Fluconazole is used as an orally administrated antifungal drug for the treatment of tinea corporis, candidiasis including skin mycotic pneumonia infections. The dosage of fluconazole varies with indication ranging from 50 mg/day to 400 mg/day. The fluconazole capsule 50 mg (3 capsules daily) is already available in Korean market. To improve the patient compliance, a fluconazole tablet 150 mg (once a day administration) was developed recently. The purpose of this study was to evaluate the bioequivalence of three doses of fluconazole capsule 50 mg (Diflucan 50 mg, Pfizer Korea Inc., as a reference drug) and a single dose of fluconazole tablet 150 mg (Plunazol 150 mg, Daewoong Pharm. Co., Korea) according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The bioequivalence for three capsules of Diflucan 50 mg and a single tablet of Plunazol 150 mg was investigated in twenty-four healthy male volunteers under a randomized 2${\times}$2 crossover trial design. The average age of twenty-four volunteers was 24.78${\pm}$3.27 year-old, average height was 175.56${\pm}$5.45 cm and average weight was 67.24${\pm}$6.86 kg. After three capsules of Diflucan 50 mg or a single tablet of Plunazol 150 mg were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the plasma concentrations of fluconazole in plasma were determined using LC-MS-MS. The 90% confidence intervals for the main parameters of statistical results after logarithmic transformation were AUCt 0.9272-1.0084 and Cmax 0.8423-0.9544 respectively, which are in the range of log 0.8 to log 1.25 and the statistical results of additional parameters (AUClast, t1/2 and MRT) were also in the 90% confidence interval that is in the range of log 0.8 to log 1.25. Therefore, the results of this study confirm the bioequivalence of three capsules of Diflucan 50 mg to one tablet of Plunazol 150 mg.
Metformin is an oral antihyperglycemic agent used in the therapy of noninsulin-dependent diabetes mellitus and does not cause hypoglycemia at the therapeutic dose. Its mechanism of action may involve an increased binding of insulin to its receptors and glucose uptake at the post-receptor level. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two metformin tablets, Glucophage (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.) and Glycomin (Ilsung Pharmaceuticals Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The metformin release from the two metformin tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty four normal male volunteers, $23.75{\pm}1.96$ years in age and $68.77{\pm}10.41\;kg$ in body weight, were divided into two groups with a randomized $2{\times}2$ cross-over study. After one tablet containing 500 mg as metformin was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of metformin in serum were determined using HPLC with UV detector. Besides, the dissolution profiles of two metformin tablets were very similar at 떠1 dissolution media. The pharmacokinetic parameters such as $AVC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated. The ANOVA test was performed for the statistical analysis of the logarithmically transformed $AVC_t\;and\;C_{max}$, untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences in $AVC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the Glucophage were 0.09%, 6.09% and -8.22%, respectively. There were no sequence effects between two tablets in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) $(e.g.,\;log(0.94){\sim}log(1.09)\;and \;log(1.01){\sim}log(1.15)$\;for\;AVC_t\;and\;C_{max},\;respectively)$, indicating that Glycomin tablet is bioequivalent to Glucophage tablet.
Cephradine is a first generation cephalosporin and has broad spectrum antibacterial activity against gram-positive and gram-negative microorganisms, through inhibition of bacterial cell wall synthesis. Cephradine is useful for treatment of infections of the urinary and respiratory tract, skin and soft tissues. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cephradine capsules, Cefradine Yuhan (YuHan Corporation) and Broadcef (Ilsung Pharmaceuticals Co. Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The cephradine release from the two cephradine capsules in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty normal male volunteers, $23.10{\pm}2.90$ years in age and $67.69{\pm}8.04\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one capsule containing 500 mg as cephradine was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of cephradine in serum were determined using HPLC method with UV detector. The dissolution profiles of two cephradine capsules were very similar at all dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AVC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AVC_t\;and\;C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences in $AVC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two capsules based on the Cefradine Yuhan were -2.87%, -0.96% and -4.85%, respectively. There were no sequence effects between two capsules in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of 1og(0.8) to log(1.25) $(e.g.,\;log(0.93){\sim}log(1.02)\;and\;log(0.88){\sim}log(1.13)\;for \;AVC_t\;and\;C_{max},\;respectively)$. The 90% confidence interval using untransformed data was within ${\pm}20%$$(e.g., \;-17.54{\sim}7.78\;for\;T_{max})$. All parameters met the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating that Broadcef capsule is bioequivalent to Cefradine Yuhan capsule.
