• 통상정보연구
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• 제18권4호
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• pp.165-193
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• 2016

본 논문은 한미FTA와 TPP협정을 비교분석하여 의약품 분야 국제통상규범이 어떻게 진화해가고 있는지 살펴본다. TRIPS협정 이후 양자 또는 지역 자유무역협정을 통해 자료독점 보장과 같은 의약품 분야의 지재권 보호 강화는 물론이고 의약품 판매 허가 및 약가 결정 방식 등 보건의료 제도 측면에서도 신약 개발자의 이익을 강화하는 방향으로 규제조화가 이루어져 왔으며, 그 전형적인 예가 한미 FTA와 TPP협정이다. 특히, 가장 처음으로 바이오의약품 자료보호 규정을 도입한 TPP협정은 향후 모든 협정의 기준으로 자리매김할 것이다. 그럼에도 불구하고 TPP협정은 한미FTA와 비교하여 의약품 분야 지재권 보호 정도가 전반적으로 더 강화되었다고 보기 어렵고, 부분적으로는 오히려 더 높은 정책적 유연성을 내포하고 있는 것으로 평가된다. 향후 한국이 TPP협정 가입 협상을 하게 되거나 한미FTA를 재협상해야 한다면, 두 협정 간 이러한 차이를 잘 활용한 적극적이고 선제적인 협상 전략을 도입할 필요가 있다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제18권12호
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• pp.329-334
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• 2017

본 논문은 새로운 과립형태의 구강청결제 개발에 있어 동등한 항균력을 가지면서 고형상에서 주성분간의 공융혼합물 생성에 따른 과립의 흐름성 부족을 개선하기 위해 과립의 표면을 흡착시키는 Magnesium aluminometasilicate (Neusilin)이라는 물질을 활용하여 흐름성을 개선하고 부가적으로 구강에서의 붕해시간 및 잔물감이 적은 특성을 가지는 새로운 과립형태의 구강청결제를 제조하였다. 제조된 과립의 흐름성, 밀도, 건조감량 등의 과립특성에 대한 확인을 통해 Neusilin의 양이 전체 과립양 대비 10%이상이 투입되었을 경우 과립의 특성이 개선되는 결과를 확인하였다. 또한 인공타액에서의 붕해시험 및 사람의 구강에서 붕해시간과 잔여물시험 등의 관능시험을 진행하여 보다 개선된 붕해특성 및 관능시험 결과를 확인할 수 있었으며 항균시험을 통해서 이미 시장에서 판매중인 액제형 구강청결제와 동등한 항균력을 보여주는 것으로 확인하였다. 본 연구를 통해 제조된 과립형태의 구강청결제 조성물은 공융혼합물로서 유사한 특성을 가지는 서로 다른 약물을 동시에 함유하는 의약품의 개발에 활용될 수 있어 제약산업의 의약품 개발에서 유용할 것으로 사료된다.

• Bulletin of the Korean Chemical Society
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• 제30권10호
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• pp.2309-2317
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• 2009

Depurination, the release of purine bases from nucleic acids by hydrolysis of the N-glycosidic bond, gives rise to alterations of the cell genome. Though cells have evolved mechanisms to repair these lesions, unrepaired apurinic sites have been shown to have two biological consequences: lethality and base substitution errors. 2-Bromopropane (2-BP) is used as an intermediate in the synthesis of pharmaceuticals, dyes, and other organics. In addition, 2-BP has been used as a replacement for chloroflurocarbons and 1,1,1-trichloroethane as a cleaning solvent in electronics industry. However, 2-BP was found to cause reproductive and hematopoietic disorders in local workers exposed to it. Owing to the toxicity of 2-BP, there has been a tendency to use 1-BP as an alternative cleaning solvent to 2-BP. However, 1-BP has also been reported to be neurotoxic in rats. Though $N^7$-guanine adduct of 2-BP has been reported previously, massive depurination of the nucleosides and calf thymus DNA was observed in this study. We incubated the nucleosides (ddG, dG, guanosine, ddA, dA and adenosine) with excess amount 2-BP at the physiological condition (pH 7.4, $37\;{^{\circ}C}$), which were analyzed by HPLC and LC-MS/MS. In addition, the time and dose response relationship of depurination in nucleosides induced by 2-bromopropane at the physiological condition was investigated. Similarly, incubation of calf-thymus DNA with the excess amount 2-BP at the physiological condition was also performed. In addition, the time and dose response relationship of depurination in calf-thymus DNA induced by 2-BP at the physiological condition was investigated. Those results suggest that the toxic effect of 2-BP could be both from the depurination of nucleosides and DNA adduct formation.

