• 한국IT서비스학회지
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• 제22권4호
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• pp.21-35
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• 2023

Software as Medical Devices (SaMD) is a growing category of medical devices that are composed of software to perform one or more medical purposes. SaMD is less likely to cause physical harm compared to conventional medical devices, particularly medical electrical equipments, and may be more vulnerable to privacy issues. This difference was acknowledged and resulted in introducing new regulation guidance specifically for cybersecurity of SaMD. It guides stakeholders of SaMD what to consider in what context in terms of cybersecurity. This study examines the current guidance of how cybersecurity is considered for SaMD by analyzing current medical device standards, then suggest which concept or details beyond current medical device standards may be applicable through analysis of international standards documents published for software in general.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제8권4호
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• pp.758-767
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• 2007

오늘날 의료기기는 내장된 소프트웨어에 의해 제어되는 전자 의료기기의 형태로 급격하게 발전하고 있다. 따라서 전자 의료기기의 품질은 내장된 의료용 소프트웨어의 품질에 의해 크게 좌우될 수밖에 없다. 특히, 의료기기가 인간의 생명과 밀접하게 연관되어 있다는 점을 고려할 때, 프로그램 가능한 전자 의료기기의 품질 측면에서도 신뢰성 측면을 특히 고려한 평가 방법이 연구되어야 할 것으로 생각된다. 본 논문에서는 소프트웨어 제품평가에 관련된 국제표준인 ISO/IEC 9126과 ISO/IEC 12119를 기반으로 하여 국내의 프로그램 가능한 전자 의료기기의 특성을 고려하여 신뢰성에 대한 평가를 위한 방법을 구축하고 아울러 신뢰성 평가 방법인 FMEA 기법을 적용할 수 있는 체계를 구축하였다.

• 구강회복응용과학지
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• 제36권4호
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• pp.203-210
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• 2020

현대사회는 4차 산업혁명 시대를 맞아 정보통신기술의 발달로 환자 개인 맞춤 의료서비스가 확대되고있다. 이러한 변화에 따라 질병의 진단, 환자 감시, 의사결정 지원에 디지털 의료기기가 활용되기 시작했으며 최근엔 장애나 질병예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적의 소프트웨어 의료기기가 각광받고 있다. 본 종설은 현재 미국을 중심으로 활발하게 이뤄지고 있는 치료 목적의 소프트웨어에 대한 개념과 현황을 파악하고 앞으로 어떤 분야에서 적용될 수 있는지 알아보고자 한다. 또, 스마트 헬스케어와 관련된 국내 정책 동향을 파악해 다가올 의료계의 변화에 발맞춰 치과 임상에서 가능한 디지털기반 소프트웨어 의료기기의 적용에 대해 알아보고자 한다.

• 전기학회논문지P
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• 제64권3호
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• pp.175-181
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• 2015

In this paper, the neuromuscular electrical stimulation medical devices for non-implantable incontinence treatment other than vaginal insertion type was developed and commercialized. The structure of medical devices for electrical stimulation based on the anatomy of the pelvic floor muscle designed. Then, the optimum parameters that may be effective in pelvic floor muscle electrical stimulation was set. The circuit system based on the optimum parameters were designed and manufactured. The frequency of the pulse voltage for electrical stimulation is 75[Hz], the pulse width is 300[${\mu}s$], the development of medical devices was to have seven program functions to the various treatments. The circuit system of medical devices was composed of microcontroller, comparator and converter. The performance of the developed circuit system in KTC(Korea Testing Certification) were carried out medical equipment inspection test. Test results, test specifications were satisfied with the medical device, the performance was verified to be commercialized as a medical device. The development of medical devices were validated risk assessment and product performance through a software validation. Commercialization of medical equipment was acquired to enable the certification standards of the international standard IEC 60601-1.

• 대한임베디드공학회논문지
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• 제16권6호
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• pp.313-321
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• 2021

The global market for medical devices is huge, and it will continue showing remarkable growth in the future. However, due to the entry barrier to develop medical devices, many domestic companies have technical problems in entering the medical device industry. In this paper, we introduce an open platform that can help with research and development for companies in the healthcare industry. This open platform consists of a hardware part and a software part. A hardware part is combined into CPU, base and other modules that are easy to replace and assemble. A software part is based on application software for development developed by Bionet. We test the performance of the open medical device platform using a biosignal processing algorithm.