Fluconazole is an orally active bis-triazole antifungal agent, which is used in the treatment of superficial and systemic candidiasis and in the treatment of cryptococcal infections in patients with the acquired immuno deficiency syndrome (AIDS). The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two fluconazole capsules, Diflucan (Pfizer Pharmaceuticals Korea Inc.) and Flucona (Korean Drug Pharmaceuticals Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The fluconazole release from the two fluconazole capsules in vitro was tested using KP VII Apparatus II method at 0.1 M hydrochloride dissolution media. Twenty normal male volunteers, $23.60{\pm}1.88$ years in age and $63.57{\pm}6.17\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After three capsules containing 50 mg as fluconazole was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of fluconazole in serum were determined using HPLC method with UV detector. The dissolution profiles of two fluconazole capsules were very similar at 0.1 M hydrochloride dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$ and $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two capsules based on the Diflucan were 4.96%, 5.65% and -13.76%, respectively. There were no sequence effects between two capsules in these parameter. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) $(e.g.,\;log(1.01){\sim}log(1.08)\;and\;log(1.00){\sim}log(1.12)\;for\;AUC_t\;and\;C_{max},\;respectively)$, indicating that Flucona capsule is bioequivalent to Diflucan capsule.
Levosulpiride is the 1evo-enantiomer form of racemic sulpiride, a benzamide derivative selectively inhibiting dopaminergic $D_2$ receptors at the trigger zone both in the central nervous system and in the gastrointestinal tract. The purpose of the present study was to evaluate the bioequiva1ence of two levosulpiride tablets, Levopride (SK Pharmaceutical Co., Ltd.) and Levopid (Dae Won Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The levosulpiride release from the two levosulpiride tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty eight normal male volunteers, $23.82{\pm}3.26$ years in age and $69.13{\pm}8.58$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 25 mg of levosulpiride was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of levosulpiride in serum were determined using HPLC method with fluorescence detector. The dissolution profiles of two levosulpiride tablets were very similar at all dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the Levopride were -1.17%, 1.20% and -1.09%, respectively. There were no sequence effects between two tablets in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) $(e.g.,\;log(0.93){\sim}log(1.07)\;and\;log(0.90){\sim}log(1.14)\;for\;AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). The 90% confidence interval using untransformed data was within ${\pm}20%$$(e.g.,\;-19.47{\sim}16.20\;for\;T_{max})$. All parameters met the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating that Levopid tablet is bioequivalent to Levopride tablet.
Cefadroxil is a semi-synthetic cephalosporin active against many Gram-positive and Gram-negative bacteria. The drug has been used for the treatment of the urinary and respiratory tract infections when caused by susceptible strains of the designated microorganism. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cefadroxil capsules, Duricef (Bo Ryung Pharmaceutical Co. Ltd.) and Hanacef (Korean Pharmaceutical Co. Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The cefadroxil release from the two cefadroxil capsules in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty four normal male volunteers, $21.58{\pm}2.43$ years in age and $70.74{\pm}10.29$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one capsule containing 500 mg as cefadroxil was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of cefadroxil in serum were determined using HPLC with UV detector. The dissolution profiles of two cefadroxil capsules were very similar at all dissolution media. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two capsules based on the Duricef were 0.05%, -5.29% and 4.53%. There were no sequence effects between two capsules in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) $(e.g.,\;log(0.95){\sim}log(1.05)\;and\;log(0.87){\sim}log(1.02)$ for $AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). The 90% confidence interval using untransformed data was within ${pm}20%$$(e.g.,\;-6.75{\sim}15.74\;for\;T_{max})$. All parameters met the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating that Hanacef capsule is bioequivalent to Duricef capsule.
