• 제목/요약/키워드: cosmetic safety

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Clitocybe aurantiaca 균주가 생산하는 주름개선소재 clitocybin A의 대량 발효생산 및 MMP-1 발현저해활성 (Fermentation Process for Mass Production of Clitocybin A, a New Anti-Wrinkle Agent from Clitocybe aurantiaca and Evaluation of Inhibitory Activity on Matrix Metalloproteinase-1 Expression)

  • 김관철;이혁원;이홍원;추수진;유익동;하병조
    • 한국미생물·생명공학회지
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    • 제42권2호
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    • pp.194-201
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    • 2014
  • 본 연구에서는 국내 자생버섯의 일종인 Clitocybe aurantiaca KCTC11143BP 균주가 생산하는 주름개선 화장품 신소재 clitocybin A의 발효생산 최적조건, 추출정제조건, 세포독성 및 자외선 조사에 따른 MMP-1 발현 저해활성을 규명하였다. C. aurantiaca 균주를 5 L 발효조를 이용하여 회분식으로 배양하였을 경우, PD 액체배지보다 YM 액체배지에서 양호하게 생육하는 것을 확인하였다. 300 L 용량의 대형 발효조에서 modified된 YM 배지를 이용한 유가식 배양으로 14일간 배양한 결과, 12.5 kg/120 L의 총 균체량을 얻었다. 발효 추출물로부터 항노화 소재인 clitocybin A를 추출정제를 한 후 HPLC를 실시하여 배양 4일째부터 clitocybin A가 생산되고 있음을 확인하였다. Clitocybin A 화합물의 세포독성을 확인하기 위하여 MTT assay를 실시한 결과, 100 ${\mu}g/ml$ 농도로 처리하였을 경우 $134.6{\pm}10.4%$로 오히려 세포가 증식하여 안전한 소재임을 확인하였다. 반면, 대조군으로 사용한 oleanolic acid는 25 ${\mu}g/ml$ 농도에서도 강한 세포독성을 나타냈다. 또한, clitocybin A는 100 ${\mu}g/ml$ 처리시 33.1%의 MMP-1 발현 저해활성 보여 주름개선 기능성화장품 소재로 매우 우수한 화합물임을 확인하였다.

Nano-TiO2를 이용한 자외선차단 마이카 복합체 제조 (Preparation of blocking ultraviolet mica composites using Nano-TiO2)

  • 윤기훈;이재복;문영진;고희경;이이;이동규
    • 한국응용과학기술학회지
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    • 제35권4호
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    • pp.1197-1205
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    • 2018
  • 자외선차단 화장품은 기능성 화장품 중의 하나로서, 유 무기 자외선차단물질이 함유되어 있다. 무기계 자외선차단제는 주로 산화아연, 이산화티탄 등이 있다. 무기계 자외선차단제는 입자의 지름이 60 ~ 100 nm로 자외선 A, B의 차단능이 좋은 것으로 알려져 있다. 또한자외선을 포함한 태양광선에 대해 비활성이 크고 안전성이 우수하다. 그리고 유기계 자외선차단제처럼 피부에 흡수 또는 축적되지 않으므로 피부자극이나 알레르기를 유발하지 않는다. 본 연구에서는 판상 무기안료인 마이카, 자외선차단 효과를 갖는 이산화티탄 나노입자, 소수성 실리카를 각각 계면활성제로 표면처리 하였고, 각 물질의 전하 차이에 따른 비화학적인 상호 인력 작용에 의해 마이카에 이산화티탄 나노입자, 실리카를 물리적으로 흡착시켰다. 이후, 소수성 표면처리제인 실란을 표면처리 하여 소수성을 갖는 자외선 차단 판상 마이카 복합체를 제조하였다. 자외선 차단 판상 마이카 복합체는 일반적인 나노입자 이산화티탄의 응집성을 개선하고 균일한 분산에 따른 자외선차단 효과가 증대되었으며, 소수성으로 표면처리를 하여 화장품 제형에서의 분산안정성을 크게 개선할 수 있었다. 안료의 표면전하는 제타전위로 평가하였으며, 제조된 자외선차단 마이카 복합체의 특성 평가는 FE-SEM, XRD, FT-IR, UV-VIS 등으로 확인하였다.

