• 기술혁신연구
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• 제28권4호
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• pp.1-26
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• 2020

전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

• 대한토목학회논문집
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• 제41권6호
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• pp.727-736
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• 2021

국내 도로터널은 2010년과 2019년과 비교시 1,300개소, 1,102 km 증가하고 있으며, 연평균 7.6 %씩 증가하고 있는 수치이다. 또한, 도로터널 연장이 3,000 m이상 되는 장대터널도 64개소, 276.7 km에 달하고 있다. 도로터널은 폐쇄적인 공간적 특성으로 인해 화재사고 발생시 대형 인명피해로 연결될 가능성이 높으므로 안전시설 설치를 고려해야 한다. 현재 국토교통부의 지침을 통하여 방재시설 설치 기준이 제시되고 있으나, 대심도의 특성을 반영하는데 한계가 있는 것으로 사료된다. 본 연구에서는 다양한 피난연결통로의 설치간격과 피난연결문의 폭을 적용한 시뮬레이션을 통하여, 적정한 기준값을 도출하고자 하였다. 안전성의 척도가 되는 피난시간 산정은 피난 분석 시뮬레이션 소프트웨어 building EXODUS Ver.6.3과 화재/연기 분석 소프트웨어 SMARTFIRE Ver.4.1을 활용하였다. 시나리오는 피난연결문 폭 0.9 m, 1.2 m 두 종류와 피난연결통로간격 150~250 m를 20 m간격으로 설정하였다. 또한, 대심도 특성인 경사도를 고려하기 위해서 종단경사 6 %와 0 %를 각각 적용하였다. 피난완료시간이 연기확산시간보다 짧은 경우 "안전"으로 판단하였다. 시뮬레이션 결과 종단경사 6 %인 경우, 피난연결통로 간격이 150 m인 경우에는 피난연결문 너비에 상관없이 연기확산 전에 모든 재실자들이 피난을 완료할 수 있었다. 종단경사 0 %인 경우, 피난연결통로 간격이 200 m이고 피난연결문의 폭이 1.2 m인 경우 모든 재실자가 피난을 완료할 수 있었다. 종단경사에 따른 피난 속도의 차이로 0 % 경사에서는 6 %에 비해 대피시간이 114초(190 m연결통로 기준) 단축되는 것으로 나타났다. 피난연결통로 간격이 짧아질 수록 빠르게 대피할 수 있으나 경제적, 구조적인 문제로 연결통로를 촘촘하게 배치하기는 어렵다. 피난연결문의 폭이 1.2 m로 늘어난다면 0.9 m 폭인 경우와 비교하여 재실자들이 더 빠르게 대피가 가능할 것이다. 연결통로간격을 적정하게 유지하면서 1.2 m폭의 연결문을 적용한다면, 피난 안전을 확보하면서 경제성을 높이고 구조적인 안전까지 해결하는 방법이 될 것이다.