Cimetropium bromide, a quaternary ammonium compound which is chemically related to scopolamine, exhibits its antispasmodic activity by competing with acetylcholine for the muscarinic receptors of the smooth muscle of gastrointestinal tract. The drug has been used for the treatment of various disorders involving spasms of the musculature of the gastrointestinal, biliary and genitourinary tracts. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cimetropium bromide tablets, $Algiron^{TM}$ (Boehringer Ingelheim Korea Ltd.) and $Alpit^{TM}$ (Hana Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the prior and revised guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The cimetropium bromide release from the two cimetropium bromide tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty normal male volunteers, $25.25{\pm}2.10$ years in age and $65.76{\pm}6.39$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After three tablets containing 50 mg of cimetropium bromide per tablet were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of cimetropium bromide in serum were determined using HPLC method with UV detector. The dissolution profiles of two cimetropium bromide tablets were very similar at all dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using non-transformed and logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the $Algiron^{TM}$ were 2.19%, -5.97% and 3.49%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})\;at \;{\alpha}=0.05\;and\;1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (e.g., 13.71 %, 19.05% and 15.11% for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). The powers $(1-{\beta})\;at\;{\alpha}=0.05,\;{\Delta}=0.2\;for\;AUC_t$, $C_{max}\;and\;T_{max}$ were 97.79%, 83.22% and 95.60%, respectively. The 90% confidence intervals were within ${\pm}20%$ (e.g., $-5.84{\sim}10.21,\;-17.11{\sim}5.18\;and\;-5.35{\sim}12.33\;for\;AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). There were no sequence effect between two tablets in logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) (e.g., $0.94{\sim}1.10\;and\;0.85{\sim}1.05\;for\;AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). Two parameters met the criteria of prior and revised KFDA guideline for bioequivalence, indicating that $Alpit^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Algiron^{TM}$ tablet.
목 적 : 만성신부전 완자에서 1/scr, log Scr을 연속적으로 측정하여 신부전의 진행을 예측하고 있으나 연령에 따라 creatinine 생성율의 차이가 있는 소아에서는 정확한 진행예측에 어려움이 있다. 신장(height, Ht) 은 creatinine 생성율에 관여하는 중요한 인자이므로 따라서 저자들은 1/scr에 신장 (height, ht)을 도입한 Ht/Scr과 1/scr, log Scr을 연속적으로 측정하여 만성 신부전의 진행 예측도의 정확성을 비교하고저 하였다. 방 법 : 말기신부전으로 진행된 환아 63 명을 대상으로 혈청 크레아티닌 (Scr) 이 2 mg/dl에서 5 mg/dl 될 때까지 매 환자에서 1/Scr, log Scr, Ht/Scr을 연속적으로 측정하여 이들로부터 회기방정식을 구하여 Scr 이 10 mg/dl 이상인 시기를 예견하였다. 예측오차는 Scr 이 10 mg/dl 이상인 예측시기에서 실제시기를 뺀 것으로 하고 세군 간의 예측오차를 비교함으로써 만성신부전증 진행 예측의 정확도를 관찰하였다. 결 과 : 1) Ht/Scr 의 예측오차는 0.01 개월로 1/Scr, log Scr 의 예측오차인 2 개월, 10.6 개월보다 적었다(P<0.0001). 2) 선천성 신질환 환아의 Ht/Scr의 예측오차는 1.2 개월로 1/Scr, log Scr 의 예측오차인 3.2 개월, 8.2 개월보다 적었다 (p<0.000l). 사구체신염 환아의 경우 Ht/Scr, l/Scr, Ht/Scr의 예측오차는 각각 0.9 개월, 0.5 개월, 9.9 개월이었고 통계적인 차이는 없었다. 3) 13 세이전의 경우는 Ht/Scr 의 예측오차가 가장 적었고 그 이후 연령의 경우는 1/Scr의 예측오차가 적었으나 Ht/Scr과 통계적인 차이는 없었다. 4) Log Scr의 예측시기는 실재시기보다 늦었다. 결 론 : 소아 만성신부전 환아에서 시간에 따른 혈청 크레아티닌의 역수와 신장의 변화를 연속적으로 관찰함으로서 신부전의 진행 및 투석시기를 정확히 예측할 수 있었다.