Symphoricarpos albus의 항산화능과 Zebrafish 배아 독성 및 재생 효능 평가 (Evaluation of antioxidant activity, zebrafish embryo toxicity, and regenerative efficacy of Symphoricarpos albus)

  • 이찬우;허혜연;김면수;장영표;김보애
    • 한국응용과학기술학회지
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    • 제41권2호
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    • pp.292-304
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    • 2024
  • 본 연구는 Symphoricarpos albus(S. albus) 추출물과 발효 추출물을 대상으로 zebrafish 배아를 이용하여 천연 화장품 소재로서의 유효성 평가 및 꼬리지느러미 재생력을 비교 평가하였다. 이를 위한 S. albus 추출물의 항산화 활성은 10-200 ㎍/mL 농도에서 DPPH radical scavenging, FRAP activity, ABTS+ radical scavenging을 진행하였으며, 모두 농도 의존적인 radical 소거 활성을 보이고, S. albus 잎 추출물에서 가장 높을 항산화 활성을 나타냈다. Zebrafish는 현재 각광받고 있는 실험 대체 동물로서 수많은 화장품 연구에 활용되고 있으며, 본 연구는 zebrafish 배아를 채취하여 응고율, 부화율, 심장 독성을 평가하였다. 그 결과 발효 추출물의 경우 100 ㎍/mL 이상의 농도에서는 독성을 나타내는 것을 확인하였다. 재생 효능을 평가하기 위해 zebrafish 꼬리지느러미를 절단하였고, 3일 동안 상처 회복력을 관찰하였다. 그 결과 72시간 부터 S. albus 잎 추출물 200 ㎍/mL에서 대조군 대비 17%의 재생 효과를 나타내었다. 이러한 결과는 S. albus가 피부 개선용 항산화 및 재생을 위한 천연소재로서 활용 가능한 것으로 사료된다.

황련(Coptis chinensis) 추출물의 항균, 항진균 효과와 BCOP 분석을 이용한 안전성 검증 (Antimicrobial, antifungal effect and safety verification using BCOP assay of extracts from Coptis chinensis)

  • 김은희;장영아;김솔비;김한혁;이진태
    • Journal of Applied Biological Chemistry
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    • 제61권3호
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    • pp.297-304
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    • 2018
  • 황련은 한의학에서 진정, 소염, 항균 및 해열에 쓰이고 있으며, 주성분인 berberine은 강력한 항균작용을 가지는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 황련에 대한 피부상재균 및 주거환경의 실내 낙하균에 대한 항균효과와 주거 환경에서 검출빈도가 높은 곰팡이에 대한 항진균 효과 및 인체에 대한 안전성을 조사하였다. 황련 열수 추출물(CW)은 Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis에 대해 항균 효과를 보였으며, 각기 다른 4곳에서 포집된 실내 낙하균에 대해서도 항균효과를 보였다. 100 mg/mL의 농도에서 42일까지 항균의 지속력과 열처리 후에도 항균력의 변화가 없는 열 안정성을 보여주었다. CW의 MIC와 MBC는 S. aureus는 0.03, 0.05 mg/mL, S. epidermidis는 0.50, 0.75 mg/mL, P. acne는 0.10, 0.15 mg/mL 였다. 주변 환경에서 검출빈도가 높은 5종의 곰팡이 중 4종에 대해 항진균 활성을 보였으며, 균사 생장의 100%를 억제할 수 있는 최저 농도로 결정하여 MIC를 측정한 결과 Gliocladium virens는 65 mg/mL이었다. Aureobasidium pullulans에 대한 MIC는 90 mg/mL, Penicilium pinophilum 및 Chaetomium globosum에 대한 MIC는 100 mg/mL로 측정되었다. 피부자극 테스트인 패치테스트와 안자극 테스트인 ocular mucous membrane irritation evaluation test에서도 CW는 자극을 보이지 않는 안전한 추출물로 간주되었다. 따라서, 이러한 결과는, 황련(Coptis chinensis)은 항균, 항진균 활성 및 인체 안전성을 가지는 화장품 및 주거 환경 산업의 소재 개발에 응용될 수 있음을 시사한다.