• 한국임상약학회지
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• 제31권1호
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• pp.53-60
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• 2021

Objective: To gather the opinions of hands-on workers for successful introduction of the Development Safety Update Report (DSUR) according to a five-year comprehensive plan for clinical trial development [Ministry of Food and Drug Safety, 2019]. Methods: We conducted a survey on considerations that industry stakeholders may have related to the enforcement of the DSUR. A questionnaire was distributed among pharmacovigilance specialists from 13 pharmaceutical companies in South Korea on June 4, 2020. The questionnaire comprised two sections: 1) current status of the Drug Safety Data Management System and 2) considerations on the implementation and management of the DSUR. Results: All respondents have agreed the introduction of DSUR is inevitable for regulatory harmonization and safety of trial subject. However, most respondents (85%) felt concern about additional workload with DSUR implementation. They answered that format and operation system of DSUR should be harmonized with those of international standards and authorities need to minimize double burden due to related report. Conclusion: All respondents asserted that domestic DSUR should be harmonized with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2F guidelines. Respondents from global companies also suggested regulatory authorities allow DSUR written in English to replace Korean version considering their deadline for submission. Moreover, every respondent agreed regulatory authorities need delicate effort when implementing mandatory submission of DSUR to ensure that even small pharmaceutical companies with no experience in DSUR can comply with the system.

• 무역학회지
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• 제45권2호
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• pp.51-65
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• 2020

According to an analysis of 560 foreign-invested companies investing in South Korea's manufacturing industry, the following three facts were found. First, the proportion of sales by manufacturing foreign-invested companies is divided into 68.5 percent of domestic sales and 31.5 percent of exports. From 68.5 percent of domestic sales, sales to Korean companies are 60.5 percent, including 37.1 percent for large companies and 23.4 percent for small and medium-sized companies, while only 8.0 percent for domestic consumers. Second, the investment sectors of manufacturing foreign-invested enterprises are 'machine and equipment manufacturing', 'chemical and chemical-chemical material manufacturing-excluding pharmaceuticals', 'electronic components, computers, video, sound and communication equipment manufacturing' and 'vehicle and trailer manufacturing'. It overlaps with electric·electronics, petro-chemicals and automobiles, which are Korea's main industries and areas of Korean global companies. Third, 31.5 percent of the sales of foreign-invested companies in the manufacturing sector are exported. Foreign-invested companies export their products to use them for their parents or affiliates or to the third countries. The analysis shows that foreign-invested companies invested in Korea for B2B transactions with Korean companies. The implications are that Korea can attract foreign investments by utilizing Korean companies' demand for intermediate goods. Foreign-invested companies can invest in Korea in order to use Korea, which has signed free trade agreements with the US, the EU and ASEAN, as an export platform.