For the flexible and rational distribution of limited existing health resources based on measurements of individual risk, the socalled Risk Approach is being proposed by the World Health Organization as a managerial tool in maternal and child health care program. This approach, in principle, puts us under the necessity of developing a technique by which we will be able to measure the degree of risk or to discriminate the future outcomes of pregnancy on the basis of prior information obtainable at prenatal care delivery settings. Numerous recent studies have focussed on the identification of relevant risk factors as the Prior infer mation and on defining the adverse outcomes of pregnancy to be dicriminated, and also have tried on how to develope scoring system of risk factors for the quantitative assessment of the factors as the determinant of pregnancy outcomes. Once the scoring system is established the technique of classifying the patients into with normal and with adverse outcomes will be easily de veloped. The scoring system should be developed to meet the following four basic requirements. 1) Easy to construct 2) Easy to use 3) To be theoretically sound 4) To be valid In searching for a feasible methodology which will meet these requirements, the author has attempted to apply the“Likelihood Method”, one of the well known principles in statistical analysis, to develop such scoring system according to the process as follows. Step 1. Classify the patients into four groups: Group $A_1$: With adverse outcomes on fetal (neonatal) side only. Group $A_2$: With adverse outcomes on maternal side only. Group $A_3$: With adverse outcome on both maternal and fetal (neonatal) sides. Group B: With normal outcomes. Step 2. Construct the marginal tabulation on the distribution of risk factors for each group. Step 3. For the calculation of risk score, take logarithmic transformation of relative proport-ions of the distribution and round them off to integers. Step 4. Test the validity of the score chart. h total of 2, 282 maternity records registered during the period of January 1, 1982-December 31, 1982 at Ewha Womans University Hospital were used for this study and the“Questionnaire for Maternity Record for Prenatal and Intrapartum High Risk Screening”developed by the Korean Institute for Population and Health was used to rearrange the information on the records into an easy analytic form. The findings of the study are summarized as follows. 1) The risk score chart constructed on the basis of“Likelihood Method”ispresented in Table 4 in the main text. 2) From the analysis of the risk score chart it was observed that a total of 24 risk factors could be identified as having significant predicting power for the discrimination of pregnancy outcomes into four groups as defined above. They are: (1) age (2) marital status (3) age at first pregnancy (4) medical insurance (5) number of pregnancies (6) history of Cesarean sections (7). number of living child (8) history of premature infants (9) history of over weighted new born (10) history of congenital anomalies (11) history of multiple pregnancies (12) history of abnormal presentation (13) history of obstetric abnormalities (14) past illness (15) hemoglobin level (16) blood pressure (17) heart status (18) general appearance (19) edema status (20) result of abdominal examination (21) cervix status (22) pelvis status (23) chief complaints (24) Reasons for examination 3) The validity of the score chart turned out to be as follows: a) Sensitivity: Group $A_1$: 0.75 Group $A_2$: 0.78 Group $A_3$: 0.92 All combined : 0.85 b) Specificity : 0.68 4) The diagnosabilities of the“score chart”for a set of hypothetical prevalence of adverse outcomes were calculated as follows (the sensitivity“for all combined”was used). Hypothetidal Prevalence : 5％ 10％ 20％ 30％ 40％ 50％ 60％ Diagnosability : 12% 23% 40% 53% 64% 75% 80%.
우리나라는 교통안전법에 의해 지역교통안전기본계획을 수립 시행하고 있다. 지자체별 맞춤형 교통안전시책 수립을 통해 교통안전 향상을 위한 대책 수립 및 역할분담이 강조되고 있으며, 이는 곧 지자체가 지역실정에 맞는 내실 있는 지역교통안전 정책을 실질적으로 주도하여 추진하는 것을 의미한다. 지자체들이 가지고 있는 다면적인 특성에 부합되는 효율적인 교통안전정책이 시행되기 위해서는 지역특성을 고려한 지역단위 교통사고를 예측하고 사고에 미치는 영향요인 분석이 선행되어야 하지만 이에 대한 연구는 미흡한 실정이다. 지역을 기반으로 하는 교통사고 예측에 관한 기존 연구들은 자료 수집의 한계로 대부분 국가 또는 도시를 분석단위로 사고노출환경과 관련되는 사회경제변수들을 활용한 연구가 대부분이었다. 교통사고 예측모형을 개발하는 이유는 교통사고 발생특성을 파악하여 교통사고를 줄일 수 있는 효율적인 대책을 발굴하는 것이 주요 목적이다. 이에 본 연구에서는 기존연구에서 다루지 못한 보다 작은 지역단위인 행정동을 단위로 지역교통사고 예측모형을 개발하였으며, 사고 노출환경 측면의 사회경제적 변수 외 교통안전정책가가 제어할 수 있는 교통안전시설 및 정책변수를 모형에 반영하여 지역교통안전 정책 수립시 활용할 수 있는 방안을 제시하였다. 모형개발 결과 사고노출환경 측면에서는 도로연장, 건축물 총 연면적, 버스전용차로 설치율, 교차로 및 횡단보도 개소수는 사고와 양(+)의 관계를 보이고 있으며, 횡단보도예고 설치율, 과속방지턱 개소수 및 경찰인력에 의한 단속실적은 사고와 음(-)의 관계에 있는 것으로 나타났다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.