에틸, 프로필, 이소프로필, 부틸, 이소부틸 파라벤의 In Vitro 검색시험 연구에서의 내분비독성 (Oestrogenic Activity of Parabens In Vitro Estrogen Assays)

  • 이성훈;김선중;박정란;조은혜;안남식;박준석;황재웅;정지윤;이영순;강경선
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제21권2호
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    • pp.100-106
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    • 2006
  • ER와 리포터 유전자인 $\beta$-galactosidase가 도입된 효모재조합검색시험법을 이용하여 파라벤류의 내분비계 장애작용을 검색하였다. 양성대조 시험물질로 앞의 시험법들과 동일하게 E2와 BPA를 설정하여 파라벤류의 에스트로젠성을 비교분석 하였다. E2의 경우 $10^{-9}M$에서 가장 활성이 높게 관찰되었고, BPA의 경우 $10^{-7}M$에서 에스트로젠성이 가장 높았다. 파라벤의 경우 이소프로필파라벤이 $10^{-9}M$에서 $10^{-3}M$까지 시험하였을 때, 농도 의존적으로 에스트로젠성이 증가하였으며, $10^{-9}M$의 경우 가장 강력한 에스트로젠성을 보였다. 또한 양성대조군인 E2와 비교하였을 때, $10^{-7}M$에서 $10^{-3}M$까지의 이소프로필파라벤은 오히려 E2보다 높은 내분비계 장애작용이 검색되었다. 이소프로필파라벤을 제외한 나머지 파라벤류의 경우 $10^{-4}M$$10^{-5}M$의 프로필파라벤과 $10^{-3}M$$10^{-4}M$의 에틸파라벤에서 에스트로젠성이 관찰되었다. 또한 MCF-7세포주는 사람의 유방암 세포이면서 $ER{\alpha}$가 존재하여 에스트로젠 또는 에스트로젠 유사물질이 ER와 반응하여 세포의 성장을 유도하게 된다. 이번 연구에서 파라벤의 시험 이전에 이미 내분비계 장애물질로 널리 알려진 BPA와 체내에 존재하는 강력한 에스트로젠이면서 BPA보다 활성이 1000배정도 높다고 알려진 E2를 양성대조군으로 설정하여 MCF-7세포의 성장을 관찰하였다. 72시간동안 BPA와 E2를 다양한 농도로 MCF-7세포에 노출한 후 DNA 양을 측정하였더니, E2의 경우 $10^{-9}M$에서 대조군보다 약 2.5배의 세포성장을 관찰할 수 있었으며, BPA의 경우 $10^{-8}M$에서 대조군 보다 약 2.2배의 세포성장을 관찰할 수 있었다. 에틸파라벤의 경우 $10^{-7}M$에서 $10^{-4}M$까지 농도 의존적으로 MCF-7세포의 성장을 증가시켰고, $10^{-4}M$이 대조군에 비해 세포성장이 약 2.2배에 달하여 양성대조군과 비슷하면서 높은 에스트로젠 유사반응을 보였다. 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤과 이소프로필파라벤의 경우 $10^{-5}M$의 농도에서 2배 이상의 세포성장이 유도되었고, 이소프로필파라벤의 경우 RPE값이 약 104%에 이르는 등, 내분비계 장애작용이 검색되었다. 한편, 본 연구팀은 ER에 대한 파라벤의 시험관 내 상경적 결합력을 측정하기 위해 $ER{\alpha}$$ER{\beta}$ competition binding assay kit를 사용하여 시험하였다. 이 시험법은 E2와 비교하여 파라벤류의 $ER{\alpha}$$ER{\beta}$에 반응하는 시험물질의 RBA(relative binding affinities) 값을 측정하였다. 파라벤의 $ER{\alpha}$ 상경적 결합시험의 경우. E2의 $IC_{50}$의 값이 $4.29{\times}10^{-9}$이었고, 이소부틸파라벤의 경우 $4.5{\times}10^{-7}$에 달하여 RBA값이 0.952가 계산되었다. 이전 연구에 의해 밝혀진 BPA의 경우 RBA값이 0.333인데 반하여, 이소부틸파라벤은 약 3배가 높은 내분비계 장애작용이 검색되었다. 파라벤의 $ER{\beta}$ 상경적 결합시험의 경우. $ER{\alpha}$와 마찬가지로 이소부틸파라벤이 $1.94{\times}10^{-7}M$$IC_{50}$값을 가지면서 RBA값이 0.471이 계산되었다. 이것은 파라벤이 $ER{\alpha}$$\beta$모두와 결합을 할 수 있고 E2와 경쟁적으로 결합을 할 수 있으며 이는 내분비계를 방해할 수 있다는 것을 다시 한번 뒷받침 해주고 있다. 덧붙여 본 연구팀의 결과는 이소부틸파라벤의 경우 경쟁적으로 결합하는 능력 또한 내분비계교란물질로 잘 알려진 BPA만큼의 능력을 가지고 있는 것으로 나타났다. 결론적으로 in vitro적 방법으로 파라벤류들의 에스트로젠성을 측정한 결과 이미 보고된 연구와 비슷하게 화학 구조적으로 더 길거나 분지된 알킬기를 가지는 파라벤일수록 에스트로젠성이 더 강하게 나타났다. 따라서, 식품이나 화장품 등의 보존제로 사용되는 이 화학물질의 과다한 노출은 정상적인 내분비계에 큰 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단된다.