• Annals of Occupational and Environmental Medicine
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• 제34권
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• pp.16.1-16.11
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• 2022

Background: Antimony is used in catalysts, pesticides, brake systems, pharmaceuticals, and synthetic fire retardants in the plastic, paint, and rubber industries. Accumulation of trivalent antimony compounds in the body can cause cardiotoxic effects and increase the risk of electrocardiogram (ECG) abnormalities and sudden death. Antimony exposure can result in action potential prolongation, causing a cardiac repolarization delay, which appears as QTc prolongation and T-wave abnormalities on the ECG. There are no studies on antimony-associated cardiac toxicity in Korea. Case presentation: Accordingly, the present study reports cases of ECG abnormalities in workers handling antimony trisulfide at a company located in the Gyeongsangbuk-do region. Nineteen workers employed at an automobile brake lining manufacturer were exposed to antimony trisulfide dust through thermoforming, grinding, and drilling processes. In 2020, the workers were reported to work 12-hour shifts, 5 days a week. The time-weighted average (TWA) of antimony trisulfide exposure measured in workers was 0.0028 mg/m³. Two workers were excluded from the analysis due to pre-existing medical conditions (cardiovascular disease). Of the remaining 17 workers, ECG abnormalities were found in 41% (seven out of 17: four with QTc prolongation and T-wave abnormalities; two with only T-wave abnormalities; and one with only QTc prolongation). Conclusions: This case report outlines the first few cases in Korea in which potential cardiac toxicity caused by occupational exposure to antimony was identified. However, data regarding cardiac toxicity caused by antimony exposure are still lacking in Korea; thus, additional studies are needed to identify causal relationships.

• 한국산업정보학회논문지
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• 제29권2호
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• pp.133-151
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• 2024

본 연구는 126년간 제약업을 이어온 동화약품의 핵심가치를 분석하고 꾸준히 경쟁우위를 가질 수 있었던 핵심역량을 살펴보는 것을 목적으로 한다. VRIO Framework을 적용했을 때 126년간 액상형 소화제 시장에서 1위를 지키고 있는 동화약품의 '활명수'를 비롯한 다양한 일반의약품은 '지속적 경쟁우위'를 발생시키는 강력한 자원(Value)이다. 동화정신을 바탕으로 지켜온 원칙경영과 오랜 시간 굳건히 지켜온 믿음, 신뢰 그리고 기업가 정신은 희소성(Rarity)을 가진다. 기네스북 4관왕을 비롯한 다수의 신약 특허를 보유하고 있으며, '한국산업 브랜드파워' 소화제 부문 19년 연속 1위를 차지하며 '골든 브랜드'에 선정되었을 뿐 아니라 다수의 제품이 소비자에게 인지도가 매우 높은 점 등은 모방불가능성(Imitability)이 높다고 할 수 있다. 마지막으로 명확한 직급체계, 공정한 인사고가, 다양한 교육훈련, 높은 수준의 직원복지와 연봉 등 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 조직(Organization)되어 있다. 본 연구는 동화약품의 경영적 측면에서 핵심가치를 체계적으로 분석하였으며 더불어 장수기업으로 나아가기 위한 방향을 제시하였다. 이러한 연구결과는 장기적인 경영전략 수립 시 유용한 시사점을 제공할 것으로 기대한다.

• 한국환경보건학회지
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• 제38권6호
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• pp.561-567
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• 2012

Objectives: Parabens are widely used as antimicrobial agents in pharmaceuticals and cosmetics as well as by the food industry. Parabens have been reported to show weak estrogenic activity and be related to health effects such as allergic reactions and skin and breast cancer. We evaluated an online solid phase extraction (SPE) method coupled with LC-MS/MS technique using free and conjugated parent parabens in human urine for assessing human exposure to parabens. Methods: We employed LC/MS/MS through online solid phase extraction and column-switching techniques and analyzed free and conjugated parabens as biomarkers of human exposure. Four major parabens, methyl-paraben (MP), ethyl-paraben (EP), propyl-paraben (PP) and butyl-paraben (BP), were analyzed. Method validation was performed by sensitivity, accuracy, precision and comparison of the results of online SPE with offline SPE. Results: The limits of detection (LOD) were in the range of 0.2-2 ng/mL, and actual limits of quantification (LOQ) were in the range of 0.7-6 ng/mL urine, depending upon the compound. Accuracy was in the range of 98.3-106.4%, and precision was in the range of 1.3-8.7% (CV) depending upon the compound. We found a good correlation between the results of analysis by online SPE method and that by off-line SPE method. Conclusions: The online SPE method showed proper LOD and validated accuracy, precision and good correlation with the offline method for analyzing parabens in urine.