• 정보처리학회논문지D
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• 제10D권5호
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• pp.781-792
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• 2003

오늘날 소프트웨어가 중심이 죄는 의료기기의 폭발적 증가로 인해 의료용 소프트웨어는 의료 서비스의 경쟁력 확보를 위한 중요한 수단이 되고 있으며 의료 서비스의 품질이 의료기기뿐만 아니라 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 그러나 의료용 소프트웨어의 품질에 관한 국내의 관련 연구ㆍ개발이 아직 미흡한 실정이며 의료용 소프트웨어의 품질저하로 인한 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 따라서, 의료기기의 발전과 아울러 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 따라서, 본 논문에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료용 소프트웨어를 시험하여 결과론 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• 대한임베디드공학회논문지
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• 제7권5호
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• pp.219-226
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• 2012

The rises of the life index quality together with the medical technology improvement lead to a longer life expectancy. Then a better health care program, especially for elderly, is needed. The common health problems facing those senior citizens are changed from acute diseases to chronic diseases, such as diabetes, hypertension. Then u-Health takes center stage in medical industry. Although u- Health medical device manufacturers have been improving their instruments, these instruments still rely on proprietary technologies without fixed platform. Even if the interface has been provided by the manufacturer, there is no widely-accepted uniform data model to access data of various u-Health devices. IEEE 11073 is a standard attempting to unify the interfaces of all medical devices. In this paper we have proposed a conversion software platform that assures interoperability among medical devices for ubiquitous sensor network. This module uses in order to develop a standard platform of medical system.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권4호
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• pp.264-274
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• 2023

Purpose: The objective is to extract insights that can contribute to the formulation of harmonized international policies and support measures for innovative medical devices and management systems. This study aims to propose effective strategies for future medical device innovation and healthcare delivery. Results: It investigates technological advancements, regulatory approval systems, insurance policies, and successful commercialization cases in South Korea, the United States, and the European Union. In 2018, the FDA implemented insurance coverage for Software as a Medical Device (SaMD) and recognized insurance coverage for Digital Therapeutics (DTx). Germany is a country that ensures permanent reimbursement for healthcare applications since 2020, making it the first country to provide legal health insurance coverage for fostering a digital ecosystem. Conclusion: The findings of this research highlight the importance of cultivating a supportive regulatory and environmental framework to facilitate the adoption of innovative medical devices. Continuous support for research and development (R&D) efforts by companies, along with the validation of clinical effectiveness, is crucial.

• 정보처리학회논문지:소프트웨어 및 데이터공학
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• 제6권12호
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• pp.543-548
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• 2017

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지고, 의료기기 소프트웨어의 작동이 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어의 안전성 보장에 대한 중요함은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 의료기기의 안전성을 효과적으로 보장할 수 있는 활동과 각각의 요구사항들을 제시하고 있는 여러 표준이 제정되었다. 표준들이 의료기기 소프트웨어의 안전성을 보장하기 위해 제시하는 활동으로는 크게 의료기기 소프트웨어의 개발생명주기와 위험관리 프로세스로 나뉜다. 이 두 활동은 개발 과정 중 동시에 진행되어야 하지만, 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 요구사항들은 분류되어있지 않다는 한계점이 있다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야한다. 따라서 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어 개발생명주기와 위험관리 프로세스의 연관성을 분석하고, 위험관리 요구사항 항목들을 추출한다. 그리고 분석한 연관성을 토대로 추출된 위험관리 요구사항 항목을 개발생명주기에 대응시킴으로서, 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

• 대한예방한의학회지
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• 제28권1호
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• pp.31-42
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• 2024

Objective : In order to understand the changes in domestic approval regulations applicable to traditional Korean medical device companies, this article will explain the major amendments 「Regulation on Medical Device Approval Report Review, etc.」 from 2005 to the present on a year-by-year basis, and provide a counter plan to the recent changes in approval regulations. Methods : We analysed the changes in approval regulatory amendments related to the traditional Korean medical devices from 2005 to the present. Results : The Ministry of Food and Drug Safety is continuously improving medical device approval regulations to ensure the global competitiveness of domestic medical devices and contribute to the improvement of public health. Recent major approval regulatory amendments include the establishment of a review system for software medical devices and digital therapeutics, the recognition of real world evidence materials, the introduction of a biological evaluation of medical devices within a risk management process and a medical device approval licence renewal system. Conclusions : It is expected that the range of medical devices available to Korean medicine doctors will continue to expand in the future through the provision of non-face-to-face medical services and the development of advanced and new medical devices, as well as wearable medical devices and digital therapeutics. In order to increase the market entry potential of traditional Korean medical devices that incorporate advanced technologies such as digital technology and AI-based diagnosis and prediction technology, it is urgent that the government provide significant support to traditional Korean medical device companies to improve approval regulatory compliance.