흉강경하 최소절개를 이용한 심방중격결손의 폐쇄 (Closure of Atrial Septal Defects through a Video-assisted Mini-thoracotomy)

  • 민호기;양지혁;전태국;박표원;최선우;박승우;민선경;이재진
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제41권5호
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    • pp.568-572
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    • 2008
  • 배경: 이미 여러 외과 영역에서 내시경수술이 보편화 되었고, 심장외과 영역에서도 그간 무펌프 관상 동맥우회술이나, 최소절개 또는 변형된 흉골절개 등을 이용한 최소침습수술이 꾸준히 시도되어 왔다. 하지만, 시야확보 및 체외순환을 위한 흉골절개의 필요성 때문에 이러한 변화에 둔감했던 것이 사실이다. 최근 로봇을 이용한 내시경 심장수술이 도입되는 것은 환영할 만한 일이나 고가의 장비가 필요하다는 문제가 있다. 이에 저자는 기존의 흉강경을 이용하여 심방중격결손의 폐쇄를 시행하였다 대상 및 방법: 2006년 5월부터 2008년 2월까지 15명의 환자를 대상으로 흉강경을 이용한 심방중격결손의 페쇄를 시행하였다. 수술 시 평균 연령은 $31{\pm}6$세였고 이들 중 2명을 제외하고는 모두 여자였다. 술전 심초음파상 심방중격결손의 평균 크기는 $24{\pm}5mm$였고, 삼첨판을 통한 압력차는 $30{\pm}5$ mmHg로 측정되었다. 삼첨판 페쇄부전은 3명에서는 경-중도였고 나머지에서는 경도 이하였으며, 1명에서 경-중도의 승모판폐쇄부전이 동반되었다. 수술은 우측 내경정맥과 대퇴동-정맥으로 캐뉼라를 삽관하여 체외순환을 시행하고, 유방하구를 따라 $4{\sim}5cm$의 소절개를 한 뒤 제4늑간을 통한 작업창과 흉강경으로 시야를 확보하며 심내교정을 시행하였다. 심방중격결손의 페쇄는 11명에서는 자가심낭을 이용하였고 4명에서는 일차봉합하였다. 관련 술기로는 3예의 삼첨판 성형술과 1예의 승모판 성형술을 시행하였다. 체외순환시간은 $160{\pm}47$분, 대동맥차단시간은 $70{\pm}26$분이었다. 결과: 술 후 사망 또는 주요합병증은 없었다. 3예에서 수혈이 필요하였고, 흉관제거 후 기흉이 관찰된 1예와 창상치유가 지연되었던 1예, 일시적인 부정맥의 1예 외에 별다른 합병증 없이 술 후 $5.9{\pm}1.8$일째 퇴원하였다. 술 후 시행한 심초음파 상 잔여 단락은 없었으며, 삼첨판폐쇄부전은 전예에서 경도 이하였다. 평균 추적관찰 기간은 $10.7{\pm}6.4$개월이었고 3명의 환자가 마지막 외래 방문 시 우측 가슴이나 대퇴부 안쪽의 감각이상을 호소하였으나 그 외 이상소견은 없었다. 결론: 저자들은 기존의 흉강경 장비를 이용한 심방중격결손의 페쇄로 술 후 만족할만한 임상적, 미용적 결과를 얻을 수 있었다. 그러나, 아직까지 수술시간이 많이 소요되며, 완전히 폐쇄된 공간 안에서의 수술이 아니고 작으나마 개흉이 필요하므로 향후 경험과 장비 면에서 보완이 필요하리라 생각된다.