• 생명과학회지
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• 제25권6호
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• pp.715-723
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• 2015

지구상에 존재하는 전체 동물 중 가장 큰 부분을 차지 하고 있는 곤충은 예로부터 인간의 식품, 농업, 산업, 의약 등의 일상 생활에 이용되어 왔다. 많은 수와 높은 영양학적 가치로 곤충의 생리활성물질이 미개발 생물자원으로 재평가 되고 있다. 곤충은 면역세포, 곤충 혈구세포, 효소들의 연쇄반응 혹은 항균 단백질/펩타이드 같은 방법으로 외부의 감염에 저항성을 가지게 된다. 항균 펩타이드는 곤충의 혈림프의 선천성 면역 시스템 중 주요한 성분중의 하나로 항생제 내성 균주의 출몰이 빈번하게 일어나 해결책으로 새로운 항생제 개발이 시급한 시점에서 유력한 후보물질로 주목 받고 있다. 곤충 유래 항균 펩타이드는 150개가 넘게 분리되었으며 크게 세크로핀, 디펜신, 글라이신/프롤린이 풍부한 펩타이드로 이루어진다. 이 논문에서, 향균 펩타이드를 생산하는 여러 곤충 중에서 벌, 소똥구리, 울도하늘소, 나비 그리고 울도하늘소에서 얻을 수 있는 펩타이드의 종류 그리고 작용 기작에 대해 알아보았다. 이 펩타이드들은 항균효과를 가지고 있으며 멜리틴을 제외하고 적혈구의 용혈 현상이 나타나지 않고 주로 세포막을 붕괴시키거나 세포자살기작을 유도하여 병원성 미생물의 성장을 억제한다. 곤충 유래 펩타이드와 같은 생리활성물질이 그 활용 가능성의 면에서 엄청난 가능성을 가지고 있어 이에 대한 연구는 앞으로 더 주목을 받을 것이다.

• 멤브레인
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• 제32권5호
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• pp.348-356
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• 2022

바이오산업의 발전으로 의약품, 식품 등의 생산 과정의 분리/정제 공정에 사용되어 왔던 기존의 컬럼 크로마토그래피를 대체하여 더 높은 처리효율을 갖는 막 크로마토그래피가 부상하고 있다. 본 연구에서는 서로 다른 기공 크기의 두 가지 상용 셀룰로오스 아세테이트(Cellulose acetate, CA) 분리막을 탈아세틸화 과정을 통해, 리간드의 개질이 용이한 다공성 재생 셀룰로오스 지지체를(Regenerated cellulose, RC) 제조하였다. 음이온 교환능을 부여하고자 grafting을 수행하였으며, 구체적으로는 UV 중합법을 통해 4차 암모늄을 포함하는 음이온 교환 리간드(MAPTAC)를 부착하여 음이온 교환용 흡착막을 제조하였다. 단백질 흡착 용량은 정적 흡착 용량(Static binding capacity, SBC)시험을 통해 총 단백질 흡착 용량을 측정했고, 동적 흡착 용량(Dynamic binding capacity, DBC)을 측정하여 상용막과 비교 평가하였다. 성능 평가 결과 단백질 흡착량은 넓은 표면적에 의해 리간드 밀도가 높은, 기공 크기가 작은 순서로 높게 측정되었고, 상용 CA분리막을 탈아세틸화하고 리간드를 부착시킨 분리막(RC 0.8 + MAPTAC 43.69 mg/ml, RC 3.0 + MAPTAC 36.33 mg/ml)이 상용 막 크로마토그래피 제품(28.38 mg/ml) 대비 높은 흡착 용량을 보였다.