• Korean Journal of Clinical Pharmacy
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• v.17 no.1
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• pp.46-51
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• 2007

This study was aimed to provide the controlled terminology for adverse drug reactions by selecting an appropriate internationally standardized classifications (WHO-ART or MedDRA). We collected the relevant information on ADR terminology systems including WHO-ART and MedDRA by online searching and visiting pharmaceutical companies and WHO UMC (Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sweden). For MedDRA, project leader directly communicated with the officer of MSSO (Maintenance and Support Services Organization). Collecting all the pertinent information, two possible terminology classifications or systems (WHO-ART and MedDRA) were compared in the views of acceptability, cost-effectiveness and international feasibility and reviewed by the consultation committee and finally WHO-ART was selected.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2023.05a
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• pp.670-672
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• 2023

본 논문에서는 소셜 미디어 약물 리뷰 데이터로부터 약물 이상 반응을 탐지하는 모델인 FC-BERT 를 기반으로 소셜 네트워크 분석을 활용하여 웹 애플리케이션을 구현하였다. FC-BERT 모델을 거쳐 나온 개체명 인식 결과 중에 같은 의미를 가진 서로 다른 약물 이상 반응 표현들을 MedDRA 부작용 사전을 참고하여 하나의 MedDRA 용어로 표준화하여 매핑했다. 해당 결과에 소셜 네트워크 분석 기법을 적용하여 생성한 상위 15 개의 ADR 동시 출현 그래프를 상위 30 개의 워드 클라우드와 함께 시각화하여 보여주는 웹 애플리케이션을 개발했다. 동시 출현 그래프는 가장 많은 리뷰에서 동시에 나타나는 ADR 쌍을 보여준다. 본 논문에서 제안한 웹 애플리케이션은 사람마다 다르게 나타나는 다양한 약물 이상 반응을 사용자에게 좀 더 접근성이 좋게 제공할 수 있을 것으로 보인다.

• KIPS Transactions on Software and Data Engineering
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• v.10 no.11
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• pp.465-472
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• 2021

In this paper, we present an approach for detection of adverse drug reactions from drug reviews to compensate limitations of the spontaneous adverse drug reactions reporting system. Considering negative reviews usually contain adverse drug reactions, sentiment analysis on drug reviews was performed and extracted negative reviews. After then, MedDRA dictionary and named entity recognition were applied to the negative reviews to detect adverse drug reactions. For the experiment, drug reviews of Celecoxib, Naproxen, and Ibuprofen from 5 drug review sites, and analyzed. Our results showed that detection of adverse drug reactions is able to compensate to limitation of under-reporting in the spontaneous adverse drugs reactions reporting system.

• Korean Journal of Clinical Pharmacy
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• v.30 no.1
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• pp.19-30
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• 2020

Objective: To describe patterns of spontaneous reporting on adverse events following immunization (AEFIs) using the human papilloma virus (HPV) vaccine according to the Brighton Collaboration (BC) criteria. Methods: We used the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) database including vaccinations between 2008 and 2017. To apply BC criteria, we classified 58 BC AEFIs into World Health Organization Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) codes. We applied MedDRA standard medical queries that were pre-defined as five BC AEFIs. Terminology mapping between MedDRA and WHO-ART terms was performed by three researchers. Descriptive statistics of individual case safety reports were analyzed according to BC applicability. Disproportionality analyses were performed on each BC AEFI and each preferred AEFI term according to the case-noncase approach; reporting odds ratio (ROR) and 95% confidence intervals (CI) were calculated. Results: Among the 30,266 reports of vaccinations between 2008 and 2017, 2,845 reports included the HPV vaccine. Of these reports, 1,511 (53.1%) included at least one BC AEFI. Reports from physicians or manufacturers included more BC AEFIs than from other reporters. Injection site reactions and fever were frequently reported in BC AEFIs; spontaneous abortion and ectopic pregnancy (ROR, 14.29 [95% CI, 4.30-47.49]) and vasculitic peripheral neuropathy (ROR, 8.57 [95% CI, 2.61-28.10]) showed the highest ROR. Among non-BC AEFIs, dizziness or myalgia were frequently reported; exposure during pregnancy (ROR, 23.95 [95% CI, 16.27-35.25]) and inappropriate schedule of administration (ROR, 22.89 [95% CI, 16.74-31.31]) showed the highest ROR. Conclusion: BC criteria would be applicable for labeled AEFIs, whereas analyzing non-BC AEFIs would be useful for detecting unlabeled AEFIs.

• Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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• 2014.01a
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.