 경도(mild)였으며, 별다른 처치 없이 정상으로 회복되었다. 전반적인 이상반응의 profile에서 치료군간 주요한 차이는 없었다. 결 론 : 본 임상시험의 결과, 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 gemifloxacin 160mg 또는 320mg 1일 1회 7일간의 투여는 임상적 및 미생물학적으로 매우 유효하고 안전하였다.