비디오 흉강경을 이용한 심낭막 개창술 (Video Assisted Thoracic Surgery(VATS) of Pericardial Window Operation)

  • 윤석원;김동관;김정원;박창률;김용희;박기성;박승일
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제35권11호
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    • pp.812-816
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    • 2002
  • 심낭삼출은 결핵 등의 감염성 질환, 악성 신생물, 개심술, 요독증 등 다양한 병변들로 인해 발생되며 이에 대한 진단 및 치료적 방법으로서 심낭천자술 및 심낭막 개창술 등이 시행되고 있다. 최근 비디오 흉강경술(VATS)은 심낭삼출을 비롯한 흉강내 여러 질환에 대해서 새로운 효과적인 수술방법으로 각광받고 있다 개흉술시의 제한적 수술시야를 비디오 흉강경으로서 극복할 수 있다는 점, 심낭막 및 심낭내 병변에 대한 전체적 관찰이 용이하고 수술 후 통증이 적다는 점, 미용적 효과와 재원 기간의 단축 등이 그 이유이다. 울산대학교 서울아산병원 흉부외과에서는 1995년 3월부터 2001년 8월까지 심낭막 개창술을 시행한 환자 55례에서 VATS로 시행한 40례 중 기존 상병의 악화로 30일 이상 흉관을 거치한 3례를 제외한 37례(A군)와 개흉술 15례 중 1례를 제외한 14례(B군)를 구분하여 수술시간, 흉관 거치기간, 재발율 및 재원기간 등을 비교 고찰하였다. A군은 남자18명, 여자19명이었으며 나이는 20세부터 80세까지 평균 56.4세였고 B군은 남자 8명 여자 6명으로 나이는 34세에서 77세까지 평균 58.4세였다. A군의 수술 시간은 18분부터 155분까지 평균 61.2분이었으며 흉관제거는 수술 후 2일부터 24일 까지 평균 9.3일만에 제거하였고 재발율은 2.7%였으며 재원기간은 5일에서 39일까지 평균 16.2일이었다. B군의 수술시간은 30분부터 100분까지 평균 58.4분이었고 흉관 제거는 수술 후 6일에서 28일 까지 평균 12.2일만에 제거하였고 재발율은 7.1%였으며 재원기간은 8일에서 34일 까지 평균 17.3일이었다. 통증의 정도는 술 후 진통제를 근주 및 정주 한 횟수로 비교해 볼 때 A군은 평균 4.2회 B군은 평균 6.3회로 A군에서 더 진통제의 사용이 적었다. 평균 재원 기간, 흉관 거치기관을 비교해 볼 때 비디오 흉강경술의 경우에서 짧았으나 두 군간의 유의한 차이는 보이지 않았다. 수술시간 및 재발율 또한 두 군간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 본 저자들은 심낭삼출의 치료로서 비디오 흉강경술은 안전하고 입원기간, 흉관 거치기간, 통증의 정도가 적으며 피부 창상이 적어 개흉술을 대치할 수 있다고 사료된다.

UVB 로부터 ROS를 유도한 제브라피쉬에 스피룰리나 에탄올 추출물의 항산화 및 보호효과에 관한 연구 (Anti-oxidative and protective effects of Arthrospira platensis ethanol extracts on zebrafish ROS Induced by UVB Induction)

  • 장덕영;한영석;양재찬;김보애
    • 한국응용과학기술학회지
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    • 제35권2호
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    • pp.423-432
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    • 2018
  • 스피룰리나는 지구상의 가장 오래된 조류중 하나이며 피코시아닌, 토코페롤, 베타카로틴을 함유하고 있어 노화를 방지한다고 보고된 바 있다. 본 연구에서는 재배방법이 다른 스피룰리나 에탄올추출물의 UVB로 유도된 활성산소종(reactive oxygen species, ROS)의 저해와 항산화효과를 확인하였다. 실내배양 스피룰리나 에탄올추출물(ICAE)과 야외배양 스피룰리나 에탄올추출물(OCAE) 0.1, 0.5, $1mg/m{\ell}$의 DPPH 라디칼 소거능과 SOD 유사 활성을 측정하여 항산화효과를 확인하였다. UVB로 유도된 ROS의 저해 효과는 제브라피쉬 배아와 HaCaT 세포를 이용하여 확인하였다. ICAE와 OCAE 0, 0.01, 0.05, 0.1, 0.5, $1mg/m{\ell}$을 제브라피쉬 배아와 HaCaT 세포에 처리하고 UVB로 ROS를 유도하였고 DCFH-DA로 염색하여 세포내 ROS의 양을 검출하였다. 항산화효과를 측정한 결과 양성대조군인 ascorbic acid의 DPPH 라디칼 소거능은 73%, SOD 유사 활성은 86%로 나타났다. ICAE와 OCAE $1mg/m{\ell}$의 농도에서 각각 43, 57%의 DPPH 라디칼 소거능을 나타내었고, 20, 19%의 SOD 유사 활성을 나타내어 양성대조군인 ascorbic acid보다 낮았지만 유의적인 항산화효과가 있었다. UVB로 유도된 제브라피쉬 배아와 HaCaT 세포의 ROS가 음성대조군보다 증가하였고, ICAE와 OCAE 처리된 군은 농도 의존적으로 UVB만 조사된 양성대조군 보다 ROS가 감소하였다. 본 연구의 결과는 스피룰리나 에탄올추출물이 피부보호용 화장품 소재로 사용가치가 있음을 시사한다.

천연유기물을 포함한 산화아연 나노입자 분산배지의 생태독성평가 적용성 연구 (Study on ZnO Nanoparticle Dispersions in Test Media Including Natural Organic Matter for Ecotoxicological Assessment)

  • 박선영;김경태;신유진;김지은;이재우;조은혜;성화경;김필제;최경희;엄익춘
    • 대한환경공학회지
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    • 제39권11호
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    • pp.634-640
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    • 2017
  • 나노 물질의 활용이 증가하면서, 환경 내 나노물질의 독성 및 거동에 관련 연구가 필수적인데, 나노독성평가의 신뢰도를 확보하기 위해서는 노출 배지 내 나노물질의 안정적인 분산방법에 대한 연구가 필요하다. 이에 본 연구에서는 National Institute of Standards and Technology (NIST)에서 제안한 천연유기물을 활용한 나노 분산액 제조 방법을 토대로 화장품 등 다양한 분야에서 널리 사용되고 있는 산화아연 나노입자 생태독성 평가를 위한 분산배지 조제방법을 정립하여 다양한 시험종에 대한 수생태시험 적용성 평가를 수행하였다. 천연유기물을 활용하여 분산성이 향상된 시험배지 내 나노 입자의 분산 안정성을 확인하기 위해 제조 후, 96시간까지의 동적광산란(Dynamic Light Scattering, DLS)측정 결과 입자 크기 분포의 평균값이 약 150-200 nm의 수준을 유지하면서 나노입자의 안정성을 확인할 수 있었다. 이를 통해 천연유기물을 활용하여 금속계 나노물질의 배지 내 분산력을 향상 시키는 방법이 수생태독성시험에 적용 가능성이 높을 것으로 판단되었고, 수생태독성 시험종(어류, 물벼룩, 깔따구, 조류 등)에서의 독성 영향을 확인한 결과 물벼룩 및 깔따구를 이용한 급성 독성 실험에 적합한 것으로 확인되어 향후 나노물질의 수생태독성평가에서 재현성 높은 결과 확보 방안을 도출에 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

한국 바이오헬스 산업의 미국 수입거부 대응 방안 연구 : FDA 위반코드 분석을 중심으로 (A Study on the Countermeasures Taken By the Korean Healthcare and Life Sciences Industry Regarding U.S. Import Refusals: Focus on the Analysis of FDA Violation Codes)

  • 이유한;김학민
    • 무역학회지
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    • 제48권3호
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    • pp.131-150
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    • 2023
  • 본 연구는 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 수입거부(Import Refusals) 대응 방안 모색을 목적으로 한다. 이를 위해 수입거부 품목과 유형에 대한 정보가 포함된 한국무역협회 통관거부사례 데이터베이스를 활용하여 팬데믹 시기의 동향 분석을 시행하였으며, FDA 위반코드(Violation Code)에 따라 거부사유까지 분석하였다. 추가적으로 단위거부율(URR)의 측정을 통해 수입거부 대응 수준도 파악하였다. 분석 결과, 한국 바이오헬스 산업에 대한 미국의 주요 수입거부 품목은 과거 콘택트렌즈에서 코로나-19 이후 진단키트와 의약품으로 확대된 것으로 나타났으며, 주요 수입거부 사유는 의료기기와 의약품 관련법의 규정 미준수와 제품 및 시설에 대한 FDA의 미승인으로 확인되었다. 한편 바이오헬스 주요 품목의 단위거부율은 산업 평균보다 높게 측정되어 미국 수입거부 대응 수준이 낮은 것으로 파악되었다. 또한 FDA 위반코드에 따라 품목별 수입거부 사유를 분석한 결과는 다음과 같다. 우선, 콘택트렌즈와 코로나바이러스 진단키트의 주요 위반사항은 부정표시(Misbranding)에 해당한다. 이는 FDA에 관련 통지나 정보가 규정대로 제공되지 않았거나, 시판 중인 기승인 의료기기(Predicate Device)와 비교하여 본질적 동등성을 입증하지 못한 경우가 많다. 반면, 의약품은 유효성 및 안전성 입증 관련 규정에 따라 신청서의 승인을 받지 못한 미승인 신약(Unapproved New Drug)에 해당한다. 결과적으로 바이오헬스 산업의 수입거부는 무역기술장벽(TBT)과 밀접한 관련이 있다.